VORANIGO – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Voranigo e a cosa serve

Cos’è Voranigo e come agisce

Voranigo è un farmaco antitumorale che contiene il principio attivo vorasidenib.

Viene utilizzato come trattamento per i tumori cerebrali chiamati astrocitoma o oligodendroglioma in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età, che pesano almeno 40 kg, che hanno subito un intervento chirurgico come unico trattamento e che non necessitano immediatamente di altri trattamenti come radioterapia o chemioterapia.

Questo farmaco viene utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano alterazioni nei geni (mutazioni) che producono proteine note come IDH1 e IDH2. Il medico farà eseguire un test per verificare se le cellule presentano questa mutazione prima dell'inizio del trattamento. Le proteine IDH1 e IDH2 svolgono un ruolo importante nella produzione di energia per le cellule e quando il gene IDH1 o IDH2 è mutato, queste proteine si modificano e non funzionano correttamente. Ciò comporta cambiamenti nelle cellule che possono portare allo sviluppo del cancro.

Il principio attivo di Voranigo, vorasidenib, blocca le proteine anomale IDH1 e IDH2. Nei pazienti affetti da astrocitoma o oligodendroglioma cerebrale, queste proteine non funzionano correttamente, causando la sovrapproduzione di una sostanza chiamata 2-idrossiglutarato (2-HG) che partecipa al processo di trasformazione delle cellule normali in cellule tumorali. Bloccando queste proteine, vorasidenib interrompe la produzione anomala di 2-HG, contribuendo a rallentare o fermare la crescita del tumore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Voranigo

Non prenda Voranigo

• se è allergico a vorasidenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Voranigo se:

• soffre di problemi renali
• soffre di problemi al fegato

Monitoraggio della funzionalità epatica

Voranigo può influire sul funzionamento del fegato. Il medico effettuerà degli esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato prima del trattamento con Voranigo e, come necessario, durante il trattamento. Se necessario, il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento.

Informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se si manifesta uno dei seguenti fenomeni, che possono essere segni e sintomi di problemi epatici:

• ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero)
• urine scure “color tè”
• perdita di appetito
• dolore nella parte superiore destra dell’area dello stomaco
• sensazione di debolezza o stanchezza

Gravidanza e contraccezione

Questo farmaco può causare danni al bambino durante la gravidanza. Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Anche gli uomini che utilizzano Voranigo devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno 2 mesi dopo l'interruzione dello stesso, se hanno una partner in età fertile (vedere “Contraccezione nelle donne e negli uomini”).

Bambini

Non somministrare il medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni. Non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Voranigo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Voranigo può influenzare il modo in cui agiscono altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Voranigo.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali elencati di seguito.

I seguenti medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Voranigo aumentando la quantità di Voranigo nel sangue:

• Ciprofloxacina (usato per trattare le infezioni batteriche)
• Fluvoxamina (usato per trattare la depressione)

I seguenti medicinali possono diminuire l'efficacia di Voranigo diminuendo la quantità di Voranigo nel sangue:

• Rifampicina (usato per trattare la tubercolosi o altre infezioni)
• Fenitoina (usato per trattare l'epilessia)

Voranigo può diminuire l'efficacia dei seguenti medicinali, diminuendone la quantità nel sangue:

• Alfentanil (usato per l'anestesia in chirurgia)
• Carbamazepina, fosfenitoina, fenobarbital, fenitoina (usato per trattare le crisi epilettiche)
• Ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus (medicinali utilizzati dopo il trapianto di organi per controllare la risposta immunitaria dell'organismo)
• Fentanyl (usato per il dolore intenso)
• Pimozide (usato per trattare pensieri e emozioni anomali)
• Chinidina (usato per trattare anomalie del battito cardiaco)
• Ibrutinib, ifosfamide, tamoxifene (usato per trattare alcuni tipi di cancro)
• Buspirone (usato per trattare i disturbi del sistema nervoso e/o per alleviare l'ansia)

• Darunavir, saquinavir, tipranavir (medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da

  HIV)

• Midazolam, triazolam (usato per aiutare a dormire e/o alleviare l'ansia)
• Amitriptilina, dosulepina, imipramina, trimipramina (usati per il trattamento della depressione)
• Bupropione (usato per smettere di fumare)
• Celecoxib (usato per trattare l'artrite)
• Repaglinide (usato per il trattamento del diabete)
• Rosuvastatina (utilizzata per ridurre il colesterolo nel sangue)
• Acido valproico (usato per trattare l'epilessia)
• Warfarin (usato per trattare i coaguli di sangue)
• Medicinali contraccettivi ormonali (farmaci usati per prevenire la gravidanza, come la pillola anticoncezionale). Vedere la sezione “Contraccezione nelle donne e negli uomini” di seguito.

Gravidanza

Voranigo non deve essere usato durante la gravidanza perché potrebbe danneggiare il feto. Se è in età fertile, il medico deve eseguire un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Contattare immediatamente il medico o l'infermiere se si rimane incinta durante l'assunzione di Voranigo.

Contraccezione nelle donne e negli uomini

Voranigo non deve essere usato in gravidanza perché potrebbe danneggiare il feto. Le donne in età fertile o gli uomini con partner in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci per evitare una gravidanza durante il trattamento con Voranigo e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose. Voranigo può interrompere il corretto funzionamento dei contraccettivi ormonali (come la pillola anticoncezionale, i cerotti o gli impianti contraccettivi). Se lei o il suo partner utilizzate un contraccettivo ormonale, dovete utilizzare anche un metodo di barriera (come il preservativo o il diaframma) per evitare una gravidanza.

Si rivolga al medico o infermiere per conoscere i metodi contraccettivi più adatti a lei e al partner.

Allattamento

Non è noto se Voranigo passi nel latte materno. Non allattare durante l'assunzione di Voranigo e per almeno 2 mesi dopo l'ultima dose.

Fertilità

Voranigo può influire sulla capacità di avere un bambino. Prima di utilizzarlo, chieda consiglio al suo medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Voranigo influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari..

Voranigo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio (presente nel latte o nei prodotti caseari). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Voranigo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Voranigo

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata per adulti e adolescenti (a partire dai 12 anni di età) è:

• Per i pazienti che pesano almeno 40 kg, assumere 40 mg (una compressa da 40 mg) una volta al giorno.
• I pazienti che pesano meno di 40 kg non devono assumere Voranigo.

Se si verificano alcuni effetti indesiderati durante l'assunzione di Voranigo (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), il medico può ridurre la dose o interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento. Non modificare la dose o interrompere l'assunzione di Voranigo senza averne prima parlato con il medico.

Come e quando prendere Voranigo

• Voranigo si assume per via orale una volta al giorno. Si deve cercare di assumere il farmaco alla stessa ora ogni giorno.
• Ingoiare la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non dividere, schiacciare o masticare la compressa; se non si inghiotte una compressa intera, si rischia di non ottenere la dose completa.
• Non mangiare per almeno 2 ore prima e 1 ora dopo l'assunzione della compressa.

• Se si vomita dopo aver assunto la dose abituale, non assumere una dose supplementare.

  Assumere la dose successiva all'ora prevista.

Non ingerire la confezione di essiccante contenuta nel flacone.

Se prende più Voranigo di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, informare immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Potrebbe essere necessario un intervento medico urgente.

Se dimentica di prendere Voranigo

Faccia attenzione a non saltare una dose di Voranigo. Se salta una dose per meno di 6 ore, la assuma non appena si ricorda e prenda la dose successiva all'ora prevista. Se salta una dose per più di 6 ore, non prenda la dose e attenda di assumere la dose successiva all'ora prevista.

Se interrompe il trattamento con Voranigo

Non interrompere l'assunzione di Voranigo a meno che non sia il medico a dirglielo. È importante assumere Voranigo ogni giorno per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio su come prendere questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi

Se manifesta effetti indesiderati gravi, interrompa l'assunzione del medicinale e informi immediatamente il medico. Il medico può ridurre la dose, sospendere il trattamento o interromperlo completamente.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Aumento degli enzimi epatici, misurato con gli esami del sangue (vedere paragrafo 2,

  “Monitoraggio della funzionalità epatica”)

Altri effetti indesiderati

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Dolore addominale (mal di pancia)
• Diarrea
• Diminuzione della quantità di piastrine, componenti che aiutano il sangue a coagulare, misurata negli esami del sangue; ciò può causare emorragie e lividi
• Stanchezza
• Capogiro (sensazione di testa leggera)

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
• Diminuzione dell’appetito
• Bassi livelli di fosfato nel sangue misurati con le analisi del sangue (ipofosfatemia); ciò può causare confusione o debolezza muscolare
• Difficoltà di respirazione
• Malattia in cui i succhi gastrici risalgono nell'esofago

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Voranigo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e della confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Voranigo

Il principio attivo è vorasidenib.

• Voranigo 10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di vorasidenib (come acido emicitrico, emiidrato).
• Voranigo 40 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg di vorasidenib (come acido emicitrico, emiidrato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina silicizzata, magnesio stearato (E470b) e sodio laurilsolfato (E487)

• Rivestimento con film: ipromellosa, biossido di titanio (E171), lattosio monoidrato e macrogol

  (E1521)

• Inchiostro da stampa: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e ipromellosa

  (E464).

Vedere paragrafo 2 “Voranigo contiene lattosio” e “Voranigo contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Voranigo e contenuto della confezione

10 mg compresse rivestite con film

• Compresse rotonde di colore da bianco a bianco sporco, con inciso “10” su un lato

40 mg compresse rivestite con film

• Compresse oblunghe di colore da bianco a bianco sporco, con inciso scritta “40” su un lato.

Voranigo è disponibile in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino contenente 30 compresse rivestite con film e 3 contenitori di essiccante. I flaconi sono confezionati in una scatola di cartone. Ogni scatola contiene 1 flacone.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Francia

Produttore

Servier (Ireland) Industries Ltd.

Gorey Road

Arklow

Co. Wicklow

Y14 E284

Irlanda

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Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11

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Slovenská republika

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Latvija

SIA Servier Latvia

Tel: +371 67502039

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Altre fonti d'informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.