VALSARTAN RATIOPHARM ITALIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film

• 3. Come prendere Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è valsartan ratiopharm italia 320 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve

Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare l’ipertensione. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l’aumento della pressione sanguigna. Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Di conseguenza i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione diminuisce.

Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film può essere utilizzato

• Per il trattamento dell’ipertensione negli adulti, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra i 6 e i 18 anni. L’ipertensione aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattata, può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni e può condurre ad un ictus, insufficienza cardiaca o insufficienza renale. L’Ipertensione aumenta il rischio di infarto. Riportare la pressione arteriosa a valori normali riduce il rischio di sviluppare queste malattie.

2. prima di prendere valsartan ratiopharm italia 320 mg compresse rivestite con film

Non prenda Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film

• Se è allergico (ipersensibile) a valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film elencati alla fine di questo foglio illustrativo.
• Se soffre di gravi malattie epatiche.
• Se è in gravidanza da più di tre mesi (è meglio evitare di prendere Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film anche nella fase iniziale della gravidanza – vedere il paragrafo gravidanza).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film

Faccia particolare attenzione con Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film

• Se soffre di malattie epatiche.
• Se ha gravi malattie renali o se è in dialisi.

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• Se soffre di una stenosi dell’arteria renale.
• Se ha recentemente subito un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).
• Se è sottoposto a trattamento in seguito ad attacco cardiaco o insufficienza cardiaca, il medico deve controllare la sua funzione renale.
• Se ha gravi problemi cardiaci diversi rispetto all’insufficienza cardiaca o attacco cardiaco.
• Se sta prendendo farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il livello di potassio nel sangue.
• Se ha meno di 18 anni e sta prendendo Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film in associazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina angiontesina aldosterone (medicinali che abbassano la pressione sanguigna), il medico controllerà la sua funzionalità renale e i suoi livelli di potassio nel sangue ad intervalli regolari.
• Se soffre di aldosteronismo, una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film non è raccomandato.
• Se ha avuto una perdita di molti liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito, o diuretici in dosi elevate.
• Deve informare il medico se pensa di essere (o può essere) in stato di gravidanza. Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza, in quanto può causare gravi danni al bambino se preso in tale periodo (vedere il paragrafo relativo alla gravidanza).

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film.

Assunzione di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film è preso con alcuni altri medicinali. Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica a qualsiasi medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente:

• Altri medicinali che abbassano la pressione , specialmente i diuretici.

• Medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue quali integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina.
• Alcuni tipi di analgesici denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• Litio, un medicinale usato per il trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Assunzione di Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film con cibi e bevande Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film può essere preso con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento al seno

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

• Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità). Di norma, il medico le consiglierà d’interrompere l’assunzione di Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale in sostituzione di Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film.

Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il 3° mese di gravidanza.

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• Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento al seno. Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film non è raccomandato durante l’allattamento ed il medico può scegliere un trattamento alternativo per lei se desidera allattare, specialmente se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, usare attrezzi, utilizzare macchinari o fare altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film. Come tutti gli altri medicinali usati nel trattamento dell’ipertensione, Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

3. come prendere valsartan ratiopharm italia 320 mg compresse rivestite con film

Prenda sempre Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film seguendo esattamente le istruzioni del medico in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista. Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema e molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Pazienti adulti con ipertensione: La dose abituale è 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può aumentare la dose (es. 160 mg o 320 mg). Può anche combinare Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film con un altro farmaco (es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (dai 6 ai 18 anni d’età) con ipertensione

Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è 40 mg di Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film una volta al giorno.

Nei pazienti che pesano 35 kg o più, la dose iniziale abituale è 80 mg di Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film una volta al giorno.

In alcuni casi il medico può prescriverle dosi superiori (la dose può essere aumentata a 160 mg fino ad un massimo di 320 mg).

Può prendere Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film con o senza cibo. Prenda Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film con un bicchiere di acqua.

Prenda Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film circa alla stessa ora ogni giorno.

Se prende più Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film di quanto deve

Se si verificano forti capogiri e/o svenimenti, contatti immediatamente il medico e si stenda. Se ha inavvertitamente preso più compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

Se dimentica di prendere Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film

Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film

L’interruzione del trattamento con Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film può causare un peggioramento dello stato di salute. Non interrompa il trattamento se non le è stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Tali effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze, definite come segue:

 Molto comuni: si manifestano in più di 1 soggetto su 10

 Comuni: si manifestano da 1 a 10 soggetti su 100

 Non comuni: si manifestano da 1 a 10 soggetti su 1000

 Rari: si manifestano da 1 a 10 soggetti su 10000

 Molto rari: si manifestano in meno di 1 paziente su 10000

 Non nota : la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi richiedono immediato intervento del medico:

Può presentare sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), come ad esempio

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della faringe
• Difficoltà a respirare o a deglutire
• Orticaria, prurito

Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Gli effetti indesiderati sono:

Comuni

• Capogiri
• Abbassamento della pressione accompagnato o meno da sintomi quali vertigini e svenimento quando ci si alza
• Riduzione della funzionalità renale (segni di disfunzione renale)
• angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi richiedono immediato intervento del medico”)
• perdita improvvisa di conoscenza (sincope)
• sensazione di capogiro (vertigini)
• funzionalità renale fortemente ridotta (segnali di insufficienza renale acuta)
• spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni d’ipercalemia)
• affanno, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segnali di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza
• possono verificarsi reazioni allergiche quali rash, prurito e orticaria; sintomi febbrili, gonfiore e dolori alle articolazioni, dolore muscolare, gonfiore dei nodi linfatici e/o sintomi simil-influenzali (segnali di malessere grave)
• macchie rosse purpuree, febbre, prurito (segni di un’infiammazione dei vasi nota anche col nome di vasculite)
• sanguinamento insolito o contusioni (segnali di trombocitopenia)

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• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi detta anche neutropenia)
• diminuzione del livello di emoglobina e della percentuale dei globuli rossi (che possono causare anemia nei casi gravi)
• aumento dei livelli di potassio nel sangue (che può provocare spasmi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco nei casi gravi)
• aumento dei valori della funzionalità epatica (che può essere indice di danni epatici) tra cui aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (che può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi nei casi gravi)
• aumentati livelli dell'azotemia, e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un'anomalia della funzionalità renale)
• bassi livelli di sodio nel sangue (che possono provocare stanchezza, confusione, tensione muscolare e/o convulsioni nei casi gravi)

La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio, effetti indesiderati come i capogiri e la riduzione della funzionalità renale, sono stati meno frequenti nei pazienti adulti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente attacco cardiaco.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli degli adulti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare valsartan ratiopharm italia 320 mg compresse rivestite con film

• Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non usi Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
• Confezioni Blister: non conservare a temperature superiori ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi: Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

e contenuto della confezione

Valsartan ratiopharm Italia 320 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film, divisibili, a forma di capsula, biconvesse , di colore grigio scuro-viola (diametro circa 8,1 × 17,7 mm).

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Blister:

Confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 e 100 compresse rivestite con film.

Flaconi:

100 compresse rivestite con film.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ratiopharm Italia s.r.l. Viale Monza 270, 20128 Milano, I­talia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89134 Blaubeuren Germania

Ayanda Oy Teollisuustie 16, 60100 Seinäjoki, Finlandia

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30, 036 80 Martin Slovacchia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, H-4042, Debrecen, Pallagi str. 13. Ungheria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Valsartan ratiopharm 320 mg Filmtabletten

Belgio Valsartan-ratiopharm 320 mg, comprimés pelliculés

Danimarca Valsartan ratiopharm

Finlandia Valsartan ratiopharm 320 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francia Valsartan ratiopharm 320 mg comprimé pelliculé

Germania Valsartan-ratiopharm 320 mg Filmtabletten

Lussemburgo Valsartan-ratiopharm 320 mg Filmtabletten

Norvegia Valsartan ratiopharm 320 mg filmdrasjerte tabletter

Olanda Valsartan ratiopharm 320 mg, filmomhulde tabletten

Polonia Anartan

Spagna Valsartan ratiopharm 320 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Svezia Valsartan ratiopharm 320 mg filmdragerade tabletter

Ungheria Valsartan-ratiopharm 320 mg filmtabletta

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta a Novembre 2011

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).