VALSARTAN AUROBINDO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Valsartan Aurobindo 40 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Valsartan Aurobindo e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Valsartan Aurobindo

• 3. Come prendere Valsartan Aurobindo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Valsartan Aurobindo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Valsartan Aurobindo appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell'angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione del sangue elevata. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che causa il restringimento dei vasi sanguigni, determinando in tal modo l'aumento della pressione. Valsartan Aurobindo agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Il risultato è che i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.

Valsartan Aurobindo 40 mg compresse rivestite con film

• Nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti ed in bambini e adolescenti dai 6 ai 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non trattato questo può danneggiare i vasi sanguingi di cervello, cuore e reni e può condurre ad un infarto, insufficienza cardiaca o insufficenza renale. La pressione alta aumenta il rischio di infarto. Abbassando la pressione sanguigna a valori normali si riduce il rischio di sviluppare queste patologie.

2.

Non prenda Valsartan Aurobindo:

• se è allergico al valsartan, all’olio di soia, all’olio di arachidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se soffre di gravi problemi epatici
• Se è in gravidanza da più di 3 mesi (è consigliabile evitare l’uso di Valsartan Aurobindo anche durante i primi mesi di gravidanza – vedere il paragrafo relativo alla gravidanza)
• Se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue, contenente aliskiren.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, non prenda Valsartan Aurobindo.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Valsartan Aurobindo

• Se soffre di una malattia epatica

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se soffre di una grave malattia renale o si sta sottoponendo a dialisi

Se soffre di un restringimento dell’arteria renale.

Se ha recentemente subito un trapianto renale (ha ricevuto un nuovo rene).

Se è in trattamento dopo un infarto o per insufficienza cardiaca, il medico potrà controllare la sua funzionalità renale.

Se ha gravi problemi cardiaci che non siano l’insufficienza cardiaca o l’infarto

Se in passato prendendo altri medicinali (inclusi gli ACE inibitori) ha già manifestato gonfiore della lingua e del viso causati da una reazione allergica chiamata angioedema, contatti il medico. Se questi sintomi compaiono quando prende Valsartan Aurobindo, interrompa immediatamente l‘assunzione e non lo prenda più. Vedere anche il paragrafo 4 “ Possibili effetti indesiderati”

Se sta prendendo medicine che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio o farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Può essere necessario controllare ad intervalli regolari il suo livello di potassio nel sangue.

Se ha meno di 18 anni di età e prende Valsartan Aurobindo in combinazione con altri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali usati per diminuire la pressione sanguigna), il medico può controllare la funzionalità renale e la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari.

Se soffre di aldosteronismo. Si tratta di una malattia in cui le ghiandole surrenali producono troppo ormone aldosterone. In questo caso, l’uso di Valsartan Aurobindo non è raccomandato.

Se ha avuto una perdita di liquidi (disidratazione) provocata da diarrea, vomito o pillole che favoriscono la diuresi (diuretici) in dosi elevate

Informi il medico se sospetta (o sta pianificando ) una gravidanza. L’uso di Valsartan Aurobindo non è raccomandato durante le prime fasi della gravidanza ed il prodotto non deve essere preso se Lei è incinta da più di 3 mesi poiché, se preso in quel momento della gravidanza, potrebbe gravemente danneggiare il suo bambino (vedere il paragrafo gravidanza).

Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta:

• – un ACE inibitore (per esempioenalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren.

Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Vedere anche quanto riportato alla voce „Non prenda Valsartan Aurobindo“

Altri medicinali e Valsartan Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’effetto del trattamento può essere influenzato se Valsartan Aurobindo viene preso con alcuni altri medicinali. Può essere necessario modificare il dosaggio, prendere altre precauzioni o, in alcuni casi, smettere di prendere uno dei medicinali. Questo si applica sia ai medicinali soggetti a prescrizione medica che ai medicinali ottenibili senza prescrizione medica, e specialmente:

Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa,

Farmaci che aumentano i livelli di potassio nel sangue. Questi comprendono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, farmaci risparmiatori di potassio ed eparina. Alcuni tipi di medicinali antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) Alcuni antibiotici (del gruppo della rifampicina), un medicinale usato per proteggere dal rigetto nel trapianto (ciclosporina) e un medicinale antiretrovirale usato per trattare l’infezione da HIV/AIDS (ritonavir). Queste medicine possono aumentare l’effetto di Valsartan Aurobindo.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Litio, un medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie psichiatriche.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e / o prendere altre precauzioni:

• – Se sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: "Non prenda Valsartan Aurobindo " e "Avvertenze e precauzioni”)

Inoltre:

• Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
• Se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l'associazione con ACE inibitori (medicinali per il trattamento di un attacco cardiaco).

Inoltre:

• Se è in trattamento con un ACE-inibitore insieme con altri medicinali usati per trattare l’insufficienza cardiaca, noti come antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) (per esempio spironolattone, eplerenone) o betabloccanti (per esempio metoprololo).
• Se è in trattamento dopo un attacco cardiaco, non è raccomandata l'associazione con ACE inibitori (medicinali per il trattamento di un attacco cardiaco).

Valsartan Aurobindo con cibo e bevande

Può assumere Valsartan Aurobindo con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

• Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l'assunzione di Valsartan Aurobindo prima che lei intraprenda una gravidanza o non appena lei saprà di essere in gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Valsartan Aurobindo. L’uso di Valsartan Aurobindo non è raccomandato durante le prime fasi della gravidanza e non deve essere preso se Lei è incinta da più di 3 mesi poiché, se usato dopo il terzo mese di gravidanza, potrebbe gravemente danneggiare il suo bambino.
• Informi il suo medico se sta allattando o se ha intenzione di allattare il suo bambino. Le madri che allattano al seno non devono prendere Valsartan Aurobindo. Nel caso Lei voglia continuare ad allattare il suo bambino il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo, soprattutto se il suo bambino è appena nato o è nato prematuro.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Prima di guidare un veicolo, utilizzare utensili o macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione a Valsartan Aurobindo. Come molti altri farmaci usati nel trattamento della pressione alta, Valsartan Aurobindo può in rari casi causare capogiri e influenzare la capacità di concentrazione.

Valsartan Aurobindo contiene lattosio e olio di soia

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Valsartan Aurobindo contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale. Valsartan Aurobindo contiene olio di soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale.

2.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista in modo da ottenere i migliori risultati e ridurre il rischio di effetti indesiderati. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista. Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti si sentono bene come al solito. Per questo motivo è molto importante che lei mantenga regolari appuntamenti con il medico, anche quando si sente bene.

Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna alta.

Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose iniziale abituale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg fino ad un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente: Si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall’infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

Valsartan Aurobindo può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto a lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: Si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

Valsartan Aurobindo può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto a lei.

Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna alta.

Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno.

Nei pazienti che pesano 35 kg o più la dose iniziale abituale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico può prescrivere dosi più elevate (la dose può essere aumentata a 160 mg fino ad un massimo di 320 mg).

Pazienti adulti con pressione sanguigna alta

La dose usuale equivale a 80 mg /die. In alcuni casi il medico può prescriverle una dose più alta (ad es. 160 mg o 320 mg). Il medico può anche associare Valsartan Aurobindo ad un altro medicinale (ad esempio un diuretico).

Pazienti adulti dopo un attacco cardiaco recente: Si inizia generalmente il trattamento appena possibile dopo 12 ore dall’infarto, di solito con una dose bassa di 20 mg due volte al giorno. La dose di 20 mg si ottiene dividendo la compressa da 40 mg. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

Valsartan Aurobindo può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’infarto ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto a lei.

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca: Si inizia generalmente il trattamento con 40 mg due volte al giorno. Il medico aumenterà gradualmente questa dose nell'arco di alcune settimane fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende dalla dose da lei tollerata a livello individuale.

Valsartan Aurobindo può essere somministrato insieme ad altri trattamenti per l’insufficienza cardiaca ed il medico deciderà quale trattamento è più adatto a lei.

Può assumere Valsartan Aurobindo con o senza cibo. La compressa di Valsartan Aurobindo deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua.

Prenda Valsartan Aurobindo circa alla stessa ora ogni giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Se prende più Valsartan Aurobindo di quanto deve

In caso di forti capogiri e/o svenimenti è bene distendersi e contattare immediatamente il medico. Se Lei ha preso accidentalmente troppe compresse, si rivolga al suo medico curante, al farmacista o all’ospedale.

Se dimentica di prendere Valsartan Aurobindo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica di assumere una compressa, le prenda appena se ne ricorda. Se comunque è quasi il momento della dose successiva, salti la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Valsartan Aurobindo

L’interruzione del trattamento con Valsartan Aurobindo può causare il peggioramento della sua malattia.

Non smetta di prendere il medicinale a meno che non sia stato il medico a deciderlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico:

Possono manifestarsi i sintomi di un angioedema (una reazione allergica specifica), come:

• gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
• difficoltà a respirare o deglutire
• orticaria, prurito.

Se presenta uno qualsiasi di questi effetti, si rivolga immediatamente al medico.

Altri effetti indesiderati comprendono:

Comuni (possono verificarsi in 1 persona su 10):

• Capogiri
• Bassa pressione associata o meno a sintomi come capogiri e svenimento quando ci si alza
• Funzionalità renale ridotta (segni di compromissione renale)

Non comuni (possono verificarsi in 1 persona su 100):

• angioedema (vedere il paragrafo “alcuni sintomi richiedono immediato intervento medico“)
• improvvisa perdita di coscienza (sincope)
• sensazione di capogiro (vertigine)
• funzionalità renale gravemente compromessa (segni di insufficienza renale acuta)
• spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di iperpotassiemia)
• respiro corto, difficoltà respiratoria in posizione distesa, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)
• mal di testa
• tosse
• dolore addominale
• nausea
• diarrea
• stanchezza
• debolezza

non nota (la frequenza non può essere stabilita definita sulla base dei dati disponibili):

• pelle con vescicole (segni di dermatite bollosa)

reazione allergica con eruzioni cutanee, prurito e orticaria: possono verificarsi sintomi di febbre, gonfiore e dolore delle articolazioni ed ai muscoli, gonfiore dei linfonodi e/o sintomi simil-influenzali (segni di malattia da siero)

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• papule rosse, febbre, prurito (segni di un'infiammazione dei vasi sanguigni nota anche col nome di vasculite)
• sanguinamento o formazione di lividi più frequenti del solito (segni di trombocitopenia)
• dolore muscolare (mialgia)
• febbre, mal di gola o ulcere nella bocca dovute ad infezioni (sintomi di carenza di globuli bianchi, detta anche neutropenia),
• diminuzione dei livelli di emoglobina e diminuzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che, nei casi più gravi, può condurre ad un'anemia)
• Aumento dei livelli di potassio nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare crampi muscolari e anomalie nel ritmo cardiaco)
• Aumentati valori della funzionalità epatica (che può essere indice di un danno al fegato) tra cui aumentati livelli di bilirubina nel sangue (che, nei casi più gravi, può provocare una pigmentazione gialla della pelle e degli occhi)
• Aumentati livelli di azotemia e dei livelli della creatinina sierica (che possono indicare un’anomalia della funzionalità renale)
• basso livello di sodio nel sangue (che può provocare stanchezza, confusione, spasmi muscolari e/o convulsioni nei casi gravi).
• eruzione cutanea, prurito

La frequenza di alcuni degli effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio, effetti come capogiri e la diminuzione della funzionalità epatica sono stati osservati meno frequentemente nei pazienti adulti trattati per pressione alta rispetto ai pazienti adulti trattati per insufficienza cardiaca o dopo un recente infarto.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare valsartan aurobindo

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sul blister e sul flacone

dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è valsartan.

Una compressa rivestita con film contiene 40 mg di valsartan

Una compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan

Una compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan

Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K29-K32, talco, magnesio stearato, silice colloidale anidra;

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

rivestimento della compressa: polivinile alcool, macrogol 3350, talco, lecitina (contiene olio di soia) (E322), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172). ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) [solo per 80 mg e 160 mg ].

Descrizione dell’aspetto di Valsartan Aurobindo e contenuto della confezione

Valsartan Aurobindo 40 mg compresse rivestite con film: Compresse ovali, biconvesse, di colore giallo, aventi la dimensione 9×4,5 mm, con una linea di incisione su di un lato e la marcatura “V” sull’altro.

Valsartan Aurobindo 80 mg compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film, rotonde, biconvesse, di colore rosa, con diametro 8 mm, con una linea di incisione su entrambi i lati e marcatura “V” su di un lato.

Valsartan Aurobindo 160 mg compresse rivestite con film: Compresse rivestite con film, ovali, biconvesse, di colore giallo, aventi la dimensione 15 × 6,5 mm, con una linea di incisione su di un lato e la marcatura “V” sull’altro.

La compressa può essere divisa in due dosi uguali

Confezioni

Blister in PVC/PE/PVdC/A­lluminio: 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse.

Contenitore per compresse (PE): 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse.

Blister in PVC/PE/PVdC/A­lluminio: 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse.

Contenitore per compresse (PE): 7, 14, 28, 30, 56, 98 e 280 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., Via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA)

Produttore

Actavis Ltd. – BLB016 Bulebel Industrial Estate – Zejtun ZTN 3000 Malta

Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Schosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).