VALSARTAN ARROW - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Valsartan Arrow 40 mg compresse rivestite con film

Valsartan Arrow 80 mg compresse rivestite con film

Valsartan Arrow 160 mg compresse rivestite con film

Valsartan Arrow 320 mg compresse rivestite con film

Valsartan

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi

sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

  
  

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Valsartan Arrow e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Valsartan Arrow

• 3. Come prendere Valsartan Arrow

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Valsartan Arrow

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è valsartan arrow e a che cosa serve

Valsartan Arrow appartiene ad una classe di medicinali conosciuti come antagonisti del recettore dell’angiotensina II, che aiutano a controllare la pressione sanguigna elevata. L’angiotensina II è una sostanza dell’organismo che provoca il restringimento dei vasi sanguigni, causando così l’aumento della sua pressione sanguigna. Agisce bloccando l’effetto dell’angiotensina II. Ne risulta che i vasi sanguigni si rilassano e la pressione sanguigna viene abbassata.

Valsartan Arrow 40 mg può essere usato per le condizioni:

• – per il trattamento della pressione sanguigna elevata nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni e provocare un ictus, un infarto o un’insufficienza renale. La pressione sanguigna elevata aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione sanguigna a valori normali riduce il rischio di sviluppare questi disturbi.

• – per il trattamento di pazienti adulti dopo un attacco di cuore recente (infarto del miocardio). “Recente” qui significa tra le 12 ore e i 10 giorni.

• – per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Valsartan viene usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (un farmaco per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) non può essere utilizzato o può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando i beta-bloccanti (un altro medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) non possono essere usati. I sintomi dell’insufficienza cardiaca includono fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi. Viene causata quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue in maniera sufficientemente energica per fornire tutto il sangue necessario in tutto il corpo.

UK H 3957 001 004 D

Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Valsartan Arrow 80 mg e 160 mg può essere usato per le condizioni:

• – per il trattamento della pressione sanguigna elevata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni e provocare un ictus, un infarto o un’insufficienza renale. La pressione sanguigna elevata aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione sanguigna a valori normali riduce il rischio di sviluppare questi disturbi.

• – per il trattamento di pazienti adulti dopo un attacco di cuore recente (infarto del miocardio). “Recente” qui significa tra le 12 ore e i 10 giorni.

• – per il trattamento dell’insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti adulti. Valsartan viene usato quando un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (un farmaco per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) non può essere utilizzato o può essere utilizzato in aggiunta agli ACE inibitori quando i beta-bloccanti (un altro medicinale per il trattamento dell’insufficienza cardiaca) non possono essere usati. I sintomi dell’insufficienza cardiaca includono fiato corto e gonfiore dei piedi e delle gambe dovuto ad accumulo di liquidi. Viene causata quando il muscolo cardiaco non riesce a pompare il sangue in maniera sufficientemente energica per fornire tutto il sangue necessario in tutto il corpo.

Valsartan Arrow 320 mg può essere usato per le condizioni:

• – per il trattamento della pressione sanguigna elevata negli adulti e nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di età. La pressione sanguigna elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie. Se non viene trattata può danneggiare i vasi sanguigni del cervello, del cuore e dei reni e provocare un ictus, un infarto o un’insufficienza renale. La pressione sanguigna elevata aumenta il rischio di infarto. La riduzione della pressione sanguigna a valori normali riduce il rischio di sviluppare questi disturbi.

Il valsartan che è contenuto nel Valsartan Arrow è inoltre autorizzato per il trattamento di altre condizioni che non sono menzionate in questo foglio. Chieda al medico o al farmacista se ha ulteriori domande.

2. prima di prendere valsartan arrow

Non prenda Valsartan Arrow

• – se è allergico (ipersensibile) al valsartan o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Valsartan Arrow.

• – se ha una malattia grave al fegato.

• – se è incinta di più di 3 mesi (è comunque meglio evitare Valsartan Arrow all’inizio della gravidanza – vedere il paragrafo sulla gravidanza)

Faccia particolare attenzione con Valsartan Arrow

Informi il medico prima di prendere Valsartan Arrow:

• – se ha una malattia del fegato.

• – Se ha una malattia grave ai reni o se è sottoposto a dialisi.

• – Se soffre di una restringimento dell’arteria renale.

• – Se ha subito di recente un trapianto di rene (ha ricevuto un rene nuovo).

• – Se viene trattato dopo un attacco di cuore o per un’insufficienza cardiaca, il suo medico potrà

controllare la sua funzione renale.

• – Se ha avuto una malattia grave al cuore diversa dall’insufficienza cardiaca o dall’attacco di cuore.

• – Se sta prendendo medicinali che aumentano la quantità di potassio nel sangue. Questi includono gli integratori di potassio o i sostituti del sale a contenuto di potassio, i medicinali risparmiatori di potassio e l’eparina. Può essere necessario controllare la quantità di potassio nel sangue a intervalli regolari.

• – Se ha meno di 18 anni e sta prendendo Valsartan Arrow in associazione con alri medicinali che inibiscono il sistema renina-angiotensina-aldosterone (medicinali che abbassano la pressione), il medico potrà controllare la sua funzione renale e la quantità di potassio nel suo sangue a

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intervalli regolari se soffre di aldosteronismo. Si tratta di una malattia per la quale le sue ghiandole surrenali producono quantità eccessive di un ormone chiamato aldosterone. Se questo caso la riguarda, l’uso di Valsartan Arrow non è raccomandato.

• – Se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea, vomito o dosi elevate di diuretici.

• – Deve informare il medico se pensa di essere (o di potere entrare ) in gravidanza. Valsartan non è

raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è incinta da più da 3 mesi, poiché in questo stadio può causare gravi danni al suo bambino (vedere il paragrafo sulla gravidanza).

Potrà essere sottoposto ad esami per controllare la sua funzione renale e prima e durante il trattamento con questo farmaco.

Assunzione di Valsartan Arrow con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

È particolarmente importante informare il medico se sta prendendo i seguenti medicinali contemporanemanete a Valsartan, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose, prendere altre precauzioni o in alcuni casi smettere di prendere uno dei medicinali.

• Altri medicinali che riducono la pressione sanguigna, in patrticolare i diuretici
• Medicinali che aumentano il potassio nel sangue. Questi includono integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, medicinali risparmiatori di potassio ed eparina.
• Alcuni tipi di antidolorifici chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (NSAIDs)
• Litio, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di malattie psichiatriche.

Inoltre (solo per le compresse da 40 mg, 80 mg e 160 mg):

• se viene trattato dopo un attacco di cuore, non deve prendere queste compresse in associazione con ACE inibitori (farmaci per il trattamento dell’attacco di cuore)
• se viene trattato per l’insufficienza cardiaca, non deve prendere queste compresse con ACE inibitori e betabloccanti (farmaci per il trattamento dell’insufficienza cardiaca).

Assunzione di Valsartan Arrow con cibi e bevande

Può prendere Valsartan con o senza cibo.

Gravidanza e allattamento

• - Deve informare il suo medico se pensa di essere ( o di potere entrare ) in gravidanza. Normalmente, il suo medico le consiglierà di smettere di prendere Valsartan Arrow prima di entrare in gravidanza o non appena sa di essere in gravidanza, e le consiglierà di prendere un altro medicinale invece di Valsartan Arrow. Valsartan Arrow non è raccomandato all’inizio della gravidanza e non deve essere preso quando è incinta di più di 3 mesi, poiché può causare gravi danni al suo bambino se usato dopo il terzo mese di gravidanza.

• - Informi il suo medico se sta allattando o sta iniziando ad allattare. Valsatan Arrow non è raccomandato per le madri che allattano e se desidera allattare il suo medico potrà scegliere per lei un altro trattamento, in particolare se il suo bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Valsartan Arrow può in rari casi causare capogiri e influenzare la sua capacità di concentrazione. Prima di guidare e di usare strumenti o macchinari, o di svolgere attività che richiedano concentrazione, si assicuri di conoscere l’influenza di Valsartan Arrow su di lei.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Valsartan Arrow

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Le compresse di Valsartan Arrow da 80 mg e da 160 mg contengono un colorante noto come giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche. Valsartan Arrow 320 mg compresse contiene un colorante noto come rosso allura (E129) che può causare reazioni allergiche.

3. come prendere valsartan arrow

Prenda sempre Valsartan Arrow seguendo esattamente le istruzioni del medico per ottenere i risultati migliori e ridurre il rischio di effetti collaterali. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le persone con pressione sanguigna elevata spesso non notano alcun segno di questo problema. Molti possono sentirsi piuttosto normali. Per questo è importante che vada a tutti gli appuntamento con il medico anche se si sente bene.

Prenda Valsartan Arrow più o meno alla stessa ora ogni giorno. Ingerisca le compresse intere. Può prendere Valsartan Arrow con o senza cibo e bevande.

Dosaggio:

Valsartan Arrow 40 mg, 80 mg e 160 mg compresse:

Pazienti adulti con insufficienza cardiaca:

Il trattamento inizia generalmente con 40 mg due volte al giorno. Il suo medico aumenterà la dose gradualmente nell’arco di diverse settimane fino ad un massimo di 160 mg due volte al giorno. La dose finale dipende da quanto lei può tollerare come paziente individuale.

Valsartan Arrow può essere dato insieme a un altro trattamento per l’insufficienza cardiaca e il suo medico deciderà quale trattamento è adatto a lei.

Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna e elevata

Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al gioro. Nei pazienti che pesano 35 kg e più la dose abituale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico potrà prescrivere dosi più elevate (la dose può aumentare fino a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).

Valsartan Arrow 80 mg e 160 mg compresse

Pazienti adulti con pressione sanguigna elevata

La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg e 320 mg). Può inoltre prescriverle un medicinale aggiuntivo (ad es. un diuretico).

Valsartan Arrow 320 mg compresse

Pazienti adulti con pressione sanguigna elevata

La dose abituale è di 80 mg al giorno. In alcuni casi il medico può prescriverle dosi più elevate (ad es. 160 mg e 320 mg). Può inoltre prescriverle un medicinale aggiuntivo (ad es. un diuretico).

Bambini e adolescenti (da 6 a 18 anni di età) con pressione sanguigna e elevata

Nei pazienti che pesano meno di 35 kg la dose abituale è di 40 mg di valsartan una volta al giorno. Nei pazienti che pesano 35 kg e più la dose abituale è di 80 mg di valsartan una volta al giorno. In alcuni casi il medico potrà prescrivere dosi più elevate (la dose può aumentare fino a 160 mg e fino ad un massimo di 320 mg).

Se prende più Valsartan Arrow di quanto deve

Può sviluppare gravi capogiri e/o svenimento. Se ciò accade si sdrai e contatti immediatamente il suo medico. Se ha preso accidentalmente troppe compresse, contatti il medico, il farmacista o l’ospedale.

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Se dimentica di prendere Valsartan Arrow

Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose che ha dimenticato.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Valsartan Arrow

L’interruzione del suo trattamento con Valsartan Arrow può causare il peggioramento della sua malattia. Non smetta di prendere il suo medicinale a meno che non glielo dica il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Valsartan Arrow, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Valsartan Arrow può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono verificarsi con alcune frequenze definite come segue:

• – comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 100

• – non comune: colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000

• – non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili.

Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica:

Può sviluppare i seguenti sintomi di angioedema (una reazione allergica specifica), quali

• – gonfiore del volto, delle labbra, della lingua o della gola

• – difficoltà a respirare o a deglutire

• – orticaria, prurito

Se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi, si rechi immediatamente dal medico.

Effetti indesiderati comuni (colpiscono da 1 a 10 utilizzatori su 100):

• – capogiri

• – pressione sanguigna bassa con sintomi quali capogiri e svenimento quando si sta in piedi

• – funzione renale ridotta (segni di compromissione renale)

Effetti indesiderati non comuni (colpisce da 1 a 10 utilizzatori su 1.000):

• – angioedema (vedere il paragrafo “Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica”)

• – perdita improvvisa di coscienza (sincope)

• – sensazione di giramenti di testa (vertigini)

• – funzione renale gravemente ridotta (segni di insufficienza renale acuta)

• – spasmi muscolari, ritmo cardiaco anomalo (segni di iperkaliemia)

• – affanno, difficoltà a respirare da sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe (segni di insufficienza cardiaca)

• – mal di testa

• – tosse

• – dolore addominale

• – nausea

• – diarrea

• – stanchezza

• – debolezza.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

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• – rash, prurito, insieme con alcuni segni e sintomi: febbre, dolore articolare, dolore muscolare, linfonoti ingrossati e/o sintomi simil-influenzati (segni di malattia del siero)

• – macchie rosse-purpuree, febbre, prurito (segni di un’infiammazione dei vasi sanguigni chiamata anche vasculite)

• – sanguinamento o lividi insoliti (segni di trombocitopenia)

• – dolore muscolare (mialgia)

• – febbre, mal di gola o ulcere alla bocca dovute a infezioni (sintomi di un basso livello di globuli bianchi, detta anche neutropenia)

• – riduzione del livello di emoglobina e riduzione della percentuale di globuli rossi nel sangue (che possono, in casi gravi, portare ad anemia)

• – aumento del livello di potassio nel sangue (che può, nei casi gravi, innescare dolori muscolari ritmo cardiaco anomalo)

• – aumento dei valori della funzione del fegato (che può indicare danni al fegato) incluso un aumento della bilirubina nel sangue (che può, nei casi gravi, innescare l’ingiallimento della pelle e degli occhi)

• – aumento dell’azoto ematico e aumento del livello della creatinina sierica (che può indicare funzione renale anomala)

La frequenza di alcuni effetti indesiderati può variare a seconda della sua condizione. Ad esempio gli effetti indesiderati quali capogiri e ridotta funzione renale, sono stati osservati meno di frequente in pazienti trattati con pressione del sangue elevata rispetto a pazienti trattati per insufficineza cardiaca o dopo attacco di cuore recente.

Gli effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare valsartan arrow

Tenere Valsartan Arrow fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Valsartan Arrow dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare al di sopra dei 25°C.

Non usare Valsartan Arrow se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Valsartan Arrow

• – Il principio attivo è valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg di valsartan.

• – Gli eccipienti nel nucleo della compressa sono: Crospovidone, Sodio laurilsolfato, Povidone, cellulosa microcristallina, Cellulosa microcristallina silicizzata, Magnesio stearato.

• – Gli eccipienti nel film di rivestimento per i diversi dosaggi sono:

40 mg – Alcol polivinilico, Macrogol, Titanio diossido (E171), Talco (E553b), Ossido di ferro giallo (E172)

80 mg – Alcol polivinilico, Macrogol, Titanio diossido (E171), Talco (E553b), Ossido di ferro rosso (E172), Giallo tramonto (E110), Indigotina (E132)

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160 mg – Alcol polivinilico, Macrogol, Titanio diossido (E171), Talco (E553b), Ossido di ferro giallo (E172), Giallo tramonto (E110) 320 mg – Alcol polivinilico, Titanio diossido (E171), Macrogol, Talco (E553b), Ossido di ferro nero (E172), Ossido di ferro rosso (E172), Ossido di ferro giallo (E172), Rosso Allura (E129), Indigotina (E132)

Descrizione dell’aspetto di Valsartan Arrow e contenuto della confezione

Valsartan Arrow 40 mg compresse rivestite con film sono compresse gialle, di forma ovale, rivestite con ‘V’ linea d’incisione ‘S’ su un lato e sull’altro.

Valsartan Arrow 80 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa, rotonde, convesse, rivestite con ‘VS’ su ‘80’ su un lato e sull’altro.

Valsartan Arrow 160 mg compresse rivestite con film sono compresse arancioni, di forma ovale, rivestite con ‘VS 160’ su un lato e sull’altro.

Valsartan Arrow 320 mg compresse rivestite con film sono grigio-viola scuro, di forma ovale, rivestite con ‘VS 320’ su un lato e sull’altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni in blister in PVC/Aclar/Alluminio

Confezioni:

• 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Arrow Generics Limited

Unit 2, Eastman Way

Stevenage, Hertfordshire

SG1 4SZ Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Arrow Pharm (Malta) Limited

HF 62, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia

BBG 3000, Malta

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstraße 13, 24941

Flensburg, Germania

Medicofarma S.A.

ul. Kozienicka 97, 26–600 Radom, Polonia

Selamine Limited T/A Arrow Generics Limited

Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh, Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irlanda

AKMON Pharmaceutical Industries LLC

lndustrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje, Slovenia

Arrow Génériques SAS

26 avenue Tony Garnier, 69007

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Lyon, Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).