TOPIRAMATO HEXAL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Topiramato Hexal 25 mg compresse rivestite con film

Topiramato Hexal 50 mg compresse rivestite con film

Topiramato Hexal 100 mg compresse rivestite con film

Topiramato Hexal 200 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Topiramato Hexal e a che cosa serve

• 2. Prima di prendere Topiramato Hexal

• 3. Come prendere Topiramato Hexal

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Topiramato Hexal

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è topiramato hexal e a che cosa serve

Topiramato Hexal appartiene ad un gruppo di farmaci denominati “farmaci antiepilettici”. È impiegato:

• da solo per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni
• con altri farmaci per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 2

anni

• per prevenire l’emicrania negli adulti

2. prima di prendere topiramato hexal se è allergico (ipersensibile) a topiramato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di topiramato hexal (elencati nel paragrafo 6).

• per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile ma non usa un adeguato metodo contraccettivo (vedere paragrafo “gravidanza e allattamento” per maggiori informazioni).

Se non è sicuro che le condizioni citate in precedenza possano riguardarla, parli con il medico o il farmacista prima di utilizzare Topiramato Hexal.

Faccia particolare attenzione con Topiramato Hexal

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Topiramato Hexal se:

• ha problemi ai reni, in particolare, calcoli renali, o se è sottoposto a dialisi renale
• ha una storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell’organismo (acidosi metabolica)
• ha problemi al fegato
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma
• ha problemi di crescita
• il suo regime alimentare è ricco di grassi (dieta chetogena)

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la possano riguardare, parli con il medico o il farmacista prima di sottoporsi a un trattamento con Topiramato Hexal.

È importante che non interrompa l’assunzione del farmaco senza prima aver consultato il suo medico.

Deve inoltre parlare con il medico prima di assumere qualsiasi farmaco a base di topiramato che le sia dato in alternativa a Topiramato Hexal.

Con l’utilizzo di Topiramato Hexal potrebbe perdere peso, quindi mentre assume questo farmaco, il suo peso deve essere controllato regolarmente. Se perde troppo peso o se un bambino che sta usando il farmaco non cresce abbastanza di peso, consulti il medico.

Un numero esiguo di persone trattate con antiepilettici come Topiramato Hexal ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio. Nel caso in cui, in qualsiasi momento, abbia questo tipo di pensieri, contatti immediatamente il medico.

Assunzione di Topiramato Hexal con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, vitamine e prodotti a base di piante medicinali. Topiramato Hexal e alcuni farmaci di altro genere possono incidere gli uni sugli altri. Talvolta la dose di alcune delle medicine che sta assumendo o di Topiramato Hexal dovrà essere aggiustata.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo:

• altri farmaci che compromettono o riducono pensiero, concentrazione, o coordinazione muscolare (p.es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).
• pillola anticoncezionale. Topiramato Hexal può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale.

Informi il medico se nota un cambiamento nel suo sanguinamento mestruale mentre assume la pillola anticoncezionale e Topiramato Hexal.

Tenga un elenco di tutti i farmaci che assume. Mostri questo elenco al medico o al farmacista, prima di iniziare a prendere un nuovo farmaco.

Altri farmaci di cui parlare con il medico o con il farmacista comprendono altri farmaci antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, gliburide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina.

Se non è sicuro che una delle condizioni citate in precedenza la riguardi, parli con il medico o il farmacista prima di usare Topiramato Hexal.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Assunzione di Topiramato Hexal con cibi e bevande

Può assumere Topiramato Hexal durante o lontano dai pasti. Beva molti liquidi durante il giorno quando assume Topiramato Hexal, per prevenire la formazione di calcoli renali. Durante il trattamento con Topiramato Hexal deve evitare di bere alcol.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico prima di usare Topiramato Hexal se è in gravidanza, se sta programmando una gravidanza, o se allatta al seno. Il medico deciderà se è il caso che assuma Topiramato Hexal. Come per altri farmaci antiepilettici, esiste il rischio di un danno al feto se Topiramato Hexal è usato in gravidanza. Si assicuri di avere ben chiari quali sono i rischi e i benefici dell’utilizzo di Topiramato Hexal per l’epilessia durante la gravidanza.

Non deve assumere Topiramato Hexal per la prevenzione dell’emicrania se è in gravidanza o in età fertile e non usa un efficace metodo contraccettivo.

Le madri che allattano al seno quando assumono Topiramato Hexal devono informare il medico prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Topiramato Hexal possono insorgere capogiro, stanchezza e problemi di vista. Non guidi, né usi strumenti o macchinari, senza prima averne parlato con il medico.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Topiramato Hexal

Topiramato Hexal contiene lattosio. Se il medico l’ha informata circa una sua intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere topiramato hexal

Prenda sempre Topiramato Hexal seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Prenda Topiramato Hexal esattamente come prescritto. Il medico le darà di solito una dose bassa di Topiramato Hexal, per poi aumentarla lentamente fino ad individuare la dose migliore per lei.
• Le compresse di Topiramato Hexal devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché possono lasciare un sapore amaro.
• Topiramato Hexal può essere assunto prima, durante o dopo un pasto. Beva abbondantemente durante il giorno, per evitare la formazione di calcoli renali, mentre assume Topiramato Hexal.

Se prende più Topiramato Hexal di quanto deve

• Consulti immediatamente un medico. Porti con sé la confezione del medicinale.
• Segni e sintomi di un sovradosaggio possono includere convulsioni, sonnolenza, disturbi della parola, visione doppia, pensieri alterati, coordinazione anomala, riduzione della coscienza, pressione sanguigna bassa, dolore addominale, agitazione, capogiri e depressione.

Se sta assumendo altri medicinali insieme a Topiramato Hexal, può verificarsi un sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Topiramato Hexal

• Se dimentica di prendere una dose, la assuma non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come sempre. Se dimentica due o più dosi, contatti il medico.
• Non assuma una dose doppia (due dosi allo stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Hexal

Non smetta di prendere questo farmaco, a meno che non glielo dica il medico. I suoi sintomi possono ripresentarsi. Se il medico decide di interrompere questo farmaco, la sua dose potrebbe essere diminuita gradualmente nel corso di alcuni giorni.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Topiramato Hexal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sotto elencati è definita utilizzando la seguente convenzione:

molto comune (riguardano più di 1 paziente su 10)

comune (riguardano da 1 a 10 pazienti su 100)

non comune (riguardano da 1 a 10 pazienti su 1.000)

raro (riguardano da 1 a 10 pazienti su 10.000)

molto raro (riguardano meno di 1 paziente su 10.000)

non nota (la frequenza non può essere valutata in base ai dati disponibili)

Effetti indesiderati molto comuni includono:

• Perdita di peso
• Formicolio alle braccia ed alle gambe
• Torpore o sonnolenza
• Capogiri
• Diarrea
• Nausea
• Naso chiuso, che cola, e mal di gola
• Stanchezza
• Depressione

Effetti indesiderati comuni includono:

• Cambiamenti nell’umore o nel comportamento, che comprendono ira, nervosismo, tristezza
• Aumento di peso
• Diminuzione o perdita dell’appetito
• Riduzione del numero di globuli rossi
• Cambiamenti nel pensiero e nella vigilanza, che comprendono confusione, problemi con la concentrazione, la memoria o pensiero rallentato
• Linguaggio disarticolato
• Goffaggine, o problemi nel camminare
• Tremore involontario delle braccia, delle mani o delle gambe

Riduzione del senso del tatto o delle sensazioni

Movimenti involontari degli occhi

Alterazione del gusto

Disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia

Ronzio nelle orecchie

Dolore all’orecchio

Respiro corto

Sanguinamenti dal naso

Vomito

Costipazione

Dolore allo stomaco

Indigestione

Bocca asciutta

Formicolio o intorpidimento della bocca

Calcoli al rene

Frequente necessità di urinare

Dolore quando si urina

Perdita di capelli

Eruzione cutanea e/o prurito alla pelle

Dolore articolare

Spasmi muscolari, contrazioni muscolari o debolezza muscolare

Dolore al petto

Febbre

Perdita di forza

Sensazione generale di malessere

Reazione allergica

Effetti indesiderati non comuni includono:

• Cristalli nelle urine
• Conta ematica anormale, che comprende riduzione della conta dei globuli bianchi o delle piastrine, o aumento degli eosinofili
• Battito cardiaco irregolare o rallentamento del battito cardiaco
• Rigonfiamento delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
• Aumento delle crisi epilettiche
• Problemi con la comunicazione verbale
• Perdita di saliva
• Incapacità a stare fermi o aumento dell’attività mentale e fisica
• Perdita di coscienza
• Svenimento
• Movimenti rallentati o diminuiti
• Qualità del sonno scarsa o disturbata
• Senso dell’olfatto distorto o compromesso
• Problemi con la scrittura
• Sensazione di movimento sotto la pelle
• Problemi agli occhi, che comprendono secchezza degli occhi, sensibilità alla luce, contrazioni involontarie, lacrimazione e diminuzione della vista
• Diminuzione o perdita dell’udito
• Raucedine

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Infiammazione del pancreas

Flatulenza

Bruciore di stomaco

Perdita di sensibilità al tatto nella bocca

Gengive sanguinanti

Sensazione di pienezza o gonfiore

Sensazione di dolore o bruciore alla bocca

Alitosi

Perdita di urine e/o feci

Necessità urgente di urinare

Dolore nell’area renale e/o alla vescica causato da calcoli renali

Diminuzione o assenza della sudorazione

Decolorazione della pelle

Gonfiore localizzato nella pelle

Gonfiore del viso

Gonfiore delle articolazioni

Rigidità muscolo-scheletrica

Aumentati livelli degli acidi nel sangue

Bassi livelli di potassio nel sangue

Aumento dell’appetito

Aumentata sete e assunzione di quantità esageratamente elevate di liquidi

Pressione arteriosa bassa o diminuzione della pressione arteriosa quando ci si alza

Vampate di calore

Malessere simile all’influenza

Freddo alle estremità (ad es. mani e viso)

Problemi di apprendimento

Disturbi della funzione sessuale (disfunzione erettile, perdita della libido)

Allucinazioni

Diminuzione della comunicazione verbale

Effetti indesiderati rari includono:

• Eccessiva sensibilità della pelle
• Compromissione del senso dell’olfatto
• Glaucoma, che consiste in una ritenzione di liquido nell’occhio che determina un’aumentata pressione oculare, dolore e diminuzione della vista
• Acidosi tubulare renale
• Grave reazione della pelle, che comprende sindrome di Stevens-Johnson, una condizione della pelle potenzialmente letale nella quale lo strato superiore della cute si separa da quello inferiore, ed eritema multiforme, una condizione caratterizzata dall’insorgenza di macchie rosse che possono trasformarsi in vesciche
• Odore
• Rigonfiamento nei tessuti intorno all’occhio
• Sindrome di Raynaud. Un disturbo che colpisce i vasi sanguigni nelle dita, nei pollici, nelle orecchie, e che causa dolore e sensazione di freddo
• Calcificazioni nei tessuti (calcinosi)

Effetti indesiderati con frequenza non nota

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Maculopatia è una malattia della macula, la piccola parte della retina nella quale la vista è più acuta. Se nota un cambiamento o una diminuzione della vista deve contattare il medico

Rigonfiamento della congiuntiva dell’occhio

Necrolisi epidermica tossica, che rappresenta una forma più grave di sindrome di Steven- Johnson (vedere effetti indesiderati non comuni).

Effetti indesiderati da studi clinici nei bambini

Reazioni avverse riportate più frequentemente (≥ 2 volte) nei bambini che negli adulti negli studi clinici includono:

• Diminuzione dell'appetito
• Aumento dell'appetito
• Aumento dei livelli di acido nel sangue
• Basso livello di potassio nel sangue
• Comportamento anomalo
• Aggressività
• Difficoltà ad addormentarsi
• Pensieri suicidi
• Cambiamenti di umore o di comportamento
• Stanchezza, mancanza di energia
• Sonno disturbato o scarsa qualità del sonno
• Aumento della lacrimazione
• Battito cardiaco lento
• Sensazione anomala
• Disturbo dell’andatura

Reazioni avverse sono segnalate nei bambini, ma non negli adulti, negli studi clinici includono:

• Aumento del livello di un particolare tipo di globuli bianchi (eosinofilia)
• Aumento della attività mentale e fisica
• Vertigini
• Vomito
• Temperatura eccessivamente alta (ipertermia)
• Febbre
• Problemi nell'apprendimento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare topiramato hexal

Tenere Topiramato Hexal fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Topiramato Hexal dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla confezione esterna dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall’umidità.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

Topiramato Hexal 25 mg

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di topiramato.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80.

Topiramato Hexal 50 mg

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di topiramato.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172).

Topiramato Hexal 100 mg

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di topiramato.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80.

Topiramato Hexal 200 mg

Il principio attivo è il topiramato.

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di topiramato.

Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Topiramato Hexal e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film.

Topiramato Hexal 25 mg compresse rivestite con film:

compresse rotonde, bianche, rivestite con film, lisce su entrambi i lati.

Topiramato Hexal 50 mg compresse rivestite con film:

compresse rotonde, gialle, rivestite con film, lisce su entrambi i lati.

Topiramato Hexal 100 mg compresse rivestite con film:

compresse rotonde, bianche, rivestite con film, lisce su entrambi i lati.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Topiramato Hexal 200 mg compresse rivestite con film: compresse rotonde, gialle, rivestite con film, lisce su entrambi i lati.

Blister contenenti 5, 6, 10, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 200 e 500 compresse rivestite con film.

Contenitori in HDPE con tappo in PP, con essiccante 20, 28, 30, 50, 60, 100 e 200 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

HEXAL S.p.A. Largo U. Boccioni 1 – 21040 Origgio (Va)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Lek Pharmaceuticals d.d Verovskova 57 SI-1526 Ljubljana Slovenia;

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee 1 39179 Barleben Germany;

Salutas Pharma GmbH Diselstrasse 5 70839 Gerlingen Germany;

Lek S.A ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Warszawa Poland

Lek Pharmaceuticals d.d Trimlini 2D, 9220 Lendava Slovenia.

Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:

Austria:	Topiramat “Hexal” 25 mg – Filmtabletten Topiramat “Hexal” 50 mg – Filmtabletten Topiramat “Hexal” 100 mg – Filmtabletten Topiramat “Hexal” 200 mg – Filmtabletten–
Danimarca:	Topiramat Hexal
Finlandia:	Topiramat Hexal
Germania:	Topiramat HEXAL 25 mg Filmtabletten Topiramat HEXAL 50 mg Filmtabletten Topiramat HEXAL 100 mg Filmtabletten Topiramat HEXAL 200 mg Filmtabletten
Italia:	TOPIRAMATO Hexal 25 mg compresse rivestite con film TOPIRAMATO Hexal 50 mg compresse rivestite con film TOPIRAMATO Hexal 100 mg compresse rivestite con film TOPIRAMATO Hexal 200 mg compresse rivestite con film
Lussemburgo:	Topiramat HEXAL 25 mg Filmtabletten Topiramat HEXAL 50 mg Filmtabletten Topiramat HEXAL 100 mg Filmtabletten Topiramat HEXAL 200 mg Filmtabletten
Polonia:	Topiramat 1A Pharma
Spagna:	Topiramato HEXAL 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Topiramato HEXAL 50 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Topiramato HEXAL 100mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Topiramato HEXAL 200mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG

Questo foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta nel Luglio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).