TAUVID – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Tauvid e a cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco (medicinale radioattivo) solo per uso diagnostico. Tauvid contiene il principio attivo flortaucipir (¹⁸F).

Tauvid viene somministrato agli adulti con problemi di memoria che vengono valutati per la malattia di Alzheimer in modo che i medici possano eseguire un tipo di scansione cerebrale, chiamata PET (tomografia a emissione di positroni). Una scansione PET, insieme ad altri test di funzionalità cerebrale, può aiutare il medico a trovare la causa dei problemi di memoria. Tauvid può aiutare il medico a determinare se si possono avere o meno forme anomale di proteina tau nel cervello. Forme anomale di proteina tau sono presenti nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer.

L'uso di Tauvid comporta esposizione a radioattività. Il medico e il medico specialista in medicina nucleare hanno ritenuto che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco superi il rischio dovuto alle radiazioni (vedere paragrafo 3).

2. Cosa deve sapere prima che sia usato Tauyvid

Tauvid non deve essere usato

• se è allergico a flortaucipir (¹⁸F) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Tauvid

• se ha problemi al fegato o ai reni, poiché è possibile un aumento dell'esposizione alle radiazioni
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere
• se sta allattando (vedere al paragrafo 2, “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Prima della somministrazione di Tauvid deve

Bere molta acqua prima dell'inizio dell’esame per urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo la PET.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Tauvid nei bambini e negli adolescenti in quanto è destinato ad essere utilizzato negli adulti con problemi di memoria che vengono valutati per la malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Tauvid

Informi il medico specialista in medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico specialista in medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico specialista in medicina nucleare prima della somministrazione di Tauvid, se esiste la possibilità che possa essere in gravidanza, se ha saltato il ciclo mestruale o se sta allattando al seno. In caso di dubbio, è importante consultare il medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire l’esame.

Se è in gravidanza

Qualsiasi radiofarmaco, incluso Tauvid, può avere effetti dannosi sul nascituro. L'uso di Tauvid non è raccomandato nelle donne in gravidanza. Il medico specialista in medicina nucleare somministrerà questo prodotto durante la gravidanza solo se ci si aspetta che il beneficio sia superiore ai rischi.

Se sta allattando

L’uso di Tauvid è controindicato durante l’allattamento. Deve interrompere l’allattamento per 24 ore dopo l’iniezione e buttare via il latte materno prodotto. Chieda al medico specialista in medicina nucleare quando può riprendere l’allattamento al seno (vedere al paragrafo 3 “Dopo la somministrazione di Tauvid, deve”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene improbabile che Tauvid influenzi la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Tauvid 800 MBq/mL e 1 900 MBq/mL contiene etanolo

Questo medicinale contiene 790 mg di alcol (etanolo) in ogni dose, che è equivalente a meno di 20 mL di birra o 8 mL di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

Tauvid contiene sodio

Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile contiene fino a 32 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo corrisponde a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Tauvid 1 900 MBq/mL soluzione iniettabile contiene fino a 34 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo corrisponde a 1,7 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene usato Tauvid

Esistono norme rigide sull’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei radiofarmaci. Tauvid sarà usato solo in apposite aree controllate. Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da persone qualificate e istruite a utilizzarlo in condizioni di sicurezza. Persone qualificate presteranno particolare attenzione all’uso sicuro di questo radiofarmaco e la terranno informato su come eseguiranno l’esame.

Il medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame deciderà la quantità di Tauvid da utilizzare nel suo caso. Sarà la quantità minima necessaria per acquisire le informazioni desiderate dalla scansione PET. La quantità raccomandata per un adulto è normalmente 370 MBq. Il Megabecquerel (MBq) è l’unità di misura usata per esprimere la radioattività.

Somministrazione di Tauvid ed esecuzione dell’esame

Beva molta acqua prima dell'inizio dell'esame per urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo la PET. Tauvid viene somministrato tramite un'iniezione in vena seguita da un'altra iniezione in vena con una soluzione di sodio cloruro per assicurarsi che lei riceva la dose completa di Tauvid.

Una singola iniezione di flortaucipir (¹⁸F) è sufficiente per eseguire la scansione al cervello.

Durata dell’esame

Il medico specialista in medicina nucleare la informerà su quanto dura solitamente l’esame. Una scansione al cervello dura 20 minuti e normalmente viene eseguita circa 80-100 minuti dopo che è stata effettuata l’iniezione di Tauvid.

Dopo la somministrazione di Tauvid, deve:

• Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con neonati, bambini piccoli, bambini e donne in gravidanza nelle 4 ore successive all'iniezione.

Il medico specialista in medicina nucleare le raccomanderà di urinare il più spesso possibile durante le prime ore dopo l'esame per ridurre le radiazioni. Si rivolga al medico specialista in medicina nucleare se ha domande.

Se le è stato somministrato più Tauvid del dovuto

Un sovradosaggio è improbabile perché riceverà solo una singola dose di Tauvid, controllata con precisione dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Tauvid, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l’esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa
• disgeusia (alterazione del senso del gusto)
• dolore nel punto in cui è stata effettuata l'iniezione
• aumento della pressione sanguigna

Questo radiofarmaco rilascerà piccole quantità di radiazioni ionizzanti associate con il minimo rischio di cancro e anomalie ereditarie (vedere al paragrafo 1 “Cos’è Tauvid e a cosa serve).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come viene conservato Tauvid

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci avverrà in conformità con le normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

Le seguenti informazioni sono solo per lo specialista.

Tauvid non deve essere usato dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del contenitore schermato e del flaconcino dopo EXP.

Tauvid non deve essere somministrato in caso di presenza di particelle o alterazione del colore.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Tauvid

• Il principio attivo è flortaucipir (¹⁸F).

  Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile: 1 mL di soluzione iniettabile contiene 800 MBq di flortaucipir (¹⁸F) alla data e ora di calibrazione.

  Tauvid 1 900 MBq/mL soluzione iniettabile: 1 mL di soluzione iniettabile contiene 1 900 MBq di flortaucipir (¹⁸F) alla data e ora di calibrazione.

• Gli altri componenti sono

  Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile: etanolo anidro, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 “Tauvid contiene etanolo e sodio”).

  Tauvid 1 900 MBq/mL soluzione iniettabile: etanolo anidro, sodio fosfato dibasico (per aggiustare il pH), acido cloridrico diluito, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 “Tauvid contiene etanolo e sodio”).

Descrizione dell’aspetto di Tauvid e contenuto della confezione

Tauvid è una soluzione iniettabile limpida, incolore. È fornito in un flaconcino di vetro trasparente da 15 mL.

Tauvid 800 MBq/mL soluzione iniettabile (iniezione): Un flaconcino multidose della capacità di 15 mL che contiene da 1 a 15 mL di soluzione, corrispondenti a 800-12 000 MBq alla data e ora di calibrazione.

Tauvid 1 900 MBq/mL soluzione iniettabile (iniezione): Un flaconcino multidose della capacità di 15 mL che contiene da 1 a 15 mL di soluzione, corrispondenti a 1 900-28 500 MBq alla data e ora di calibrazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi

Produttore

Curium Pet France

14 Rue De La Grange Aux Belles

75010 Parigi,

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgique/België/Belgien

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Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

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Eli Lilly Lietuva

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България

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Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

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Hrvatska

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Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A.

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Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

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Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) completo di Tauvid è fornito come documento separato all’interno della confezione del medicinale con l’obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l’uso di questo radiofarmaco. Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto [il RCP deve essere incluso nella confezione].