NEURACEQ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Neuraceq 300 MBq/mL soluzione iniettabile florbetaben (18F)

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Neuraceq e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che venga usato Neuraceq

• 3. Come sarà usato Neuraceq

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come è conservato Neuraceq

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è neuraceq e a che cosa serve

Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.

Neuraceq contiene il principio attivo florbetaben (18F).

Neuraceq è somministrato a persone con problemi di memoria per permettere al medico di acquisire un tipo di immagine del cervello, chiamata scansione PET. Una scansione PET con Neuraceq, insieme ad altri test che valutano la funzione cerebrale, può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello. Questo medicinale è destinato solo agli adulti.

Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.

L'uso di Neuraceq comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno considerato che il beneficio clinico della procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto all'esposizione alla radiazione.

2. cosa deve sapere prima che venga usato neuraceq- se è allergico a florbetaben (18f) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato Neuraceq se:

• – ha problemi renali

• – ha problemi al fegato

• – è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo

• – sta allattando con latte materno

Bambini ed adolescenti

Neuraceq non è destinato all'uso nei bambini e negli adolescenti con meno di 18 anni di età.

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Altri medicinali e Neuraceq

Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbe interferire con l’interpretazione delle immagini PET.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Deve informare il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Neuraceq se c'è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando. Se ha dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.

Gravidanza

Il medico di medicina nucleare somministrerà questo medicinale durante la gravidanza soltanto se è previsto un beneficio che supera i rischi.

Allattamento

Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione. Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo. La ripresa dell’allattamento deve avvenire in accordo con il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Neuraceq non ha influenze sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato.

• – Questo medicinale contiene 15 vol % di etanolo (alcol), ad es. fino a 1,2 g per dose, equivalenti a 30 mL di birra, 12,5 mL di vino per dose.

• – Può essere dannoso per gli alcolisti.Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie del fegato o epilessia.

• – Questo medicinale contiene 33 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale a 1,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di sodio di un adulto.

3. Come sarà usato Neuraceq

Esistono leggi severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Neuraceq sarà usato solo in apposite aree controllate. Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza. Il personale farà particolare attenzione all'utilizzo sicuro di questo medicinale e la terrà informata su come eseguirà l’esame.

Dose

Il medico di medicina nucleare che condurrà la procedura deciderà la quantità di Neuraceq da usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.

La quantità abituale raccomandata per un adulto è 300 MBq (il megabecquerel è l'unità usata per esprimere la radioattività).

Somministrazione di Neuraceq e svolgimento della procedura

Neuraceq viene somministrato per iniezione in vena (iniezione endovenosa) seguita da un lavaggio con una soluzione di cloruro di sodio per assicurare la completa erogazione della dose.

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Una singola iniezione è sufficiente per eseguire la scansione di cui il medico ha bisogno.

Durata della procedura

Una scansione del cervello è generalmente eseguita 90 minuti dopo la somministrazione di Neuraceq.

Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.

Dopo la somministrazione di Neuraceq lei deve:

Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e donne in stato di gravidanza per le 24 ore successive all'iniezione.

Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere dopo aver ricevuto questo medicinale. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare.

Se le è stato somministrato più Neuraceq di quanto deve

Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Neuraceq controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato. In particolare, il medico di medicina nucleare responsabile della procedura le fornirà i mezzi per aumentare l’eliminazione di urine e feci in modo da aiutare ad eliminare la radioattività dall'organismo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati comprendono:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• – Reazioni in sede di iniezione: dolore in sede di iniezione, arrossamento della pelle in sede di iniezione (eritema in sede di iniezione/appli­cazione)

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• – Sensazione di bruciore, mal di testa, nevralgia (dolore intenso, generalmente intermittente lungo un nervo), tremore (movimento tremolante involontario)

• – Vasi sanguigni: vampata (improvviso arrossamento del viso e/o del collo), ematoma (un livido, una macchia nera e blu), ipotensione (pressione del sangue bassa)

• – Stomaco: diarrea, nausea (malessere)

• – Fegato: funzione del fegato anormale

• – Pelle: iperidrosi (eccessiva sudorazione), eruzione cutanea, eruzione cutanea tossica (affezioni acute della pelle con eritema cutaneo simile al morbillo, con potenziale formazione di vesciche ed ulcere)

• – Muscoli ed ossa: fastidio agli arti, dolore alle estremità

• – Condizioni relative alla sede di iniezione: irritazione in sede di iniezione, dolore e fastidio intorno alla sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (un livido, una macchia nera e blu in sede di iniezione), calore in sede di iniezione, stanchezza, sensazione di calore, piressia (aumento della temperatura corporea, febbre)

• – Esami del sangue anormali: aumento della creatinina del sangue (riduzione della funzione renale)

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Questo radiofarmaco erogherà basse quantità di radiazione ionizzante associata al minor rischio possibile di tumore e anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nelegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come è conservato Neuraceq

Lei non deve conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati. I radiofarmaci saranno conservati in conformità alle normative nazionali sui materiali radioattivi.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli specialisti:

• – Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sull’etichetta del contenitore di schermatura o sull’etichetta del flaconcino dopo Scad la scadenza.

• – Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

• – Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è florbetaben (18f). ogni ml di soluzione iniettabile contiene 300 mbq di florbetaben (18f) alla data e ora di calibrazione. l’attività per flaconcino varia da 300 mbq a 3.000 mbq alla data e all’ora della calibratura.

• – Gli altri componenti sono acido ascorbico, etanolo anidro, macrogol 400, sodio ascorbato, e acqua per soluzioni iniettabili (vedere paragrafo 2 „Neuraceq contiene etanolo e sodio ascorbato“).

Descrizione dell'aspetto di Neuraceq e contenuto della confezione

Neuraceq è una soluzione iniettabile limpida ed incolore. È fornito in flaconcini di vetro incolori da

15 mL, chiusi con un tappo ed un sigillo di alluminio.

Ogni flaconcino multidose contiene da 1 a 10 mL di soluzione, corrispondenti a 300–3000 MBq di florbetaben (18F) alla data e ora di calibrazione.

Confezione da 1 flaconcino

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Straße 4

12489 Berlin

Germania

e-mail:

Produttore

BV Cyclotron VU

De Boelelaan 1081

1081 HV Amsterdam

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Paesi Bassi

Curium PET France

CHU Brabois

4 rue du Morvan

54500 Vandoeuvre les Nancy

Francia

Curium PET France

Parc scientifique Georges Besse

180 allée Von Neumann

30000 Nîmes

Francia

Curium PET France

14 rue de la Grange aux Belles

75010 Parigi

Francia

Curium PET France

avenue de la Bataille Flandres Dunkerque, CS 44229

35000 Rennes

Francia

Curium PET France

CHU Xavier Arnozan

avenue du Haut-Lévèque

33604 Pessac

Francia

Life Radiopharma Berlin GmbH

Max-Planck-Strasse 4

12489 Berlin

Germania

Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o.

ul. Szeligowska 3

05–850 Szeligi

Polonia

Life Radiopharma Bonn GmbH

Spessartstr. 9

53119 Bonn

Germania

Curium Italy S.R.L.

via Pergolesi, 33

20900 Monza

Italia

Curium Italy S.R.L.

Viale Oxford 81 (loc. Tor Vergata)

00133 Rome

Italia

Curium Italy S.R.L.

Piazzale Santa Maria della Misericordia, 15

34

33100 Udine

Italia

ITEL Telecomunicazioni S.R.L.

Via Antonio Labriola Zona Industriale SNC 70037 Ruvo di Puglia (BA)

Italia

Curium Pharma Ireland Limited

Blackrock Clinic

Blackrock

Co. Dublino, A94 E4X7

Irlanda

Curium Pharma Spain, S.A.

Thomas Alba Edison, s/n 41092 Seville

Spagna

Curium Pharma Spain, S.A.

Pol. Ind. Conpisa,

C/ Veguillas – 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)

Spagna

Seibersdorf Labor GmbH

Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG

2444 Seibersdorf

Austria

BetaPlus Pharma SA

Avenue Hippocrate 10 bte 1527 1200 Brussels

Belgio

Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta –1

08003 Barcelona

Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:

Il RCP completo di Neuraceq è fornito nella confezione come documento separato, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazi one e l'uso di questo radiofarmaco.Fare riferimento al RCP {Il RCP deve essere incluso nella scatola }.

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Documento reso disponibile da AIFA il 15/01/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).