Foglietti illustrativi Apri menu principale

VIZAMYL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Contiene principio attivo :

Dostupné balení:

Foglio illustrativo - VIZAMYL

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO



30


Foglietto illustrativo: Informazioni per il paziente

VIZAMYL 400 MBq/ml Soluzione iniettabile flutemetamolo (18F)

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • – Conservare questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

  • – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.

  • – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

  • 1. Cos’è VIZAMYL e a cosa serve

  • 2. Cosa deve sapere prima di usare VIZAMYL

  • 3. Come usare VIZAMYL

  • 4. Possibili effetti indesiderati

  • 5. Come conservare VIZAMYL

  • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è vizamyl e a cosa serve

VIZAMYL contiene il principio attivo flutemetamolo (18F). e viene usato per facilitare la diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria.

Questo medicinale è un prodotto radiofarmaceutico solo per uso diagnostico.

VIZAMYL è usato per facilitare la diagnosi della malattia di Alzheimer e di altre cause di perdita della memoria. Viene somministrato ad adulti con problemi di memoria prima di essere sottoposti ad un tipo di scansione del cervello chiamata scansione PET (tomografia ad emissione di protoni). Questa scansione, insieme ad altri esami della funzionalità del cervello, può aiutare il medico a capire se lei presenta o meno placche di beta-amiloide (β-amiloide) nel cervello. Le placche di beta-amiloide sono depositi presenti a volte nel cervello di persone con demenza (come nel caso della malattia di Alzheimer). Deve discutere i risultati dell'esame con il medico che ha richiesto la scansione.

L’uso di VIZAMYL comporta l'esposizione a piccole quantità di radioattività. Il suo medico e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico di questo esame eseguito con un radiofarmaco è superiore al rischio creato dall'esposizione a queste piccole quantità di radiazioni.

2. cosa deve sapere prima di usare vizamyl- se è allergico al flutemetamolo (18f) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato VIZAMYL se : – ha problemi ai reni

  • – ha problemi al fegato

  • – è in stato di gravidanza o se sospetta di esserlo – sta allattando con latte materno.

31

Documento reso disponibile da AIFA il 06/09/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Bambini e adolescenti

VIZAMYL non è destinato all'uso in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e VIZAMYL

Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, in quanto questo potrebbe interferire con le immagini ottenute dalla scansione al cervello.

Gravidanza e allattamento

Deve informare lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di VIZAMYL se vi è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale oppure se sta allattando. In caso di dubbi, è importante consultare lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.

Se è in gravidanza

Lo specialista di medicina nucleare somministrerà il medicinale durante la gravidanza soltanto se prevede che il beneficio superi i rischi.

Se sta allattando

Deve interrompere l'allattamento per 24 ore dopo l'iniezione. Durante questo periodo deve estrarre il latte e gettarlo. La ripresa dell'allattamento deve essere concordata con lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame.

Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini nelle 24 ore successive all'iniezione.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

VIZAMYL può causare capogiri e vertigini transitori compromettendo la sua capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Non deve guidare veicoli, utilizzare macchinari o eseguire attività potenzialmente pericolose fino a quando questi effetti siano completamente scomparsi.

VIZAMYL contiene alcol (etanolo) e sodio

VIZAMYL contiene alcol (etanolo). Ciascuna dose contiene fino a 552 mg di alcol. Questa quantità corrisponde a circa 14 ml di birra o 6 ml di vino. Ciò potrebbe risultare dannoso per le persone con problemi di alcolismo e deve essere considerato in caso di donne in gravidanza, o che stanno allattando con latte materno e in caso di pazienti affetti da problemi al fegato o da epilessia.

VIZAMYL contiene un massimo di 41 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per dose. Questo equivale al 2% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Potrebbe essere necessario tener conto di questi quantitativi nei pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. come usare vizamyl

Esistono leggi severe che regolano l'utilizzo, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.

VIZAMYL sarà utilizzato soltanto in apposite aree controllate. Questo medicinale sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per il suo utilizzo in modo sicuro. Questo personale le fornirà tutte le informazioni necessarie sulla procedura.

Lo specialista di medicina nucleare può chiederle di assumere molta acqua prima dell'esecuzione dell'esame e nelle 24 ore successive lo studio così da urinare il più spesso possibile e favorire l’eliminazione del medicinale dall'organismo in modo più rapido.

32

Dose

Lo specialista di medicina nucleare incaricato di eseguire l'esame deciderà la dose di VIZAMYL da utilizzare nel suo caso. Il medico sceglierà la minima quantità necessaria.

Normalmente la quantità raccomandata per un adulto è 185 MBq. Il Megabecquerel (MBq) è l'unità di misura usata per esprimere la radioattività.

Somministrazione di VIZAMYL ed esecuzione dell'esame

VIZAMYL viene somministrato con un'iniezione in vena (iniezione endovenosa), seguita da un lavaggio con soluzione di cloruro di sodio, che assicura la somministrazione completa della dose.

È sufficiente una sola iniezione per eseguire la scansione richiesta dal medico.

Durata dell'esame

In generale la scansione del cervello viene eseguita dopo 90 minuti dalla somministrazione di VIZAMYL. Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale dell'esame.

Dopo la somministrazione di VIZAMYL

Evitare qualsiasi contatto ravvicinato con bambini e con donne in gravidanza nelle 24 ore seguenti l'iniezione.

Lo specialista di medicina nucleare le comunicherà eventuali precauzioni particolari da osservare dopo la somministrazione del medicinale. Contattare lo specialista di medicina nucleare per qualsiasi dubbio o domanda.

Se le è stata somministrata una dose eccessiva di VIZAMYL:

È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di medicinale in quanto lei riceverà un'unica dose di VIZAMYL dallo specialista di medicina nucleare in modo accurato e controllato.

Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato. Il trattamento consiste nell’aumentare l'eliminazione di urina e feci in modo da favorire l'eliminazione della radioattività dall'organismo.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista di medicina nucleare incaricato di svolgere l'esame.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Con questo medicinale si possono verificare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico nel caso si presentasse uno o più dei seguenti effetti indesiderati, potrebbe aver bisogno di un intervento medico urgente:

  • – Reazioni allergiche: i segni possono includere gonfiore di viso e occhi, pallore, prurito, tensione cutanea, eruzione cutanea, affanno, oppressione al torace, irritazione della gola e malessere generale. Questi effetti indesiderati non sono comuni e possono presentarsi in 1 persona su 100.

Se manifesta uno degli effetti elencati sopra, si rivolga immediatamente al medico.

Altri possibili effetti indesiderati

Comuni: possono presentarsi in 1 persona su 10

  • – sensazione di calore

  • – aumento della pressione del sangue

33

Non comuni: possono presentarsi in 1 persona su 100. È possibile che lei manifesti i seguenti effetti indesiderati non comuni: – cefalea

  • – vertigini

  • – stato di ansia

  • – malessere generale (nausea)

  • – fastidio al torace

  • – bassi livelli di glicemia nel sangue (sintomi: appetito, cefalea)

  • – dolore alla schiena

  • – sensazione di calore o di freddo

  • – frequenza respiratoria aumentata

  • – dolore nella sede di iniezione

  • – battito cardiaco accelerato (palpitazioni)

  • – dolori muscolari o ossei

  • – tremore

  • – gonfiore cutaneo

  • – febbre

  • – iperventilazione

  • – modifica della sensazione del gusto

  • – sensazione di vertigine

  • – sensazione di tatto ridotta

  • – stanchezza o debolezza

  • – impossibilità di avere o mantenere l'erezione

  • – indigestione, mal di stomaco o bocca amara

  • – vomito

  • – diminuzione della sensibilità, soprattutto cutanea e facciale

  • – aumento di “lattatodeidro­genasi nel sangue” o “neutrofili” indicati negli esami del sangue

  • – tensione cutanea

Questo radiofarmaco rilascerà basse quantità di radiazioni ionizzanti che sono associate ad un minimo rischio di sviluppare forme tumorali e anomalie ereditarie (trasmissione di geni difettosi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistena nazionale di segnalazione riportato in

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare vizamyl

Lei non dovrà conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista e in locali appropriati. La conservazione di radiofarmaci avverrà in conformità alle normative nazionali in materia di prodotti radioattivi.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente allo specialista.

Non usi questo medicinale dopo la data e l'ora di scadenza riportate sull'etichetta dopo ‘SCAD’.

Non usi questo medicinale se nota che il flaconcino è danneggiato o che la soluzione contiene particelle o appare ingiallita.

6. contenuto della confezione e altre informazioni34

  • – Il principio attivo è il flutemetamolo (18F). Ogni ml di soluzione contiene flutemetamolo (18F) 400 MBq all'ora di riferimento (data e ora di calibrazione).

  • – Gli altri componenti sono sodio cloruro ed etanolo anidro, polisorbato 80, sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio idrogeno fosfato dodecaidrato e acqua per preparazioni iniettabili, vedere paragrafo 2.

Aspetto di VIZAMYL e contenuto della confezione

  • – VIZAMYL è una soluzione iniettabile limpida da incolore a giallo pallido.

  • – VIZAMYL è fornito in flaconcino di vetro da 10 ml o 15 ml. Ciascun flaconcino è conservato in un contenitore.

  • – È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GE Healthcare AS

Nycoveien 1

NO-0485 Oslo

Norvegia

Produttori

Advanced Accelerator Applications S.r.l

Via Piero Maroncelli 40/42

47014 Meldola (FO)

Italia


Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 rue Gustave Eiffel

10430 Rosières près Troyes

Francia


Seibersdorf Labor GmbH Grundstuck. Nr. 482/2 EZ98 KG 2444 Seibersdorf

Austria


Instituto Tecnológico PET, SA. C/Manuel Bartolome Cossio 10 28040 Madrid

Spagna


Advanced Accelerator Applications S.r.l


Via Ribes 5

10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia


Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial la Cuesta 3, Parcelas 1 y 2 50100 La Almunia de Doña Godina

Zaragoza

Spagna


MAP Medical Technologies Oy

Saukonpaadenranta 2

Helsinki, FI-00180

Finlandia


Nucleis SAAllée du Six-Août, 8 4000 Liège

Belgio


Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.

Zentrum für Radiopharmaze­utische

Tumorforschung

Bautzner Landstraβe 400

ITEL Telecomunicazioni S.r.l.

Via Labriola (Zona industriale Lotto 40), SNC 70037, Ruvo di Puglia (BA)

Italia


01328 Dresden

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/

GE Healthcare BVBA

Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7311

Lietuva

GE Healthcare Inc.

Tel.: +370 68 723 753


35

Documento reso disponibile da AIFA il 06/09/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

България

GE Healthcare Bulgaria EOOD

Теl/Fax.: + 359 2 9712561

Česká republika

M.G.P. spol. s r.o.

Tel.: +420 577 212 140

Danmark

GE Healthcare A/S

Tlf: +45 70 2222 03

Deutschland

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Eesti

GE Healthcare Estonia OÜ

Tel: +372 6260 061

Ελλάδα

GE Healthcare A.E

Τηλ: + 30 (2)10 8930600

España

GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.

Tel: +34 91 663 25 00

France

GE Healthcare SAS

Tél: +33 1 34 49 54 54


Hrvatska

GE Healthcare d.o.o.

Tel: + 385 1 6170 280

Ireland

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 544000

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Italia

GE Healthcare S.r.l.

Tel: +39 02 26001 111

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

L

GE International Inc.

Tel: +371 780 7086


Magyarország

Radizone Diagnost-X Kft.

Tel: +36 1 787 5720

Malta

Pharma-Cos.Limited

Tel: +356 21441 870

Nederland

GE Healthcare B.V.

Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Norge

GE Healthcare AS

Tlf: + 47 23 18 50 50

Österreich

GE Healthcare Handels GmbH

Tel: +43 (0) 1 97272–0

Polska

GE Medical Systems Polska Sp. z o.o.

Tel.: +4822 330 83 00

Portugal

Satis – GE Healthcare

Tel: + 351 214251352

România

S.C. GENERAL ELECTRIC MEDICAL SYSTEMS ROMANIA S.R.L.

Tel. + 40 37 2074527

Slovenija

Biomedics M.B. trgovina d.o.o

Tel: + 386 2 4716300

S

MGP, spol s.r.o.

Tel: +421 2 5465 4841

Suomi/Finland

Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab

Puh/Tel: +358 10 39411

Sverige

GE Healthcare AB

Tel: + 46 (0)8 559 504 00

United Kingdom

GE Healthcare Limited

Tel: +44 (0) 1494 544000


36

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) completo di VIZAMYL viene fornito come documento separato nella confezione del prodotto. Questo permette di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche relative alla somministrazione e all'utilizzo di questo radiofarmaco.

Fare riferimento al RCP {l'RCP deve essere incluso nella scatola }.



37

Documento reso disponibile da AIFA il 06/09/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).