TANTUM VERDEDOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere/dare al bambino questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda/dia al bambino questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è TANTUM VERDEDOL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino TANTUM VERDEDOL

• 3. Come prendere/dare al bambino TANTUM VERDEDOL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare TANTUM VERDEDOL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

TANTUM VERDEDOL contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l’infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.

TANTUM VERDEDOL si usa negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).

Si rivolga al medico se lei/il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere/dare al bambino tantum verdedol- se lei e/o il bambino siete allergici al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – Se lei e/o il bambino siete allergici all’acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e TANTUM VERDEDOL”);

• – se lei e/o il bambino avete sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell’intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);

Documento reso disponibile da AIFA il 12/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – se lei e/o il bambino soffrite di malattie infiammatorie croniche dell’intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);

• – se lei e/o il bambino soffrite frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o dell’intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);

• – se lei e/o il bambino soffrite di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).

Non prenda/dia TANTUM VERDEDOL negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Non dia TANTUM VERDEDOL ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere/dare al bambino TANTUM VERDEDOL.

In particolare, informi il medico se lei e/o il bambino:

• – avete sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei/il bambino può manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria);

• – avete sofferto in passato di allergie;

• – state assumendo altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere “Altri medicinali e TANTUM VERDEDOL”);

• – soffrite di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;

• – soffrite di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica);

• – soffrite di ipertensione (pressione del sangue alta);

• – state assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa);

• – avete sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell’intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possono ricomparire.

Questo rischio aumenta specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l’ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);

• – se lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati).

• – se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come TANTUM VERDEDOL possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di TANTUM VERDEDOL e non lo prenda per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma).

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Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.

L’uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale

(vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea.

Se lei o il bambino manifestate irritazione della bocca, interrompete il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non dia TANTUM VERDEDOL ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e TANTUM VERDEDOL

Informi il medico o il farmacista se lei/il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se lei/il bambino sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Aspirina e medicinali contenenti acido acetilsalicilico (medicinale contro l’infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore), in quanto possono aumentare gli effetti indesiderati;
• agenti antiaggreganti (medicinali che rendono il sangue più fluido, come aspirina a basso dosaggio giornaliero), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;
• agenti anticoagulanti (medicinali che rallentano o inibiscono il processo di coagulazione del sangue, come il warfarin), poiché il loro effetto può essere potenziato dai FANS;
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali usati contro la depressione), in quanto aumenta il rischio di avere sanguinamento dello stomaco e dell’intestino;
• medicinali antiipertensivi (ACE inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e diuretici), in quanto i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici o alcuni farmaci antiipertensivi possono aumentare la tossicità renale;
• alcool, in quanto può aumentare il rischio di effetti indesiderati, specialmente il rischio di sanguinamento allo stomaco e all’intestino;
• glicosidi cardiaci (medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore), in quanto i FANS possono far peggiorare l’insufficienza cardiaca e aumentare il livello dei glicosidi nel sangue;
• ciclosporina (medicinale che previene il rigetto dopo il trapianto d’organo), in quanto aumenta il rischio di tossicità renale;
• corticosteroidi (medicinali usati contro le infiammazioni/a­llergie), in quanto aumenta il rischio di avere lesioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino;
• litio (medicinale usato per i disordini comportamentali), poiché il livello di litio nel sangue può aumentare;
• metotressato (medicinale usato per psoriasi, artrite e tumori), poiché il livello di metotressato nel sangue può aumentare;
• mifepristone (medicinale usato per interrompere una gravidanza): i FANS non dovrebbero essere usati per 8 –12 giorni dopo aver assunto mifepristone, poiché ne riducono l’effetto;

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• antibiotici chinolonici (medicinali usati per le infezioni batteriche), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di sviluppare convulsioni;
• tacrolimus (medicinale immunosoppressore usato dopo il trapianto d’organo), in quanto i FANS possono aumentare il rischio di tossicità renale;
• zidovudina (medicinale usato per l’AIDS), in quanto i FANS aumentano il rischio di tossicità sul sangue;
• inibitori della Cox-2 e altri FANS (medicinali usati contro l’infiammazione ed il dolore), in quanto potrebbe aumentare l’effetto di questi medicinali e il rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Non usi/dia TANTUM VERDEDOL nei primi 6 mesi di gravidanza , a meno che non sia strettamente necessario.

L’uso di flurbiprofene negli ultimi 3 mesi di gravidanza è controindicato.

Allattamento

L’uso di flurbiprofene durante l’allattamento non è raccomandato se non strettamente necessario e consigliato dal medico.

Fertilità

Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali che possono influenzare la fertilità femminile. Questo effetto è reversibile quando l’assunzione del farmaco viene sospesa. È improbabile che l’uso occasionale di questo medicinale abbia un effetto sulle possibilità di rimanere incinta. Comunque chieda al suo medico se ha problemi di fertilità prima di assumere il farmaco.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

TANTUM VERDEDOL contiene glucosio,saccarosio e aroma limone.

Glucosio e saccarosio: se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene aroma limone a sua volta contenente D-Limonene e citrale.

Il D-Limonene e il citrale possono causare reazioni allergiche.

3. come prendere questo medicinale

Prenda/dia questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto e come

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso di dosi basse per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è : 1 pastiglia ogni 3–6 ore, a seconda delle necessità. Non superi la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore.

Sciolga la pastiglia lentamente in bocca.

Se lei è anziano o lei e/o il bambino avete sofferto in passato di ulcera (lesione dello stomaco)

Se lei è anziano o lei e/o il bambino avete sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) si consiglia l’uso della dose più bassa raccomandata, in quanto vi è un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di effetti indesiderati e il rischio di manifestare ulcera, sanguinamento o perforazione dello stomaco e dell’intestino è maggiore (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Uso nei bambini e adolescenti

Non dia TANTUM VERDEDOL ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Durata del trattamento

Utilizzi TANTUM VERDEDOL solo per brevi periodi di trattamento, non oltre 7 giorni. Se non si notano apprezzabili risultati dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente, pertanto si rivolga al medico.

Si rivolga al medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Se prende/dà al bambino più TANTUM VERDEDOL di quanto deve

In caso lei/il bambino ingerisca/assuma accidentalmente una dose eccessiva di TANTUM VERDEDOL, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Nel caso di assunzione/in­gestione accidentale di quantità notevoli di flurbiprofene potrebbe manifestare sintomi quali: nausea, vomito, irritazione a livello dello stomaco o dell’intestino, mal di stomaco o raramente diarrea.

Possono verificarsi anche ronzio, cefalea e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino. In tali casi il medico adotterà i trattamenti appropriati.

Se dimentica di prendere/dare al bambino TANTUM VERDEDOL

Non prenda/dia al bambino una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con TANTUM VERDEDOL

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

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Se durante il trattamento con TANTUM VERDEDOL ha i seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento e si rivolga immediatamente al medico:

• fenomeni allergici (fenomeni di sensibilizzazione):

• – reazione allergica

• – reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche)

• – angioedema (improvviso gonfiore alla bocca/gola e alle mucose)

• irritazione locale
• sensazioni di calore o formicolio a carico della bocca e della gola (questo effetto si può manifestare con le pastiglie)
• fenomeni respiratori: asma, broncospasmo, affanno o respiro corto
• vari disturbi cutanei: eruzioni cutanee di diverso tipo, prurito, rossore, gonfiore, perdita della pelle, vesciche, desquamazione o ulcerazione della cute e delle mucose.

Se all’inizio del trattamento con TANTUM VERDEDOL ha i seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente al medico:

• – dolore addominale

• - ulcera peptica (lesione dello stomaco)

• - perforazione e sanguinamento dello stomaco o dell’intestino.

Questi effetti indesiderati possono essere fatali e lei e/o il bambino potreste manifestarli con o senza sintomi di preavviso. Questi effetti indesiderati si manifestano specialmente se lei è anziano oppure se lei e/o il bambino avete sofferto in passato di malattie dello stomaco e dell’intestino.

Inoltre, potrebbe manifestare i seguenti effetti indesiderati:

Effetti che riguardano il sangue

• – anemia (riduzione della quantità di globuli rossi nel sangue)

• – trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue)

• – anemia aplastica (riduzione della quantità di tutti i tipi di cellule del sangue, globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)

• – agranulocitosi (riduzione del numero di granulociti, un tipo di globuli bianchi, nel sangue).

Effetti che riguardano il sistema nervoso

• – capogiri

• – cefalea (mal di testa)

• – parestesia (intorpidimento degli arti o di altre parti del corpo)

• – sonnolenza

• – accidenti cerebrovascolari (malattie causate dal mancato afflusso di sangue in una zona del cervello)

• – disturbi visivi

• – neurite ottica (grave infiammazione del nervo ottico, che può comportare riduzione della vista fino alla

cecità)

• – emicrania (malattia cronica caratterizzata da ricorrenti mal di testa)

• – confusione

• – vertigine.

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Effetti che riguardano il sistema immunitario

• – reazioni anafilattiche (grave reazione allergica)

• – angioedema (reazione infiammatoria della pelle)

• – ipersensibilità.

Effetti che riguardano l’occhio

• – disturbi visivi.

Effetti che riguardano l’orecchio e il labirinto

• – tinnito (ronzio nelle orecchie).

Effetti che riguardano il sistema cardiovascolare

• – insufficienza cardiaca

• – gonfiore

• – ipertensione (pressione del sangue alta)

Effetti che riguardano i bronchi ed i polmoni

• – irritazione della gola

• – asma

• – broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell'aria)

• – dispnea (mancanza di respiro)

• – vesciche in bocca o gola

• – intorpidimento di bocca o gola.

Effetti che riguardano la bocca, lo stomaco e l’intestino

• – diarrea

• – lesioni all’interno della bocca

• – nausea

• – dolore a bocca e gola

• – sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca

• – distensione alla pancia

• – dolore alla pancia

• – stitichezza

• – secchezza della bocca

• – difficoltà a digerire

• – flatulenza (emissione di gas dall’intestino)

• – infiammazione alla lingua

• – alterazione del gusto

• – vomito

• – sangue nelle feci

• – sangue nel vomito

• – perdita di sangue dallo stomaco e dall’intestino

• – colite

• – peggioramento di malattie infiammatorie del colon e dell’intestino (morbo di Crohn)

• – infiammazione dello stomaco (gastrite)

• – gastrite

• – ulcera peptica

• – perforazione gastrica.

Effetti che riguardano la pelle e il tessuto sottostante

• – rash cutanei

• – prurito

• – orticaria (arrossamenti della pelle accompagnati da prurito)

• – porpora (comparsa di chiazze cutanee di diverse dimensioni color porpora)

• – dermatosi bollose (gravi lesioni della pelle caratterizzate da eritema, lesioni bollose con aree di distacco della pelle), includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme.

Effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

• – tossicità renale

• – nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei reni)

• – sindrome nefrosica (alterazione dei glomeruli renali che comporta una perdita di proteine con le urine)

• – insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).

Effetti generali e sulla sede di somministrazione

• – febbre

• – dolore

• – disagio

• – affaticamento

Effetti che riguardano il fegato

• – epatite

Effetti generali e sulla sede di somministrazione

• – febbre

Effetti che riguardano la sfera psichiatrica

• – insonnia

• – depressione

• – allucinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare tantum verdedol

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

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Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è: flurbiprofene. una pastiglia contiene 8,75 mg di flurbiprofene.

• – Gli altri componenti sono: saccarosio , glucosio liquido, aroma limone (vedere paragrafo “Tantum Verdedol contiene glucosio, saccarosio, aroma limone”), macrogol, potassio idrossido, levomentolo, aroma miele.

Descrizione dell’aspetto di TANTUM VERDEDOL e contenuto della confezione

TANTUM VERDEDOL si presenta sotto forma di pastiglie contenute in blister.

Il contenuto della confezione è di 16 o 24 pastiglie.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 Roma

Produttore

Luigi Zaini S.p.A. – Via C. Imbonati, 59 – 20159 Milano

DOPPEL Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48 – 20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (Milano)

LOZY’S PHARMA­CEUTICALS S.L. Campus empresarial, 1–31795 Lekaroz (Navarra) -Spain

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).