Foglio illustrativo - SUGAMMADEX KALCEKS
1. Cos’è Sugammadex Kalceks e a cosa serve
Cos’è Sugammadex Kalceks
Questo medicinale contiene il principio attivo sugammadex. È considerato un Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti dal momento che si lega selettivamente agli altri medicinali, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio, definiti miorilassanti, cioè che rilassano i muscoli.
A cosa serve Sugammadex Kalceks
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Questo medicinale è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per permetterle quanto prima di respirare nuovamente da solo. Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio presente nell’organismo. Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 2 e 17 anni) quando viene usato il bromuro di rocuronio per un livello moderato di rilassamento.
2. Cosa deve sapere prima che venga somministrato Sugammadex Kalceks
Non le deve essere somministrato Sugammadex Kalceks
se è allergico al sugammadex o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
Informi l’anestesista se è in questa situazione.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga all’anestesista prima che venga somministrato Sugammadex Kalceks
- Se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché sugammadex è eliminato dal corpo attraverso i reni.
- Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
- Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
Se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento
(disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Altri medicinali e Sugammadex Kalceks
Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Sugammadex potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Alcuni medicinali riducono l’effetto di sugammadex
È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:
- toremifene (usato per curare il tumore al seno).
- acido fusidico (un antibiotico).
Sugammadex può influenzare i contraccettivi ormonali
Questo medicinale può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola anticoncezionale, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa sugammadex è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva.
- Se deve prendere la pillola anticoncezionale lo stesso giorno in cui le viene somministrato sugammadex, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola anticoncezionale in merito a una dose saltata.
Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno
IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.
Effetti sui risultati degli esami del sangue
In generale questo medicinale non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone. Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve sugammadex.
Gravidanza e allattamento
Informi l’anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo o se sta allattando. Potrebbe comunque ricevere sugammadex, ma dovrà prima discuterne con il medico. Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di sugammadex per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale non ha una influenza nota sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Sugammadex Kalceks contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni mL. Questo equivale a 0,5% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
3. Come viene somministrato Sugammadex Kalceks
Questo medicinale le verrà somministrato dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.
La dose
L’anestesista stabilirà la dose di sugammadex adatta a lei tenendo in considerazione:
- il suo peso
- in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei.
La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e negli adolescenti con età compresa tra 2 e 17 anni. Una dose di 16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal rilassamento muscolare.
Come viene somministrato Sugammadex Kalceks
Questo medicinale le verrà somministrato dall’anestesista. Viene somministrato come una sola iniezione endovenosa.
Se le viene somministrato più Sugammadex Kalceks di quanto raccomandato
Poiché l’anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di sugammadex. Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei problemi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e trattarli.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Tosse
- Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse svegliando o stesse prendendo fiato
- Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi di altro anestetico. Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione
- Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o movimenti
- Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
- Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata, gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani, consapevoli
- Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Quando viene somministrato sugammadex può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga all’anestesista o al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sugammadex Kalceks
La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e diluizione, stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 ore a una temperatura di 25 °C e di 2-8 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il medicinale diluito deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non devono superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione non sia stata eseguita in condizioni asettiche controllate e validate.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sugammadex Kalceks
- Il principio attivo è sugammadex.
1 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex. Ogni flaconcino da 5 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.
- Gli altri componenti sono sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Sugammadex Kalceks e contenuto della confezione
Sugammadex Kalceks è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, disponibile in flaconcini di vetro contenenti 2 mL o 5 mL di soluzione. Ogni confezione contiene 1 o 10 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia
Tel.: +371 67083320
E-mail: kalceks@kalceks.lv
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca Sugammadex Kalceks
Austria, Germania Sugammadex Kalceks 100 mg/mL Injektionslösung Repubblica Ceca, Estonia,
Finlandia, Italia, Norvegia,
Polonia, Svezia Sugammadex Kalceks
Belgio Sugammadex Kalceks 100 mg/mL oplossing voor injectie
Sugammadex Kalceks 100 mg/mL solution injectable Sugammadex Kalceks 100 mg/mL Injektionslösung Croazia Sugamadeks Kalceks 100 mg/mL otopina za injekciju Francia SUGAMMADEX KALCEKS 100 mg/mL, solution injectable Ungheria Sugammadex Kalceks 100 mg/mL oldatos injekció
Irlanda Sugammadex 100 mg/mL solution for injection
Lettonia Sugammadex Kalceks 100 mg/mL šķīdums injekcijām Lituania Sugammadex Kalceks 100 mg/mL injekcinis tirpalas Paesi Bassi Sugammadex Kalceks 100 mg/mL oplossing voor injectie Portogallo Sugamadex Kalceks
Romania Sugammadex Kalceks 100 mg/mL soluţie injectabilă Slovenia Sugamadeks Kalceks 100 mg/mL raztopina za injiciranje Slovacchia Sugammadex Kalceks 100 mg/mL injekčný roztok Spagna Sugammadex Kalceks 100 mg/mL soluciόn inyectable EFG
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:
Per informazioni dettagliate consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di Sugammadex Kalceks.