VENTIZOLVE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

naloxone

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ventizolve e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima prima di prendere Ventizolve

• 3. Come somministrare Ventizolve

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ventizolve

• 6. Contenuto della confezione e altre altre informazioni

1. che cos’è ventizolve e a cosa serve

Ventizolve contiene il principio attivo naloxone, che è un antidoto agli oppioidi. Questo medicinale viene utilizzato per neutralizzare negli adulti gli effetti da sovradososaggio noto o presunto da oppiodi (ad esempio morfina, eroina, metadone, fentanil, ossicodone o buprenorfina).

• Ventizolve è uno spray nasale utilizzato per il trattamento di emergenza in caso di sovradosaggio di oppioidi o possibile sovradosaggio di oppioidi in adulti. I segni di sovradosaggio includono: problemi respiratori
• grave sonnolenza
• assenza di risposta a un forte rumore o al contatto.

Se lei è a rischio di un sovradosaggio di oppioidi, deve portare Ventizolve sempre con sé.

Ventizolve agisce per un breve periodo di tempo per neutralizzare gli effetti degli oppioidi mentre si attende assistenza medica di emergenza. Non è un sostitutivo delle cure mediche di emergenza.

Informi sempre amici e familiari che porta Ventizolve con sé.

2. cosa deve sapere prima prima di ricevere ventizolve- se è allergico al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento di emergenza in situazioni da sovradosaggio acuto da oppioidi e deve essere somministrato da una persona diversa da lei.

Ventizolve deve essere somministrato immediatamente e non si sostituisce alle cure mediche di emergenza.

Chiami immediatamente il pronto soccorso anche se la persona si riprende. CHIAMI IL 118.

• - Uno spray nasale di Ventizolve contiene una sola dose di naloxone. É importante che lo spray non venga attivato o testato prima di usarlo, perchè svuoterà lo spray nasale e lei non riceverà la medicina che le serve. Usi una seconda dose di Ventizolve spray nasale se

Documento reso disponibile da AIFA il 22/12/2020

necessita di una dose aggiuntiva. Dosi aggiuntive possono essere date 2–3 minuti dopo la dose iniziale (vedere paragrafo 3).

• - Sintomi di astinenza acuta: è possibile che Ventizolve neutralizzi l’effetto degli oppioidi troppo rapidamente e questo può causare sintomi di astinenza acuta in persone che dipendono fisicamente dagli oppioidi. I sintomi di astinenza acuta possono essere battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna elevata, dolori diffusi e crampi allo stomaco, diarrea, nausea, vomito, sudorazione, febbre, pelle d’oca, brividi o tremori, variazioni del comportamento, tra cui comportamento violento, nervosismo, ansia, eccitazione, irrequietezza o irritabilità, cattivo umore o senso di disagio, aumento della sensibilità cutanea, difficoltà a dormire. Se prende oppioidi per il sollievo del dolore cronico può anche provare un aumento del dolore quando riceve Ventizolve.

• - La durata d’azione di alcuni oppioidi può superare quella di Ventizolve. Anche se si osserva una risposta iniziale, è importante tenere sotto osservazione il paziente, perchè i segni e sintomi da sovradosaggio di oppioidi possono ripresentarsi. In questo caso si può somministrare una ulteriore dose di Ventizolve (vedere paragrafo 3).

• - Se fa uso di buprenorfina , sappia che Ventizolve potrebbe non neutralizzare completamente i problemi di respirazione e potrebbe essere necessaria una ulteriore dose.

• - Informi il medico se ha lesioni alla parte interna del naso poiché ciò potrebbe influire sul modo in cui Ventizolve funziona.

Bambini e adolescenti

Non usi questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Ventizolve

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto dosi elevate di oppioidi o oppioidi a lunga durata d’azione.

Ventizolve e alcol

La comparsa dell’effetto di questo medicinale può essere rallentata in pazienti con intossicazione causata da oppioidi e alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale. Se riceve Ventizolve in gravidanza o durante l’allattamento, il bambino deve essere monitorato attentamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo aver assunto questo medicinale non dovrà guidare, azionare macchinari né eseguire qualsiasi altra attività che richieda uno sforzo fisico o mentale per almeno 24 ore, poiché gli effetti degli oppioidi potrebbero ripresentarsi.

Ventizolve contiene benzalconio cloruro

Questa medicina contiene 0,02 mg di benzalconio cloruro in ciascuno spruzzo nasale, equivalente a 0,2 mg/ml. Il benzalconio cloruro può causare irritazione e gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per lunghi periodi.

3. Come somministrare Ventizolve

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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Adulti:

Uno spruzzo (1,26 mg di naloxone) somministrato per via intranasale (nel naso).

Fornire il primo soccorso fino all’arrivo sul luogo degli operatori sanitari. Mettere il paziente in posizione laterale di sicurezza. Se non si raggiunge un effetto clinico significativo o la condizione peggiora dopo il trattamento iniziale, si può somministrare una dose aggiuntiva dopo 2–3 minuti.

Se due dosi di 1,26 mg di naloxone non determinano un miglioramento significativo dei sintomi, si deve considerare che i sintomi possono essere completamente o parzialmente causati da altri fattori o sostanze rispetto agli oppioidi.

Istruzioni per l’uso

- Verificare la risposta per vedere se la persona è cosciente. Chiamarla per nome, scuoterne delicatamente le spalle, parlarle ad alta voce nelle orecchie, strofinare il torace (sterno), pizzicare le orecchie o le unghie.

• - Verificare le vie aeree e la respirazione. Liberare la bocca e il naso da eventuali ostruzioni. Verificare il respiro per 10 secondi; il torace si muove? È possibile udire il rumore della respirazione? Si sente il respiro sulle guance?

• - Verificare la presenza di segni di sovradosaggio , quali: assenza di riposte al tocco e ai

rumori, respiro irregolare lento o assenza di respiro, russamento, respiro affannoso e ansimante oppure unghie o labbra bluastre.

• - Se si sospetta un sovradosaggio si deve somministrare Ventizolve.

• 2. Chiamare i servizi medici di emergenza. CHIAMARE il numero 118.

  
  

• 3. Mettere il paziente sulla schiena. Assicurarsi che le vie respiratorie siano libere. Si raccomanda di controllare e liberare il naso prima di somministrare lo spray nasale.

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• 4. Aprire la confezione interna togliendo per prima cosa l’anello di gomma e premendo entrambi i lati dell’involucro di plastica al centro per aprirlo.

Non attivare o testare lo spray nasale prima di usarlo. Uno spray nasale di Ventizolve contiene solo una dose di Naloxone.

• 5. Sostenere la nuca e lasciare che la testa si inclini all’indietro. Inserire l'ugello dello spray in una narice. Premere con fermezza sullo stantuffo fino a quando non scatta per somministrare la dose, quindi rimuovere lo spray nasale dalla narice.

• 6. Disporre il paziente in posizione laterale di sicurezza sul fianco. Restare con il paziente fino all’arrivo del Pronto Soccorso. Osservare se il paziente mostra segni di miglioramento a livello di respirazione, di lucidità e di risposta al rumore e al contatto.

• 7. Se il paziente non sta meglio entro 2–3 minuti, si può somministrare una seconda dose.

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4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può essere difficile sapere se un effetto collaterale è dovuto all'uso di Ventizolve dato che viene sempre somministrato dopo l'uso di oppioidi.

I possibili effetti collaterali includono

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• – Nausea

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – Capogiro, mal di testa

• – Battito cardiaco accelerato

• – Elevata pressione sanguigna, bassa pressione sanguigna (può avere mal di testa o sensazione di svenimento)

• – Vomito

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – Tremore, sudorazione

• – Battito cardiaco irregolare, riduzione della frequenza cardiaca

• – Diarrea, bocca secca

• – Respiro rapido

• – Sintomi di astinenza quali irrequietezza o irritabilità, aumento della sensibilità cutanea, nausea, vomito, crampi allo stomaco, crampi muscolari, cattivo umore o senso di disagio, difficoltà a dormire, ansia, sudorazione, pelle d’oca, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna elevata, sbadigli, febbre.

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

• – Reazioni allergiche come gonfiore del viso, della bocca, delle labbra o della gola, shock allergico

• – Battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, attacco cardiaco

• – Accumulo di liquido nei polmoni

• – Problemi cutanei come prurito, eruzione, arrossamento, gonfiore, grave desquamazione o screpolatura della pelle.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ventizolve

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul contenitore monodose, sull’involucro di plastica e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare. Tenere i contenitori monodose nell’involucro di plastica per proteggerli dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è naloxone. ogni spray nasale contiene 1,26 mg di naloxone (come cloridrato diidrato)

• – Gli altri componenti sono povidone, glicerolo, disodio edetato, benzalconio cloruro, acido citrico monoidrato, sodio citrato, sodio idrossido (per l’aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l’aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Ventizolve e contenuto della confezione

Ventizolve è una soluzione limpida, incolore, confezionata in un flaconcino di vetro con tappo in gomma inserito in un dispositivo spray composto di polipropilene e acciaio inossidabile. Non è necessario assemblare il dispositivo.

Ciascuna confezione contiene due contenitori monodose di spray nasale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

dne pharma as

Karihaugveien 22

NO-1086 OSLO

NORVEGIA

Produttore

Pharma Production AS

Karihaugveien 22

NO-1086 OSLO

NORVEGIA

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

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Posizioni il paziente in posizione laterale di sicurezza. Resti con il paziente fino all’arrivo del Pronto Soccorso.

Se il paziente non sta meglio entro 2–3 minuti, somministri una seconda dose di spray nasale nell’altra narice.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).