Foglio illustrativo - SUGAMMADEX ABDI FARMA
1. Cos’è Sugammadex Abdi Farma e a cosa serve
Cos’è Sugammadex Abdi Farma
Sugammadex Abdi Farma contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Abdi Farma è considerato essere un Agente Legante Selettivamente i Miorilassanti dal momento che funziona solo con specifici miorilassanti, bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Abdi Farma
Quando si viene sottoposti ad alcuni tipi di operazioni, i muscoli devono essere completamente rilassati. Ciò facilita il compito del chirurgo. A questo scopo, all’anestesia generale che viene somministrata vengono aggiunti medicinali che servono per rilassare i muscoli. Questi medicinali sono
detti miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Dal momento
che questi medicinali fanno rilassare anche i muscoli che controllano la respirazione, è necessario un
aiuto per respirare (la cosiddetta ventilazione artificiale) durante e dopo l’operazione, fino a quando
non si è nuovamente in grado di respirare da soli.
Sugammadex Abdi Farma è usato per velocizzare il recupero dei muscoli dopo un’operazione per permetterle quanto prima di respirare nuovamente da solo. Esercita questa azione legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio presente nell’organismo. Può essere usato negli adulti ogni volta che viene usato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio. Può essere usato in neonati, lattanti, bambini nella prima infanzia, bambini e adolescenti (dalla nascita fino a 17 anni di età) quando viene usato il bromuro di rocuronio.
2. Cosa deve sapere prima di <prendere> <usare> Sugammadex Abdi Farma
Non le deve essere somministrato Sugammadex Abdi Farma
- se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
→ Informi l’anestesista se è questa condizione la riguarda.
Avvertenze e precauzioni
Informi l’anestesista prima che venga somministrato Sugammadex Abdi Farma
- Se soffre o ha sofferto in passato di malattie renali. Questo è importante, poiché Sugammadex è eliminato dal corpo attraverso i reni.
- Se soffre o ha sofferto in passato di malattie del fegato.
- Se soffre di ritenzione dei liquidi (edema).
- Se soffre di malattie che sono note per provocare un aumentato rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione del sangue) o se segue una terapia anticoagulante.
Altri medicinali e Sugammadex Abdi Farma
→ Informi l’anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro
medicinale. Sugammadex Abdi Farma potrebbe influenzare o essere influenzato da altri medicinali.
Alcuni medicinali riducono l’effetto di Sugammadex Abdi Farma
→ È particolarmente importante che informi l’anestesista se ha recentemente assunto:
- toremifene (usato per curare il tumore al seno).
- acido fusidico (un antibiotico).
Sugammadex Abdi Farma può influenzare i contraccettivi ormonali
Sugammadex Abdi Farma può rendere meno efficaci i contraccettivi ormonali (tra i quali pillola anticoncezionale, anello vaginale, impianto o sistema ormonale intrauterino (IUS)), poiché riduce la quantità di ormone progestinico che viene assorbito. La quantità di progestinico persa quando si usa Sugammadex Abdi Farma è circa la stessa di una dose saltata della pillola contraccettiva.
→ Se deve prendere la pillola anticoncezionale lo stesso giorno in cui le viene somministrato Sugammadex Abdi Farma, segua le istruzioni riportate nel foglio illustrativo della pillola anticoncezionale in merito alla dose saltata.
→ Se sta usando altri contraccettivi ormonali (ad esempio un anello vaginale, un impianto o uno IUS) deve usare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (come il
preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le indicazioni riportate nel foglio illustrativo.
Effetti sui risultati degli esami del sangue
In generale Sugammadex Abdi Farma non ha alcun effetto sui risultati degli esami del sangue. Può però influire sui risultati di un test per determinare la quantità nel sangue di un ormone detto progesterone. Si rivolga al medico se è necessario che i livelli di progesterone siano testati nello stesso giorno in cui riceve Sugammadex Abdi Farma.
Gravidanza e allattamento
→ Informi l’anestesista se e in stato di gravidanza o potrebbe esserlo o se sta allattando.
Potrebbe comunque ricevere Sugammadex Abdi Farma, ma dovrà prima discuterne con il medico.
Non è noto se sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista l’aiutera a decidere se
interrompere l’allattamento o astenersi dalla terapia con sugammadex, tenendo in considerazione il
beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di Sugammadex Abdi Farma per la madre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non è noto se Sugammadex Abdi Farma alteri la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Sugammadex Abdi Farma contiene sodio
Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni
mL. Questo equivale a 0,5 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un
adulto.
3. Come viene somministrato Sugammadex Abdi Farma
Sugammadex Abdi Farma le verrà somministrato dall’anestesista o sotto il controllo dell’anestesista.
La dose
L’anestesista stabilirà la dose di sugammadex adatta a lei tenendo in considerazione:
- il suo peso
- in che misura il miorilassante sta ancora agendo su di lei.
La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo nei pazienti di qualsiasi età. Una dose di
16 mg/kg può essere usata negli adulti se è necessario un recupero urgente dal rilassamento muscolare.Come viene somministrato Sugammadex Abdi Farma
Sugammadex Abdi Farma le verrà somministrato dall’anestesista. Viene somministrato come una sola iniezione endovenosa attraverso una linea endovenosa ().
Se le viene somministrato più Sugammadex Abdi Farma di quanto raccomandato
Poiché l’anestesista terrà sotto stretto controllo le sue condizioni, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Sugammadex Abdi Farma. Ma se ciò si verificasse, è improbabile che possa causarle dei problemi.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga all’anestesista o al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si dovessero manifestare durante l’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e
trattarli.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Tosse
Difficoltà alle vie respiratorie che possono comprendere tosse o movimenti come se si stesse
svegliando o stesse prendendo fiato
Anestesia leggera - è possibile che si cominci a uscire dal sonno profondo, e si necessiti quindi
di altro anestetico. Ciò potrebbe far sì che il paziente si muova o tossisca al termine dell’operazione
Complicazioni durante la procedura come variazioni nella frequenza cardiaca, tosse o
movimenti
- Diminuzione della pressione sanguigna dovuta alla procedura chirurgica
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
In pazienti con una storia di problemi ai polmoni è stata osservata dispnea dovuta a contrazioni
muscolari delle vie aeree (broncospasmo)
Reazioni allergiche (di ipersensibilità al farmaco), come eruzione cutanea, pelle arrossata,
gonfiore della lingua e/o della gola, respiro corto, modifiche della pressione del sangue o della
frequenza cardiaca, che qualche volta possono portare a gravi riduzioni della pressione del
sangue. Reazioni allergiche o simil-allergiche gravi possono essere pericolose per la vita.
Le reazioni allergiche sono state riportate più comunemente nei volontari sani e coscienti
- Ritorno del rilassamento muscolare dopo l’operazione.
Frequenza non nota
- Quando viene somministrato Sugammadex Abdi Farma può verificarsi un grave rallentamento del cuore e rallentamento del cuore fino all’arresto cardiaco.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
all’anestesista o al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Sugammadex Abdi Farma
La conservazione sarà gestita dagli operatori sanitari.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare. Tenere il flaconcino nella scatola per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 24 ore.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Sugammadex Abdi Farma
Il principio attivo è sugammadex.
1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.
Ogni flaconcino da 2 mL contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.
- Gli eccipienti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico al 37% e/o sodio idrossido (per correggere il pH).
Descrizione dell’aspetto di Sugammadex Abdi Farma e contenuto della confezione
Sugammadex Abdi Farma è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo chiaro.
È disponibile in due diverse confezioni, contenenti 1 flaconcino o 10 flaconcini con 2 mL di soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Abdi Farma GmbH
Donnersbergstraße 4
64646 Heppenheim,
Germania
Produttore
Flavine Pharma France
3 Voie d'Allemagne
13127 Vitrolles
Francia