Foglio illustrativo - METILTIONINIO CLORURO S.A.L.F.
Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Tutti gli altri prodotti terapeutici, antidoti.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Diagnostico per la funzionalità renale per il calcolo della velocità di filtrazione glomerulare.
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia indotta da farmaci o agenti chimici.
CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica, e qualsiasi degli eccipienti
- Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica
- Pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito di sodio
- Pazienti con metaemoglobinemia dovuta ad avvelenamento da clorato
- Deficit di NADPH reduttasi
- Grave insufficienza renale
- Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo Avvertenze speciali)
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
I dati relativi all’uso di metiltioninio cloruro in donne in gravidanza non sono adeguati. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. Non è noto il potenziale rischio per l’uomo. Metiltioninio cloruro S.A.L.F. non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità, per esempio nel caso di metaemoglobinemia con rischio per la vita.
Allattamento
Non è noto se il metiltioninio cloruro sia escreto nel latte materno. L’escrezione di metiltioninio cloruro nel latte non è stata studiata negli animali. Il rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso. Sulla base dei dati cinetici, l’allattamento al seno deve essere interrotto fino a 6 giorni dopo il trattamento con Metiltioninio cloruro S.A.L.F. Fertilità
In vitro , il metiltioninio cloruro ha mostrato di ridurre in maniera dose dipendente la mobilità dello sperma umano.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari a causa di stato confusionale, vertigini e in qualche caso patologie dell’occhio che il medicinale può indurre.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti : questo medicinale contiene 250 mg/5 ml e 500 mg/10 ml di glucosio.
Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Metiltioninio cloruro deve essere somministrato per via endovenosa molto lentamente (nell’arco di almeno 5 minuti) e da personale sanitario professionale.
Il medicinale non deve essere somministrato per via sottocutanea o intratecale.
Diagnostico per la funzionalità renale
La dose normalmente impiegata è di 50–100 mg.
Trattamento sintomatico acuto della metaemoglobinemia
Adulti
La dose abituale è di 1–2 mg (corrispondenti a 0,1–0,2 ml di soluzione iniettabile) per chilo di peso corporeo somministrata nell’arco di 5 minuti per via endovenosa. La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 1–2 mg/kg di peso corporeo un’ora dopo la prima dose.
La dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 7 mg/kg e non deve essere superata: infatti, Metiltioninio cloruro in dosi maggiori di quella massima può provocare metaemoglobinemia nei pazienti predisposti.
Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere Precauzioni per l’uso).
I dati disponibili non sono sufficienti a raccomandare una dose in infusione continua.
Anziani
Non è necessario un aggiustamento della dose.
Insufficienza renale
Metiltioninio cloruro deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave dal momento che i dati disponibili sono scarsi e il metiltioninio cloruro è principalmente escreto per via renale. Potrebbero essere necessario somministrare dosi più basse (<1 mg/kg).
Insufficienza epatica
Non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica grave.
Popolazione pediatrica
Lattanti di età superiore a 3 mesi, bambini e adolescenti
Stessa posologia degli adulti.
Lattanti di età inferiore a 3 mesi e neonati
La dose raccomandata è di 0,3–0,5 mg/kg (corrispondenti a 0,03–0,05 ml di soluzione iniettabile) di peso corporeo, somministrata nell’arco di 5 minuti.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
In caso di sintomi persistenti o ricorrenti oppure se i livelli di metaemoglobina rimangono sensibilmente superiori al normale range clinico, si può somministrare una ulteriore dose di 0,3–0,5 mg/kg di peso corporeo un’ora dopo la prima dose (vedere Precauzioni per l’uso per informazioni importanti sulla sicurezza).
La durata del trattamento solitamente non supera un giorno.
SOVRADOSAGGIO
Individui senza metaemoglobinemia
La somministrazione di alte dosi endovenose (≥ 7 mg/kg) di Metiltioninio cloruro a individui senza metaemoglobinemia induce nausea e vomito, costrizione toracica, dolore toracico, tachicardia, ansia, profusa sudorazione, tremori, midriasi, colorazione delle urine verde-blu, colorazione blu della pelle e delle membrane della mucosa, dolori addominali, vertigini, parestesia, cefalea, stato confusionale, ipertensione, metaemoglobinemia leggera (fino al 7%) e alterazioni dell’ECG (quali l’appiattimento o l’inversione dell’onda T). Tali caratteristiche vengono meno generalmente entro 2–12 ore dall’iniezione.
Individui con metaemoglobinemia
Dosi cumulative di metiltioninio cloruro possono provocare dispnea e tachipnea, presumibilmente correlate alla ridotta disponibilità di ossigeno provocata dalla metaemoglobinemia, dolore toracico, tremori, cianosi e anemia emolitica. L’anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di grave sovradosaggio (20–30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati. Nei pazienti affetti da grave emolisi si può ricorrere all’emodialisi.
Popolazione pediatrica
L’iperbilirubinemia è stata osservata nei lattanti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Due lattanti sono morti dopo la somministrazione di 20 mg/kg di metiltioninio cloruro. Per entrambi i lattanti sono state osservate circostanze mediche complesse e il metiltioninio cloruro è stato solo in parte responsabile.
Il paziente deve rimanere in osservazione, il livello della metaemoglobina deve essere monitorato, adottando le opportune misure di supporto.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccesiva di Metiltioninio cloruro S.A.L.F. , avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Metiltioninio cloruro S.A.L.F. , rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, metiltioninio cloruro può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della lidocaina cloridrato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
| SISTEMI E ORGANI | EFFETTI INDESIDERATI |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Metaemoglobinemia (a seguito di dosi maggiori o uguali a 7 mg/kg), iperbilirubinemia (riportata soltanto nei lattanti), bilirubinemia, anemia emolitica |
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni anafilattiche |
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale, agitazione, ansia |
| Patologie del sistema nervoso | Vertigini, cefalea, ansia, tremori, febbre, afasia |
| Patologie dell’occhio | Midriasi |
| Patologie cardiache | Aritmia cardiaca, tachicardia |
| Patologie vascolari | Ipertensione, ipotensione |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, Tachipnea, Ipossia |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, dolori addominali, Alterazione del colore delle feci (blu-verde) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alterazione del colore della pelle (blu), sudorazione, orticaria |
| Patologie renali e urinarie | Cromaturia (blu-verde) |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore toracico, necrosi locale dei tessuti nella sede di iniezione |
| Esami diagnostici | Calo dell’emoglobina |
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La soluzione deve essere limpida e di colore blu.
Il medicinale deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore; dopo l’uso, il contenitore (e l’eventuale medicinale residuo) deve essere eliminato, anche se parzialmente utilizzato.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Condizioni di conservazione
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala contiene:
Principio attivo : Metiltioninio cloruro triidrato (blu di metilene) 50 mg
Eccipienti : Glucosio monoidrato 275 mg – Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5 ml
Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala contiene:
Principio attivo : Metiltioninio cloruro triidrato (blu di metilene) 100 mg
Eccipienti : Glucosio monoidrato 550 mg – Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 10 ml.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
5 fiale da 5 ml
Metiltioninio cloruro S.A.L.F. 100 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso
5 fiale da 10 ml
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
PRODUTTORE
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Determinazione AIFA 23 aprile 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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