Salbutamolo Noridem – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos'è Salbutamolo Noridem e a cosa serve

Salbutamolo Noridem contiene un medicinale chiamato salbutamolo che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori ad azione rapida.

• I broncodilatatori aiutano le vie aeree dei polmoni a rimanere aperte. Questo consente all'aria di entrare e uscire più facilmente.
• Forniscono sollievo per la costrizione toracica, respiro sibilante e tosse.

Salbutamolo Noridem 1,25 mg/2,5 mL: questa dose bassa è adatta solo in bambini e lattanti per il trattamento di gravi attacchi di asma, quando è necessaria l'inalazione di alte dosi di salbutamolo.

Salbutamolo Noridem è usato per trattare i problemi respiratori nelle persone con asma e altre malattie toraciche. Viene generalmente somministrato a persone che presentano forme piuttosto gravi di queste malattie. Salbutamolo Noridem viene anche somministrato per il trattamento di gravi attacchi di asma.

Salbutamolo Noridem è un liquido contenuto in una fiala. Il liquido viene messo in un dispositivo chiamato nebulizzatore. Questo dispositivo forma una nebbia sottile che lei deve inspirare attraverso una maschera facciale.

In base alla gravità dell'asma, il medico può prescrivere Salbutamolo Noridem da solo o in aggiunta a un trattamento continuo di base con uno o più altri medicinali, come corticosteroidi per via inalatoria

2. Cosa deve sapere prima di usare Salbutamolo Noridem

Non usi Salbutamolo Noridem:

• se è allergico a salbutamolo solfato (il principio attivo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Salbutamolo Noridem se la sua asma è attiva (ad esempio ha sintomi frequenti o riacutizzazioni come affanno che rende difficile parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, costrizione toracica o attività fisica limitata). Deve informare immediatamente il medico, che può prescriverle o aumentare la dose di un medicinale per controllare l'asma, come un corticosteroide per via inalatoria.

• ha la pressione sanguigna alta
• ha il diabete
• ha una tiroide iperattiva
• ha una storia di patologie cardiache, quali ritmo cardiaco irregolare o rapido, grave insufficienza cardiaca o dolore al petto (angina)
• usa un'altra soluzione per nebulizzatore come ipratropio bromuro, si assicuri che la nebbia non le vada negli occhi. Questo si può prevenire usando un boccaglio invece di una maschera facciale o indossando occhiali protettivi.
• sta assumendo derivati della xantina (come la teofillina) o steroidi per trattare l'asma
• sta assumendo diuretici, a volte utilizzati per trattare la pressione sanguigna alta o una malattia al cuore
• ha assunto altri medicinali per alleviare il naso chiuso (come efedrina o pseudoefedrina) o altri medicinali usati per trattare l'asma

In associazione ad alte dosi terapeutiche di salbutamolo, è stata segnalata una condizione nota come acidosi lattica, principalmente in pazienti trattati per broncospasmo acuto (vedere paragrafi 3 e 4). L'aumento dei livelli di lattato può causare affanno e iperventilazione anche se può esserci un miglioramento nel respiro sibilante. Informi il medico il prima possibile se ritiene che il medicinale non stia funzionando come al solito (ad esempio se necessita di dosi più alte per alleviare i problemi di respirazione o se l'inalatore non le dà sollievo per almeno 3 ore) e deve usare il nebulizzatore più spesso di quanto raccomandato dal medico

Se usa Salbutamolo Noridem più di due volte a settimana per trattare i sintomi dell'asma, escludendo l'uso preventivo prima di un esercizio fisico, questo indica un'asma scarsamente controllata e può aumentare il rischio di attacchi di asma gravi (peggioramento dell'asma) che possono avere complicazioni serie e possono essere potenzialmente letali o anche letali. Deve rivolgersi al medico il prima possibile per rivedere il suo trattamento per l'asma.

Se usa ogni giorno un medicinale contro l'infiammazione dei polmoni ad es. un “corticosteroide per via inalatoria”, è importante continuare ad usarlo regolarmente, anche se si sente meglio.

L'uso di salbutamolo può talvolta abbassare i livelli di potassio nel sangue, in particolare se sta assumendo contemporaneamente anche alcuni altri medicinali. Se è a rischio che questo si verifichi, il medico può raccomandare ulteriori esami per monitorare più attentamente il suo sangue.

Se la respirazione o il respiro sibilante peggiorano subito dopo aver preso questo medicinale, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il medico il prima possibile.

Altri medicinali e Salbutamolo Noridem

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo comprende i medicinali erboristici.

In particolare informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo:

• medicinali per trattare il battito cardiaco irregolare o veloce
• altri medicinali per l'asma
• medicinali che abbassano il glucosio nel sangue (antidiabetici).

Si ricordi di portare con sé questo medicinale se va in ospedale.

Salbutamolo Noridem con cibo e bevande

Può usare Salbutamolo Noridem in qualsiasi momento del giorno, con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare questo medicinale.

Salbutamolo Noridem può essere usato durante la gravidanza se il medico lo ritiene necessario.

Sportivi

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Salbutamolo Noridem influenzi la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari.

Non deve guidare veicoli o usare macchinari mentre sta utilizzando il nebulizzatore poiché questo produce nebbia da inalare.

Salbutamolo Noridem contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per fiala, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Salbutamolo Noridem

Salbutamolo Noridem deve essere usato al bisogno piuttosto che regolarmente.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Come assumere questo medicinale

• non inietti o deglutisca il liquido. Salbutamolo Noridem deve essere assunto solo mediante inalazione usando il nebulizzatore
• non faccia entrare negli occhi il liquido o la nebbia prodotta dal nebulizzatore. Può indossare occhiali o occhiali protettivi per proteggere gli occhi.
• il medico, l'infermiere o il farmacista le devono mostrare come usare il medicinale.
• ogni piccolo contenitore di plastica (fiala) contiene del liquido.
• il liquido deve essere inserito in un nebulizzatore. Questo forma una nebbia sottile che lei deve inspirare attraverso una maschera facciale o un boccaglio.
• usi il nebulizzatore in una stanza ben ventilata poiché parte della nebbia sarà rilasciata nell'aria e può essere inalata da altri.

Adulti, adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni e bambini da 4 a 11 anni di età

• La dose iniziale abituale è 2,5 mg fino a quattro volte al giorno. Aumentati a 5 mg fino a quattro volte al giorno se necessario.
• Salbutamolo Noridem 1,25 mg/2,5 mL: questa formulazione a basso dosaggio non è adatta per il trattamento degli adulti ma è adatta per il trattamento di bambini e infanti.

Infanti e bambini: da 50 a 150 microgrammi di salbutamolo/kg (cioè da 0,1 a 0,3 mL/kg di Salbutamolo Noridem 1,25 mg in forma nebulizzata) senza generalmente superare 5 mg di salbutamolo in forma nebulizzata nei bambini con più di 18 mesi e fino a 2 anni (cioè quattro singole dosi di Salbutamolo Noridem 1,25 mg o una singola dose di Salbutamolo Noridem 5 mg in forma nebulizzata) e 2,5 mg di salbutamolo infanti e pazienti con meno di 18 mesi (cioè due singole dosi di Salbutamolo Noridem 1,25 mg o una singola dose di Salbutamolo Noridem 2,5 mg in forma nebulizzata).

Utilizzo delle fiale

1. 1. Le fiale sono contenute in un sacchetto protettivo non trasparente. Non apra il sacchetto protettivo fino a quando deve usarle.
2. 2. Apra il sacchetto protettivo. Tenga la striscia di fiale con una mano e con l'altra tenga l'ultima fiala della fila.
3. 3. Ruoti la fiala verso il basso e lontano da lei.
4. 4. Rimetta le fiale rimanenti nel sacchetto protettivo. Come promemoria, scriva la data di smaltimento nello spazio apposito sul sacchetto. La data di smaltimento è 3 mesi dalla data in cui ha aperto il sacchetto di protezione. Rimetta il sacchetto aperto nella scatola.
5. 5. Tenga la punta della fiala che ha appena rimosso. Apra la fiala.
6. 6. Posizioni l'estremità aperta della fiala nel serbatoio del nebulizzatore e prema lentamente. Si assicuri che tutto il contenuto sia svuotato nel nebulizzatore.
7. 7. Assembli il nebulizzatore e lo usi come da istruzioni.

Diluizione delle fiale

• non diluisca il contenuto di una fiala a meno che il medico le abbia detto di farlo.
• se il medico le ha detto di diluire la soluzione, svuoti il contenuto della fiala nel serbatoio del nebulizzatore.
• aggiunga la quantità di soluzione salina normale sterile che il medico le ha detto di usare.
• posizioni il coperchio sul serbatoio del nebulizzatore e agiti delicatamente per miscelare il contenuto.

Se è necessaria la diluizione, deve essere usata solo soluzione salina normale sterile.

La nebulizzazione non deve generalmente superare 10-20 minuti.

La tecnica usata dal paziente deve essere verificata regolarmente.

Dopo l'uso

Dopo la nebulizzazione, la soluzione non utilizzata che rimane nel serbatoio del dispositivo deve essere smaltita.

La pulizia e la manutenzione dello strumento sarà eseguita secondo le raccomandazioni del produttore.

I contenitori monodose non contengono conservanti; questi devono essere usati immediatamente dopo l'apertura.

Per ciascuna nebulizzazione deve essere usato un nuovo contenitore monodose. Il contenuto dei contenitori monodose parzialmente aperti o danneggiati non deve essere somministrato.

Se usa più Salbutamolo Noridem di quanto deve

Se usa più medicinale di quanto deve, informi il medico il prima possibile.

Possono verificarsi i seguenti effetti:

• battito cardiaco più rapido del normale
• tremito
• iperattività

Questi effetti generalmente svaniscono in poche ore.

Se dimentica di usare Salbutamolo Noridem

• Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
• Tuttavia, se è già ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Salbutamolo Noridem

Non interrompa il trattamento con Salbutamolo Noridem senza parlarne con il medico.

Se ritiene che il medicinale non stia funzionando sufficientemente bene per lei

Se il medicinale non sembra funzionare bene come al solito, si rivolga al medico il prima possibile. I suoi problemi toracici potrebbero essere in peggioramento e potrebbe necessitare di un medicinale diverso. Non prenda dosi aggiuntive di Salbutamolo Noridem a meno che non le abbia detto il medico di farlo.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Se la difficoltà di respirazione (respiro sibilante) peggiora subito dopo aver preso questo medicinale, interrompa immediatamente l'assunzione e informi il medico il prima possibile.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:

Reazioni allergiche (possono interessare fino a 1 persona su 10 000)

Se manifesta una reazione allergica, interrompa l'assunzione di Salbutamolo Noridem e si rechi immediatamente dal medico. I segni di reazione allergica comprendono: gonfiore del viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea pruriginosa, sensazione di svenimento e capogiro e collasso.

Se soffre di malattia cardiaca, informi il medico o si rechi IMMEDIATAMENTE al pronto soccorso dell'ospedale più vicino se manifesta dolore al torace o qualsiasi sintomo di peggioramento della malattia cardiaca.

Informi il medico il prima possibile se:

• ha la sensazione che il cuore stia battendo più velocemente o con più forza del solito (palpitazioni). Questo è generalmente innocuo e di norma smette dopo aver usato il medicinale per un po' di tempo.
• può avere la sensazione che il battito cardiaco sia irregolare o che faccia un battito in più.

Questi effetti indesiderati possono interessare fino a 1 persona su 10. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico il prima possibile. Non interrompa l'uso di questo medicinale a meno che le venga detto di farlo.

Acidosi lattica (frequenza non nota)

• livelli di acido lattico nel sangue aumentati (si manifestano con respirazione accelerata, affanno, sebbene ci sia un miglioramento del respiro sibilante, sensazione di freddo, dolore allo stomaco, nausea e vomito). Se questo si verifica, interrompa il trattamento con Salbutamolo Noridem e si rivolga immediatamente al medico.

Informi il medico se ha uno dei seguenti effetti indesiderati che possono anche verificarsi con questo medicinale:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• tremito alle estremità (piedi e mani),
• frequenza cardiaca aumentata,
• cefalea.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• irritazione della bocca e della gola,
• crampi muscolari.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• basso livello di potassio nel sangue
• aumento del flusso sanguigno alle estremità (dilatazione periferica).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10 000)

• nervosismo
• agitazione
• aritmie cardiache
• come con altri prodotti somministrati mediante inalazione, in seguito a inalazione del prodotto si può verificare tosse o aumento della difficoltà a respirare. In questo caso, interrompa il trattamento e contatti il medico per prendere in considerazione un altro trattamento.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti:

Nei bambini sono stati segnalati anche eventi avversi molto rari di disturbi psichiatrici/ comportamentali, nonché prurito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Salbutamolo Noridem

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 25 ºC.

Tenere le fiale nell’imballaggio esterno e nel sacchetto per proteggere il medicinale dalla luce.

Quando apre il sacchetto protettivo:

• annoti la data di apertura.
• aggiunga 3 mesi a tale data. Questa sarà la “data di smaltimento”.
• scriva la “data di smaltimento” nello spazio apposito sul sacchetto
• non usi le fiale inutilizzate rimaste in quel sacchetto dopo la “data di smaltimento”, le restituisca al farmacista per essere distrutte.

Se il sacchetto non è stato aperto, non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sulle etichette e sul sacchetto dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Se le è stato detto di interrompere l'assunzione di questo medicinale, restituisca al farmacista il Salbutamolo Noridem non utilizzato per essere distrutto.

Elimini qualsiasi contenitore monodose parzialmente usato, aperto o danneggiato.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Salbutamolo Noridem

• Il principio attivo è salbutamolo solfato. Ogni fiala da 2,5 mL contiene 1,25 mg di

  salbutamolo (come salbutamolo solfato).

• Il principio attivo è salbutamolo solfato. Ogni fiala da 2,5 mL contiene 2,5 mg di

  salbutamolo (come salbutamolo solfato).

• Il principio attivo è salbutamolo solfato. Ogni fiala da 2,5 mL contiene 5 mg di

  salbutamolo (come salbutamolo solfato).

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e acido solforico (per l'aggiustamento del pH).

Descrizione dell'aspetto di Salbutamolo Noridem e contenuto della confezione

Salbutamolo Noridem 1,25 mg soluzione per nebulizzatore è confezionato in strisce da 5 o 6 fiale, in base alle dimensioni della confezione, inserite in un sacchetto protettivo non trasparente di alluminio. Ogni scatola contiene 30 o 60 fiale.

Salbutamolo Noridem 2,5 mg soluzione per nebulizzatore è confezionato in strisce da 5 o 6 fiale, in base alle dimensioni della confezione, inserite in un sacchetto protettivo non trasparente di alluminio. Ogni scatola contiene 30 o 60 fiale.

Salbutamolo Noridem 5 mg soluzione per nebulizzatore è confezionato in strisce da 5 o 6 fiale, in base alle dimensioni della confezione, inserite in un sacchetto protettivo non trasparente di alluminio. Ogni scatola contiene 30 o 60 fiale.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Noridem Enterprises Limited Evagorou & Makariou Mitsi Building 3, Office 115 1065 Nicosia, Cipro

Produttore: DEMO S.A. INDUSTRIA FARMACEUTICA 21st Km National Road Athens–Lamia, 14568 Krioneri, Attiki, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il