Foglio illustrativo - BRONCOVALEAS
Broncovaleas 2 mg/5 ml sciroppoSalbutamolo
1. Cos’è Broncovaleas sciroppo e a cosa serve
Broncovaleas sciroppo contiene il principio attivo salbutamolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Il salbutamolo aiuta le vie respiratorie a rimanere aperte, facilitando il passaggio dell’aria.
Questo medicinale si usa nel trattamento delle difficoltà respiratorie causate da asma bronchiale e/o broncopatie ostruttive con componente asmatica.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Broncovaleas sciroppo
Non prenda Broncovaleas sciroppo
- se è allergico al salbutamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Broncovaleas sciroppo.
Informi il suo medico se è affetto da gravi malattie del cuore e in caso di dolore al torace (angina) nella regione dietro lo sterno prima di iniziare la terapia con Broncovaleas sciroppo.
Se è affetto da asma grave o instabile, Broncovaleas sciroppo non deve essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.
L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test che controllano la funzionalità dei polmoni.
Nei pazienti con asma grave il medico potrebbe prescrivere le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Se nota la necessità di ricorrere più frequentemente ai medicinali per controllare i sintomi dell’asma, si rivolga al medico perché questo può indicare un peggioramento dell'asma e potrebbe quindi avere bisogno di un diverso trattamento (vedere paragrafo “come usare Broncovaleas”).
Faccia particolare attenzione con questo medicinale:
- se durante il trattamento nota un aggravamento dell’asma; in questo caso si rivolga immediatamente al medico, poiché l'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il suo medico prenderà in considerazione la possibilità di aumentare la dose o di iniziare una cura con corticosteroidi (medicinali per le infiammazioni);
- se ha gravi problemi al cuore, ad esempio alterazione delle arterie coronariche (vasi sanguigni che portano sangue al cuore) (cardiopatia ischemica), battito cardiaco accelerato e irregolare (tachiaritmia) o insufficienza cardiaca grave, se durante il trattamento avverte dolore toracico o un peggioramento dei sintomi delle malattie del cuore, poiché l’uso di Broncovaleas sciroppo potrebbe aumentare il rischio di un’insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco (ischemia miocardica);
se è affetto da una delle condizioni sottoelencate, poiché in questo caso deve utilizzare Broncovaleas sciroppo solo in caso di assoluta necessità:
- malattie delle arterie del cuore (coronaropatie),
- battito cardiaco irregolare (aritmie),
- pressione del sangue alta (ipertensione),
- una malattia del nervo ottico chiamata glaucoma,
- eccessiva produzione di ormoni tiroidei (ipertiroidismo),
- feocromocitoma, un tumore raro della ghiandola surrenale,
- ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica),
- diabete.
Broncovaleas sciroppo può determinare alterazioni reversibili di alcuni parametri metabolici quali ad esempio l’aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare senza variare la terapia diabetica in corso. In alcuni casi è stata riportata una complicazione del diabete chiamata chetoacidosi che si manifesta con rapida perdita di peso, nausea o vomito. La somministrazione contemporanea di altri medicinali contro l’asma (glicocorticoidi) puo aggravare questo effetto.
Inoltre questo medicinale può dare luogo a riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), specialmente se assunto contemporaneamente ad altri medicinali per la cura dell’asma (come derivati xantinici o steroidei) o medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici), o se soffre di una mancanza di ossigeno nell’organismo (ipossia). In questo caso il medico le raccomanderà di effettuare regolarmente le analisi del sangue per controllare i livelli di potassio.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Broncovaleas sciroppo
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Di norma i medicinali broncodilatatori come il beta2-agonista salbutamolo e i medicinali antipertensivi come il beta-bloccante non selettivo propranololo non devono essere prescritti contemporaneamente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Esiste una conoscenza limitata per quanto riguarda l’uso durante la gravidanza, deve pertanto usare Broncovaleas solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Allattamento
Poiché il salbutamolo probabilmente può passare nel latte materno, non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano a meno che il medico lo ritenga assolutamente necessario.
Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi per il feto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Broncovaleas sciroppo contiene para-idrossi-benzoati (parabeni), saccarosio, azorubina (E122) ed etanolo
Il medicinale contiene metile para idrossibenzoato ed etile para idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Questo medicinale contiene saccarosio. La quantità di saccarosio è pari a 7,7 g per una dose da 10 ml di medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito.
Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene il colorante E122 azorubina che può causare reazioni allergiche.
Questo medicinale contiene 7,6 mg di alcol (etanolo), contenuto nell’aroma ciliegia, in una dose da 10 ml (1 misurino) di Broncovaleas sciroppo. La quantità di etanolo contenuta in 10 ml di questo medicinale è equivalente a 0,2 ml di birra o a 0,1 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
3. Come prendere Broncovaleas sciroppo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
| ¼ di misurino | 2,5 ml (prima tacca dal basso) | 1 mg di salbutamolo |
|---|---|---|
| metà misurino | 5 ml (seconda tacca dal basso) | 2 mg di salbutamolo |
| 1 misurino | 10 ml (terza tacca dal basso) | 4 mg di salbutamolo |
Il medico potrà stabilire qual è la dose più adeguata per lei.
Adulti: Le dosi efficaci di Broncovaleas sciroppo vanno determinate individualmente, iniziando dalle dosi più basse di metà misurino (5 ml), due volte al giorno, fino a un massimo di 1 misurino (10 ml), due volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 12 anni
Bambini da 3 a 6 anni: un quarto - metà misurino (2,5 ml - 5 ml), due volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: metà misurino (5 ml), due volte al giorno.
Oltre i 12 anni: posologia adulti.
Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo se indicato dal medico.
Se prende più Broncovaleas sciroppo di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Broncovaleas sciroppo, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I principali segni e sintomi derivanti da una dose eccessiva (sovradosaggio) possono essere: agitazione, tremori, palpitazioni (tachicardia), irrequietezza, riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) e accumulo di acido lattico nell’organismo (acidosi lattica).
Inoltre in particolare nei bambini sono stati segnalati nausea, vomito e aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) a seguito di assunzione di una dose eccessiva di salbutamolo per bocca.
L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da medicinali con azione opposta a quella di Broncovaleas sciroppo (beta-bloccanti cardioselettivi). Questi medicinali vanno comunque presi con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo (restringimento dei bronchi, causando difficoltà a respirare).
Se dimentica di prendere Broncovaleas sciroppo
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Broncovaleas sciroppo
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza avere consultato il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- tremore.
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- mal di testa;
- aumento della frequenza dei battiti cardiaci (tachicardia);
- palpitazioni;
- crampi muscolari.
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
- irregolarità del battito cardiaco (aritmia cardiaca), incluso fibrillazione atriale (aritmia cardiaca che origina dagli atri del cuore), tachicardia sopraventricolare (ritmo rapido che origina al di sopra del ventricolo) ed extrasistolia (battito cardiaco che avviene prima del previsto);
- dilatazione dei vasi sanguigni della pelle (vasodilatazione periferica).
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
- reazioni di ipersensibilità incluse: rapido gonfiore della cute e delle mucose (angioedema), orticaria, difficoltà respiratorie a causa del restringimento dei bronchi (broncospasmo), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), perdita della coscienza (collasso);
- iperattività;
- insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco (ischemia miocardica);
- sensazione di tensione muscolare.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Broncovaleas sciroppo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Broncovaleas sciroppo
- Il principio attivo è salbutamolo. 5 ml di sciroppo contengono 2 mg di salbutamolo (corrispondenti a 2,41 mg di salbutamolo solfato).
- Gli altri componenti sono: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato, aroma ciliegia (contiene etanolo), colorante azorubina E 122, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Broncovaleas sciroppo e contenuto della confezione
Broncovaleas sciroppo si presenta sotto forma di sciroppo.
La confezione di Broncovaleas sciroppo contiene un flacone di sciroppo da 120 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano
Produttore
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 – Zona Industriale 73010 Zollino (LE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Broncovaleas 5mg/ml soluzione da nebulizzareSalbutamolo
1. Cos’è Broncovaleas soluzione da nebulizzare e a cosa serve
Broncovaleas soluzione da nebulizzare contiene il principio attivo salbutamolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Il salbutamolo aiuta le vie respiratorie a rimanere aperte, facilitando il passaggio dell’aria.
Questo medicinale si usa nel trattamento delle difficoltà respiratorie causate da broncospasmo (restringimento dei bronchi) nei pazienti di età superiore ai 2 anni, affetti da malattie ostruttive reversibili delle vie aeree e attacchi acuti di broncospasmo.
2. Cosa deve sapere prima di usare Broncovaleas soluzione da nebulizzare
Non usi Broncovaleas soluzione da nebulizzare
- se è allergico al salbutamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Broncovaleas soluzione da nebulizzare.
Informi il suo medico se è affetto da gravi malattie del cuore e in caso di dolore al torace (angina) nella regione dietro lo sterno prima di iniziare la terapia con Broncovaleas soluzione da nebulizzare.
Se è affetto da asma grave o instabile, Broncovaleas soluzione da nebulizzare non deve essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.
L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test che controllano la funzionalità dei polmoni.
Nei pazienti con asma grave il medico potrebbe prescrivere le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Se nota la necessità di ricorrere più frequentemente ai medicinali per controllare i sintomi dell’asma, si rivolga al medico perché questo può indicare un peggioramento dell'asma e potrebbe quindi avere bisogno di un diverso trattamento (vedere paragrafo “come usare Broncovaleas”).
Durante il trattamento con medicinali somministrati per via inalatoria, subito dopo l’inalazione può manifestarsi un aumento del respiro affannoso a causa di una costrizione esagerata dei bronchi (broncospasmo paradosso) (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Nell'eventualità che ciò si verifichi, interrompa immediatamente la terapia con Broncovaleas soluzione da nebulizzare e si rivolga immediatamente al medico per istituire un trattamento alternativo.
Faccia particolare attenzione con questo medicinale:
- se durante il trattamento nota un aggravamento dell’asma; in questo caso si rivolga immediatamente al medico, poiché l'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il suo medico prenderà in considerazione la possibilità di aumentare la dose o di iniziare una cura con corticosteroidi (medicinali per le infiammazioni);
- se ha gravi problemi al cuore, ad esempio alterazione delle arterie coronariche (vasi sanguigni che portano sangue al cuore) (cardiopatia ischemica), battito cardiaco accelerato e irregolare (tachiaritmia) o insufficienza cardiaca grave, se durante il trattamento avverte dolore toracico o un peggioramento dei sintomi delle malattie del cuore, poiché l’uso di Broncovaleas soluzione da nebulizzare potrebbe aumentare il rischio di un’insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco (ischemia miocardica);
- se è in trattamento concomitante con medicinali anticolinergici (ad esempio ipratropio bromuro) somministrati per nebulizzazione, per il rischio di una malattia del nervo ottico chiamata glaucoma acuto ad angolo chiuso (vedere “Altri medicinali e Broncovaleas soluzione da nebulizzare”). Rispetti le istruzioni per una corretta somministrazione del medicinale ed eviti che la soluzione o il nebulizzato vengano a contatto con gli occhi.
se è affetto da una delle condizioni sottoelencate, poiché in questo caso deve utilizzare Broncovaleas soluzione da nebulizzare solo in caso di assoluta necessità:
- malattie delle arterie del cuore (coronaropatie),
- battito cardiaco irregolare (aritmie),
- pressione del sangue alta (ipertensione),
- una malattia del nervo ottico chiamata glaucoma,
- eccessiva produzione di ormoni tiroidei (ipertiroidismo),
- feocromocitoma, un tumore raro della ghiandola surrenale,
- ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica),
- diabete.
Broncovaleas soluzione da nebulizzare può determinare alterazioni reversibili di alcuni parametri metabolici quali ad esempio l’aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare senza variare la terapia diabetica in corso. In alcuni casi è stata riportata una complicazione del diabete chiamata chetoacidosi che si manifesta con rapida perdita di peso, nausea o vomito. La somministrazione contemporanea di altri medicinali contro l’asma (glicocorticoidi) può aggravare questo effetto.
Alte dosi terapeutiche di Broncovaleas soluzione da nebulizzare possono causare un accumulo di lattato nell’organismo (acidosi lattica) soprattutto se è in trattamento per la riacutizzazione dell’asma (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
L’aumento dei livelli di lattato può causare difficoltà a respirare (dispnea) e respirazione molto rapida (iperventilazione compensatoria) che potrebbero essere erroneamente interpretate come segno di fallimento del trattamento dell’asma e portare ad una inappropriata intensificazione del trattamento con medicinali broncodilatatori (beta-agonisti a breve durata di azione). In questa situazione il medico le raccomanderà di effettuare le analisi del sangue per controllare i livelli di lattato per evitare l’accumulo di una quantità eccessiva (acidosi metabolica).
Inoltre questo medicinale può dare luogo a riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), specialmente se assunto contemporaneamente ad altri medicinali per la cura dell’asma (come derivati xantinici o steroidei) o medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici), o se soffre di una mancanza di ossigeno nell’organismo (ipossia). In questo caso il medico le raccomanderà di effettuare regolarmente le analisi del sangue per controllare i livelli di potassio.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Broncovaleas soluzione da nebulizzare
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Di norma i medicinali broncodilatatori come il beta2-agonista salbutamolo e i medicinali antipertensivi come il beta-bloccante non selettivo propranololo non devono essere prescritti contemporaneamente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale. Esiste una conoscenza limitata per quanto riguarda l’uso durante la gravidanza, deve pertanto usare Broncovaleas solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Allattamento
Poiché il salbutamolo probabilmente può passare nel latte materno non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano a meno che il medico lo ritenga assolutamente necessario.
Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi per il feto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Broncovaleas soluzione da nebulizzare contiene para-idrossi-benzoati (parabeni)
Il medicinale contiene metile paraidrossibenzoato, etile paraidrossibenzoato e butile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) ed eccezionalmente broncospasmo (restringimento dei bronchi e difficoltà a respirare).
3. Come usare Broncovaleas soluzione da nebulizzare
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Broncovaleas soluzione da nebulizzare è solo per uso inalatorio, e va utilizzato solamente attraverso un nebulizzatore adatto.
La soluzione non deve essere ingerita o iniettata.
Salbutamolo ha una durata di azione da 4 a 6 ore nella maggior parte dei pazienti.
Correlazione n° gocce - ml – mg
| Gocce | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | 7 | 8 | 9 | 10 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| ml | 0,05 | 0,10 | 0,15 | 0,20 | 0,25 | 0,30 | 0,35 | 0,40 | 0,45 | 0,50 |
| mg | 0,25 | 0,50 | 0,75 | 1,00 | 1,25 | 1,50 | 1,75 | 2,00 | 2,25 | 2,50 |
Le dosi raccomandate sono:
Adulti, adolescenti e bambini oltre i 12 anni
2,5 mg di salbutamolo somministrati tre o quattro volte al giorno per nebulizzazione. Una frequenza di somministrazione superiore a 4 volte al giorno o a dosi superiori a 2,5 mg non è raccomandata.
Per somministrare 2,5 mg di salbutamolo, diluisca 0,5 ml di soluzione di Broncovaleas con 2,5 ml di soluzione fisiologica sterile. La velocità di flusso dell’inalatore va regolata in modo da somministrare la dose in un tempo compreso tra 5 e 15 minuti.
Dato che a dosaggi elevati possono comparire effetti indesiderati, il dosaggio e la frequenza delle somministrazioni devono essere variati solo se indicato dal medico.
Rinnovi almeno una volta al giorno la soluzione contenuta nell’ampollina del nebulizzatore.
Uso nei bambini e negli adolescenti da 2 a 12 anni
Attenzione: in considerazione del rischio di sovradosaggio per errore di somministrazione nei bambini, si attenga al dosaggio prescritto dal medico, prestando particolare attenzione alla corrispondenza: “gocce - ml – mg”.
Il dosaggio iniziale deve basarsi sul peso corporeo (da 0,1 a 0,15 mg/kg per dose), con successiva titolazione fino al raggiungimento della risposta clinica desiderata.
La dose non deve mai eccedere i 2,5 mg tre o quattro volte al giorno per nebulizzazione (legga attentamente la tabella seguente).
| Peso corporeo (kg) | Dose (mg) | Volume di soluzione (ml) | N° gocce |
|---|---|---|---|
| 10-15 | 1,25 | 0,25 | 5 gtt |
| >15 | 2,5 | 0,5 | 10 gtt |
Istruzioni per l’uso
Per evitare che il flacone sia facilmente apribile si è impiegato un contagocce per la cui apertura si richiede il movimento sotto indicato:
- Per aprire il flacone eserciti contemporaneamente una pressione sulla ghiera del contagocce e una torsione in senso antiorario.
- Per chiudere il flacone avviti a fondo la ghiera come di norma in senso orario.
Per assicurarsi che il meccanismo di sicurezza si sia correttamente innescato, ruoti la ghiera in senso antiorario senza premere e verifichi l’impossibilità di aprire il flacone.
Broncovaleas soluzione da nebulizzare deve essere usato al bisogno anzichè regolarmente.
Se l’asma è attiva (ad esempio, sintomi frequenti o riacutizzazioni, come respiro corto che rende difficile parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, senso di oppressione al petto o limitazione delle capacità fisiche), è necessario informare subito il medico, che può iniziare o aumentare un medicinale per il controllo dell’asma, come un corticosteroide per via inalatoria.
Informare il medico il prima possibile se il medicinale non sembra funzionare bene come al solito (ad esempio, se sono necessarie dosi più elevate per alleviare i problemi respiratori o se l’inalatore non dà sollievo per almeno 3 ore), poiché l’asma potrebbe peggiorare e potrebbe essere necessario un altro medicinale.
Se si usa Broncovaleas soluzione da nebulizzare più di due volte alla settimana per trattare i sintomi dell’asma, escludendo l’uso preventivo prima dell’esercizio fisico, ciò indica un’asma scarsamente controllata e può aumentare il rischio di gravi attacchi d’asma (peggioramento dell’asma) che possono comportare complicazioni gravi e possono essere pericolosi per la vita o addirittura fatali. È necessario contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell’asma.
Se si utilizza quotidianamente un farmaco contro l’infiammazione dei polmoni, ad esempio un “corticosteroide per via inalatoria”, è importante continuare a utilizzarlo regolarmente, anche se ci si sente meglio.
Se usa più Broncovaleas soluzione da nebulizzare di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Broncovaleas soluzione da nebulizzare avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I principali segni e sintomi derivanti da una dose eccessiva (sovradosaggio) possono essere: agitazione, tremori, palpitazioni (tachicardia), irrequietezza, riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) e accumulo di acido lattico nell’organismo (acidosi lattica).
L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da medicinali con azione opposta a quella di Broncovaleas soluzione da nebulizzare (beta-bloccanti cardioselettivi). Questi medicinali vanno comunque presi con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo (restringimento dei bronchi, causando difficoltà a respirare).
A seguito di sovradosaggio da salbutamolo il medico potrebbe richiedere il controllo dei livelli di potassio nel sangue e quelli di lattato. Può essere indicato il monitoraggio dei livelli di lattato nel sangue per il rischio di accumulo di una quantità eccessiva degli stessi (acidosi metabolica) in particolare se permane o peggiora il bisogno di respirare più frequentemente (tachipnea), a causa di una respirazione inadeguata (dispnea).
Se dimentica di usare Broncovaleas soluzione da nebulizzare
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Broncovaleas soluzione da nebulizzare
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza avere consultato il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- tremore.
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- mal di testa;
- aumento della frequenza dei battiti cardiaci (tachicardia);
- palpitazioni;
- crampi muscolari.
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- irritazione della bocca e della gola.
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
- irregolarità del battito cardiaco (aritmia cardiaca), incluso fibrillazione atriale (aritmia cardiaca che origina dagli atri del cuore), tachicardia sopraventricolare (ritmo rapido che origina al di sopra del ventricolo) ed extrasistolia (battito cardiaco che avviene prima del previsto);
- dilatazione dei vasi sanguigni della pelle (vasodilatazione periferica).
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
- reazioni di ipersensibilità incluse: rapido gonfiore della cute e delle mucose (angioedema), orticaria, difficoltà respiratorie a causa del restringimento dei bronchi (broncospasmo),
- riduzione della pressione del sangue (ipotensione) perdita della coscienza (collasso);
- iperattività;
- insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco (ischemia miocardica);
- grave difficoltà respiratoria causata da costrizione esagerata dei bronchi a seguito dell’inalazione del medicinale ad azione broncodilatante (broncospasmo paradosso) (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- sensazione di tensione muscolare.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- accumulo di lattato nell’organismo (acidosi lattica) (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Broncovaleas soluzione da nebulizzare
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non utilizzi Broncovaleas soluzione da nebulizzare trascorsi 3 mesi dalla prima apertura del flacone.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Broncovaleas soluzione da nebulizzare
- Il principio attivo è salbutamolo. 100 ml di soluzione contengono 500 mg di salbutamolo (corrispondenti a 600 mg di salbutamolo solfato).
- Gli altri componenti sono: metile paraidrossibenzoato (E218), etile paraidrossibenzoato (E214), butile paraidrossibenzoato, sodio cloruro, acido solforico sol 1N, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Broncovaleas soluzione da nebulizzare e contenuto della confezione
Broncovaleas si presenta sotto forma di soluzione da nebulizzare.
La confezione di Broncovaleas soluzione da nebulizzare contiene un flacone ambrato da 15 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano
Produttore
Special Product’s Line S.p.A. – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)
Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino - S.S. 16 Zona Industriale -73010 Zollino (LE)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Broncovaleas 100 microgrammi/spruzzosospensione pressurizzata per inalazioneSalbutamolo
1. Cos’è Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione e a cosa serve
Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione contiene il principio attivo salbutamolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Il salbutamolo aiuta le vie respiratorie a rimanere aperte, facilitando il passaggio dell’aria.
Questo medicinale si usa nel trattamento delle difficoltà respiratorie causate da asma bronchiale e/o nelle broncopatie ostruttive con componente asmatica.
2. Cosa deve sapere prima di usare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
Non usi Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
- se è allergico al salbutamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione.
Informi il suo medico se è affetto da gravi malattie del cuore e in caso di dolore al torace (angina) nella regione dietro lo sterno, prima di iniziare la terapia con Broncovaleas sospensione pressurizzata.
Se è affetto da asma grave o instabile, Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione non deve essere l'unico o il principale trattamento terapeutico.
L’asma grave richiede una verifica medica regolare, inclusi test che controllano la funzionalità dei polmoni.
Nei pazienti con asma grave il medico potrebbe prescrivere le massime dosi raccomandate di steroidi inalatori e/o orali.
Se nota la necessità di ricorrere più frequentemente ai medicinali per controllare i sintomi dell’asma, si rivolga al medico perché questo può indicare un peggioramento dell'asma e potrebbe quindi avere bisogno di un diverso trattamento (vedere paragrafo “come usare Broncovaleas”).
Durante il trattamento con medicinali somministrati per via inalatoria, subito dopo l’inalazione può manifestarsi un aumento del respiro affannoso a causa di una costrizione esagerata dei bronchi (broncospasmo paradosso) (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
Nell'eventualità che ciò si verifichi, interrompa immediatamente la terapia con Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione e si rivolga immediatamente al medico per istituire un trattamento alternativo.
Faccia particolare attenzione con questo medicinale:
- se durante il trattamento nota un aggravamento dell’asma; in questo caso si rivolga immediatamente al medico, poiché l'aggravamento improvviso dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il suo medico prenderà in considerazione la possibilità di aumentare la dose o di iniziare una cura con corticosteroidi (medicinali per le infiammazioni);
- se ha gravi problemi al cuore, ad esempio alterazione delle arterie coronariche (vasi sanguigni che portano sangue al cuore) (cardiopatia ischemica), battito cardiaco accelerato e irregolare (tachiaritmia) o insufficienza cardiaca grave, se durante il trattamento avverte dolore toracico o un peggioramento dei sintomi delle malattie del cuore, poiché l’uso di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione potrebbe aumentare il rischio di un’insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco (ischemia miocardica);
se è affetto da una delle condizioni sottoelencate, poiché in questo caso deve utilizzare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solo in caso di assoluta necessità:
- malattie delle arterie del cuore (coronaropatie),
- battito cardiaco irregolare (aritmie),
- pressione del sangue alta (ipertensione),
- una malattia del nervo ottico chiamata glaucoma,
- eccessiva produzione di ormoni tiroidei (ipertiroidismo),
- feocromocitoma, un tumore raro della ghiandola surrenale,
- ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica),
- diabete.
Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione può determinare alterazioni reversibili di alcuni parametri metabolici quali ad esempio l’aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) che i pazienti diabetici non sempre sono in grado di bilanciare senza variare la terapia diabetica in corso. In alcuni casi è stata riportata una complicazione del diabete chiamata chetoacidosi che si manifesta con rapida perdita di peso, nausea o vomito. La somministrazione contemporanea di altri medicinali contro l’asma (glicocorticoidi) può aggravare questo effetto.
Inoltre questo medicinale può dare luogo a riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia), specialmente se assunto contemporaneamente ad altri medicinali per la cura dell’asma (come derivati xantinici o steroidei) o medicinali per aumentare la produzione di urina (diuretici), o se soffre di una mancanza di ossigeno nell’organismo (ipossia). In questo caso il medico le raccomanderà di effettuare regolarmente le analisi del sangue per controllare i livelli di potassio.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del medicinale senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Altri medicinali e Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Di norma i medicinali broncodilatatori come il beta2-agonista salbutamolo e i medicinali antipertensivi come il beta-bloccante non selettivo propranololo non devono essere prescritti contemporaneamente.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Esiste una conoscenza limitata per quanto riguarda l’uso durante la gravidanza, deve pertanto usare Broncovaleas solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
Allattamento
Poiché il salbutamolo probabilmente può passare nel latte materno, non se ne raccomanda l’uso nelle madri che allattano a meno che il medico lo ritenga assolutamente necessario.
Non è noto se il salbutamolo presente nel latte materno possa determinare effetti dannosi per il feto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Broncovaleas sospensione contiene etanolo
Questo medicinale contiene 6,908 mg di alcol etilico (etanolo) per dose (spruzzo). La quantità di etanolo contenuta in 1 spruzzo di questo medicinale è equivalente a 0,2 ml di birra o a 0,1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
3. Come usare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Le dosi raccomandate sono:
Adulti: 2 spruzzi, 3-6 volte al giorno.
Se conosce gli orari in cui può manifestarsi la crisi respiratoria (broncospastica) cerchi di utilizzare il medicinale circa mezz’ora prima del presunto accesso.
Uso nei bambini
La dose deve essere proporzionalmente ridotta in relazione all'età e alla gravità della sindrome in atto. I bambini devono utilizzare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione solamente sotto il diretto controllo di un adulto, attenendosi strettamente alla dose prescritta.
Effettuare al massimo 2 somministrazioni di sospensione pressurizzata per volta e lasciare trascorrere un intervallo di almeno 4 ore prima di ripetere il trattamento.
Attenzione: un uso eccessivo di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione può essere pericoloso.
Agiti bene prima dell’uso.
Mantenga sempre puliti il boccaglio e la valvola. Lavi spesso il boccaglio con acqua tiepida. Protegga il boccaglio dalla polvere.
Istruzioni per l’uso:
- 1. Tolga il cappuccio dal boccaglio.
- 2. Impugni l’inalatore con il pollice e l’indice, senza premere la bomboletta. Agiti energicamente.
- 3. Serri il boccaglio tra le labbra.
- 4. Espiri profondamente soffiando direttamente nel boccaglio.
- 5. Compia un’ispirazione lenta e profonda premendo contemporaneamente, e una sola volta, con l’indice sul fondo della bomboletta così da far coincidere l’erogazione del medicinale con l’inizio dell’ispirazione stessa.
- 6. Trattenga il respiro il più a lungo possibile. Tolga il boccaglio dalle labbra ed espiri lentamente.
- 7. Attenda almeno un minuto prima di eseguire la successiva inalazione del medicinale. Segua le modalità descritte ai punti 2, 3, 4, 5 e 6.
- 8. Rimetta il cappuccio al boccaglio.
Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione deve essere usato al bisogno anzichè regolarmente.
Se l’asma è attiva (ad esempio, sintomi frequenti o riacutizzazioni, come respiro corto che rende difficile parlare, mangiare o dormire, tosse, respiro sibilante, senso di oppressione al petto o limitazione delle capacità fisiche), è necessario informare subito il medico, che può iniziare o aumentare un medicinale per il controllo dell’asma, come un corticosteroide per via inalatoria.
Informare il medico il prima possibile se il medicinale non sembra funzionare bene come al solito (ad esempio, se sono necessarie dosi più elevate per alleviare i problemi respiratori o se l’inalatore non dà sollievo per almeno 3 ore), poiché l’asma potrebbe peggiorare e potrebbe essere necessario un altro medicinale.
Se si usa Broncovaleas sospensione pressurizzata più di due volte alla settimana per trattare i sintomi dell’asma, escludendo l’uso preventivo prima dell’esercizio fisico, ciò indica un’asma scarsamente controllata e può aumentare il rischio di gravi attacchi d’asma (peggioramento dell’asma) che possono comportare complicazioni gravi e possono essere pericolosi per la vita o addirittura fatali. È necessario contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell’asma.
Se si utilizza quotidianamente un farmaco contro l’infiammazione dei polmoni, ad esempio un “corticosteroide per via inalatoria”, è importante continuare a utilizzarlo regolarmente, anche se ci si sente meglio.
Se usa più Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
I principali segni e sintomi derivanti da una dose eccessiva (sovradosaggio) possono essere: agitazione, tremori, palpitazioni (tachicardia), irrequietezza, riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia) e accumulo di acido lattico nell’organismo (acidosi lattica).
L’antidoto specifico in caso di sovradosaggio accidentale è costituito da medicinali con azione opposta a quella di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione (beta-bloccanti cardioselettivi). Questi medicinali vanno comunque presi con prudenza perché, nei soggetti sensibili, possono provocare gravi crisi di broncospasmo (restringimento dei bronchi, causando difficoltà a respirare).
A seguito di sovradosaggio da salbutamolo il medico potrebbe richiedere il controllo dei livelli di potassio nel sangue e quelli di lattato. Può essere indicato il monitoraggio dei livelli di lattato nel sangue per il rischio di accumulo di una quantità eccessiva degli stessi (acidosi metabolica) in particolare se permane o peggiora il bisogno di respirare più frequentemente (tachipnea), a causa di una respirazione inadeguata (dispnea).
Se dimentica di usare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
Non interrompa l’uso di questo medicinale senza avere consultato il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
- tremore.
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
- mal di testa;
- aumento della frequenza dei battiti cardiaci (tachicardia);
- palpitazioni;
- crampi muscolari.
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
- irritazione della bocca e della gola.
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
- riduzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
- irregolarità del battito cardiaco (aritmia cardiaca), incluso fibrillazione atriale (aritmia cardiaca che origina dagli atri del cuore), tachicardia sopraventricolare (ritmo rapido che origina al di sopra del ventricolo) ed extrasistolia (battito cardiaco che avviene prima del previsto);
- dilatazione dei vasi sanguigni della pelle (vasodilatazione periferica).
Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)
- reazioni di ipersensibilità incluse: rapido gonfiore della cute e delle mucose (angioedema), orticaria, difficoltà respiratorie a causa del restringimento dei bronchi (broncospasmo), riduzione della pressione del sangue (ipotensione) perdita della coscienza (collasso);
- iperattività;
- insufficiente ossigenazione del muscolo cardiaco (ischemia miocardica);
- grave difficoltà respiratoria causata da costrizione esagerata dei bronchi a seguito dell’inalazione del medicinale ad azione broncodilatante (broncospasmo paradosso) (vedere “Avvertenze e precauzioni”);
- sensazione di tensione muscolare.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Il contenitore sotto pressione non deve essere forato e non deve essere avvicinato – anche se vuoto – a fonti di calore, esposto alla luce solare diretta o congelato.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione
- Il principio attivo è salbutamolo. Un contenitore sotto pressione contiene 20 mg di salbutamolo (corrispondenti a 24,1 mg di salbutamolo solfato).
- Gli altri componenti sono: acido oleico, etanolo, norflurano.
- Questo medicinale contiene gas fluorurati a effetto serra.
- Ogni inalatore contiene 10,067 g di HFA-134a corrispondenti a 0,0144 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale GWP = 1430).
Descrizione dell’aspetto di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione e contenuto della confezione
Broncovaleas si presenta sotto forma di sospensione pressurizzata per inalazione.
Il prodotto non contiene sostanze dannose per l’ozono stratosferico.
La confezione di Broncovaleas sospensione pressurizzata per inalazione contiene un contenitore sotto pressione per 200 spruzzi da 100 microgrammi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 - 20143 Milano
Produttore
VALEAS S.p.A. - Industria Chimica e Farmaceutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano