Foglio illustrativo - SALMETEDUR
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
-
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Cos’è SALMETEDUR sospensione pressurizzata e a che cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di usare SALMETEDUR sospensione pressurizzata
-
3. Come usare SALMETEDUR sospensione pressurizzata
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare SALMETEDUR pressurizzata
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. cos’è salmetedur sospensione pressurizzata e a cosa serve
- SALMETEDUR sospensione pressurizzata contiene il medicinale salmeterolo. Si tratta di un ‚broncodilatatore a lunga durata d’azione‘. Aiuta le vie aeree nei polmoni a rimanere aperte. Questo rende più facile per l'aria di entrare e uscire. Gli effetti di solito vengono avvertiti entro 10 – 20 minuti e durano per 12 ore o più.
- Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire problemi respiratori. Questi potrebbero essere causati da asma. Prendere SALMETEDUR sospensione pressurizzata regolarmente aiuta a prevenire gli attacchi di asma. Ciò comprende anche l'asma causata da esercizio fisico o l’asma notturno.
- Prendere SALMETEDUR sospensione pressurizzata regolarmente aiuterà anche a trattare problemi respiratori causati da altre malattie dei polmoni, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- SALMETEDUR sospensione pressurizzata aiuta a prevenire la mancanza di fiato ed il respiro sibilante. Non funziona una volta che lei sia già senza fiato o respira con sibili. Se ciò accade, è necessario utilizzare un farmaco di ‚sollievo‘ ad azione rapida, come il salbutamolo.
- SALMETEDUR sospensione pressurizzata è fornito in un inalatore. Il farmaco viene aspirato direttamente nei polmoni.
- SALMETEDUR sospensione pressurizzata contiene norflurano. Esso è meno dannoso per l’ambiente degli inalatori più vecchi.
Se è in trattamento per l'asma, le devono sempre essere dati sia SALMETEDUR che un inalatore di steroidi da utilizzare insieme.
2. cosa deve sapere prima di usare salmetedur sospensione pressurizzatadocumento reso disponibile da aifa il 09/04/2022
è allergico (ipersensibile) a salmeterolo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Se l'asma o il respiro peggiorano informi immediatamente il medico. Potrebbe sentire il suo respiro più affannoso, sentire più spesso una costrizione al torace o potrebbe essere necessario utilizzare di più il farmaco ‚di sollievo‘ ad azione rapida. Se uno di questi casi si verifica, non aumenti il numero di spruzzi di SALMETEDUR. I suoi problemi polmonari possono peggiorare e lei potrebbe ammalarsi gravemente. Consulti il medico, poiché può essere necessario un cambiamento nel trattamento dell'asma.
- Una volta che l'asma è ben controllato il medico può ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di SALMETEDUR.
- Se le è stato prescritto SALMETEDUR per l'asma, continui ad utilizzare qualsiasi altro farmaco per l’asma che già sta assumendo. Questi farmaci possono includere un inalatore di steroidi o steroidi in compresse. Continui a prendere le stesse dosi di prima, a meno che il medico non le dica di fare il contrario. Faccia questo anche se si sente molto meglio. Non smetta di usare l'inalatore di steroidi (o le compresse di steroidi) quando inizia ad usare SALMETEDUR.
- Il medico può decidere di controllare la sua salute regolarmente se ha una ghiandola tiroide iperattiva, diabete mellito (SALMETEDUR può aumentare il livello di zucchero nel sangue) o una malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce.
Altri medicinali e SALMETEDUR
- Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Questi includono le erbe medicinali. Il motivo è che SALMETEDUR può non essere adatto ad essere assunto con altri medicinali.
- Informi il medico prima di usare SALMETEDUR se è attualmente in trattamento per un’infezione fungina con medicinali che contengano ketoconazolo o itraconazolo, oppure se è in trattamento con ritonavir per l’infezione da HIV. Questi medicinali possono aumentare il rischio che lei abbia effetti indesiderati con SALMETEDUR, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure possono far peggiorare gli effetti indesiderati.
- Durante l’assunzione di SALMETEDUR i beta-bloccanti devono essere evitati, a meno che il medico non dica di prenderli. I beta-bloccanti incluso atenololo, propranololo e sotalolo, sono principalmente usati per la pressione sanguigna elevata o altre condizioni cardiache. Informi il medico se sta assumento farmaci beta-bloccanti o se le sono stati prescritti di recente poiché essi possono ridurre o annullare l’effetto del salmeterolo.
- SALMETEDUR può ridurre la quantità di potassio nel sangue. In questo caso si può notare un battito cardiaco anomalo, debolezza muscolare o crampi. Questo è più probabile che accada se si prende SALMETEDUR con alcuni medicinali usati per il trattamento della pressione alta del sangue (diuretici) e altri medicinali usati per il trattamento di problemi respiratori come la teofillina o gli steroidi. Il medico può chiedere di effettuare esami del sangue per controllare la quantità di potassio nel sangue. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che i possibili effetti di SALMETEDUR influiscano sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
3. come usare salmetedur sospensione pressurizzata
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti con asma
- La dose iniziale abituale è di 2 spruzzi due volte al giorno.
- Per le persone con asma più grave, il medico può aumentare la dose a 4 spruzzi due volte al giorno.
Bambini al di sopra dei 4 anni di età
- Nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni la dose abituale è di 2 spruzzi due volte al giorno.
- SALMETEDUR non è raccomandato nei bambini di età minore di 4 anni.
Adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), comprese bronchite ed enfisema
- La dose iniziale abituale è di 2 spruzzi due volte al giorno.
- Non si applica nei bambini e negli adolescenti.
Istruzioni per l'uso
inalatore. Non utilizzare l’inalatore on dia sollievo dall'asma o dalla
e di plastica con un boccaglio.
- Il medico, l’infermiere o il farmacista deve most in modo corretto o come prescritto, può comport BPCO come dovrebbe.
Il medicinale è contenuto in una bomboletta pressur
Verifica del funzionamento dell’inalatore
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1 Quando utilizza l’inalatore per la prima volta, provi se esso funziona. Rimuova il coperchio del boccaglio premendo delicatamente i lati con il pollice e l'indice ed estrarlo.
-
2 Per assicurarsi che funzioni, agiti bene, punti il boccaglio lontano da lei e spruzzi una dose in aria. Se non ha usato l'inalatore per una settimana o più, spruzzi in aria per due volte.
Utilizzo dell’inalatore l’inalatore è importante are il più lentamente possibile. za l’inalatore rimanga in piedi zione verticale.
perchio del boccaglio (come rima immagine). Controlli
he il boccaglio sia pulito e
re 4 o 5 volte per accertarsi che vengano rimossi eventuali oggetti e che il contenuto dell’inalatore venga mescolato in modo uniforme.
-
4 Tenga l'inalatore in posizione verticale con il pollice sulla base, sotto il boccaglio. Espiri fino a quando si sente a proprio agio. Non inspiri ancora.
-
5 Posizioni il boccaglio in bocca fra i denti. Chiuda le labbra intorno ad esso senza morderlo.
do i passaggi da 3 a 7
-
6 Inspiri attraverso la bocca. Subito dopo aver iniziato ad inspirare, prema sul coperchio della bomboletta per rilasciare uno spruzzo di medicinale. Faccia questo mentre sta inspirando in modo costante e a fondo.
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7 Trattenga il respiro; tolga l'inalatore dalla bocca e il dito dalla parte superiore dell'inalatore.
Continui a trattenere il respiro per pochi secondi o più a lungo se si sente a proprio agio.
-
8 Attenda circa mezzo minuto prima di inalare u
9 Dopo l’uso riponga il coperchio del boccaglio per evitare che la polvere vi si depositi. Chiuda saldamente il coperchio premendolo fino al clic dello scatto di quando è in posizione.
Per le prime volte faccia pratica davanti ad uno specchio. Se vede una ‚nebbiolina‘ provenire dalla parte superiore dell’inalatore o ai lati della bocca deve ricominciare da capo.
Se ha difficoltà ad usare SALMETEDUR sospensione pressurizzata, esso può essere utilizzato con altri dispositivi per rendere più facile il suo utilizzo; ad esempio un distanziatore. SALMETEDUR è disponibile anche in un dispositivo alternativo. Si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per ulteriori consigli.
Pulizia dell’inalatore
Per evitare che l’inalatore si blocchi, è importante pulirlo almeno una volta a settimana. Per pulire l'inalatore:
- rimuovere il coperchio del boccaglio.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022
- Non estrarre mai la bomboletta metallica dall'involucro in plastica.
- Pulire l'interno e l'esterno del boccaglio e l'involucro in plastica con un panno asciutto o un fazzoletto di carta.
- Posizionare nuovamente il coperchio del boccaglio.
Non mettere il contenitore metallico in acqua.
Se utilizza più SALMETEDUR sospensione pressurizzata di quanto deve
È importante usare l'inalatore seguendo le istruzioni. Se prende accidentalmente una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga al medico o al farmacista. Può avvertire che il cuore battere più velocemente del solito e avvertire tremori e/o capogiri. Potrebbe avere mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.
Se dimentica di usare SALMETEDUR sospensione pressurizzata
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prendere la dose successiva alla scadenza prevista.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per ridurre le probabilità di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di SALMETEDUR per controllare l'asma o la BPCO. Questi sono gli effetti indesiderati riportati da persone che prendono SALMETEDUR.
Reazioni allergiche: può notare che dopo l'utilizzo di SALMETEDUR il respiro improvvisamente peggiora. Può essere molto ansimante e avere tosse. Può inoltre notare prurito e gonfiore (normalmente del viso, labbra, lingua o della gola). Se ha queste reazioni o se esse si manifestano improvvisamente dopo aver usato SALMETEDUR, informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a SALMETEDUR sono molto rare (interessano meno di 1 persona su 10.000).
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:
Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)
- crampi muscolari
- tremori; battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), mal di testa. Il tremore è più probabile se la dose che sta assumendo è maggiore di uno spruzzo due volte al giorno. Questi effetti indesiderati non durano a lungo e si verificano di meno con la prosecuzione del trattamento con SALMETEDUR.
Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)
- Eruzione cutanea
- Ritmo cardiaco molto veloce (tachicardia). Questo è più facile che accada se sta prendendo più di uno spruzzo due volte al giorno
- Nervosismo
Rari
- Capogiri
- Incapacità o difficoltà nel dormire
- Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (può avere un battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare o crampi).
Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)
- Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l'assunzione di SALMETEDUR. Se questo accade non utilizzi più SALMETEDUR sospensione pressurizzata. Usi l’inalatore di ‚sollievo‘ ad azione rapida per aiutare la respirazione e informi subito il medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022
- Battito cardiaco irregolare o il cuore dà un battito in più (aritmie). Se questo accade non smettere di usare SALMETEDUR ma lo riferisca al medico
- Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se ha il diabete, può esserle richiesto il controllo di zucchero nel sangue più frequentemente e, eventualmente, la regolazione del trattamento diabetico usuale
- Irritazione della bocca o della gola
- Nausea
- Dolore delle articolazioni, o dolore al petto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5 come conservare salmetedur sospensione pressurizzataimmediatamente dopo l’uso riposizionare saldamente il coperchio del boccaglio e farlo scattare nella sede. non esercitare una forza eccessiva.
Non conservare sopra i 30° C.
La bomboletta di metallo contiene un liquido sotto pressione. Non forare, rompere o bruciare anche quando si pensa che sia vuota.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo ‚SCAD‘. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6 contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è salmeterolo xinafoato.
- Ogni spruzzo eroga 25 microgrammi del principio attivo salmeterolo.
- In ogni bomboletta ci sono 120 spruzzi pari a 60 dosi unitarie.
- L'altro componente è il norflurano (HFA 134a).
Descrizione dell’aspetto di SALMETEDUR sospensione pressurizzata e contenuto della confezione
Sospensione pressurizzata per inalazione. La bomboletta pressurizzata contiene una sospensione per inalazione di colore da bianco a biancastro.Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze
Marchio di proprietà di società del gruppo GSK o di licenzianti
© 2020 Società del gruppo GSK o licenziante
Concessionario per la vendita: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L -Rozzano (MI)
Produttore
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
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– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Cos’è SALMETEDUR Diskus e a cosa serve
-
2. Cosa deve sapere prima di usare SALMETEDUR Diskus
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3. Come usare SALMETEDUR Diskus
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4. Possibili effetti indesiderati
-
5. Come conservare SALMETEDUR Diskus
-
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
3. cos’è salmetedur diskus e a cosa serve
- SALMETEDUR polvere per inalazione contiene il medicinale salmeterolo. Si tratta di un ‚broncodilatatore a lunga durata d’azione‘. Aiuta le vie aeree nei polmoni a rimanere aperte. Questo rende più facile per l'aria di entrare e uscire. Gli effetti di solito vengono avvertiti entro 10 – 20 minuti e durano per 12 ore o più.
- Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire problemi respiratori. Questi potrebbero essere causati da asma. Prendere SALMETEDUR polvere per inalazione regolarmente aiuta a prevenire gli attacchi di asma. Ciò comprende anche l'asma causata da esercizio fisico o l’asma notturno.
- Prendere SALMETEDUR polvere per inalazione regolarmente aiuterà anche a trattare i problemi respiratori causati da altre malattie dei polmoni, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- SALMETEDUR polvere per inalazione aiuta a prevenire la mancanza di fiato ed il respiro sibilante. Non funziona una volta che siete senza fiato o respirate con sibili. Se ciò accade, è necessario utilizzare un farmaco di ‚sollievo‘ ad azione rapida, come il salbutamolo.
- SALMETEDUR è fornito in un inalatore chiamato Diskus. Il farmaco viene aspirato direttamente nei polmoni.
Se è in trattamento per l'asma, le devono sempre essere dati sia SALMETEDUR che un inalatore di steroidi da utilizzare insieme.
4. cosa deve sapere prima di usare salmetedur diskusè allergico (ipersensibile) a salmeterolo xinafoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Se l'asma o il respiro peggiorano informi immediatamente il medico. Potrebbe sentire il suo respiro più affannoso, sentire più spesso una costrizione al torace o potrebbe essere necessario utilizzare di più il farmaco ‚di sollievo‘ ad azione rapida. Se uno di questi casi si verifica, non aumenti il numero di inalazioni di SALMETEDUR. I suoi problemi polmonari possono peggiorare e lei può ammalarsi gravemente. Consulti il medico, poiché può essere necessario un cambiamento nel trattamento dell'asma.
- Una volta che l'asma è ben controllato il medico può ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di SALMETEDUR.
- Se le è stato prescritto SALMETEDUR per l'asma, continui a utilizzare qualsiasi altro farmaco per l’asma che già sta assumendo. Questi farmaci possono includere un inalatore di steroidi o steroidi in compresse. Continui a prendere le stesse dosi di prima, a meno che il medico non le dica di fare il
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022
contrario. Faccia questo anche se si sente molto meglio. Non smetta di usare l'inalatore di steroidi (o le compresse di steroidi) quando inizia ad usare SALMETEDUR.
- Il medico può decidere di controllare la sua salute regolarmente se ha una ghiandola tiroide iperattiva, diabete mellito (SALMETEDUR può aumentare il livello di zucchero nel sangue) o una malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce.
Altri medicinali e SALMETEDUR
- Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Questi includono le erbe medicinali. Il motivo è che SALMETEDUR può non essere adatto per essere assunto con altri medicinali.
- Informi il medico prima di usare SALMETEDUR se è attualmente in trattamento per un’infezione fungina con medicinali che contengano ketoconazolo o itraconazolo, oppure se è in trattamento con ritonavir per l’infezione da HIV. Questi medicinali possono aumentare il rischio che lei abbia effetti indesiderati con SALMETEDUR, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure possono far peggiorare gli effetti indesiderati.
- Durante l’assunzione di SALMETEDUR i beta-bloccanti devono essere evitati, a meno che il medico non dica di prenderli. I beta-bloccanti incluso atenololo, propranololo e sotalolo, sono principalmente usati per la pressione sanguigna elevata o altre condizioni cardiache. Informi il medico se sta assumento farmaci beta-bloccanti o se le sono stati prescritti di recente poiché essi possono ridurre o annullare l’effetto del salmeterolo.
- SALMETEDUR può ridurre la quantità di potassio nel sangue. In questo caso si può notare un battito cardiaco anomalo, debolezza muscolare o crampi. Questo è più probabile che accada se si prende SALMETEDUR con alcuni medicinali usati per il trattamento della pressione alta del sangue (diuretici) e altri medicinali usati per il trattamento di problemi respiratori come la teofillina o gli steroidi. Il medico può chiedere di effettuare esami del sangue per controllare la quantità di potassio nel sangue. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che i possibili effetti di SALMETEDUR compromettano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
SALMETEDUR contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte quindi in caso di accertata intolleranza alle proteine del latte contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
3. come usare salmetedur diskus
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti con asma
- La dose iniziale abituale è di 1 inalazione due volte al giorno.
- Per le persone con asma più grave, il medico può aumentare la dose a 2 inalazioni due volte al giorno.
Bambini al di sopra dei 4 anni di età con asma
- Nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni la dose abituale è di 1 inalazione due volte al giorno.
- SALMETEDUR non è raccomandato nei bambini di età minore di 4 anni.
Adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), comprese bronchite ed enfisema
- La dose iniziale abituale è di 1 inalazione due volte al giorno.
- Non si applica ai bambini e agli adolescenti.
Istruzioni per l'uso
- Il medico, l’infermiere o il farmacista deve mostrarle come utilizzare l'inalatore. Non utilizzare SALMETEDUR Diskus correttamente o come prescritto, può comportare che il medicinale non dia sollievo dall'asma come dovrebbe.
- Il dispositivo Diskus contiene i blister che sono riempiti con SALMETEDUR sottoforma di polvere.
- Un contadosi nella parte superiore di SALMETEDUR Diskus riporta il numero delle dosi rimaste. Esso conta al rovescio fino a 0. I numeri da 5 a 0 appariranno in rosso per avvisare quando sono rimaste solo poche dosi. Una volta che il contatore avrà mostrato lo 0, l’inalatore sarà vuoto.
- Potrebbe non essere in grado di avvertire il sapore o sentire la polvere sulla lingua, anche se il Diskus è stato usato correttamente.
Utilizzo dell’inalatore
-
1. Per aprire SALMETEDUR Diskus, tenga la parte esterna con una mano e posizioni il pollice dell’altra mano sull’apposito incavo. Spinga con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire un clic. Si aprirà un piccolo foro nel boccaglio.
-
2. Tenga SALMETEDUR Diskus con il boccaglio verso di lei. Può tenerlo nella mano sinistra o destra. Spinga la leva in avanti per quanto possibile. Sentirà un clic. Questo pone una dose del medicinale nel boccaglio.
Ogni volta che la leva viene fatta scorrere un blister viene aperto all'interno e la polvere resa disponibile per l’inalazione. Non giochi con la leva poiché essa apre gli alveoli e comporta uno spreco del medicinale.
3. Tenga SALMETEDUR Diskus lontano dalla bocca, espiri fino a quando si sente a proprio agio. Non soffi dentro a SALMETEDUR Diskus. | |
4. Metta il boccaglio tra le labbra; inspiri in modo costante e profondamente attraverso SALMETEDUR Diskus con la bocca, non attraverso il naso. Allontani il Diskus dalla la bocca. Trattenga il respiro per circa 10 secondi o fino a quando si sente a proprio agio. Espiri lentamente. | |
Il Diskus è ora nuovamente pronto per l'uso. |
Pulizia dell’inalatore
Per pulire il boccaglio di SALMETEDUR Diskus asciugarlo con un panno asciutto.
Se utilizza più SALMETEDUR di quanto deve
È importante usare l'inalatore seguendo le istruzioni. Se prende accidentalmente prende una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga al medico o al farmacista. Può avvertire che il cuore battere più velocemente del solito e avvertire tremori o capogiri. Potrebbe avere mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.
Se dimentica di usare SALMETEDUR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prendere la dose successiva alla scadenza prevista.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per ridurre le probabilità di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di SALMETEDUR per controllare l'asma o la BPCO. Questi sono gli effetti indesiderati riportati da persone che prendono SALMETEDUR.
Reazioni allergiche: può notare che dopo l'utilizzo di SALMETEDUR il respiro improvvisamente peggiora. Può essere molto ansimante e avere tosse. Può inoltre notare prurito e gonfiore (normalmente del viso, labbra, lingua o della gola). Se ha queste reazioni o se esse si manifestano improvvisamente dopo aver usato SALMETEDUR, informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a SALMETEDUR sono molto rare (interessano meno di 1 persona su 10.000).
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:
Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)
- crampi muscolari
- tremori; battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), mal di testa. Il tremore è più probabile se la dose che sta assumendo è maggiore di una inalazione due volte al giorno. Questi effetti indesiderati non durano a lungo e si verificano di meno con la prosecuzione del trattamento con SALMETEDUR.
Non comuni (possono interessare meno di 1 persona su 100)
- Eruzione cutanea
- Ritmo cardiaco molto veloce (tachicardia). Questo è più facile che accada se sta prendendo più di una inalazione due volte al giorno
- Nervosismo
Rari
- Capogiri
- Incapacità o difficoltà nel dormire
- Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (può avere un battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare o crampi).
Molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)
- Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l'assunzione di SALMETEDUR. Se questo accade non utilizzi più SALMETEDUR Diskus. Usi l’inalatore di ‚sollievo‘ ad azione rapida per aiutare la respirazione e informi subito il medico.
- Battito cardiaco irregolare o il cuore dà un battito in più (aritmie). Se questo accade non smettere di usare SALMETEDUR ma lo riferisca al medico
- Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se ha il diabete, può esserle richiesto il controllo di zucchero nel sangue più frequentemente e, eventualmente, la regolazione del trattamento diabetico usuale
- Irritazione della bocca o della gola
- Nausea
- Dolore alle articolazioni, o dolore al petto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022
Come conservare SALMETEDUR Diskus
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare sopra i 30° C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo ‚SCAD‘. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
- Il principio attivo è salmeterolo xinafoato.
- L'altro componente è il lattosio (che contiene proteine del latte).
Descrizione dell’aspetto di SALMETEDUR Diskus e contenuto della confezione
- SALMETEDUR Diskus contiene uno strip in laminato. Il blister laminato protegge la polvere per inalazione dagli effetti dell’atmosfera.
- Ogni dose è predosata.
- I dispositivi sono confezionati in astucci che contengono un Diskus da 60 inalazioni.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze
Marchio di proprietà di società del gruppo GSK o di licenzianti
© 2020 Società del gruppo GSK o licenziante
Concessionario per la vendita: Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. – Milanofiori – Strada 6 – Edificio L –
Rozzano (MI)
Produttore
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022
Glaxo Wellcome Production – 23 Rue Lavoisier – Zone Industrielle, 2 – Evreux – Francia.
GlaxoSmithKline Manufacturing SpA – Strada Provinciale Asolana 68, San Polo di Torrile Parma Italia.
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Via Sette Santi 3 Firenze.
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
SALMETEDUR Diskus 50 microgrammi Polvere per inalazione
salmeterolo xinafoato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
-
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
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1. Cos’è SALMETEDUR Diskus e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di usare SALMETEDUR Diskus
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3. Come usare SALMETEDUR Diskus
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare SALMETEDUR Diskus
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
3. cos’è salmetedur diskus e a cosa serve
- SALMETEDUR polvere per inalazione contiene il medicinale salmeterolo. Si tratta di un ‚broncodilatatore a lunga durata d’azione‘. Aiuta le vie aeree nei polmoni a rimanere aperte. Questo rende più facile per l'aria di entrare e uscire. Gli effetti di solito vengono avvertiti entro 10 – 20 minuti e durano per 12 ore o più.
- Il medico le ha prescritto questo medicinale per aiutarla a prevenire problemi respiratori. Questi potrebbero essere causati da asma. Prendere SALMETEDUR polvere per inalazione regolarmente aiuta a prevenire gli attacchi di asma. Ciò comprende anche l'asma causata da esercizio fisico o l’asma notturno.
- Prendere SALMETEDUR polvere per inalazione regolarmente aiuterà anche a trattare i problemi respiratori causati da altre malattie dei polmoni, come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
- SALMETEDUR polvere per inalazione aiuta a prevenire la mancanza di fiato ed il respiro sibilante. Non funziona una volta che siete senza fiato o respirate con sibili. Se ciò accade, è necessario utilizzare un farmaco di ‚sollievo‘ ad azione rapida, come il salbutamolo.
- SALMETEDUR è fornito in un inalatore chiamato Diskus. Il farmaco viene aspirato direttamente nei polmoni.
Se è in trattamento per l'asma, le devono sempre essere dati sia SALMETEDUR che un inalatore di steroidi da utilizzare insieme.
4. cosa deve sapere prima di usare salmetedur diskusè allergico (ipersensibile) a salmeterolo xinafoato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
- Se l'asma o il respiro peggiorano informi immediatamente il medico. Potrebbe sentire il suo respiro più affannoso, sentire più spesso una costrizione al torace o potrebbe essere necessario utilizzare di più il farmaco ‚di sollievo‘ ad azione rapida. Se uno di questi casi si verifica, non aumenti il numero di inalazioni di SALMETEDUR. I suoi problemi polmonari possono peggiorare e lei può ammalarsi gravemente. Consulti il medico, poiché può essere necessario un cambiamento nel trattamento dell'asma.
- Una volta che l'asma è ben controllato il medico può ritenere opportuno ridurre gradualmente la dose di SALMETEDUR.
- Se le è stato prescritto SALMETEDUR per l'asma, continui a utilizzare qualsiasi altro farmaco per l’asma che già sta assumendo. Questi farmaci possono includere un inalatore di steroidi o steroidi in compresse. Continui a prendere le stesse dosi di prima, a meno che il medico non le dica di fare il
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022
contrario. Faccia questo anche se si sente molto meglio. Non smetta di usare l'inalatore di steroidi (o le compresse di steroidi) quando inizia ad usare SALMETEDUR.
- Il medico può decidere di controllare la sua salute regolarmente se ha una ghiandola tiroide iperattiva, diabete mellito (SALMETEDUR può aumentare il livello di zucchero nel sangue) o una malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o veloce.
- Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica. Questi includono le erbe medicinali. Il motivo è che SALMETEDUR può non essere adatto per essere assunto con altri medicinali.
- Informi il medico prima di usare SALMETEDUR se è attualmente in trattamento per un’infezione fungina con medicinali che contengano ketoconazolo o itraconazolo, oppure se è in trattamento con ritonavir per l’infezione da HIV. Questi medicinali possono aumentare il rischio che lei abbia effetti indesiderati con SALMETEDUR, inclusi battiti cardiaci irregolari, oppure possono far peggiorare gli effetti indesiderati.
- Durante l’assunzione di SALMETEDUR i beta-bloccanti devono essere evitati, a meno che il medico non dica di prenderli. I beta-bloccanti incluso atenololo, propranololo e sotalolo, sono principalmente usati per la pressione sanguigna elevata o altre condizioni cardiache. Informi il medico se sta assumento farmaci beta-bloccanti o se le sono stati prescritti di recente poiché essi possono ridurre o annullare l’effetto del salmeterolo.
- SALMETEDUR può ridurre la quantità di potassio nel sangue. In questo caso si può notare un battito cardiaco anomalo, debolezza muscolare o crampi. Questo è più probabile che accada se si prende SALMETEDUR con alcuni medicinali usati per il trattamento della pressione alta del sangue (diuretici) e altri medicinali usati per il trattamento di problemi respiratori come la teofillina o gli steroidi. Il medico può chiedere di effettuare esami del sangue per controllare la quantità di potassio nel sangue. In caso di dubbi, si rivolga al medico.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È improbabile che i possibili effetti di SALMETEDUR compromettano la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Per chi svolge attività sportiva
L'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
SALMETEDUR contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
L’eccipiente lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte quindi in caso di accertata intolleranza alle proteine del latte contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
3. come usare salmetedur diskus
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- Utilizzare SALMETEDUR tutti i giorni, fino a quando il medico non consiglia di smettere.
- Inizierà a sentire che il medicinale sta funzionando sin dal primo giorno di utilizzo.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
SALMETEDUR deve essere somministrato solo per inalazione attraverso la bocca.
Adulti con asma
- La dose iniziale abituale è di 1 inalazione due volte al giorno.
- Per le persone con asma più grave, il medico può aumentare la dose a 2 inalazioni due volte al giorno.
- Nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni la dose abituale è di 1 inalazione due volte al giorno.
- SALMETEDUR non è raccomandato nei bambini di età minore di 4 anni.
- La dose iniziale abituale è di 1 inalazione due volte al giorno.
- Non si applica ai bambini e agli adolescenti.
- Il medico, l’infermiere o il farmacista deve mostrarle come utilizzare l'inalatore. Non utilizzare SALMETEDUR Diskus correttamente o come prescritto, può comportare che il medicinale non dia sollievo dall'asma come dovrebbe.
- Il dispositivo Diskus contiene i blister che sono riempiti con SALMETEDUR sottoforma di polvere.
- Un contadosi nella parte superiore di SALMETEDUR Diskus riporta il numero delle dosi rimaste. Esso conta al rovescio fino a 0. I numeri da 5 a 0 appariranno in rosso per avvisare quando sono rimaste solo poche dosi. Una volta che il contatore avrà mostrato lo 0, l’inalatore sarà vuoto.
- Potrebbe non essere in grado di avvertire il sapore o sentire la polvere sulla lingua, anche se il Diskus è stato usato correttamente.
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1. Per aprire SALMETEDUR Diskus, tenga la parte esterna con una mano e posizioni il pollice dell’altra mano sull’apposito incavo. Spinga con il pollice facendo ruotare la parte interna del dispositivo fino a sentire un clic. Si aprirà un piccolo foro nel boccaglio.
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2. Tenga SALMETEDUR Diskus con il boccaglio verso di lei. Può tenerlo nella mano sinistra o destra. Spinga la leva in avanti per quanto possibile. Sentirà un clic. Questo pone una dose del medicinale nel boccaglio.
Ogni volta che la leva viene fatta scorrere un blister viene aperto all'interno e la polvere resa disponibile per l’inalazione. Non giochi con la leva poiché essa apre gli alveoli e comporta uno spreco del medicinale.
3. Tenga SALMETEDUR Diskus lontano dalla bocca, espiri fino a quando si sente a proprio agio. Non soffi dentro a SALMETEDUR Diskus. | |
4. Metta il boccaglio tra le labbra; inspiri in modo costante e profondamente attraverso SALMETEDUR Diskus con la bocca, non attraverso il naso. Allontani il Diskus dalla la bocca. Trattenga il respiro per circa 10 secondi o fino a quando si sente a proprio agio. Espiri lentamente. | |
Il Diskus è ora nuovamente pronto per l'uso. |
Pulizia dell’inalatore
Per pulire il boccaglio di SALMETEDUR Diskus asciugarlo con un panno asciutto.
Se utilizza più SALMETEDUR di quanto deve
È importante usare l'inalatore seguendo le istruzioni. Se prende accidentalmente prende una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga al medico o al farmacista. Può avvertire che il cuore battere più velocemente del solito e avvertire tremori o capogiri. Potrebbe avere mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.
Se dimentica di usare SALMETEDUR
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prendere la dose successiva alla scadenza prevista.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Documento reso disponibile da AIFA il 09/04/2022
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Per ridurre le probabilità di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di SALMETEDUR per controllare l'asma o la BPCO. Questi sono gli effetti indesiderati riportati da persone che prendono SALMETEDUR.
Reazioni allergiche: può notare che dopo l'utilizzo di SALMETEDUR il respiro improvvisamente peggiora. Può essere molto ansimante e avere tosse. Può inoltre notare prurito e gonfiore (normalmente del viso, labbra, lingua o della gola). Se ha queste reazioni o se esse si manifestano improvvisamente dopo aver usato SALMETEDUR, informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a SALMETEDUR sono molto rare (interessano meno di 1 persona su 10.000).
Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito:
Comuni (possono interessare meno di 1 persona su 10)
- crampi muscolari
- tremori; battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni), mal di testa. Il tremore è più probabile se la dose che sta assumendo è maggiore di una inalazione due volte al giorno. Questi effetti indesiderati non durano a lungo e si verificano di meno con la prosecuzione del trattamento con SALMETEDUR.
- Eruzione cutanea
- Ritmo cardiaco molto veloce (tachicardia). Questo è più facile che accada se sta prendendo più di una inalazione due volte al giorno
- Nervosismo
- Capogiri
- Incapacità o difficoltà nel dormire
- Riduzione dei livelli di potassio nel sangue (può avere un battito cardiaco irregolare, debolezza muscolare o crampi).
- Difficoltà respiratorie o sibili che peggiorano subito dopo l'assunzione di SALMETEDUR. Se questo accade non utilizzi più SALMETEDUR Diskus. Usi l’inalatore di ‚sollievo‘ ad azione rapida per aiutare la respirazione e informi subito il medico.
- Battito cardiaco irregolare o il cuore dà un battito in più (aritmie). Se questo accade non smettere di usare SALMETEDUR ma lo riferisca al medico
- Aumento della quantità di zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se ha il diabete, può esserle richiesto il controllo di zucchero nel sangue più frequentemente e, eventualmente, la regolazione del trattamento diabetico usuale
- Irritazione della bocca o della gola
- Nausea
- Dolore alle articolazioni, o dolore al petto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
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Come conservare SALMETEDUR Diskus
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare sopra i 30° C.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo ‚SCAD‘. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
- Il principio attivo è salmeterolo xinafoato.
- L'altro componente è il lattosio (che contiene proteine del latte).
- SALMETEDUR Diskus contiene uno strip in laminato. Il blister laminato protegge la polvere per inalazione dagli effetti dell’atmosfera.
- Ogni dose è predosata.
- I dispositivi sono confezionati in astucci che contengono un Diskus da 60 inalazioni.