Ryjunea 0,1 mg/mL collirio, soluzione – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Ryjunea e a cosa serve

Ryjunea collirio contiene il principio attivo atropina solfato.

È utilizzato per rallentare il peggioramento della miopia in bambini di età dai 3 ai 14 anni, la cui miopia è compresa tra -0,5 e -6 diottrie (una misura della capacità dell’occhio di mettere a fuoco) e il cui tasso di progressione è pari o superiore a 0,5 diottrie all’anno all’inizio del trattamento con Ryjunea.

Il beneficio dell’uso di collirio con atropina solfato nei bambini è di mantenere una vista migliore e ridurre il rischio di complicanze future.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ryjunea

Non usi Ryjunea

• se è allergico ad atropina solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

• se è allergico ad altri cosiddetti anticolinergici (sostanze che bloccano l’azione del neurotrasmettitore acetilcolina) come gli antistaminici, alcuni antidepressivi, amantadina, chinidina, disopiramide e metoclopramide.
• se soffre di glaucoma primario oppure ad angolo chiuso (danno al nervo dell’occhio causato dalla pressione elevata all’interno dell’occhio).

Avvertenze e precauzioni

Lei o suo/a figlio/a può manifestare fotofobia (un aumento della sensibilità degli occhi alla luce intensa) e disfunzione accomodativa (visione offuscata dovuta alla difficoltà di messa a fuoco degli occhi) durante l’uso di Ryjunea. Questi effetti possono durare fino a 14 giorni. Se gli occhi sono più sensibili alla luce, consigliamo di indossare degli occhiali da sole per ridurre il disagio.

L’interruzione del trattamento può causare un nuovo peggioramento della miopia (vedere paragrafo 3 “Se interrompe il trattamento con Ryjunea”). Dopo aver smesso di prendere questo medicinale, deve continuare i controlli della vista per un anno. Si rivolga al medico o al medico che segue suo/a figlio/a in caso di peggioramento della vista (effetto rebound).

L’uso di questo medicinale può aumentare il rischio di sinechia (aderenze anomale dell’iride) in cui la parte colorata dell’occhio si attacca al tessuto circostante.

Ryjunea può causare visione offuscata che può rendere difficoltosa la vista nei pazienti affetti da opacizzazione del cristallino (cataratta), occhio pigro (ambliopia) e disallineamento degli occhi (strabismo).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Ryjunea, se quanto segue si applica a lei o a suo/a figlio/a:

• Se presenta miopia sindromica progressiva dell’infanzia, come un danno al nervo ottico solitamente causato da un’elevata pressione oculare (glaucoma), perdita progressiva della vista (retinite pigmentosa), cecità diurna dalla nascita (emeralopia congenita) e disturbi delle fibre nervose dell’occhio (sindrome delle fibre nervose mieliniche).

• Presenta problemi cardiaci come tachicardia (battito cardiaco accelerato), insufficienza cardiaca

  (quando il cuore non pompa il sangue come dovrebbe), stenosi coronarica (restringimento dei vasi sanguigni che irrorano il muscolo cardiaco) o ipertensione (pressione sanguigna elevata). I pazienti che hanno subito un recente attacco cardiaco possono manifestare anomalie del ritmo cardiaco potenzialmente pericolose per la vita durante l’uso di questo medicinale.

• Potrebbe presentare un effetto sulla capacità di regolare la temperatura a causa dall’inibizione della sudorazione, per cui l’atropina deve essere usata con cautela a temperature elevate e nei pazienti con febbre a causa del rischio di temperature corporee elevate.
• Presenta paralisi spastica (una patologia muscolare delle gambe).
• Presenta sindrome di Down.

Bambini

Ryjunea non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni. Non è noto se sia sicuro o efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali e Ryjunea

Ryjunea può interagire con altri medicinali. Prima che lei o suo/a figlio/a prenda Ryjunea, informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione. Informi il medico in particolare:

• Se sta assumendo anticolinergici come antistaminici, fenotiazine, antidepressivi triciclici e tetraciclici, amantadina, chinidina, disopiramide, metoclopramide.
• Se sta assumendo medicinali contenenti carbacolo, pilocarpina o fisostigmina per abbassare la pressione oculare.
• Se sta assumendo medicinali simpaticomimetici come dobutamina, dopamina, norepinefrina, epinefrina o isoproterenolo.
• Se sta assumendo medicinali che prevengono la debolezza muscolare (antimiastenici) come piridostigmina e neostigmina, citrato di potassio o integratori di potassio.
• Se sta assumendo medicinali che rallentano il cervello o il midollo spinale (sistema nervoso centrale)

Se non è sicuro/a che quanto sopra si applichi a lei o a suo/a figlio/a, chieda al medico.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, Ryjunea deve essere usato solo se il medico ritiene che l’uso di questo medicinale sia assolutamente necessario per lei.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante l’allattamento perché Ryjunea passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ryjunea altera moderatamente la capacità di andare in bicicletta o scooter, di guidare veicoli o di usare macchinari perché questo medicinale può causare visione anomala od offuscata (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Non guidi veicoli, non vada in bicicletta o scooter, né utilizzi macchinari fino a quando la vista non si sarà schiarita. Questo effetto può durare fino a 14 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Ryjunea contiene benzalconio cloruro

Questo medicinale contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro in ciascun mL. Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può cambiare il colore delle lenti a contatto. Deve rimuovere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspetti 15 minuti prima di riapplicarle.

Benzalconio cloruro può anche causare irritazione agli occhi specialmente se ha l’occhio secco o disturbi alla cornea (lo strato trasparente più superficiale dell’occhio). Se prova una sensazione anomala all’occhio, di bruciore o dolore dopo aver usato questo medicinale, parli con il medico.

3. Come usare Ryjunea

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è una goccia di Ryjunea 0,1 mg/mL in ciascun occhio ogni giorno. Si consiglia l’uso subito prima di andare a letto in quanto ciò può contribuire a ridurre l’impatto degli effetti indesiderati come visione offuscata o anomala sensibilità degli occhi alla luce (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il medico le consiglierà per quanto tempo applicare le gocce.

Se sta usando altri colliri, attenda almeno 15 minuti dopo averli usati e poi usi Ryjunea. Se utilizza lenti a contatto, deve rimuoverle prima dell’uso (vedere paragrafo 2 “Ryjunea contiene benzalconio cloruro”). Se sta utilizzando un unguento per gli occhi, questo deve essere usato dopo l’utilizzo di Ryjunea. Ciò aiuta l’assorbimento di Ryjunea nell’occhio e l’inizio del suo effetto.

Istruzioni per l’uso

• Lavarsi le mani prima di iniziare (figura 1).
• Aprire il flacone. Quando il flacone viene aperto per la prima volta, rimuovere l’anello in plastica che si stacca dal tappo. Faccia particolare attenzione che la parte terminale del flacone non tocchi l’occhio, la pelle intorno all’occhio o le dita.
• Non usare se l’anello antimanomissione è rotto o se si notano segni visibili di deterioramento.
• Svitare il tappo del flacone e appoggiarlo su una superficie pulita su un lato. Continuare a tenere il flacone, assicurandosi che la parte terminale non entri in contatto con nulla.
• Tenere il flacone, rivolto verso il basso, tra il pollice e le dita.
• Abbassare la palpebra inferiore con un dito pulito per formare una “tasca” tra la palpebra e l’occhio (figura 2). La goccia andrà qui.
• Inclinare la testa all’indietro.
• Avvicinare la parte terminale del contagocce all’occhio. Lo si faccia davanti a uno specchio se è d’aiuto.
• Non toccare occhi, palpebre, aree circostanti o altre superfici con la parte terminale del contagocce. Ciò potrebbe contaminare il collirio.
• Premere delicatamente il flacone per rilasciare una goccia di Ryjunea nell’occhio (figura 3).
• Mettere una sola goccia nell’occhio. Se una goccia non entra nell’occhio, riprovare.
• Premere un dito contro l’angolo dell’occhio vicino al naso. Tenere premuto per 1 minuto tenendo l’occhio chiuso (figura 4). Qui è presente un piccolo condotto che drena le lacrime dall’occhio al naso. Premendo in questo punto, si chiude l’apertura di questo condotto di drenaggio. Ciò contribuisce a impedire che Ryjunea entri nel resto del corpo.
• È necessario utilizzare le gocce in entrambi gli occhi, ripetere i passaggi per l’altro occhio mentre il flacone è aperto.
• Riposizionare il tappo del flacone per chiuderlo.

Se usa più Ryjunea di quanto deve

Sciacquare gli occhi con acqua calda. Non metta altre gocce fino al momento della dose successiva programmata.

Se dimentica di usare Ryjunea

Se dimentica di usare questo medicinale, salti la dose e usi la dose successiva come farebbe normalmente. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Ryjunea

Non interrompa il trattamento con Ryjunea senza prima parlarne con il medico o con il medico che segue suo/a figlio/a. L’interruzione di questo medicinale può portare a un peggioramento della sua miopia (effetto rebound). Dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale, lei deve continuare i suoi controlli oculistici per un anno. Parli con il medico o con il medico che segue suo/a figlio/a in caso di peggioramento della vista (effetto rebound).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con Ryjunea:

• Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10)
• sensibilità anomala degli occhi alla luce (fotofobia)
• Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):
• offuscamento della vista
• irritazione oculare
• dilatazione della pupilla (midriasi)
• dolore oculare
• sensazione di avere qualcosa nell’occhio (sensazione di corpo estraneo)
• mal di testa
• Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):
• difficoltà della messa a fuoco della vista (disturbo accomodativo)
• macchie di infiammazione nella cornea (cheratite puntata)
• papilla (protuberanza) nella membrana che riveste il bianco dell’occhio e la parte interna della palpebra (papille congiuntivali)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ryjunea

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Elimini il flacone 4 settimane dopo la prima apertura per prevenire infezioni e utilizzare un nuovo flacone.

Non usi questo medicinale se nota che l’anello di plastica intorno al cappuccio e al collo è mancante o rotto prima di iniziare un nuovo flacone.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ryjunea

• Il principio attivo è l’atropina solfato. Ogni mL di soluzione contiene 0,1 mg di atropina solfato.
• Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, acido citrico (E330), citrato di sodio (E331), cloruro di sodio, idrossido di sodio (E524) / acido cloridrico (E507) (per la regolazione del pH), ossido di deuterio. Vedere paragrafo 2 “Ryjunea contiene benzalconio cloruro”.

Descrizione dell’aspetto di Ryjunea e contenuto della confezione

Ryjunea collirio, soluzione (collirio) è un liquido trasparente incolore in un flacone di plastica multidose.

Ogni flacone contiene 2,5 mL di farmaco e ogni confezione contiene 1 o 3 flaconi con tappo a vite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Santen Oy

Niittyhaankatu 20,

33720 Tampere, Finlandia

Produttore

Santen Oy

Kelloportinkatu 1,

33100 Tampere, Finlandia

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Tel: +371 677 917 80

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato

Altre fonti di informazione

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu