ROPINIROLO EG, compressa rivestita con film – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Ropinirolo EG e a cosa serve

Il principio attivo di Ropinirolo EG è il ropinirolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono a livello del cervello allo stesso modo della sostanza naturale chiamata dopamina.

Ropinirolo EG viene usato

• per trattare il morbo di Parkinson

Le persone con morbo di Parkinson hanno bassi livelli di dopamina in alcune parti del loro cervello. Il ropinirolo ha effetti simili a quelli della dopamina naturale, in questo modo aiuta a ridurre i sintomi del morbo di Parkinson.

• per trattare i sintomi da moderati a gravi della Sindrome delle Gambe Senza Riposo

  • La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è anche chiamata sindrome Ekbom. Le persone con sindrome delle gambe senza riposo hanno un irresistibile bisogno di muovere le gambe, e, a volte, le loro braccia e altre parti del corpo. Di solito, hanno sensazioni spiacevoli agli arti - a volte descritte come formicolio o sensazione di punture - che possono manifestarsi appena seduti o sdraiati, e sono alleviati solo dal movimento. Queste sensazioni spesso provocano problemi stando seduti, e soprattutto durante il sonno.
  • Ropinirolo EG allevia le sensazioni sgradevoli, riducendo lo stimolo di muovere le gambe e gli altri arti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirolo EG

Non prenda Ropinirolo EG

• se è allergico al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha gravi patologie ai reni;
• se ha una malattia al fegato.

Informi il medico se pensa che una di queste situazioni la interessa.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ropinirolo EG:

• se è in gravidanza o pensa di esserlo;
• se sta allattando al seno;
• se ha meno di 18 anni;
• se ha un grave disturbo al cuore;
• se ha un grave problema di salute mentale;
• se ha avuto esperienza di un qualsiasi stimolo e/o comportamento non usuale (quali gioco d’azzardo eccessivo o comportamento sessuale eccessivo).

Informi il medico se manifesta sintomi quali depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con Ropinirolo EG (sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici, DAWS). Se i problemi persistono per più di alcune settimane, il medico può dover modificare il trattamento.

Informi il medico se lei o la vostra famiglia o le persone che si prendono cura di lei, notano lo sviluppo di impulsi o voglie di comportarsi in modi che sono inusuali per lei e non riesce a resistere all'impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare sé stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d'azzardo, mangiare o spendere in modo eccessivo, impulso sessuale anormalmente elevato o aumento di pensieri o sentimenti sessuali, o comportamenti aggressivi. Il medico può modificare o interrompere la dose.

Informi il medico se lei, o la sua famiglia/chi la assiste, nota che sta sviluppando episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di disordini del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico può ritenere necessario modificare la dose o interrompere l’assunzione.

Informi il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi. Il medico può decidere che Ropinirolo EG non sia adatto a lei, o che siano necessari ulteriori controlli mentre lo sta assumendo.

Durante il trattamento con Ropinirolo EG

Informi il medico se lei o i suoi familiari notate che sta sviluppando un qualsiasi comportamento inusuale (quale un inusuale stimolo a giocare d’azzardo o un aumento dello stimolo e/o del comportamento sessuale) mentre sta prendendo Ropinirolo EG. Il medico può ritenere necessario modificare la dose o interrompere l’assunzione.

Abitudine al fumo e Ropinirolo EG

Informi il medico se sta iniziando a fumare o se sta smettendo di fumare mentre sta prendendo Ropinirolo EG. Il medico può ritenere necessario modificare il dosaggio.

Sindrome delle gambe senza riposo

Se durante il trattamento i suoi sintomi peggiorano, iniziano prima durante il giorno oppure in anticipo durante il riposo, o interessano altre parti del corpo, quali le braccia, deve consultare il medico che può modificare la dose di Ropinirolo EG che sta assumendo.

Bambini e adolescenti

Non dia Ropinirolo EG ai bambini. Il ropinirolo non viene normalmente prescritto alle persone al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Ropinirolo EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Ropinirolo EG, o rendere più probabile che si verifichino effetti indesiderati. Anche Ropinirolo EG può influenzare l'effetto di altri medicinali.

Questi sono:

• l’antidepressivo fluvoxamina;
• medicinali per altri problemi di salute mentale, per esempio sulpiride;
• TOS (terapia ormonale sostitutiva);
• metoclopramide, utilizzata per trattare la nausea e il bruciore di stomaco;
• gli antibiotici ciprofloxacina o enoxacina;
• qualsiasi altro medicinale in grado di bloccare l’attività della dopamina nel cervello;
• qualsiasi altro medicinale per il morbo di Parkinson.

Dovrà sottoporsi a ulteriori esami del sangue se sta assumendo questi medicinali con Ropinirolo EG:

antagonisti della vitamina K (usati per ridurre la coagulazione del sangue), come il warfarin (Coumadin).

Ropinirolo EG con cibi e bevande

Se assume Ropinirolo EG con il cibo, è meno probabile che si senta male (nausea) o stia male (vomito). Per questo se è possibile è raccomandato assumere il medicinale con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Ropinirolo EG non è raccomandato in caso di gravidanza, a meno che il medico ritenga che il beneficio dell’assunzione di Ropinirolo EG sia maggiore del rischio per il feto. Ropinirolo EG non è raccomandato durante l’allattamento, poiché può influenzare la produzione del latte.

Informi immediatamente il medico se è incinta, pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza. Il medico la consiglierà se sta allattando al seno o ha intenzione di farlo. Il medico può consigliarla di interrompere l’assunzione con Ropinirolo EG.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ropinirolo EG può provocare sonnolenza. Può provocare estrema sonnolenza e, talvolta, può indurre attacchi di sonno improvvisi senza preavviso.

Ropinirolo EG può causare allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non ci sono).

Se ne soffre: non guidi, non utilizzi macchinari e non si metta in situazioni dove la sonnolenza o l’addormentarsi possano mettere lei (e altre persone) a rischio di lesioni gravi o di morte. Non prenda parte a queste attività fino a quando tali effetti non svaniscono.

Informi il medico se questo le causa dei problemi.

Ropinirolo EG contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Ropinirolo EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Ropinirolo EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non dia Ropinirolo EG ai bambini. Ropinirolo EG normalmente non viene prescritto alle persone al di sotto dei 18 anni.

Per dosaggi non realizzabili/praticabili con questa formulazione sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale.

Sono disponibili 5 concentrazioni di Ropinirolo EG compresse rivestite con film:

0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 5 mg.

Tenga ben presente le differenze di dosaggio per:

1. a) Trattamento del morbo di Parkinson

Ropinirolo EG le può essere prescritto da solo per trattare i sintomi della malattia di Parkinson. Oppure Ropinirolo EG le può essere prescritto insieme ad un altro medicinale chiamato L-dopa (detto anche levodopa).

Può essere necessario del tempo per trovare la dose migliore di Ropinirolo EG per lei.

La dose iniziale abituale è di 0,25 mg di ropinirolo tre volte al giorno per la prima settimana. Poi il medico aumenterà la dose ogni settimana, per le seguenti tre settimane. Dopo di che, il medico aumenterà gradualmente la dose fino al raggiungimento della dose migliore per voi. La dose usuale è da 1 mg a 3 mg tre volte al giorno (ottenendo una dose giornaliera totale da 3 mg a 9 mg). Se i sintomi della malattia di Parkinson non migliorano abbastanza, il medico può decidere di aumentare gradualmente ancora di più la dose. Alcune persone prendono fino a 8 mg di Ropinirolo EG tre volte al giorno (24 mg al giorno in totale).

Se sta assumendo anche altri medicinali per il morbo di Parkinson, il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose degli altri medicinali. Se sta assumendo L-dopa è possibile riscontrare alcuni movimenti incontrollati (discinesia), quando si inizia a prendere Ropinirolo EG. Informi il medico se ciò accade, poiché il medico può regolare le dosi dei medicinali che sta assumendo.

1. b) Trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

Prenda Ropinirolo EG una volta al giorno, ogni giorno all’incirca alla stessa ora. Generalmente Ropinirolo EG si prende immediatamente prima di andare a dormire, ma può essere preso fino a 3 ore prima di andare a letto. La corretta dose di Ropinirolo EG non è la stessa per tutte le persone. Il medico deciderà la dose che è necessario prendere ogni giorno e lei deve seguire le istruzioni del medico. Quando inizierà a prendere Ropinirolo EG, la dose che prende verrà aumentata gradualmente.

La dose iniziale equivale a 0,25 mg una volta al giorno. Dopo due giorni il medico probabilmente aumenterà la dose a 0,5 mg una volta al giorno per il resto della prima settimana di trattamento. Poi il medico può aumentare la dose di 0,5 mg a settimana nel corso di tre settimane fino ad una dose di 2 mg al giorno. In alcuni pazienti con un miglioramento insufficiente, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 4 mg al giorno.

Dopo tre mesi di trattamento con Ropinirolo EG, il medico può modificare la dose o interrompere il trattamento in base ai sintomi e a come lei si sente.

Non prenda più Ropinirolo EG rispetto a quanto raccomandato dal medico.

Potrebbero essere necessarie poche settimane affinché Ropinirolo EG agisca.

Assunzione della dose di Ropinirolo EG

Deglutisca le compresse di Ropinirolo EG con un bicchiere d’acqua. Si consiglia di assumere Ropinirolo EG con il cibo, poiché ciò potrebbe diminuire la possibilità che si senta male (nausea).

Se prende più Ropinirolo EG di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se possibile, mostri loro la confezione di Ropinirolo EG.

Chi prende una dose superiore di Ropinirolo EG può manifestare uno qualsiasi di questi sintomi: senso di malessere (nausea), malessere (vomito), capogiri (una sensazione di giramento), senso di sonnolenza, stanchezza fisica o mentale, svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di prendere Ropinirolo EG

Non prenda altre compresse o una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Prenda semplicemente la dose successiva alla solita ora.

Se ha dimenticato di assumere Ropinirolo EG per un giorno o più, chieda consiglio al medico su come iniziare nuovamente l’assunzione.

Se interrompe il trattamento con Ropinirolo EG

Non smetta di prendere Ropinirolo EG, senza consiglio.

Prenda Ropinirolo EG per il tempo raccomandato dal medico.

Non smetta a meno che il medico non glielo dica.

Se lei interrompe bruscamente l’assunzione di Ropinirolo EG, i sintomi della malattia di Parkinson possono peggiorare rapidamente. Un’interruzione improvvisa può causare lo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita dei movimenti automatici), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (aumento del battito cardiaco), confusione, depressione del livello di coscienza (es. coma).

Se ha necessità di interrompere l’assunzione di Ropinirolo EG, il medico le ridurrà gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È più probabile che gli effetti indesiderati di Ropinirolo EG si manifestino quando inizia a prenderlo o con gli aumenti di dose. Di solito sono lievi e possono divenire meno problematici dopo aver preso la dose per un certo tempo. Se è preoccupato degli effetti indesiderati ne parli con il medico.

Possibili effetti indesiderati nel trattamento del morbo di Parkinson

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• svenimenti;
• sonnolenza;
• sensazione di malessere (nausea).

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• allucinazioni (vedere cose che in realtà non ci sono);
• malessere (vomito);
• capogiri (sensazione di giramenti di testa);
• bruciore di stomaco;
• mal di pancia;
• gonfiore a gambe, piedi o mani.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• sensazione di svenimento o capogiri, soprattutto quando si alza improvvisamente (causato da un abbassamento della pressione del sangue);
• pressione del sangue bassa (ipotensione);
• avere molta sonnolenza durante il giorno (sonnolenza estrema);
• addormentarsi improvvisamente senza sentirsi assonnati (attacchi di sonno improvviso);
• problemi mentali, come delirium (grave confusione), delirio (idee irragionevoli) o paranoia (sospetti irragionevoli);
• singhiozzo.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• reazioni allergiche come rossore, gonfiore pruriginoso sulla pelle (orticaria), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea o prurito intenso (vedere paragrafo 2);
• eccessivo uso di Ropinirolo EG (desiderio irrefrenabile di farmaci dopaminergici in dosi superiori a quanto richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica);
• si possono verificare depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (chiamata sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o DAWS) dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con Ropinirolo EG;
• alterazioni della funzionalità del fegato, che sono state osservate con gli esami del sangue;
• episodi di iperattività, euforia o irritabilità;
• erezione spontanea del pene.

Se sta assumendo Ropinirolo EG con L-dopa

Le persone che stanno assumendo Ropinirolo EG con L-dopa possono sviluppare altri effetti indesiderati nel corso del tempo:

• movimenti incontrollati sono un effetto indesiderato molto comune (discinesia). Se sta assumendo L-dopa è possibile riscontrare alcuni movimenti incontrollati (discinesia), quando inizia a prendere ropinirolo. Informi il medico se ciò si manifesta, poiché il medico può avere necessità di aggiustare il dosaggio dei medicinali che sta assumendo;
• sensazione di confusione è un effetto indesiderato comune.

Possibili effetti indesiderati nel trattamento della Sindrome delle Gambe Senza Riposo:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• sensazione di malessere (nausea);
• malessere (vomito).

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• nervosismo;
• svenimenti;
• sonnolenza;
• affaticamento (mentale e fisico);
• capogiri (sensazione giramento di testa);
• dolore allo stomaco;
• peggioramento del RLS (sintomi possono iniziare prima del solito o essere più intensi, o influenzare altri arti precedentemente non interessati, come braccia o ripresentarsi al mattino presto).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• confusione;
• allucinazioni (vedere cose che in realtà non esistono);
• sensazione di svenimento o capogiri, soprattutto quando si alza velocemente (causata da un abbassamento della pressione del sangue);
• singhiozzo.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• cambiamenti della funzionalità del fegato, che viene rilevata da valori anormali dei test ematici;
• avere molta sonnolenza durante il giorno (sonnolenza estrema);
• addormentarsi improvvisamente senza sentirsi assonnati (attacchi di sonno improvviso).

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con Ropinirolo EG: si possono verificare depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (chiamata sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o DAWS);
• erezione spontanea del pene.

Alcuni pazienti possono manifestare i seguenti effetti indesiderati

• reazioni allergiche come rossore, gonfiore pruriginoso sulla pelle (orticaria), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea o prurito intenso (vedere paragrafo 2);
• altre reazioni psicotiche in aggiunta ad allucinazioni, come grave confusione (delirium), idea irrazionale (delirio) e sospetti irrazionali (paranoia);
• eccessivo uso di Ropinirolo EG (sindrome da disregolazione dopaminergica).

Possibili effetti indesiderati validi per entrambi i trattamenti

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• aggressività;

• incapacità di resistere all'impulso, voglia o la tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

  • forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a lei o ad altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale;
  • shopping incontrollabile o spendere eccessivamente;
  • mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la sua fame).

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ropinirolo EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull'etichetta del flacone e sulla confezione esterna dopo la dicitura (SCAD). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister in PVC/Aclar/alluminio: non conservare ad una temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi in HDPE: non conservare ad una temperatura superiore a 30°C. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Blister Alluminio/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell‘acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropinirolo EG:

Il principio attivo è: ropinirolo

Ropinirolo EG 0,25 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 0,285 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,25 mg di ropinirolo

Ropinirolo EG 0,5 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 0,57 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 0,50 mg di ropinirolo

Ropinirolo EG 1 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 1,14 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 1,0 mg di ropinirolo

Ropinirolo EG 2 mg compresse rivestite con film

Una compressa rivestita con film contiene 2,28 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 2,0 mg di ropinirolo

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato

• Rivestimento della compressa:

  Ropinirolo EG 0,25 mg compresse rivestite con film

  ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), polisorbato 80

  Ropinirolo EG 0,5 mg compresse rivestite con film

  ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172)

  Ropinirolo EG 1 mg compresse rivestite con film

  ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), polisorbato 80, ferro ossido giallo (E172), indigotina lacca di alluminio (E132)

  Ropinirolo EG 2 mg compresse rivestite con film

  ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), polisorbato 80, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), indigotina lacca di alluminio (E132)

Descrizione dell’aspetto di Ropinirolo EG e contenuto della confezione

Ropinirolo EG 0,25 mg: compresse rivestite con film rotonde, di colore bianco.

Ropinirolo EG 0,25 mg è disponibile in confezioni (blister) da 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 o 210 compresse rivestite con film e in flaconi da 7, 12, 21, 30, 50, 60, 84, 90, 126 o 210 (2x105) compresse rivestite con film.

Ropinirolo EG 0,5 mg: compresse rivestite con film rotonde, di colore giallo.

Ropinirolo EG 0,5 mg è disponibile in confezioni (blister) da 7, 21, 28, 30, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film e in flaconi da 7, 21, 28, 30, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

Ropinirolo EG 1 mg: compresse rivestite con film rotonde, di colore verde.

Ropinirolo EG 1 mg è disponibile in confezioni (blister) da 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film e in flaconi da 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

Ropinirolo EG 2 mg: compresse rivestite con film rotonde, di colore rosa.

Ropinirolo EG 2 mg è disponibile in confezioni (blister) da 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film e in flaconi da 7, 21, 30, 50, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia, 6 - 20136 Milano

Produttore

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 123, Queluz de Baixo, Barcarena 2734-501 (Portogallo)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Ropinirol STADA 0,25/0,5/1/2 mg Filmtabletten

Francia: Ropinirole EG 0,25/0,5/1/2 mg, comprimé pellicule

Italia: Ropinirolo EG 0,25/0,5/1/2 mg compresse rivestite con film

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 23 luglio 2026

1. Cos’è Ropinirolo EG e a cosa serve

Il principio attivo di Ropinirolo EG è il ropinirolo, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina agiscono a livello del cervello allo stesso modo della sostanza naturale chiamata dopamina.

Ropinirolo EG viene usato per trattare il morbo di Parkinson

Le persone con morbo di Parkinson hanno bassi livelli di dopamina in alcune parti del loro cervello. Il ropinirolo ha effetti simili a quelli della dopamina naturale, in questo modo aiuta a ridurre i sintomi del morbo di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirolo EG

Non prenda Ropinirolo EG

• se è allergico al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha gravi patologie ai reni;
• se ha una grave malattia al fegato.

Informi il medico se pensa che una di queste situazioni la interessa.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ropinirolo EG

• se è in gravidanza o pensa di esserlo;
• se sta allattando al seno;
• se ha meno di 18 anni;
• se ha un grave disturbo al cuore;
• se ha un grave problema di salute mentale;
• se ha avuto esperienza di un qualsiasi stimolo e/o comportamento non usuale (quali gioco d’azzardo eccessivo o comportamento sessuale eccessivo).

Informi il medico se manifesta sintomi quali depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con Ropinirolo EG (sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici, DAWS). Se i problemi persistono per più di alcune settimane, il medico può dover modificare il trattamento.

Informi il medico se lei o la vostra famiglia o le persone che si prendono cura di lei, notano lo sviluppo di impulsi o voglie di comportarsi in modi che sono inusuali per lei e non riesce a resistere all'impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che potrebbero danneggiare sé stessi o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza da gioco d'azzardo, mangiare o spendere in modo eccessivo, impulso sessuale anormalmente elevato o aumento di pensieri o sentimenti sessuali, o comportamenti aggressivi. Il medico può modificare o interrompere la dose.

Informi il medico se lei, o la sua famiglia/chi la assiste, nota che sta sviluppando episodi di iperattività, euforia o irritabilità (sintomi di mania). Questi possono verificarsi con o senza sintomi di disordini del controllo degli impulsi (vedere sopra). Il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose o di interrompere il trattamento.

Informi il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi. Il medico può decidere che Ropinirolo EG non sia adatto a lei, o che siano necessari ulteriori controlli mentre lo sta assumendo.

Durante il trattamento con Ropinirolo EG

Informi il medico se lei o i suoi familiari notate che sta sviluppando un qualsiasi comportamento inusuale (quale un inusuale stimolo a giocare d’azzardo o un aumento dello stimolo e/o del comportamento sessuale) mentre sta prendendo Ropinirolo EG. Il medico può ritenere necessario modificare la dose o interrompere l’assunzione.

Abitudine al fumo e Ropinirolo EG

Informi il medico se sta iniziando a fumare o se sta smettendo di fumare mentre sta prendendo Ropinirolo EG. Il medico può ritenere necessario modificare il dosaggio.

Bambini e adolescenti

Non dia Ropinirolo EG ai bambini. Di norma Ropinirolo EG non è prescritto a persone di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ropinirolo EG

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l'attività di Ropinirolo EG, o rendere più probabile che si verifichino effetti indesiderati. Anche Ropinirolo EG può influenzare l'effetto di altri medicinali.

Questi sono:

• l’antidepressivo fluvoxamina;
• medicinali per altri problemi di salute mentale, per esempio sulpiride;
• TOS (terapia ormonale sostitutiva);
• metoclopramide, utilizzata per trattare la nausea e il bruciore di stomaco;
• gli antibiotici ciprofloxacina o enoxacina;
• qualsiasi altro medicinale per il morbo di Parkinson.

Dovrà sottoporsi a ulteriori esami del sangue se sta assumendo questi medicinali con Ropinirolo EG:

antagonisti della vitamina K (usati per ridurre la coagulazione del sangue), come il warfarin (Coumadin).

Ropinirolo EG con cibi e bevande

Se assume Ropinirolo EG con il cibo, è meno probabile che si senta male (nausea) o stia male (vomito). Per questo se è possibile è raccomandato assumere il medicinale con il cibo.

Gravidanza e allattamento

Ropinirolo EG non è raccomandato in caso di gravidanza, a meno che il medico ritenga che il beneficio dell’assunzione di Ropinirolo EG sia maggiore del rischio per il feto. Ropinirolo EG non è raccomandato durante l’allattamento al seno, poiché può influenzare la produzione del latte.

Informi immediatamente il medico se è incinta, pensa di poter essere incinta o se sta pianificando una gravidanza. Il medico la consiglierà se sta allattando o ha intenzione di farlo. Il medico può consigliarla di interrompere l’assunzione con Ropinirolo EG.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ropinirolo EG può provocare sonnolenza. Può provocare estrema sonnolenza e, talvolta, può indurre attacchi di sonno improvvisi senza preavviso.

Ropinirolo EG può causare allucinazioni (vedere, udire o sentire cose che non ci sono).

Se ne soffre: non guidi, non utilizzi macchinari e non si metta in situazioni dove la sonnolenza o l’addormentarsi possano mettere lei (e altre persone) a rischio di lesioni gravi o di morte. Non prenda parte a queste attività fino a quando tali effetti non svaniscono.

Informi il medico se questo le causa dei problemi.

Ropinirolo EG contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Ropinirolo EG contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Ropinirolo EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ropinirolo EG può essere somministrato da solo per trattare i sintomi del morbo di Parkinson. Oppure Ropinirolo EG può essere somministrato con un altro medicinale chiamato L-dopa (chiamato anche levodopa).

Non dia Ropinirolo EG ai bambini. Di norma Ropinirolo EG non viene prescritto alle persone al di sotto dei 18 anni.

Per dosaggi non realizzabili/praticabili con questa formulazione sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale.

Sono disponibili 5 concentrazioni di Ropinirolo EG compresse rivestite con film:

0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg e 5 mg.

Quanto Ropinirolo EG deve prendere?

Può essere necessario del tempo per trovare la dose migliore di Ropinirolo EG per lei.

La dose iniziale abituale è di 0,25 mg di ropinirolo tre volte al giorno per la prima settimana. Poi il medico aumenterà la dose ogni settimana, per le seguenti tre settimane. Dopo di che, il medico aumenterà gradualmente la dose fino al raggiungimento della dose migliore per lei. La dose usuale è da 1 mg a 3 mg tre volte al giorno (ottenendo una dose giornaliera totale da 3 mg a 9 mg). Se i sintomi del morbo di Parkinson non migliorano abbastanza, il medico può decidere di aumentare gradualmente ancora di più la dose. Alcune persone prendono fino a 8 mg di Ropinirolo EG tre volte al giorno (24 mg al giorno in totale).

Se sta assumendo anche altri medicinali per il morbo di Parkinson, il medico può consigliarle di ridurre gradualmente la dose degli altri medicinali. Se sta assumendo L-dopa è possibile riscontrare alcuni movimenti incontrollati (discinesia), quando si inizia a prendere Ropinirolo EG. Informi il medico se ciò accade, poiché il medico può regolare le dosi dei medicinali che sta assumendo.

Non prenda più Ropinirolo EG rispetto a quanto raccomandato dal medico.

Potrebbero essere necessarie poche settimane affinché Ropinirolo EG agisca.

Assunzione della dose di Ropinirolo EG

Assuma Ropinirolo EG tre volte al giorno.

Assunzione della dose di Ropinirolo EG

Deglutisca le compresse di Ropinirolo EG, con un bicchiere d’acqua. Si consiglia di assumere Ropinirolo EG con il cibo, poiché ciò potrebbe diminuire la possibilità che si senta male (nausea).

Se prende più Ropinirolo EG di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

Se possibile, mostri loro la confezione di Ropinirolo EG.

Chi prende una dose superiore di Ropinirolo EG può manifestare uno di questi sintomi:

• senso di malessere (nausea), malessere (vomito), capogiri (senso di vertigini), senso di sonnolenza, stanchezza fisica e mentale, svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di prendere Ropinirolo EG

Non prenda altre compresse o una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Prenda semplicemente la dose successiva alla solita ora.

Se ha dimenticato di assumere Ropinirolo EG per un giorno o più giorni, chieda consiglio al medico su come iniziare nuovamente l’assunzione.

Se interrompe il trattamento con Ropinirolo EG

Non smetta di prendere Ropinirolo EG senza consiglio del medico.

Prenda Ropinirolo EG per il tempo raccomandato dal medico.

Non smetta a meno che il medico non glielo dica.

Se interrompe improvvisamente l’assunzione di Ropinirolo EG, i sintomi inerenti al morbo di Parkinson potrebbero peggiorare velocemente.

Un’interruzione improvvisa può causare lo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome neurolettica maligna che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi includono: acinesia (perdita dei movimenti automatici), rigidità muscolare, febbre, pressione sanguigna instabile, tachicardia (aumento del battito cardiaco), confusione, depressione del livello di coscienza (es. coma).

Se ha necessità di interrompere l’assunzione di Ropinirolo EG, il medico le ridurrà gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È più probabile che gli effetti indesiderati di Ropinirolo EG si manifestino quando inizia a prenderlo o con gli aumenti di dose. Di solito sono lievi e possono divenire meno problematici dopo aver preso la dose per un certo tempo. Se è preoccupato degli effetti indesiderati ne parli con il medico.

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• senso di sonnolenza;
• svenimento;
• sensazione di malessere (nausea).

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• allucinazioni (visione di cose che in realtà non ci sono);
• malessere (vomito);
• capogiri (un senso di vertigini);
• bruciori di stomaco;
• mal di pancia;
• gonfiore a gambe, piedi o mani.

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• sentirsi instabile o perdere conoscenza soprattutto all’atto di alzarsi improvvisamente (causato da un calo della pressione sanguigna);
• pressione del sangue bassa (ipotensione);
• avere molta sonnolenza durante il giorno (sonnolenza estrema);
• addormentarsi improvvisamente senza sentirsi assonnati (attacchi di sonno improvviso);
• problemi mentali, come delirium (grave confusione), delirio (idee irragionevoli) o paranoia (sospetti irragionevoli);
• singhiozzo.

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• reazioni allergiche come rossore, gonfiore pruriginoso sulla pelle (orticaria), gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che possono causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione, eruzione cutanea o prurito intenso (vedere paragrafo 2);
• aggressività;
• eccessivo uso di Ropinirolo EG (desiderio irrefrenabile di farmaci dopaminergici in dosi superiori a quanto richiesto per controllare i sintomi motori, noto come sindrome da disregolazione dopaminergica);
• si possono verificare depressione, apatia, ansia, affaticamento, sudorazione o dolore (chiamata sindrome da astinenza da agonisti dopaminergici o DAWS) dopo la sospensione o la riduzione del trattamento con Ropinirolo EG;
• alterazioni della funzionalità del fegato, che sono state osservate con gli esami del sangue;
• erezione spontanea del pene.

Può manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere all'impulso, voglia o la tentazione di compiere un'azione che potrebbe essere dannosa per lei o per gli altri, che può includere:

  • forte impulso a giocare eccessivamente nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a lei o ad altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale;
  • shopping incontrollabile o spendere eccessivamente;
  • mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la sua fame.
• episodi di iperattività, euforia o irritabilità.

Informi il medico se si verifica uno di questi comportamenti, così lui potrà decidere come intervenire per gestire o ridurre i sintomi.

Se sta prendendo Ropinirolo EG contemporaneamente a L-dopa

Persone che assumono Ropinirolo EG e L-dopa contemporaneamente possono sviluppare altri effetti indesiderati nel tempo:

• movimenti incontrollati (discinesia) sono un effetto indesiderato molto comune. Se sta assumendo L-dopa è possibile riscontrare alcuni movimenti incontrollati (discinesia), quando inizia a prendere ropinirolo. Informi il medico se ciò accade, poiché il medico può aver necessità di aggiustare il dosaggio dei medicinali che sta assumendo;
• il senso di confusione è un effetto indesiderato comune.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Ropinirolo EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sull'etichetta del flacone e sulla confezione esterna dopo la dicitura (SCAD). La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Blister in PVC/Aclar/Alluminio: non conservare ad una temperatura superiore a 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Flaconi in HDPE: non conservare ad una temperatura superiore a 30°C. Tenere il flacone ermeticamente chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.

Blister Alluminio/Alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ropinirolo EG

• Il principio attivo è: ropinirolo.

Una compressa rivestita con film contiene 5,70 mg di ropinirolo cloridrato, corrispondente a 5,0 mg di ropinirolo.

• Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato.
  • Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), polisorbato 80, Indigotina lacca di alluminio (E132).

Descrizione dell’aspetto di ROPINIROLO EG e contenuto della confezione

Ropinirolo EG 5 mg: compresse rivestite con film rotonde, di colore blu.

Ropinirolo EG 5 mg è disponibile in confezioni (blister) da 21, 60, 84, o 90 compresse rivestite con film e in flaconi contenenti 21, 60, 84 o 90 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

EG S.p.A. Via Pavia 6 - 20136 Milano

Produttore

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Estrada Consiglieri Pedroso 123, Queluz de Baixo, Barcarena 2734-501 (Portogallo)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Francia: ROPINIROLE EG 5 mg, comprimé pellicule

Germania: Ropinirol AL 5 mg Filmtabletten

Italia: Ropinirolo EG 5 mg compresse rivestite con film

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il