Foglio illustrativo - KYNMOBI
1. Cos’è Kynmobi e a cosa serve
Kynmobi è un medicinale da porre sotto la lingua (film sublinguale), contenente il principio attivo apomorfina cloridrato. Si usa, secondo necessità, insieme ad altri medicinali per la malattia di Parkinson da assumere per via orale (per bocca), per ridurre la durata dei periodi “OFF”, cioè dei periodi durante la giornata in cui i sintomi del Parkinson peggiorano notevolmente. La malattia di Parkinson è una malattia progressiva del sistema nervoso che causa tremori e compromette i movimenti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kynmobi
Non prenda Kynmobi
- se è allergico all’apomorfina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se sta assumendo determinati medicinali per il trattamento della nausea, denominati antagonisti 5HT3, tra cui ondansetron, granisetron, dolasetron, palonosetron e alosetron.
- se ha un disturbo psicotico, un termine medico che descrive molte malattie mentali che causano pensieri e percezioni anomali; le persone affette da psicosi perdono il contatto con la realtà
- se soffre di demenza
- se ha delle afte (anche denominate ulcere aftose), cioè piccole lesioni superficiali sui tessuti molli della bocca che possono rendere disagevole mangiare e parlare.
- se ha problemi al fegato
- se ha difficoltà a respirare
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kynmobi
- se ha problemi ai polmoni
- se ha problemi al cuore
- se ha problemi al fegato
- se soffre spesso di nausea (sensazione di malessere) o vomito
- se ha la pressione del sangue bassa o si sente svenire o ha dei capogiri quando è in piedi. Si alzi lentamente dalla posizione seduta o sdraiata dopo aver preso Kynmobi
- se prende qualsiasi medicinale per la pressione del sangue alta
- se lei o un suo familiare sa di avere un’anomalia all’elettrocardiogramma (ECG) denominata “sindrome del QT lungo”.
- se soffre di una malattia mentale con sintomi quali allucinazioni, idee deliranti, pensieri confusi, perdita di contatto con la realtà
L’irritazione alla bocca (orale) è un effetto indesiderato molto comune di Kynmobi. Informi il medico se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
- arrossamento
- lesioni in bocca (ulcerazione)
- bocca, labbra o lingua secche
- gonfiore
- dolore in bocca o dolore durante la deglutizione
Questi segni e sintomi possono scomparire se si interrompe il trattamento con Kynmobi.
Si rivolga al medico se lei, un suo famigliare o la persona che si prende cura di lei nota che sta sviluppando l’impulso o la brama di comportarsi in modo per lei inusuale e che non può resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di praticare attività che possono arrecare danni a lei o ad altre persone. Questi comportamenti sono denominati «disturbi del controllo degli impulsi» e possono comprendere: gioco d’azzardo patologico, alimentazione o spese eccessive, aumento anomalo del desiderio sessuale o aumento dei pensieri o delle sensazioni a sfondo sessuale. Comportamenti di questo tipo sono stati osservati in pazienti trattati con altri medicinali per la malattia di Parkinson. Il medico potrebbe aver bisogno di rivalutare il suo trattamento.
Alcuni pazienti possono sviluppare sintomi simili ai sintomi da astinenza, con conseguente desiderio impulsivo di assumere alte dosi di Kynmobi e di altri medicinali utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.
Kynmobi può causare la sindrome neurolettica maligna (un disturbo del sistema nervoso causato in genere da medicinali antipsicotici). Questo è un disturbo che provoca febbre alta, confusione mentale, alterazioni della respirazione e del battito cardiaco e rigidità muscolare.
In caso di riduzione della dose di Kynmobi o interruzione del trattamento, possono comparire sintomi da astinenza come: perdita d’interesse, ansia, depressione, stanchezza, sudorazione, attacchi di panico, insonnia, irritabilità e dolore.
Questo medicinale può causare erezioni del pene. Se le erezioni diventano prolungate e dolorose, si rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
Kynmobi non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Kynmobi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo:
- domperidone, un medicinale che serve a prevenire la nausea,
- medicinali che servono ad abbassare la pressione sanguigna o a trattare una malattia del cuore, ad esempio nitroglicerina sotto la lingua (sublinguale). La pressione sanguigna può abbassarsi e causare capogiri. Deve sdraiarsi prima e dopo aver assunto nitroglicerina sublinguale.
- medicinali come la clozapina, per il trattamento di malattie mentali.
- determinati medicinali che hanno effetti sulla frequenza cardiaca
- medicinali che possono avere effetti sui livelli degli elettroliti (sali) nell’organismo
- altri medicinali per la malattia di Parkinson.
Kynmobi con alcol
Non deve bere alcol mentre assume questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Kynmobi non è raccomandato se lei fosse in stato di gravidanza. Deve usare misure contraccettive efficaci nel caso potesse rimanere incinta.
Non è noto se Kynmobi passi nel latte materno. Si rivolga al medico, che le dirà se deve sospendere l’allattamento o interrompere il trattamento con Kynmobi, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per lei e il beneficio dell’allattamento per il bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Kynmobi può causare una sensazione di stordimento, capogiro o sonnolenza. Non deve guidare o usare macchinari se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
Kynmobi contiene metabisolfito
Kynmobi contiene metabisolfito, che può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo, con sintomi quali eruzione cutanea o prurito, difficoltà a respirare, gonfiore alle palpebre, al viso o alle labbra, gonfiore o arrossamento della lingua. Se si manifestano questi effetti indesiderati, si rechi immediatamente all’ospedale più vicino.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per film sublinguale, cioè è essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Kynmobi
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Dose di inizio trattamento:
È disponibile una confezione di inizio trattamento, contenente 2 film sublinguali per ogni dosaggio. Questa confezione serve in genere al medico per trovare la dose adatta a lei.
Il medico deciderà quale dose di Kynmobi dovrà prendere e con quale frequenza. È possibile che non debba prendere tutti i film sublinguali della confezione di inizio trattamento (ad esempio, se la dose adatta a lei è di 20 mg, i film da 25 mg e 30 mg non serviranno).
Dose di mantenimento:
La dose raccomandata di Kynmobi dipende dal suo bisogno e viene stabilita dal medico. Non deve prendere più di un film di Kynmobi per un episodio “OFF”. Può prendere Kynmobi fino a 5 volte al giorno, ma non prima che siano passate almeno 2 ore tra una dose e l’altra.
Non usi più di 5 film al giorno. La dose massima di Kynmobi è di 150 mg al giorno.
Questo medicinale deve essere posto sotto la lingua e deve essere assunto intero. Non deve essere tagliato, masticato o deglutito. Per informazioni dettagliate, vedere le “Istruzioni passo dopo passo” in questo foglio illustrativo.
Se prende più Kynmobi di quanto deve
Se prende più Kynmobi di quanto deve, informi il medico o il farmacista o si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo. In questo modo aiuterà il medico a capire che cosa ha preso.
Se interrompe il trattamento con Kynmobi
Non interrompa il trattamento con Kynmobi a meno che non glielo dica il medico, perché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Informi il medico il più presto possibile se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune: può riguardare più di 1 persona su 10
- Sensazione di sonnolenza
- Sbadigli
- Sensazione di malessere
- Dolore, arrossamento, lesioni o alterazioni della sensibilità in bocca, alle labbra o alla lingua
Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
- Udire, vedere o avvertire cose che non esistono, o sentire odori o gusti inesistenti
- Movimenti anomali, incontrollabili, involontari
- Respiro corto
- Mughetto orale (Candida - infezione da lieviti in bocca)
- Sensazione di capogiro
- Mal di testa
- Svenimento
- Offuscamento della vista
- Abbassamento della pressione sanguigna al momento di alzarsi in piedi, che può causare capogiro, stordimento o svenimento
- Bassa pressione sanguigna
- Improvvisa sensazione di calore
- Pressione sanguigna elevata
- Naso che cola
- Vomito
- Gonfiore o secchezza della bocca, delle labbra, della lingua o delle gengive
- Conati di vomito
- Sudorazione eccessiva
- Sudore freddo
- Sensazione di mancanza di energia o stanchezza
- Malessere
- Sensazione di freddo
- Brividi
- Cadute
- Eruzione cutanea
Non comune: può riguardare fino a 1 persona su 100
- Disturbo psicotico: un termine medico che descrive molte malattie mentali che causano pensieri e percezioni anormali; le persone affette da psicosi perdono il contatto con la realtà
- Arresto cardiaco
- Battito cardiaco irregolare o lento
- Reazione allergica. I segni possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, prurito, vampate, calo della pressione sanguigna, sensazione di costrizione alla gola
- Bisogno incontrollabile e desiderio impulsivo di assumere alte dosi di Kynmobi e di altri medicinali utilizzati per la malattia di Parkinson.
- Pensieri, idee o sensazioni ricorrenti e involontari, che portano a comportamenti ripetitivi
- Macchie rosse e gonfie agli angoli della bocca
- Riduzione dell’appetito
- Ansia
- Sensazione di confusione
- Salivazione eccessiva
- Addormentamento improvviso
- Occhi eccessivamente umidi o lacrimanti
- Rapido arrossamento del collo, della parte alta del torace o del viso
- Pallore
- Stitichezza
- Disturbi della digestione
- Eruttazione
- Difficoltà o fastidio a deglutire
- Alterazione del colore dei denti o carie
- Erezione spontanea
- Sensazione di ebrezza
- Aumento della vitamina B6
- Agitazione
- Gonfiore alle gambe e alle braccia
- Test di Coombs positivo
- Anemia emolitica, una degradazione anomala dei globuli rossi nei vasi sanguigni o in altre parti dell’organismo.
- Riduzione del numero di piastrine, con aumento del rischio di sanguinamenti o lividi.
Raro: può riguardare fino a 1 persona su 1.000
- Eosinofilia: aumento anomalo di determinati globuli bianchi nel sangue o nei tessuti corporei.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- Incapacità a resistere all’impulso di compiere azioni nocive, che possono comprendere gioco d’azzardo patologico, azioni ripetitive e insensate, aumento dell’interesse sessuale, shopping incontrollato o spese eccessive
- Aggressività
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Kynmobi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella bustina per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Conservi Kynmobi nella bustina fino al momento di assumerlo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Kynmobi
- Il principio attivo è apomorfina cloridrato
- Gli altri componenti sono: disodio edetato (E385), blu FD&C #1 (E133), glicerolo (E422), glicerolo monostearato (E471), idrossietilcellulosa 250 G e 250 L (E1525), idrossipropilcellulosa (E463), maltodestrina, levomentolo, piridossina cloridrato (per regolare il pH), sodio idrossido (E524) (per regolare il pH), sodio metabisolfito (E223) (vedere paragrafo 2), sucralosio (E955), inchiostro bianco (gommalacca (E904), etanolo anidro (E1510), alcool isopropilico, alcool butilico, glicole propilenico (E1520), ammoniaca soluzione concentrata (E527), acqua purificata, potassio idrossido (E525), biossido di titanio (E171))
Descrizione dell’aspetto di Kynmobi e contenuto della confezione
Kynmobi film sublinguale è un film rettangolare di colore da blu a verde, con stampato un numero bianco che indentifica il dosaggio (ad es., “10” è 10 mg).
Kynmobi è disponibile nelle seguenti confezioni:
La confezione di inizio trattamento contiene 10 film sublinguali, con 2 film sublinguali per ogni dosaggio da 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg, 30 mg ciascuno.
Confezione contenente 15 o 30 film sublinguali.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bial - Portela & Cª, S.A.
À Av. da Siderurgia Nacional
4745-457 S. Mamede do Coronado
Portogallo
e-mail: info@bial.com
Produttore
Tesa Labtec GmbH
Heykenaukamp 10
21147 Hamburg
Germania
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Istruzioni passo dopo passo
| Prendere Kynmobi | ||
| Passo 1 | Il medico le ha detto di prendere 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg o 30 mg. Segua i passi da 2 a 7 per prendere Kynmobi. | |
| Passo 2 | Bere dell’acqua. Ogni volta, beva dell’acqua prima di prendere Kynmobi per inumidire la bocca. Questo aiuterà il film a sciogliersi più facilmente (vedere Figura A). | Figura A |
| Passo 3 | Aprire la bustina di Kynmobi. Tenga le alette della bustina tra il pollice e l’indice di entrambe le mani. Si accerti di appoggiare le dita direttamente sui punti in rilievo di ogni aletta. Separi delicatamente le alette per aprire la bustina (vedere Figura B). | Figura B |
| Passo 4 | Prelevare Kynmobi dalla bustina. Tenga Kynmobi tra le dita in corrispondenza dei margini esterni e prelevi Kynmobi per intero dalla bustina (vedere Figura C). Kynmobi deve essere assunto intero. Getti via Kynmobi se è spezzato o se mancano dei pezzi. Prenda come dose un nuovo Kynmobi . | Figura C |
| Passo 5 | Mettere Kynmobi intero sotto la lingua. Metta Kynmobi sotto la lingua, il più in fondo possibile (vedere Figura D). Chiuda la bocca. | Figura D |
| Passo 6 | Tenere Kynmobi sotto al lingua fino al completo scioglimento (vedere Figura E).
| Figura E |
| Passo 7 | Aprire la bocca e controllare se Kynmobi si è sciolto completamente. Lo scioglimento di Kynmobi può durare circa 3 minuti. Quando Kynmobi si è sciolto completamente, può deglutire. | |
