Foglio illustrativo - Rivastigmine 1 A Pharma
Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg capsule rigide Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg capsule rigide Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg capsule rigide Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg capsule rigideRivastigmina
1. Cos'è Rivastigmina 1 A Pharma e a cosa serve
Il principio attivo di Rivastigmina 1 A Pharma è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene a una classe di sostanze denominate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer o da demenza dovuta al morbo di Parkinson, muoiono certe cellule nervose nel cervello, provocando bassi livelli del neurotrasmettitore denominato acetilcolina (sostanza che consente alle cellule nervose di comunicare le une con le altre). La rivastigmina lavora bloccando gli enzimi che abbattono l'acetilcolina, cioè l'acetilcolinesterasi e la butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina 1 A Pharma consente di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della malattia di Alzheimer e la demenza associata con il morbo di Parkinson.
Rivastigmina 1 A Pharma si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave: si tratta di un disturbo cerebrale progressivo che si ripercuote gradualmente sulla memoria, sulla capacità intellettuale e sul comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere usate anche per il trattamento della demenza nei pazienti adulti affetti dal morbo di Parkinson.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina 1 A Pharma
Non prenda Rivastigmina 1 A Pharma
- se è allergico alla rivastigmina (principio attivo di Rivastigmina 1 A Pharma) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha avuto una precedente reazione cutanea riconducibile a dermatite allergica da contatto con rivastigmina.
Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Rivastigmina 1 A Pharma.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Rivastigmina 1 A Pharma
- se ha oppure ha già avuto una condizione cardiaca come battito cardiaco irregolare o lento, prolungamento del QTc, anamnesi familiare di prolungamento del QTc, torsione di punta oppure ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.
- se ha oppure ha già avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva
- se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare
- se ha oppure ha già avuto convulsioni
- se ha oppure ha già avuto asma o disturbi respiratori gravi
- se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità renale
- se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità del fegato
- se soffre di tremori
- se pesa poco
- se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).
Se si riconosce in una di queste situazioni il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
Se non ha assunto Rivastigmina 1 A Pharma per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rivastigmina 1 A Pharma nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Altri medicinali e Rivastigmina 1 A Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Rivastigmina 1 A Pharma non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che hanno effetti simili. Rivastigmina 1 A Pharma può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali usati per alleviare i crampi allo stomaco o gli spasmi, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
Rivastigmina 1 A Pharma non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina 1 A Pharma, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poiché Rivastigmina 1 A Pharma può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.
Si raccomanda cautela quando rivastigmina 1 A Pharma viene assunto insieme a betabloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.
Si raccomanda cautela quando Rivastigmina 1 A Pharma viene assunto insieme ad altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco o sul sistema elettrico del cuore (prolungamento del QT).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in gravidanza, è necessario valutare il rapporto fra il beneficio dell'uso di Rivastigmina 1 A Pharma e i possibili effetti che potrebbe avere sul bambino. Rivastigmina 1 A Pharma non deve essere usato in gravidanza se non in caso di reale necessità.
Durante il trattamento con Rivastigmina 1 A Pharma non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la malattia le consente di guidare e utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Rivastigmina 1 A Pharma può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.
3. Come prendere Rivastigima 1 A Pharma
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Come iniziare il trattamento
Il suo medico curante le dirà quale dose di Rivastigmina 1 A Pharma prendere.
- Il trattamento inizia di solito con una dose bassa.
- Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.
- La dose più alta che può essere presa è di 6 mg due volte al giorno.
Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.
Se non ha assunto Rivastigmina 1 A Pharma per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.
Assunzione del medicinale
Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Rivastigmina 1 A
Pharma.
- Per trarre vantaggio dal trattamento, prendere il medicinale tutti i giorni.
Prenda Rivastigmina 1 A Pharma due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con il cibo.
- Assuma le capsule intere con una bevanda.
- Non apra o rompa le capsule.
Se prende Rivastigmina 1 A Pharma più di quanto deve
Se per errore prende più Rivastigmina 1 A Pharma di quanto deve, informi il medico. Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina 1 A Pharma hanno manifestato sensazione di malessere (nausea) o malessere reale (vomito), diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
Se dimentica di prendere Rivastigmina 1 A Pharma
Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina 1 A Pharma, aspetti e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Sensazione di capogiri
- Perdita di appetito
- Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Ansia
- Sudorazione
- Mal di testa
- Bruciore di stomaco
- Perdita di peso
- Mal di stomaco
- Sensazione di agitazione
- Sensazione di stanchezza o debolezza
- Sensazione generale di malessere
- Tremore o sensazione di confusione
- Diminuzione dell’appetito
- Incubi
- Sonnolenza
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Depressione
- Disturbi del sonno
- Svenimenti o cadute accidentali
- Cambiamenti nel funzionamento del suo fegato
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
- Dolore al petto
- Eruzione cutanea, prurito
- Convulsioni
- Ulcera allo stomaco o all’intestino
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Pressione alta
- Infezioni delle vie urinarie
- Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
- Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento
- Sanguinamento dell’intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
- Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
- I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
- Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
- Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
- Aggressività, senso di irrequietezza
- Battito cardiaco irregolare
- Sindrome di Pisa (una patologia che comporta una contrazione muscolare involontaria con piegamento anomalo del corpo e della testa su un lato)
Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson
Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Tremori
- Svenimenti
- Cadute accidentali
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Ansia
- Sensazione di irrequietezza
- Battito cardiaco lento e veloce
- Disturbi del sonno
- Eccessiva salivazione e disidratazione
- Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare
- I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare
- Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
- Depressione
- Pressione alta
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
- Pressione bassa
Non nota (la frequenza non può essere ssere definita sulla base dei dati disponibili)
- Sindrome di Pisa (una patologia che comporta una contrazione muscolare involontaria con piegamento anomalo del corpo e della testa su un lato)
- Eruzione cutanea
Ulteriori effetti indesiderati segnalati con cerotti transdermici che potrebbero manifestarsi con le capsule rigide:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Febbre
- Grave confusione
- Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l'urina)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazione allergica dove è stato usato il cerotto, come bolle o infiammazione cutanea
Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rivastigmina 1 A Pharma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Rivastigmina 1 A Pharma dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rivastigmina 1 A Pharma
- Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.
- Gli altri componenti sono ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, gelatina, ossido di ferro giallo, ossido di ferro rosso, titanio diossido e gommalacca.
Ciascuna capsula di Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina. Ciascuna capsula di Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg contiene 3 mg di rivastigmina. Ciascuna capsula di Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina. Ciascuna capsula di Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg contiene 6 mg di rivastigmina.
Descrizione dell’aspetto di Rivastigmina 1 A Pharma e contenuto della confezione
- Rivastigmina 1 A Pharma 1,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa gialla ed un corpo giallo, con una scritta rossa “RIV 1,5 mg” sul corpo.
- Rivastigmina 1 A Pharma 3 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa arancione ed un corpo arancione, con una scritta rossa “RIV 3 mg” sul corpo.
- Rivastigmina 1 A Pharma 4,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo rosso, con una scritta bianca “RIV 4,5 mg” sul corpo.
- Rivastigmina 1 A Pharma 6 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla, ha una testa rossa ed un corpo arancione, con una scritta rossa “RIV 6 mg” sul corpo.
Sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 112 capsule), ma queste possono non essere disponibili nel suo paese.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcellona
Spagna
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Germania
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saxony-Anhalt, 39179,
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: + 32 2 722 97 97
Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa
Tél/Tel: + 32 2 722 97 97
България
Сандоз България КЧТ
Teл.: + 359 2 970 47 47
Magyarország
Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Danmark
Sandoz A/S
Tlf.: + 45 63 95 10 00
Nederland
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Hospitaaldreef 29,
NL-1315 RC Almere
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Deutschland
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IE-Bantry Co. Cork
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Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B
SK-811 02 Bratislava
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Italia
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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Τηλ: +30 216 600 5000
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Rivastigmina 1 A Pharma 2 mg/ml soluzione oralerivastigmina
1. Cos'è Rivastigmina 1 A Pharma e a cosa serve
Il principio attivo di Rivastigmina 1 A Pharma è la rivastigmina.
La rivastigmina appartiene a una classe di sostanze denominate inibitori della colinesterasi. Nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer o da demenza dovuta al morbo di Parkinson, muoiono certe cellule nervose nel cervello, provocando bassi livelli del neurotrasmettitore denominato acetilcolina (sostanza che consente alle cellule nervose di comunicare le une con le altre). La rivastigmina lavora bloccando gli enzimi che abbattono l'acetilcolina, cioè l'acetilcolinesterasi e la butirrilcolinesterasi. Bloccando questi enzimi, Rivastigmina 1 A Pharma consente di aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, contribuendo ad attenuare i sintomi della malattia di Alzheimer e la demenza associata con il morbo di Parkinson.
Rivastigmina 1 A Pharma si usa per il trattamento di pazienti adulti affetti da demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave: si tratta di un disturbo cerebrale progressivo che si ripercuote gradualmente sulla memoria, sulla capacità intellettuale e sul comportamento. Le capsule e la soluzione orale possono essere usate anche per il trattamento della demenza nei pazienti adulti affetti dal morbo di Parkinson.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rivastigmina 1 A Pharma
Non prenda Rivastigmina 1 A Pharma
- se è allergico alla rivastigmina (il principio attivo di Rivastigmina 1 A Pharma) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha avuto una precedente reazione cutanea riconducibile a dermatite allergica da contatto con rivastigmina.
Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Rivastigmina 1 A Pharma.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Rivastigmina 1 A Pharma
- se ha oppure ha già avuto una condizione cardiaca come battito cardiaco irregolare o lento, prolungamento del QTc, anamnesi familiare di prolungamento del QTc, torsione di punta oppure ha bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue.
- se ha oppure ha già avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.
- se ha oppure ha già avuto difficoltà ad urinare.
- se ha oppure ha già avuto convulsioni.
- se ha oppure ha già avuto asma o gravi disturbi respiratori.
- se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità renale.
- se ha oppure ha già avuto alterazioni della funzionalità del fegato.
- se soffre di tremori.
- se pesa poco.
- se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).
Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.
Se non ha assunto Rivastigmina 1 A Pharma per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.
Bambini e adolescenti
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Rivastigmina 1 A Pharma nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.
Altri medicinali e Rivastigmina 1 A Pharma
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Rivastigmina 1 A Pharma non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali che hanno effetti simili. Rivastigmina 1 A Pharma può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali usati per alleviare i crampi allo stomaco o gli spasmi, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).
Rivastigmina 1 A Pharma non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.
Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Rivastigmina 1 A Pharma, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poiché Rivastigmina 1 A Pharma può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.
Si raccomanda cautela quando rivastigmina 1 A Pharma viene assunto insieme a betabloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.
Si raccomanda cautela quando Rivastigmina 1 A Pharma viene assunto insieme ad altri medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco o sul sistema elettrico del cuore (prolungamento del QT).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Se è in gravidanza, è necessario valutare il rapporto fra il beneficio dell'uso di Rivastigmina 1 A Pharma e i possibili effetti che potrebbe avere sul bambino. Rivastigmina 1 A Pharma non deve essere usato in gravidanza se non in caso di reale necessità.
Durante il trattamento con Rivastigmina 1 A Pharma non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la sua malattia le consente di guidare veicoli e utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Rivastigmina 1 A Pharma può causare vertigini e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.
Rivastigmina 1 A Pharma contiene sale e sodio benzoato.
Questo medicinale contiene 1 mg di sodio benzoato per ogni ml di soluzione orale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ogni ml di soluzione orale, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Rivastigmina 1 A Pharma
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Come iniziare il trattamento
Il suo medico curante le dirà quale dose di Rivastigmina 1 A Pharma prendere.
- Il trattamento inizia di solito con una dose bassa.
- Il medico aumenterà gradualmente la dose in base alla sua risposta al trattamento.
- La dose più alta che può essere presa è di 6 mg (corrispondenti a 3 ml) due volte al giorno.
Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.
Se non ha preso Rivastigmina 1 A Pharma per più di tre giorni, consulti il suo medico prima di riprendere il trattamento.
Assunzione del medicinale
Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Rivastigmina 1 A
Pharma.
- Per trarre vantaggio dal trattamento deve prendere il medicinale tutti i giorni.
- Prenda Rivastigmina 1 A Pharma due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.
Istruzioni per l'uso
- 1. Preparazione del flacone e della siringa
- • Togliere la siringa dal tubo protettivo.
- • Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo di sicurezza.
- 2. Inserimento della siringa nel flacone
- • Inserire l'ugello della siringa nell'apposito foro del sigillo bianco.
- 3. Riempimento della siringa
- • Sollevare lo stantuffo fino a raggiungere la tacca corrispondente alla dose che il medico le ha prescritto.
- 4. Rimozione delle bolle
- • Spingere e sollevare lo stantuffo alcune volte per eliminare eventuali bolle di grandi dimensioni.
- • Qualche bolla di piccola dimensione non è preoccupante e non influenza in alcun modo il corretto dosaggio.
- • Verificare che la dose sia ancora corretta.
- • Togliere quindi la siringa dal flacone.
- 5. Assunzione del medicinale
- • Bere il medicinale direttamente dalla siringa.
- • E‘ possibile anche miscelare il medicinale in un bicchiere con poca acqua. Mescolare e bere tutta la miscela.
- 6. Dopo l’utilizzo della siringa
- • Strofinare l'esterno della siringa con un fazzoletto di carta pulito.
- • Riporre la siringa nel suo tubo protettivo.
- • Rimettere il tappo di sicurezza sul flacone per chiuderlo.
Se prende Rivastigmina 1 A Pharma più di quanto deve
Se per errore prende più Rivastigmina 1 A Pharma di quanto deve, informi il medico. Lei potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Rivastigmina 1 A Pharma hanno manifestato sensazione di malessere (nausea) o malessere reale (vomito), diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.
Se dimentica di prendere Rivastigmina 1 A Pharma
Se scopre di aver dimenticato di prendere la sua dose di Rivastigmina 1 A Pharma, aspetti e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il suo corpo si abitua al medicinale.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Sensazione di capogiri
- Perdita di appetito
- Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Ansia
- Sudorazione
- Mal di testa
- Bruciore di stomaco
- Perdita di peso
- Mal di stomaco
- Sensazione di agitazione
- Sensazione di stanchezza o debolezza
- Sensazione generale di malessere
- Tremori o sensazione di confusione
- Diminuzione dell’appetito
- Incubi
- Sonnolenza
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Depressione
- Disturbi del sonno
- Svenimenti o cadute accidentali
- Cambiamenti nel funzionamento del suo fegato
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)
- Dolore al petto
- Eruzione cutanea, prurito
- Convulsioni
- Ulcera allo stomaco o all’intestino
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Pressione alta
- Infezioni delle vie urinarie
- Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
- Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento
- Sanguinamento dell’intestino - si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito
- Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco, spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito
- I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)
- Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
- Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)
- Aggressività, sensazione di irrequietezza
- Battito cardiaco irregolare
- Sindrome di Pisa (una patologia che comporta una contrazione muscolare involontaria con piegamento anomalo del corpo e della testa su un lato)
Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson
Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)
- Tremori
- Svenimenti
- Cadute accidentali
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Ansia
- Sensazione di irrequietezza
- Battito cardiaco lento e veloce
- Disturbi del sonno
- Eccessiva salivazione e disidratazione
- Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare
- I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili - come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare
- Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
- Depressione
- Pressione alta
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti
- Pressione bassa
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Sindrome di Pisa (una patologia che comporta una contrazione muscolare involontaria con piegamento anomalo del corpo e della testa su un lato)
- Eruzione cutanea
Ulteriori effetti indesiderati segnalati con cerotti transdermici che possono manifestarsi con la soluzione orale:
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Febbre
- Grave confusione
- Incontinenza urinaria (incapacità di trattenere adeguatamente l'urina)
Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Iperattività (alto livello di attività, irrequietezza)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Reazione allergica nel punto in cui è stato usato il cerotto (bolle o infiammazione cutanea)
Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perché potrebbe aver bisogno di assistenza medica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Rivastigmina 1 A Pharma
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Rivastigmina 1 A Pharma dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.
Conservare in posizione verticale.
Usare Rivastigmina 1 A Pharma soluzione orale entro 1 mese dall’apertura del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Rivastigmina 1 A Pharma
- Il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato. Ogni ml contiene un quantitativo di rivastigmina idrogeno tartrato corrispondente a 2 mg di rivastigmina base.
- Gli altri componenti sono sodio benzoato, acido citrico, sodio citrato, colorante giallo di chinolina (E104) e acqua purificata.
Descrizione dell’aspetto di Rivastigmina 1 A Pharma e contenuto della confezione
Rivastigmina 1 A Pharma soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza a prova di bambino, sigillo, tubo pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida (2.0 mg/ml base). La soluzione orale è confezionata con una siringa dosatrice orale contenuta in un tubo di plastica.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germania
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nuremberg
Germania
Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona
Spagna
Salutas Pharma Gmbh
Otto-Von-Guericke-Allee 1, Barleben, Saxony-Anhalt, 39179,
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: + 32 2 722 97 97
Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa
Tél/Tel: + 32 2 722 97 97
България
Сандоз България КЧТ
Teл.: + 359 2 970 47 47 v
Magyarország
Sandoz Hungária Kft. Bartók Béla út 43-47
H-1114 Budapest
Tel.: + 36 1 430 2890 E-mail: info.hungary@sandoz.com
Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel: +420 234 142 222
Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Danmark
Sandoz A/S
Tlf.: + 45 63 95 10 00
Nederland
Sandoz BV
Hospitaaldreef 29,
NL-1315 RC Almere
Tel: +31 36 5241600
E-mail: info.sandoz-nl@sandoz.com
Deutschland
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Germany
Tel: +49 8024 908-3030
E-mail: medwiss@1apharma.com
Norge
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Tlf: + 45 63 95 10 00
Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 6652400
Österreich
1A Pharma GmbH
Jakov-Lind-Straße 5, Top 3.05 A-1020 Wien
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Tel: +43 (0)1 480 56 03
Ελλάδα
SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.
Τηλ: +30 216 600 5000
Polska
Sandoz Polska Sp.z o.o. ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
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Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble C/ Serrano Galvache Nº 56, 28033 Madrid
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registros.spain@sandoz.com
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Sandoz Farmacêutica, Lda. Tel: +351 21 196 40 00
France
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Tél: + 33 1 49 64 48 00
România
Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: https://www.ema.europa.eu.