B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Prometax 1,5 mg capsule rigide Prometax 3,0 mg capsule rigide Prometax 4,5 mg capsule rigide Prometax 6,0 mg capsule rigide rivastigmina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Prometax e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prometax

• 3. Come prendere Prometax

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Prometax

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è prometax e a cosa serve

Prometax contiene il principio attivo rivastigmina.

Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolines­terasi. Bloccando questi enzimi, Prometax fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Prometax è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento. Le capsule rigide e la soluzione orale sono anche utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. cosa deve sapere prima di prendere prometax- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di prometax) o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato

applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Prometax.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Prometax:

• – se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.

• – se ha oppure ha mai avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.

• – se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.

• – se ha oppure ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).

• – se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.

• – se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità renale.

• – se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità del fegato.

• – se soffre di tremori.

• – se pesa poco.

• – se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito

e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Prometax per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Prometax nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Prometax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prometax non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Prometax può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Prometax non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Prometax può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

Si raccomanda cautela quando Prometax viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Prometax devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro. Prometax non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Prometax.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Prometax può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

3. come prendere prometax

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale dose di Prometax prendere.

 Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.

 Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.

 La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Prometax per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale

 Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Prometax.

 Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.

 Prenda Prometax due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.

 Assuma le capsule intere con una bevanda.

 Non apra o rompa le capsule.

Se prende più Prometax di quanto deve

Se per errore prende più Prometax di quanto deve, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di prendere Prometax

Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Prometax, aspetti e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il corpo si abitua al medicinale.

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

 Sensazione di capogiri

 Perdita di appetito

 Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

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Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Ansietà

 Sudorazione

 Mal di testa

 Bruciore di stomaco

 Perdita di peso

 Mal di stomaco

 Sensazione di agitazione

 Sensazione di stanchezza o debolezza

 Sensazione generale di malessere

 Tremori o sensazione di confusione

 Perdita di appetito

 Incubi

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Depressione

 Disturbi del sonno

 Svenimenti o cadute accidentali

 Cambiamenti nel funzionamento del fegato

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)

 Dolore al petto

 Eruzione cutanea, prurito

 Convulsioni (crisi epilettiche)

 Ulcera allo stomaco o all’intestino

Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

 Pressione sanguigna alta

 Infezione delle vie urinarie

 Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)

 Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento

 Sanguinamento dell’intestino – si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito

 Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,

spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

 I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili – come ad esempio

rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)

 Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

 Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala

colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

 Aggressività, sensazione di irrequietezza

 Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

 Tremori

 Svenimenti

 Cadute accidentali

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Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Ansia

 Sensazione di irrequietezza

 Battito cardiaco lento e veloce

 Disturbi del sonno

 Eccessiva salivazione e disidratazione

 Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare

 I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili – come ad esempio

rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti

Altri effetti indesiderati osservati con Prometax cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le capsule:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Febbre

 Grave confusione

 Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o infiammazio­ne della

pelle

Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare prometax

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.

• – Gli altri componenti sono ipromellosa, magnesio stearato, cellulosa microcristalli­na, silice

precipitata, gelatina, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171) e gommalacca.

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Ciascuna capsula di Prometax 1,5 mg contiene 1,5 mg di rivastigmina.

Ciascuna capsula di Prometax 3,0 mg contiene 3,0 mg di rivastigmina.

Ciascuna capsula di Prometax 4,5 mg contiene 4,5 mg di rivastigmina.

Ciascuna capsula di Prometax 6,0 mg contiene 6,0 mg di rivastigmina.

Descrizione dell’aspetto di Prometax e contenuto della confezione

• – Prometax 1,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla,

ha una testa gialla ed un corpo giallo, con una scritta rossa “ENA 713 1,5 mg” sul corpo.

• – Prometax 3,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla,

ha una testa arancione ed un corpo arancione, con una scritta rossa “ENA 713 3 mg” sul corpo.

• – Prometax 4,5 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla,

ha una testa rossa ed un corpo rosso, con una scritta bianca “ENA 713 4,5 mg” sul corpo.

• – Prometax 6,0 mg capsule rigide, che contiene una polvere da quasi bianca a leggermente gialla,

ha una testa rossa ed un corpo arancione, con una scritta rossa “ENA 713 6 mg” sul corpo.

Prometax capsule rigide sono confezionate in blister disponibili in tre diversi astucci (28, 56 o 112 capsule) e in flaconi di plastica da 250 capsule, ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

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Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 1500

Portugal

Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 000 8600

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Prometax 2 mg/ml soluzione orale rivastigmina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Prometax e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prometax

• 3. Come prendere Prometax

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Prometax

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è prometax e a cosa serve

Prometax contiene il principio attivo rivastigmina.

Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolines­terasi. Bloccando questi enzimi, Prometax fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Prometax è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento. Le capsule rigide e la soluzione orale sono anche utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. cosa deve sapere prima di prendere prometax- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di prometax) o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato

applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Prometax.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Prometax:

• – se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.

• – se ha oppure ha mai avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.

• – se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.

• – se ha oppure ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).

• – se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.

• – se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità renale.

• – se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità del fegato.

• – se soffre di tremori.

• – se pesa poco.

• – se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito

e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Prometax per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Prometax nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Prometax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prometax non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Prometax può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Prometax non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Prometax può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

Si raccomanda cautela quando Prometax viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Prometax devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro. Prometax non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Prometax.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Prometax può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

Prometax contiene sodio benzoato (E211) e sodio

Uno degli ingredienti inattivi di Prometax soluzione orale è il sodio benzoato (E211). L’acido benzoico è debolmente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose. Questo medicinale contiene 3 mg di sodio benzoato (E211) per ogni 3 ml di soluzione orale

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente‘sen­za sodio’.

3. come prendere prometax

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale dose di Prometax prendere.

 Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.

 Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.

 La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Prometax per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale

 Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Prometax.

 Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.

 Prenda Prometax due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.

Come usare questo medicinale

Preparazione del flacone e della siringa

 Togliere la siringa dal tubo protettivo.

 Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo di sicurezza.

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• 2. Inserimento della siringa nel flacone

 Spingere l’ugello della siringa nel foro del sigillo bianco.

• 3. Riempimento della siringa

 Sollevare lo stantuffo fino a raggiungere la tacca corrispondente alla dose che il medico le ha prescritto.

• 4. Rimozione delle bolle

 Spingere e sollevare lo stantuffo alcune volte per eliminare eventuali bolle di grandi dimensioni.

 Qualche bolla di piccola dimensione non è preoccupante e non influenza in alcun modo il corretto dosaggio.

 Verificare che la dose sia ancora corretta.

 Togliere quindi la siringa dal flacone.

• 5. Assunzione del medicinale

 Bere il medicinale direttamente dalla siringa.

 E‘ possibile anche miscelare il medicinale in un bicchiere con poca acqua. Mescolare e bere tutta la miscela.

• 6. Dopo l’utilizzo della siringa

 Strofinare l‘esterno della siringa con un fazzoletto di carta pulito.

 Riporre quindi la siringa nel tubo protettivo.

•  Rimettere il tappo di sicurezza sul flacone per chiuderlo.

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Se prende più Prometax di quanto deve

Se per errore prende più Prometax di quanto deve, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di prendere Prometax

Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Prometax, aspetti e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il corpo si abitua al medicinale.

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

 Sensazione di capogiri

 Perdita di appetito

 Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Ansietà

 Sudorazione

 Mal di testa

 Bruciore di stomaco

 Perdita di peso

 Mal di stomaco

 Sensazione di agitazione

 Sensazione di stanchezza o debolezza

 Sensazione generale di malessere

 Tremori o sensazione di confusione

 Perdita di appetito

 Incubi

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Depressione

 Disturbi del sonno

 Svenimenti o cadute accidentali

 Cambiamenti nel funzionamento del fegato

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)

 Dolore al petto

 Eruzione cutanea, prurito

 Convulsioni (crisi epilettiche)

 Ulcera allo stomaco o all’intestino

110

Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

 Pressione sanguigna alta

 Infezione delle vie urinarie

 Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)

 Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento

 Sanguinamento dell’intestino – si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito

 Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,

spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

 I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili – come ad esempio

rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)

 Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

 Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala

colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

 Aggressività, sensazione di irrequietezza

 Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

 Tremori

 Svenimenti

 Cadute accidentali

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Ansia

 Sensazione di irrequietezza

 Battito cardiaco lento e veloce

 Disturbi del sonno

 Eccessiva salivazione e disidratazione

 Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare

 I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili – come ad esempio

rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti

Altri effetti indesiderati osservati con Prometax cerotti transdermici e che possono manifestarsi con la soluzione orale:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Febbre

 Grave confusione

 Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

111

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o infiammazio­ne della

pelle

Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare prometax

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

 Conservare in posizione verticale.

 Usare Prometax soluzione orale entro 1 mese dall’apertura del flacone.

 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato. ogni ml contiene un quantitativo di

rivastigmina idrogeno tartrato corrispondente a 2,0 mg di rivastigmina base.

• – Gli altri componenti sono sodio benzoato (E211), acido citrico, sodio citrato, colorante giallo di

chinolina (E104) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Prometax e contenuto della confezione

Prometax soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza, sigillo, tubo pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida. La soluzione orale è confezionata con una siringa dosatrice orale contenuta in un tubo di plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

112

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 113

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690	Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070	United Kingdom (Northern Ireland) Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

114

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Prometax 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico

Prometax 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico

Prometax 13,3 mg/24 ore cerotto transdermico rivastigmina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Prometax e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Prometax

• 3. Come usare Prometax

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Prometax

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è prometax e a cosa serve

Prometax contiene il principio attivo rivastigmina.

Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolines­terasi. Bloccando questi enzimi Prometax fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer.

Prometax è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.

2. cosa deve sapere prima di usare prometax- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di prometax) o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se ha già avuto una reazione allergica a medicinali di tipo simile (derivati del carbammato).

• – se uando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato

applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non applichi Prometax cerotti transdermici.

115

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Prometax:

• – se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.

• – se ha oppure ha mai avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.

• – se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.

• – se ha oppure ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).

• – se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.

• – se soffre di tremori.

• – se ha un basso peso corporeo.

• – se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito

e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

• – se ha alterazioni della funzionalità del fegato.

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha applicato un cerotto per più di tre giorni, consulti il medico prima di applicare quello successivo.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Prometax nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Prometax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prometax non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Prometax può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Prometax cerotto non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Prometax può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

Si raccomanda cautela quando Prometax cerotto viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Prometax devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro. Prometax non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Prometax cerotti transdermici.

116

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Prometax cerotti transdermici può causare svenimenti o grave confusione. Se si sente svenire o si sente confuso, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

3. come usare prometax

Usi Prometax cerotti transdermici seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

IMPORTANTE:

•  Togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne UNO nuovo.

 Solo un cerotto al giorno.

 Non tagliare il cerotto a pezzi.

 Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale Prometax cerotto transdermico è più adatto a lei.

 Il trattamento inizia generalmente con Prometax 4,6 mg/24 ore.

 Il normale dosaggio giornaliero raccomandato è Prometax 9,5 mg/24 ore. Se ben tollerato, il

medico può prendere in considerazione la possibilità di aumentare la dose a 13,3 mg/24 ore.

 Applichi un solo Prometax cerotto alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore. Durante il trattamento il medico potrà variare la dose per adeguarla alle sue necessità individuali.

Se non ha applicato un cerotto per più di tre giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato il medico. Si può riprendere il trattamento con i cerotti transdermici alla stessa dose se la terapia non è stata interrotta per più di 3 giorni; in alternativa il medico le farà iniziare nuovamente il trattamento con Prometax 4,6 mg/24 ore.

Prometax può essere usato contemporaneamente all’assunzione di cibi, bevande e alcolici.

Dove applicare Prometax cerotto transdermico

 Prima di applicare un cerotto, si assicuri che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, priva di

polveri, oli, idratanti o lozioni che possono impedire al cerotto di aderire correttamente alla pelle, che deve essere senza tagli, eruzioni cutanee e/o irritazioni.

 Rimuovere attentamente qualsiasi cerotto prima di applicarne uno nuovo. Avere più cerotti

sulla pelle potrebbe esporla ad un’eccessiva quantità di medicinale che potrebbe essere potenzialmente pericolosa.

 Applicare UN SOLO cerotto al giorno su UNA SOLA delle possibili sedi evidenziate nelle

figure di seguito:

• – parte superiore del braccio sinistro o parte superiore del braccio destro

• – parte superiore sinistra del torace o parte superiore destra del torace (evitare il seno)

• – parte superiore sinistra della schiena o parte superiore destra della schiena

• – parte inferiore sinistra della schiena o parte inferiore destra della schiena

117

Ogni 24 ore togliere il cerotto precedente prima di metterne UNO nuovo su UNA SOLA delle seguenti possibili sedi.

Quando si cambia il cerotto, si deve togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo ogni volta in un punto diverso (per esempio, sulla parte destra del corpo un giorno e sulla parte sinistra il giorno successivo, sulla parte superiore del corpo un giorno e sulla parte inferiore il giorno successivo). Non applicare per la seconda volta un nuovo cerotto nello stesso punto prima che siano trascorsi 14 giorni.

Come applicare Prometax cerotto transdermico

I cerotti di Prometax sono sottili, opachi, di materiale plastico che si attacca alla pelle. Ogni cerotto è sigillato in una bustina che lo protegge fino al momento di utilizzarlo. Non aprire la bustina od asportare il cerotto fino al momento appena precedente l’applicazione.

Togliere con attenzione il cerotto già presente prima di applicarne uno nuovo.

Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e per i pazienti che riprendono il trattamento con Prometax dopo un’interruzione, si prega di partire dalla istruzioni riportate sotto accanto alla seconda immagine.

Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina protettiva.

Deve aprire la bustina solo quando è pronto per applicare il cerotto.

Tagliare con le forbici la bustina lungo la linea tratteggiata ed estrarre il cerotto dalla bustina.

Una lamina protettiva copre il lato adesivo del cerotto. Staccare un lato della lamina protettiva e non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.

118

Appoggiare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere il secondo lato della lamina protettiva.

– Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano

per almeno 30 secondi, assicurandosi che i margini aderiscano bene.

Se le è d’aiuto può scrivere sul cerotto, per esempio, il giorno della settimana con una penna a sfera sottile.

Il cerotto deve essere portato continuamente, fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Se lo desidera, applicando un nuovo cerotto può provare punti diversi, per trovare quelli che sono più confortevoli per lei e dove gli abiti non sfreghino contro il cerotto.

Come togliere Prometax cerotto transdermico

Sollevare delicatamente un angolo del cerotto per rimuoverlo lentamente dalla pelle. Qualora rimanessero residui di adesivo sulla pelle, bagnare abbondantemente ma delicatamente la zona con acqua tiepida e con un sapone delicato, oppure utilizzare un olio per bambini per rimuoverli. L’alcool o altri solventi (per rimuovere lo smalto delle unghie o altri tipi) non devono essere utilizzati.

Dopo aver tolto il cerotto, lavare le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non diminuiscono.

Si può applicare Prometax cerotto transdermico facendo il bagno, nuotando, o prendendo il sole?

 Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero interferire con il cerotto. Assicurarsi che il cerotto

non si stacchi durante queste attività.

 Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (es. luce solare eccessiva, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.

Cosa fare se un cerotto si stacca

Se un cerotto si stacca, applicarne uno nuovo per il resto della giornata, quindi sostituire il cerotto il giorno successivo al solito orario.

Quando e per quanto tempo applicare Prometax cerotto transdermico

 Per trarre vantaggio dal trattamento, ogni giorno deve applicare un nuovo cerotto,

preferibilmente alla stessa ora.

 Applichi un solo cerotto per volta e lo sostituisca con uno nuovo dopo 24 ore.

Se usa più Prometax di quanto deve

Se per errore applica più di un cerotto, tolga tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico di aver applicato per errore più di un cerotto. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di usare Prometax

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, ne applichi immediatamente uno. Può applicare il cerotto successivo il giorno seguente all’orario previsto. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

119

Se interrompe il trattamento con Prometax

Se interrompe il trattamento con il cerotto informi il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Prometax cerotti transdermici può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il corpo si abitua al medicinale.

Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se si accorge che qualcuno dei seguenti effetti indesiderati diventa grave:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Perdita di appetito

 Sensazione di capogiri

 Sensazione di agitazione o di sonnolenza

 Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Disturbi del battito cardiaco come ad esempio battito cardiaco lento

 Vedere cose che non ci sono realmente (allucinazioni)

 Ulcera allo stomaco

 Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

 Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

 Aggressività

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)

 Cadute

Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

 Rigidità alle braccia o alle gambe

 Tremori alle mani

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o pelle infiammata

 I sintomi della malattia di Parkinson peggiorano – come ad esempio tremore, rigidità e

camminare trascinando i piedi

 Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,

spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

 Battito cardiaco veloce o irregolare

 Pressione alta

 Convulsioni (crisi epilettiche)

 Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala

colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

 Modifiche nei valori dei test che indicano come funziona il suo fegato

 Sensazione di irrequietezza

 Incubi

Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.

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Altri effetti indesiderati osservati con Prometax capsule o soluzione orale e che possono manifestarsi con il cerotto:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Eccessiva salivazione

 Perdita di appetito

 Sensazione di irrequietezza

 Sensazione generale di malessere

 Tremori o sensazione di confusione

 Aumento della sudorazione

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Battito cardiaco irregolare (es. battito cardiaco veloce)

 Disturbi del sonno

 Cadute accidentali

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)

 Convulsioni (crisi epilettiche)

 Ulcera all’intestino

 Dolore al petto – questo può essere causato da spasmo cardiaco

Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

 Pressione sanguigna alta

 Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,

spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

 Sanguinamento dell’intestino – si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito

 Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)

 In alcune persone che hanno avuto forte vomito si è verificata rottura del tratto che unisce la

bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare prometax

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

 Conservare il cerotto transdermico nella bustina sino al momento dell’uso.

 Non usi il cerotto se è danneggiato o se mostra segni di manomissione.

 Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all’interno e premerli insieme.

Rimettere il cerotto utilizzato nella sua bustina originale e buttarlo in modo tale che i bambini non possano toccarlo. Non toccarsi gli occhi con le dita e lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver tolto il cerotto. Se il suo comune incenerisce i rifiuti domestici, può gettare il cerotto con i rifiuti domestici. In alternativa, riporti i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.

121

6. contenuto della confezione e altre informazioni-      il principio attivo è rivastigmina.

• – Prometax 4,6 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 5 cm2 rilascia 4,6 mg di

rivastigmina in 24 ore e contiene 9 mg di rivastigmina.

• – Prometax 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 10 cm2 rilascia 9,5 mg di

rivastigmina in 24 ore e contiene 18 mg di rivastigmina.

• – Prometax 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 15 cm2 rilascia 13,3 mg di

rivastigmina in 24 ore e contiene 27 mg di rivastigmina.

• – Gli altri componenti sono film di polietilene tereftalato laccato, alfa-tocoferolo, poli

(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolimero acrilico, olio di silicone, dimeticone, film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.

Descrizione dell’aspetto di Prometax e contenuto della confezione

Ogni cerotto transdermico è sottile e costituito da tre strati. Lo strato esterno è beige ed è contrassegnato da una delle seguenti scritte:

• – “Prometax”, “4.6 mg/24 h” e “AMCX”,

• – “Prometax”, “9.5 mg/24 h” e “BHDI”,

• – “Prometax”, “13.3 mg/24 h” e “CNFU”

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Gran Via de les Corts Catalanes, 764

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België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
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Danmark Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Sandoz GmbH Tel: +43 5 33 8200
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Sandoz SRL Romania Tel: +40 21 40751 83
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Lek Pharmaceuticals d.d. Tel: +386 1 580 33 27
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Sandoz d.d. organizačná zložka Tel: + 421 2 4820 0600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96 54 3483	Suomi/Finland Sandoz A/S Puh/Tel: +45 6 395 10 00 123

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Prometax 2 mg/ml soluzione orale rivastigmina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Prometax e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Prometax

• 3. Come prendere Prometax

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Prometax

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è prometax e a cosa serve

Prometax contiene il principio attivo rivastigmina.

Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolines­terasi. Bloccando questi enzimi, Prometax fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Prometax è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento. Le capsule rigide e la soluzione orale sono anche utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. cosa deve sapere prima di prendere prometax- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di prometax) o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato

applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Prometax.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Prometax:

• – se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.

• – se ha oppure ha mai avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.

• – se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.

• – se ha oppure ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).

• – se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.

• – se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità renale.

• – se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità del fegato.

• – se soffre di tremori.

• – se pesa poco.

• – se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito

e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Prometax per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Prometax nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Prometax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prometax non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Prometax può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Prometax non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Prometax può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

Si raccomanda cautela quando Prometax viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Prometax devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro. Prometax non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Prometax.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Prometax può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all’inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

Prometax contiene sodio benzoato (E211) e sodio

Uno degli ingredienti inattivi di Prometax soluzione orale è il sodio benzoato (E211). L’acido benzoico è debolmente irritante per la pelle, gli occhi e le mucose. Questo medicinale contiene 3 mg di sodio benzoato (E211) per ogni 3 ml di soluzione orale

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ml, cioè essenzialmente‘sen­za sodio’.

3. come prendere prometax

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale dose di Prometax prendere.

 Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.

 Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.

 La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Prometax per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale

 Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Prometax.

 Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.

 Prenda Prometax due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.

Preparazione del flacone e della siringa

 Togliere la siringa dal tubo protettivo.

 Per aprire il flacone, premere e ruotare il tappo di sicurezza.

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• 2. Inserimento della siringa nel flacone

 Spingere l’ugello della siringa nel foro del sigillo bianco.

• 3. Riempimento della siringa

 Sollevare lo stantuffo fino a raggiungere la tacca corrispondente alla dose che il medico le ha prescritto.

• 4. Rimozione delle bolle

 Spingere e sollevare lo stantuffo alcune volte per eliminare eventuali bolle di grandi dimensioni.

 Qualche bolla di piccola dimensione non è preoccupante e non influenza in alcun modo il corretto dosaggio.

 Verificare che la dose sia ancora corretta.

 Togliere quindi la siringa dal flacone.

• 5. Assunzione del medicinale

 Bere il medicinale direttamente dalla siringa.

 E‘ possibile anche miscelare il medicinale in un bicchiere con poca acqua. Mescolare e bere tutta la miscela.

• 6. Dopo l’utilizzo della siringa

 Strofinare l‘esterno della siringa con un fazzoletto di carta pulito.

 Riporre quindi la siringa nel tubo protettivo.

•  Rimettere il tappo di sicurezza sul flacone per chiuderlo.

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Se prende più Prometax di quanto deve

Se per errore prende più Prometax di quanto deve, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di prendere Prometax

Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Prometax, aspetti e prenda la dose seguente all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il corpo si abitua al medicinale.

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

 Sensazione di capogiri

 Perdita di appetito

 Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Ansietà

 Sudorazione

 Mal di testa

 Bruciore di stomaco

 Perdita di peso

 Mal di stomaco

 Sensazione di agitazione

 Sensazione di stanchezza o debolezza

 Sensazione generale di malessere

 Tremori o sensazione di confusione

 Perdita di appetito

 Incubi

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Depressione

 Disturbi del sonno

 Svenimenti o cadute accidentali

 Cambiamenti nel funzionamento del fegato

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)

 Dolore al petto

 Eruzione cutanea, prurito

 Convulsioni (crisi epilettiche)

 Ulcera allo stomaco o all’intestino

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Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

 Pressione sanguigna alta

 Infezione delle vie urinarie

 Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)

 Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento

 Sanguinamento dell’intestino – si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito

 Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,

spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

 I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili – come ad esempio

rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)

 Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

 Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala

colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

 Aggressività, sensazione di irrequietezza

 Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

 Tremori

 Svenimenti

 Cadute accidentali

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Ansia

 Sensazione di irrequietezza

 Battito cardiaco lento e veloce

 Disturbi del sonno

 Eccessiva salivazione e disidratazione

 Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare

 I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili – come ad esempio

rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti

Altri effetti indesiderati osservati con Prometax cerotti transdermici e che possono manifestarsi con la soluzione orale:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Febbre

 Grave confusione

 Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

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Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o infiammazio­ne della

pelle

Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare prometax

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Non refrigerare o congelare.

 Conservare in posizione verticale.

 Usare Prometax soluzione orale entro 1 mese dall’apertura del flacone.

 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato. ogni ml contiene un quantitativo di

rivastigmina idrogeno tartrato corrispondente a 2,0 mg di rivastigmina base.

• – Gli altri componenti sono sodio benzoato (E211), acido citrico, sodio citrato, colorante giallo di

chinolina (E104) e acqua purificata.

Descrizione dell’aspetto di Prometax e contenuto della confezione

Prometax soluzione orale è disponibile in flacone di vetro ambrato con tappo di sicurezza, sigillo, tubo pescante e pistone autoallineante, contenente 50 ml o 120 ml di una soluzione gialla, limpida. La soluzione orale è confezionata con una siringa dosatrice orale contenuta in un tubo di plastica.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Norimberga

Germania

112

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België/Belgiqu­e/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28	Luxembourg/Lu­xemburg Novartis Pharma GmbH Tél/Tel: +49 911 273 0
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00	Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0	Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810	Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12	Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00	Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00	Portugal Laboratório Normal – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220	România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55	Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1	Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 113

Documento reso disponibile da AIFA il 18/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Prometax 4,6 mg/24 ore cerotto transdermico

Prometax 9,5 mg/24 ore cerotto transdermico

Prometax 13,3 mg/24 ore cerotto transdermico rivastigmina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Prometax e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Prometax

• 3. Come usare Prometax

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Prometax

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è prometax e a cosa serve

Prometax contiene il principio attivo rivastigmina.

Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolines­terasi. Bloccando questi enzimi Prometax fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer.

Prometax è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento.

2. cosa deve sapere prima di usare prometax- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di prometax) o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se ha già avuto una reazione allergica a medicinali di tipo simile (derivati del carbammato).

• – se uando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato

applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non applichi Prometax cerotti transdermici.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Prometax:

• – se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.

• – se ha oppure ha mai avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.

• – se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.

• – se ha oppure ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).

• – se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.

• – se soffre di tremori.

• – se ha un basso peso corporeo.

• – se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito

e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

• – se ha alterazioni della funzionalità del fegato.

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha applicato un cerotto per più di tre giorni, consulti il medico prima di applicare quello successivo.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Prometax nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Prometax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Prometax non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili. Prometax può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Prometax cerotto non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Prometax, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Prometax può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l’anestesia.

Si raccomanda cautela quando Prometax cerotto viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Prometax devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro. Prometax non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Prometax cerotti transdermici.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Prometax cerotti transdermici può causare svenimenti o grave confusione. Se si sente svenire o si sente confuso, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

3. come usare prometax

Usi Prometax cerotti transdermici seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

IMPORTANTE:

•  Togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne UNO nuovo.

 Solo un cerotto al giorno.

 Non tagliare il cerotto a pezzi.

 Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano per almeno 30 secondi.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale Prometax cerotto transdermico è più adatto a lei.

 Il trattamento inizia generalmente con Prometax 4,6 mg/24 ore.

 Il normale dosaggio giornaliero raccomandato è Prometax 9,5 mg/24 ore. Se ben tollerato, il

medico può prendere in considerazione la possibilità di aumentare la dose a 13,3 mg/24 ore.

 Applichi un solo Prometax cerotto alla volta e sostituisca il cerotto con uno nuovo ogni 24 ore. Durante il trattamento il medico potrà variare la dose per adeguarla alle sue necessità individuali.

Se non ha applicato un cerotto per più di tre giorni, non applichi il successivo prima di aver consultato il medico. Si può riprendere il trattamento con i cerotti transdermici alla stessa dose se la terapia non è stata interrotta per più di 3 giorni; in alternativa il medico le farà iniziare nuovamente il trattamento con Prometax 4,6 mg/24 ore.

Prometax può essere usato contemporaneamente all’assunzione di cibi, bevande e alcolici.

Dove applicare Prometax cerotto transdermico

 Prima di applicare un cerotto, si assicuri che la pelle sia pulita, asciutta e priva di peli, priva di

polveri, oli, idratanti o lozioni che possono impedire al cerotto di aderire correttamente alla pelle, che deve essere senza tagli, eruzioni cutanee e/o irritazioni.

 Rimuovere attentamente qualsiasi cerotto prima di applicarne uno nuovo. Avere più cerotti

sulla pelle potrebbe esporla ad un’eccessiva quantità di medicinale che potrebbe essere potenzialmente pericolosa.

 Applicare UN SOLO cerotto al giorno su UNA SOLA delle possibili sedi evidenziate nelle

figure di seguito:

• – parte superiore del braccio sinistro o parte superiore del braccio destro

• – parte superiore sinistra del torace o parte superiore destra del torace (evitare il seno)

• – parte superiore sinistra della schiena o parte superiore destra della schiena

• – parte inferiore sinistra della schiena o parte inferiore destra della schiena

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Ogni 24 ore togliere il cerotto precedente prima di metterne UNO nuovo su UNA SOLA delle seguenti possibili sedi.

Quando si cambia il cerotto, si deve togliere il cerotto del giorno precedente prima di applicarne uno nuovo ogni volta in un punto diverso (per esempio, sulla parte destra del corpo un giorno e sulla parte sinistra il giorno successivo, sulla parte superiore del corpo un giorno e sulla parte inferiore il giorno successivo). Non applicare per la seconda volta un nuovo cerotto nello stesso punto prima che siano trascorsi 14 giorni.

Come applicare Prometax cerotto transdermico

I cerotti di Prometax sono sottili, opachi, di materiale plastico che si attacca alla pelle. Ogni cerotto è sigillato in una bustina che lo protegge fino al momento di utilizzarlo. Non aprire la bustina od asportare il cerotto fino al momento appena precedente l’applicazione.

Togliere con attenzione il cerotto già presente prima di applicarne uno nuovo.

Per i pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta e per i pazienti che riprendono il trattamento con Prometax dopo un’interruzione, si prega di partire dalla istruzioni riportate sotto accanto alla seconda immagine.

Ogni cerotto è sigillato nella sua bustina protettiva.

Deve aprire la bustina solo quando è pronto per applicare il cerotto.

Tagliare con le forbici la bustina lungo la linea tratteggiata ed estrarre il cerotto dalla bustina.

Una lamina protettiva copre il lato adesivo del cerotto. Staccare un lato della lamina protettiva e non toccare con le dita la parte adesiva del cerotto.

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Appoggiare il lato adesivo del cerotto sulla parte superiore o inferiore della schiena, sulla parte superiore del braccio o sul torace, quindi rimuovere il secondo lato della lamina protettiva.

– Premere con decisione il cerotto con il palmo della mano

per almeno 30 secondi, assicurandosi che i margini aderiscano bene.

Se le è d’aiuto può scrivere sul cerotto, per esempio, il giorno della settimana con una penna a sfera sottile.

Il cerotto deve essere portato continuamente, fino al momento di sostituirlo con uno nuovo. Se lo desidera, applicando un nuovo cerotto può provare punti diversi, per trovare quelli che sono più confortevoli per lei e dove gli abiti non sfreghino contro il cerotto.

Come togliere Prometax cerotto transdermico

Sollevare delicatamente un angolo del cerotto per rimuoverlo lentamente dalla pelle. Qualora rimanessero residui di adesivo sulla pelle, bagnare abbondantemente ma delicatamente la zona con acqua tiepida e con un sapone delicato, oppure utilizzare un olio per bambini per rimuoverli. L’alcool o altri solventi (per rimuovere lo smalto delle unghie o altri tipi) non devono essere utilizzati.

Dopo aver tolto il cerotto, lavare le mani con acqua e sapone. In caso di contatto con gli occhi o se gli occhi si arrossano dopo aver maneggiato il cerotto, sciacquare immediatamente con abbondante acqua e consultare un medico se i sintomi non diminuiscono.

Si può applicare Prometax cerotto transdermico facendo il bagno, nuotando, o prendendo il sole?

 Il bagno, il nuoto o la doccia non dovrebbero interferire con il cerotto. Assicurarsi che il cerotto

non si stacchi durante queste attività.

 Non esporre il cerotto a fonti esterne di calore (es. luce solare eccessiva, sauna, solarium) per lunghi periodi di tempo.

Cosa fare se un cerotto si stacca

Se un cerotto si stacca, applicarne uno nuovo per il resto della giornata, quindi sostituire il cerotto il giorno successivo al solito orario.

Quando e per quanto tempo applicare Prometax cerotto transdermico

 Per trarre vantaggio dal trattamento, ogni giorno deve applicare un nuovo cerotto,

preferibilmente alla stessa ora.

 Applichi un solo cerotto per volta e lo sostituisca con uno nuovo dopo 24 ore.

Se usa più Prometax di quanto deve

Se per errore applica più di un cerotto, tolga tutti i cerotti dalla pelle e informi il medico di aver applicato per errore più di un cerotto. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Prometax hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di usare Prometax

Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, ne applichi immediatamente uno. Può applicare il cerotto successivo il giorno seguente all’orario previsto. Non applichi due cerotti per compensare quello dimenticato.

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Se interrompe il trattamento con Prometax

Se interrompe il trattamento con il cerotto informi il medico o il farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Prometax cerotti transdermici può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il corpo si abitua al medicinale.

Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se si accorge che qualcuno dei seguenti effetti indesiderati diventa grave:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Perdita di appetito

 Sensazione di capogiri

 Sensazione di agitazione o di sonnolenza

 Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Disturbi del battito cardiaco come ad esempio battito cardiaco lento

 Vedere cose che non ci sono realmente (allucinazioni)

 Ulcera allo stomaco

 Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

 Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

 Aggressività

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)

 Cadute

Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

 Rigidità alle braccia o alle gambe

 Tremori alle mani

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o pelle infiammata

 I sintomi della malattia di Parkinson peggiorano – come ad esempio tremore, rigidità e

camminare trascinando i piedi

 Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,

spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

 Battito cardiaco veloce o irregolare

 Pressione alta

 Convulsioni (crisi epilettiche)

 Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala

colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

 Modifiche nei valori dei test che indicano come funziona il suo fegato

 Sensazione di irrequietezza

 Incubi

Tolga il cerotto e informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti sopra.

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Altri effetti indesiderati osservati con Prometax capsule o soluzione orale e che possono manifestarsi con il cerotto:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Eccessiva salivazione

 Perdita di appetito

 Sensazione di irrequietezza

 Sensazione generale di malessere

 Tremori o sensazione di confusione

 Aumento della sudorazione

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Battito cardiaco irregolare (es. battito cardiaco veloce)

 Disturbi del sonno

 Cadute accidentali

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)

 Convulsioni (crisi epilettiche)

 Ulcera all’intestino

 Dolore al petto – questo può essere causato da spasmo cardiaco

Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

 Pressione sanguigna alta

 Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,

spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

 Sanguinamento dell’intestino – si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito

 Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)

 In alcune persone che hanno avuto forte vomito si è verificata rottura del tratto che unisce la

bocca allo stomaco (esofago)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare prometax

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

 Conservare il cerotto transdermico nella bustina sino al momento dell’uso.

 Non usi il cerotto se è danneggiato o se mostra segni di manomissione.

 Dopo aver tolto un cerotto, piegarlo a metà con i lati adesivi all’interno e premerli insieme.

Rimettere il cerotto utilizzato nella sua bustina originale e buttarlo in modo tale che i bambini non possano toccarlo. Non toccarsi gli occhi con le dita e lavarsi le mani con acqua e sapone dopo aver tolto il cerotto. Se il suo comune incenerisce i rifiuti domestici, può gettare il cerotto con i rifiuti domestici. In alternativa, riporti i cerotti usati in farmacia, preferibilmente nella confezione originale.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è rivastigmina.

• – Prometax 4,6 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 5 cm2 rilascia 4,6 mg di

rivastigmina in 24 ore e contiene 9 mg di rivastigmina.

• – Prometax 9,5 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 10 cm2 rilascia 9,5 mg di

rivastigmina in 24 ore e contiene 18 mg di rivastigmina.

• – Prometax 13,3 mg/24 ore cerotti transdermici: Ogni cerotto da 15 cm2 rilascia 13,3 mg di

rivastigmina in 24 ore e contiene 27 mg di rivastigmina.

• – Gli altri componenti sono film di polietilene tereftalato laccato, alfa-tocoferolo, poli

(butilmetacrilato, metilmetacrilato), copolimero acrilico, olio di silicone, dimeticone, film di poliestere, rivestito da fluoropolimero.

Descrizione dell’aspetto di Prometax e contenuto della confezione

Ogni cerotto transdermico è sottile e costituito da tre strati. Lo strato esterno è beige ed è contrassegnato da una delle seguenti scritte:

• – “Prometax”, “4.6 mg/24 h” e “AMCX”,

• – “Prometax”, “9.5 mg/24 h” e “BHDI”,

• – “Prometax”, “13.3 mg/24 h” e “CNFU”