Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Nimvastid e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimvastid

• 3. Come prendere Nimvastid

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Nimvastid

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è nimvastid e a cosa serve

Nimvastid contiene il principio attivo rivastigmina.

Rivastigminari­vastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolines­terasi. Bloccando questi enzimi, Nimvastid fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Nimvastid è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento. Le capsule rigide e la soluzione orale sono anche utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. cosa deve sapere prima di prendere nimvastid- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di nimvastid) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato

applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Nimvastid.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Nimvastid:

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• – se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.

• – se ha oppure ha mai avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.

• – se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.

• – se ha oppure ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).

• – se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.

• – se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità renale.

• – se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità del fegato.

• – se soffre di tremori.

• – se pesa poco.

• – se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito

e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Nimvastid per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Nimvastid nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Nimvastid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nimvastid non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili.

Nimvastid può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Nimvastid non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Nimvastid, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Nimvastid può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.

Si raccomanda cautela quando Nimvastid viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Nimvastid devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro. Nimvastid non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Nimvastid.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di sicurezza. Nimvastid può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

3. come prendere nimvastid

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente e le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale dose di Nimvastid prendere.

 Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.

 Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.

 La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Nimvastid per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale

 Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Nimvastid.

 Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.

 Prenda Nimvastid due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.

 Assuma le capsule intere con una bevanda.

 Non apra o rompa le capsule.

Se prende più Nimvastid di quanto deve

Se per errore prende più Nimvastid di quanto deve, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Nimvastid hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

Se dimentica di prendere Nimvastid

Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Nimvastid, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il corpo si abitua al medicinale.

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

 Sensazione di capogiri

 Perdita di appetito

 Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Ansietà

 Sudorazione

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 Mal di testa

 Bruciore di stomaco

 Perdita di peso

 Mal di stomaco

 Sensazione di agitazione

 Sensazione di stanchezza o debolezza

 Sensazione generale di malessere

 Tremori o sensazione di confusione

 Perdita di appetito

 Incubi

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Depressione

 Disturbi del sonno

 Svenimenti o cadute accidentali

 Cambiamenti nel funzionamento del fegato

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)

 Dolore al petto

 Eruzione cutanea, prurito

 Convulsioni (crisi epilettiche)

 Ulcera allo stomaco o all’intestino

Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

 Pressione sanguigna alta

 Infezione delle vie urinarie

 Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)

 Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento

 Sanguinamento dell’intestino – si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito

 Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,

spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

 I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili – come ad esempio

rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)

 Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

 Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala

colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

 Aggressività, sensazione di irrequietezza

 Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

 Tremori

 Svenimenti

 Cadute accidentali

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Ansia

 Sensazione di irrequietezza

 Battito cardiaco lento e veloce

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 Disturbi del sonno

 Eccessiva salivazione e disidratazione

 Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare

 I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili – come ad esempio

rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti

Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le capsule:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

Febbre

Grave confusione

Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)  Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati dis

 Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o infiammazio­ne della

pelle

Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare nimvastid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede nessuna speciale condizione per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è rivastigmina idrogeno tartrato.

Ogni capsula rigida contiene rivastigmina idrogeno tartrato pari a 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg o 6 mg di rivastigmina.

• – Gli eccipienti di Nimvastid 1,5 mg capsule sono, nel nucleo della capsula, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato; nel rivestimento della

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capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172) e gelatina.

Gli eccipienti di Nimvastid 3 mg, 4,5 mg e 6 mg sono, nel nucleo della capsula, cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio stearato; nel rivestimento della capsula: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172) e gelatina.

Descrizione dell'aspetto di Nimvastid e contenuto della confezione

Le capsule rigide di Nimvastid 1,5 mg contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una testa di colore giallo ed un corpo giallo.

Le capsule rigide di Nimvastid 3,0 mg contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una testa di colore arancione ed un corpo arancione.

Le capsule rigide Nimvastid 4,5 mg contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una testa di colore rosso bruno ed un corpo rosso bruno.

Le capsule rigide Nimvastid 6,0 mg, contengono una polvere da bianca a quasi bianca ed hanno una testa di colore rosso bruno ed un corpo arancione.

Sono confezionate in blister (PVC/PVDC, foglio-Al) disponibili in astucci con 14 (solo per 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 o 112 capsule rigide.

Contenitore in HDPE: sono disponibili in confezione da 200 o 250 capsule rigide.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

152

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel:+4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

  
  

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Nimvastid e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Nimvastid

Come prendere Nimvastid

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Nimvastid

Contenuto della confezione e altre informazioni

7. che cos'è nimvastid e a cosa serve

Nimvastid contiene il principio attivo rivastigmina.

Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolines­terasi. Bloccando questi enzimi, Nimvastid fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Nimvastid è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento. Le capsule rigide e la soluzione orale sono anche utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. cosa deve sapere prima di prendere nimvastid- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di nimvastid) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato

applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Nimvastid.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Nimvastid:

• – se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.

• – se ha oppure ha mai avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.

• – se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.

• – se ha oppure ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).

• – se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.

• – se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità renale.

• – se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità del fegato.

• – se soffre di tremori.

• – se pesa poco.

• – se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito

e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Nimvastid per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Nimvastid nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Nimvastid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nimvastid non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili.

Nimvastid può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Nimvastid non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Nimvastid, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Nimvastid può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.

Si raccomanda cautela quando Nimvastid viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache).

Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Nimvastid devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro. Nimvastid non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Nimvastid.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di

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sicurezza. Nimvastid può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

Nimvastid contiene sorbitolo E420

Se ha sentito dire dal suo medico che lei soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere nimvastid

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente e le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale dose di Nimvastid prendere.

 Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.

 Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.

 La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Nimvastid per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale

 Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Nimvastid.

 Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.

 Prenda Nimvastid due volte al giorno con il cibo (alla mattina e alla sera). La compressa va

assunta a bocca vuota.

Le compresse orodispersibili di Nimvastid sono fragili. Esse non devono essere estratte dal blister attraverso il foglio di alluminio perchè ciò potrebbe danneggiarle. Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si potrebbero rompere.

Per far uscire la compressa dalla confezione:

• 1. Tenga la striscia del blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto della striscia

strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.

• 2. Tiri il bordo del foglio e lo tolga completamente.

• 3. Spinga fuori la compressa nella mano.

• 4. Metta la compressa sulla lingua appena tolta dalla confezione.

Se prende più Nimvastid di quanto deve

Se per errore prende più Nimvastid di quanto deve, informi il medico. Potrebbe aver bisogno di cure mediche. Alcune persone che per errore hanno preso una quantità eccessiva di Nimvastid hanno manifestato sensazione di nausea, vomito, diarrea, pressione alta ed allucinazioni. Possono anche verificarsi rallentamento del battito cardiaco e svenimenti.

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Se dimentica di prendere Nimvastid

Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Nimvastid, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere più frequenti quando si inizia a prendere il medicinale o quando si aumenta la dose. Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il corpo si abitua al medicinale.

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

Sensazione di capogiri

Perdita di appetito

Disturbi allo stomaco come sensazione di nausea, vomito, diarrea

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

Ansietà Sudorazione Mal di testa Bruciore di stomaco Perdita di peso Mal di stomaco

Sensazione di agitazione

Sensazione di stanchezza o debolezza Sensazione generale di malessere Tremori o sensazione di confusione

 Perdita di appetito

 Incubi

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Depressione

 Disturbi del sonno

 Svenimenti o cadute accidentali

 Cambiamenti nel funzionamento del fegato

Raro (può interessare fino a 1 individuo su 1.000)  Dolore al petto

 Eruzione cutanea, prurito

 Convulsioni (crisi epilettiche)

 Ulcera allo stomaco o all’intestino

Molto raro (può interessare fino a 1 individuo su 10.000)

 Pressione sanguigna alta

 Infezione delle vie urinarie

 Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)

 Disturbi del ritmo cardiaco, come battito cardiaco veloce o lento

 Sanguinamento dell’intestino – si manifesta con la presenza di sangue nelle feci o nel vomito

 Infiammazione del pancreas – si manifesta con forte dolore alla parte superiore dello stomaco,

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spesso accompagnato da sensazione di nausea o vomito

 I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili – come ad esempio

rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Forte vomito che può portare alla rottura del tratto che unisce la bocca allo stomaco (esofago)

 Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)

 Disturbi al fegato (colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell’occhio, anomala

colorazione scura delle urine o nausea inspiegabile, vomito, stanchezza e perdita di appetito)

 Aggressività, sensazione di irrequietezza

 Battito cardiaco irregolare

Pazienti con demenza e con malattia di Parkinson

Questi pazienti manifestano più frequentemente alcuni effetti indesiderati. Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:

Molto comune (può interessare più di 1 individuo su 10)

Tremori Svenimenti Cadute accidentali

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

Ansia

Sensazione di irrequietezza

Battito cardiaco lento e veloce

Disturbi del sonno

Eccessiva salivazione e disidratazione

Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare

I segni della malattia di Parkinson peggiorano o si sviluppano sintomi simili – come ad esempio rigidità muscolare, difficoltà nell’effettuare movimenti e debolezza muscolare

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Battito cardiaco irregolare e scarso controllo dei movimenti

Altri effetti indesiderati osservati con rivastigmina cerotti transdermici e che possono manifestarsi con le compresse orodispersibili:

Comune (può interessare fino a 1 individuo su 10)

 Febbre

 Grave confusione

 Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l’urina)

Non comune (può interessare fino a 1 individuo su 100)

 Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

 Reazioni allergiche al sito di applicazione del cerotto, come vescicole o infiammazio­ne della

pelle

Se si dovesse verificare uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico perchè potrebbe aver bisogno di assistenza medica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza

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5. Come conservare Nimvastid

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nimvastid

Descrizione dell'aspetto di Nimvastid e contenuto della confezione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

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Österreich

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Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Polska

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Tel.: + 48 (0)22 573 7500

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel:+4 021 310 66 05

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: +358 20 754 5330

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 751 1888

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato nel

Informazioni più dettagliate su questo medicinale dei medicinali:

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Nimvastid 1,5 mg compresse orodispersibili

Nimvastid 3 mg compresse orodispersibili

Nimvastid 4,5 mg compresse orodispersibili

Nimvastid 6 mg compresse orodispersibili

Rivastigmina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

  
  

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è Nimvastid e a cosa serve

Cosa deve sapere prima di prendere Nimvastid

Come prendere Nimvastid

Possibili effetti indesiderati

Come conservare Nimvastid

Contenuto della confezione e altre informazioni

7. che cos'è nimvastid e a cosa serve

Nimvastid contiene il principio attivo rivastigmina.

Rivastigmina appartiene ad una classe di sostanze denominate inibitori delle colinesterasi. Nei pazienti con demenza di Alzheimer o demenza associata alla malattia di Parkinson, alcune cellule del cervello muoiono, determinando bassi livelli di acetilcolina (una sostanza che permette alle cellule nervose di comunicare tra loro). Rivastigmina agisce bloccando gli enzimi che decompongono l’acetilcolina: acetilcolinesterasi e butirrilcolines­terasi. Bloccando questi enzimi, Nimvastid fa aumentare i livelli di acetilcolina nel cervello, migliorando i sintomi della malattia di Alzheimer o della demenza associata alla malattia di Parkinson.

Nimvastid è utilizzato per il trattamento di pazienti adulti con demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato, un disturbo progressivo del sistema nervoso centrale che gradualmente interessa la memoria, la capacità di apprendimento e il comportamento. Le capsule rigide e la soluzione orale sono anche utilizzate per il trattamento della demenza in pazienti adulti con malattia di Parkinson.

2. cosa deve sapere prima di prendere nimvastid- se è allergico a rivastigmina (il principio attivo di nimvastid) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se usando il cerotto ha avuto una reazione cutanea che si estendeva oltre la zona in cui era stato

applicato il cerotto, se ha avuto una reazione locale più intensa (come vescicole, aumento dell’infiammazione cutanea, gonfiore) che non migliorava nelle 48 ore successive alla rimozione del cerotto.

Se questo è il suo caso, informi il medico e non prenda Nimvastid.

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Nimvastid:

• – se ha oppure ha mai avuto battito cardiaco irregolare o lento.

• – se ha oppure ha mai avuto un’ulcera allo stomaco in fase attiva.

• – se ha oppure ha mai avuto difficoltà ad urinare.

• – se ha oppure ha mai avuto convulsioni (crisi epilettiche).

• – se ha oppure ha mai avuto asma o gravi disturbi respiratori.

• – se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità renale.

• – se ha oppure ha mai avuto alterazioni della funzionalità del fegato.

• – se soffre di tremori.

• – se pesa poco.

• – se manifesta disturbi gastrointestinali come sensazione di nausea, vomito e diarrea. Se il vomito

e la diarrea sono persistenti potrebbe disidratarsi (perdita eccessiva di liquidi).

Se si riconosce in una di queste situazioni, il medico potrà visitarla con maggior frequenza durante la terapia con questo medicinale.

Se non ha assunto Nimvastid per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Nimvastid nella popolazione pediatrica nel trattamento della malattia di Alzheimer.

Altri medicinali e Nimvastid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Nimvastid non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili.

Nimvastid può interferire con i medicinali anticolinergici (medicinali utilizzati per alleviare crampi o spasmi allo stomaco, per il trattamento del morbo di Parkinson o per prevenire il mal di viaggio).

Nimvastid non deve essere somministrato contemporaneamente a metoclopramide (un medicinale usato per alleviare o prevenire nausea e vomito). Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rigidità degli arti e tremore alle mani.

Se si deve sottoporre ad un intervento chirurgico ed è in terapia con Nimvastid, informi il medico prima di essere sottoposto ad anestesia, poichè Nimvastid può far aumentare gli effetti di alcuni miorilassanti durante l'anestesia.

Si raccomanda cautela quando Nimvastid viene assunto insieme a beta bloccanti (medicinali come atenololo, usati per il trattamento dell’ipertensione, dell’angina e di altre malattie cardiache).

Prendere i due medicinali insieme può causare disturbi come rallentamento del battito cardiaco (bradicardia) che può portare a svenimento o perdita di coscienza

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in stato di gravidanza, i benefici dell’uso di Nimvastid devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro. Nimvastid non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Non deve allattare durante il trattamento con Nimvastid.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medico le dirà se la malattia le permette di guidare e di utilizzare macchinari con un certo grado di

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sicurezza. Nimvastid può causare capogiri e sonnolenza, soprattutto all'inizio del trattamento o quando si aumenta la dose. Se le gira la testa o si sente assonnato, non guidi, non usi macchinari e non svolga qualsiasi altra attività che richiede vigilanza.

Nimvastid contiene sorbitolo E420

Se ha sentito dire dal suo medico che lei soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. come prendere nimvastid

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente e le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Come iniziare il trattamento

Il medico le dirà quale dose di Nimvastid prendere.

 Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.

 Il medico aumenterà lentamente la dose sulla base della risposta al trattamento.

 La dose più alta che può essere presa è 6,0 mg due volte al giorno.

Il medico controllerà regolarmente se il medicinale sta funzionando. Il medico terrà anche sotto controllo il suo peso mentre sta prendendo questo medicinale.

Se non ha preso Nimvastid per più di tre giorni, consulti il medico prima di riprendere il trattamento.

Assunzione del medicinale

 Informi la persona che si sta prendendo cura di lei di essere in trattamento con Nimvastid.

 Per trarre vantaggio dal trattamento, prenda il medicinale tutti i giorni.

 Prenda Nimvastid due volte al giorno con il cibo (alla mattina e alla sera). La compressa va

assunta a bocca vuota.

Le compresse orodispersibili di Nimvastid sono fragili. Esse non devono essere estratte dal blister attraverso il foglio di alluminio perchè ciò potrebbe danneggiarle. Non tocchi le compresse con le mani bagnate poiché le compresse si potrebbero rompere.

Per far uscire la compressa dalla confezione:

• 1. Tenga la striscia del blister per i bordi e separi un alveolo del blister dal resto della striscia

strappando delicatamente lungo la linea perforata di separazione.

• 2. Tiri il bordo del foglio e lo tolga completamente.

• 3. Spinga fuori la compressa nella mano.

• 4. Metta la compressa sulla lingua appena tolta dalla confezione.