Foglio illustrativo - PYRALVEX
1. Cos’ è PYRALVEX e a cosa serve
PYRALVEX è un medicinale ad uso locale contenente estratto di rabarbaro e acido salicilico.
L’estratto di rabarbaro ha un’azione antinfiammatoria e analgesica (aiuta ad alleviare il dolore).
L’acido salicilico è un antibatterico (usato per trattare le infezioni batteriche).
PYRALVEX è usato negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni per le infiammazioni e piccole infezioni localizzate alla bocca. In particolare nel:
- Trattamento di gengiviti (infiammazioni della gengiva).
- Trattamento di stomatiti (infiammazioni della mucosa della bocca).
- Trattamento delle orofaringiti (infiammazione della parte posteriore della bocca).
- Trattamento di supporto ad altri farmaci della piorrea alveolare (malattia caratterizzata dal dondolamento di denti apparentemente sani).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni.
2. Cosa deve sapere prima di usare PYRALVEX
Non usi PYRALVEX
- se lei è allergico all’estratto di rabarbaro e/o all’ acido salicilico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se il soggetto da trattare è un bambino al di sotto di 12 anni di età (vedere “Bambini”e “Come usare Pyralvex).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare PYRALVEX.
I medicinali per uso locale, specie se applicati per periodi di tempo ripetuti e prolungati, possono dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione (allergia).
In tal caso, interrompa il trattamento e consulti il medico al fine di instaurare una terapia idonea. (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).
A causa del contenuto di etanolo (alcool) il medicinale non è adatto agli alcolisti.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Per questioni igieniche, questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente da una persona.
Bambini
Non dia PYRALVEX ai bambini di età inferiore a 12 anni in quanto l’uso dell’acido salicilico (uno dei principi attivi contenuti in questo medicinale), ad alte dosi può provocare una grave malattia che si manifesta con vomito incontrollabile, sensazione di stanchezza, perdita della memoria, disorientamento e delirio, che può portare anche a morte (Sindrome di Reye).
Tuttavia non sono stati riportati casi di questa grave malattia associati all’uso di questo medicinale.
Altri medicinali e PYRALVEX
Informi il medico o il farmacista se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Interazioni clinicamente importanti possono verificarsi con eparina e anticoagulanti orali (medicinali che ritardano la coagulazione del sangue e prevengono la formazione di trombi).
Fertilità, gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Usi PYRALVEX nel secondo e terzo trimestre di gravidanza solamente sotto il diretto controllo del suo medico. Il medico le prescriverà PYRALVEX solo in caso di effettiva necessità.
L’uso di PYRALVEX nel terzo trimestre di gravidanza non è raccomandato.
Allattamento
Alle dosi terapeutiche di PYRALVEX, non è noto se i principi attivi del medicinale siano escreti nel latte materno. Usi PYRALVEX sotto il diretto controllo del medico che valuterà se lei potrà continuare l’allattamento con latte materno o iniziare il trattamento con PYRALVEX, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con PYRALVEX per lei.
Fertilità
Se sta pianificando una gravidanza contatti il medico prima di usare PYRALVEX.
Il medico le prescriverà PYRALVEX solo in caso di effettiva necessità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
PYRALVEX non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
PYRALVEX contiene etanolo
Questo medicinale contiene 476 mg di alcol (etanolo) in ogni ml, che è equivalente a 59,5% v/v.
PYRALVEX è infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.
3. Come usare PYRALVEX
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Posologia
Adulti e adolescenti dai 12 anni di età
La dose raccomandata è un’applicazione fino a 3- 4 volte al giorno.
Non superare la dose massima giornaliera.
Popolazione pediatrica
PYRALVEX è controindicato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere “Non usi Pyralvex” e “Bambini”).
Durata di trattamento
La durata massima del trattamento è di 14 giorni. Si rivolga la medico se non migliora o se la sintomatologia peggiora.
Modo di somministrazione
Uso topico.
Applicare localmente mediante pennellature (dopo aver rimosso eventuali dentiere) sulla zona interessata.
Non risciacquare la bocca; non mangiare o bere immediatamente dopo l’applicazione.
Se usa più PYRALVEX di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva, avverta al immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare PYRALVEX
Se dimentica di usare PYRALVEX lo usi non appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con PYRALVEX
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali PYRALVEX può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento con PYRALVEX manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, INTERROMPA il trattamento con questo medicinale e contatti immediatamente il medico:
reazione allergica i cui sintomi possono essere:
- gonfiore di viso, bocca e mani
- difficoltà a respirare
- eruzione della pelle.
Inoltre sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di una persona su 10)
- sensazione di bruciore transitoria nel sito di applicazione
Comuni (possono interessare fino a una persona su 10)
- colorazione temporanea dei denti, facilmente eliminabile con la normale pulizia dei denti.
- colorazione della bocca
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- eruzione cutanea
- orticaria
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare PYRALVEX
Chiudere bene il flacone dopo l’uso.
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale se nota evidenti segni di deterioramento della confezione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene PYRALVEX
I principi attivi sono estratto di rabarbaro e acido salicilico.
Ogni ml di soluzione contiene 50 mg di estratto di rabarbaro (corrispondente a 0,43 – 0,53% m/v di derivati antrachinonici) e 10 mg di acido salicilico.
Gli eccipienti sono etanolo e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di PYRALVEX e contenuto della confezione
PYRALVEX si presenta in forma di soluzione gengivale di colore marrone mogano per uso topico orale.
Ogni scatola contiene un flacone di vetro scuro contenente 10 ml di soluzione e un pennellino applicatore oppure un flacone di vetro scuro contenente 30 ml di soluzione e un pennellino applicatore.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60 – 1112 AX Diemen
(Paesi Bassi)
Produttore
NORGINE PHARMA
29, rue Ethé-Virton
28100 DREUX (FRANCIA)