PLAK OUT - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo un breve periodo di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Plak Out e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Plak Out

• 3. Come usare Plak Out

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Plak Out

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è plak out e a cosa serve

Plak Out contiene clorexidina digluconato, un disinfettante per uso orale locale che agisce sulla mucosa della bocca.

Plak Out è indicato per disinfettare la bocca, le gengive e la gola degli adulti nei casi di igiene orale difficoltosa.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di usare plak out- se è allergico a clorexidina digluconato oad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Plak Out.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale può dare origine a reazioni allergiche (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico che istituirà una idonea terapia.

Utilizzi Plak out esclusivamente per uso locale, senza ingerire.

Se ha accidentalmente ingerito o inalato questo medicinale, si rivolga al medico o al più vicino ospedale in quanto l'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali (vedere paragrafo 3 “ Se usa più Plak Out di quanto deve”).

1/4

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Eviti il contatto con gli occhi.

Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.

Per chi svolge attività sportiva

Plak Out contiene alcool etilico che può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione di alcool nel sangue indicata da alcune federazioni sportive.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale va usato in caso di effettiva necessità e solo dopo aver consultato il medico.

Altri medicinali e Plak out

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Eviti l’uso contemporaneo di altri disinfettanti e detergenti della bocca, delle gengive e della gola.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Plak Out non influenza la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

3. come usare plak out

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 10 ml di Plak out 2–3 volte al giorno.

La dose massima è 3 sciacqui al giorno (corrispondenti a 36 mg di principio attivo).

Attenzione : non superi le dosi indicate raccomandate..

Usi Plak out cominciando con sciacqui di breve durata (10–15 secondi).

E' consigliabile effettuare gli sciacqui dopo i pasti, solo per il periodo necessario.

L'azione disinfettante aumenterà con il prolungamento della durata dello sciacquo fino a 3–4 minuti.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Prenda Plak Out in forma pura (senza diluirlo con acqua):

• 1) Sviti il tappo dal flacone e lo usi come dosatore (il tappo misurino contiene 10 ml).

• 2) Riempia il tappo con la soluzione e sciacqui la bocca

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale va usato in caso di effettiva necessità e solo dopo aver consultato il medico.

Se usa più Plak Out di quanto deve

È improbabile che possa utilizzare una dose eccessiva di questo medicinale. Tuttavia nel caso in cui lei utilizzi accidentalmente una dose eccessiva di Plak Out consulti immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

L’ingestione o l’inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talora fatali. In caso di ingestione accidentale del prodotto consulti immediatamente il medico, o si rechi al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare Plak Out

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Plak Out

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Pag.2/4

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

lieve alterazione del gusto (successivamente allo sciacquo)

leggere colorazioni giallognole sulla lingua e sui denti, a seguito di uso continuativo a dosi elevate.

La colorazione della lingua scompare diminuendo la frequenza e la durata degli sciacqui, mentre è sufficiente una buona pasta dentifricia per eliminare la pigmentazione dello smalto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare plak out

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è clorexidina digluconato. 100 ml di soluzione contengono 0,120 g di clorexidina digluconato.

• – Gli altri componenti sono: lycasina, etanolo 96°, polidocanolo, olio essenziale di menta, colorante E124, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Plak Out e contenuto della confezione

Plak Out 0,12% soluzione per mucosa orale si presenta come una soluzione trasparente di colore rosso chiaro contenuta in un flacone di plastica da 150 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Polifarma Benessere S.r.l., Via Laurentina, 289 – 00142 Roma

Produttore

Takeda Pharma Sp. z.o.o 12, Ksiestwa Lowickiego Str 99–420 Lyszkowice – Polonia

3/4

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Pag.4/4

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).