Piperacillina/Tazobactam Kalceks – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Piperacillina/Tazobactam Kalceks e a che cosa serve

Piperacillina/Tazobactam Kalceks contiene i principi attivi piperacillina e tazobactam.

La piperacillina fa parte di un gruppo di medicinali noti come “antibiotici penicillinici ad ampio spettro” ed è in grado di uccidere molti tipi di batteri. Il tazobactam può impedire che alcuni batteri resistenti sopravvivano agli effetti della piperacillina. Ciò significa che, quando la piperacillina e il tazobactam vengono somministrati insieme, possono uccidere più tipi di batteri.

Questo medicinale è usato:

• negli adulti e negli adolescenti per il trattamento delle infezioni batteriche, come quelle che colpiscono il tratto respiratorio inferiore (polmoni) o il tratto urinario (reni e vescica), addome, pelle o sangue.

  Questo medicinale può essere usato per trattare le infezioni batteriche in pazienti con un basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

• nei bambini (da 2 a 12 anni) per il trattamento di infezioni dell'addome come appendicite, peritonite (infezione del liquido e del rivestimento degli organi addominali) e infezioni della cistifellea (biliari).

  Questo medicinale può essere usato per trattare le infezioni batteriche in pazienti con un basso numero di globuli bianchi (ridotta resistenza alle infezioni).

In certe infezioni gravi, il medico può considerare l’uso di piperacillina/tazobactam in associazione con altri antibiotici.

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Piperacillina/Tazobactam Kalceks

Non le deve essere somministrato Piperacillina/Tazobactam Kalceks:

• se è allergico alla piperacillina o al tazobactam.

• se è allergico ad antibiotici noti come penicilline, cefalosporine o altri inibitori delle

  • beta-lattamasi, perché potrebbe essere allergico a Piperacillina/Tazobactam Kalceks.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Piperacillina/Tazobactam Kalceks:

• se ha allergie.
• se ha sofferto di diarrea in passato.
• se ha bassi livelli di potassio nel sangue. Il medico può decidere di controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e può prescriverle l’esecuzione di analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
• se ha problemi ai reni o al fegato o se è sottoposto a emodialisi. Il medico può decidere di controllare la funzionalità dei reni prima di somministrarle questo medicinale e può prescriverle l’esecuzione di analisi del sangue periodiche durante il trattamento.
• se sta assumendo un altro antibiotico chiamato vancomicina. L’assunzione contemporanea di piperacillina/tazobactam e vancomicina può aumentare il pericolo di danni ai reni (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Kalceks” in questo foglio illustrativo).
• se sta assumendo alcuni medicinali (chiamati anticoagulanti) per evitare un’eccessiva coagulazione del sangue (vedere anche il paragrafo “Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Kalceks” in questo foglio illustrativo).

Si rivolga al medico o all’infermiere immediatamente:

• se si sviluppa diarrea durante o dopo il trattamento. Non assumere alcun farmaco per la diarrea senza aver prima consultato il medico.
• se si verifica un sanguinamento imprevisto durante il trattamento.
• se sviluppa convulsioni durante il trattamento.
• se pensa di avere sviluppato una nuova infezione o se l’infezione si è aggravata.

Linfoistiocitosi emofagocitica

Sono stati segnalati casi di una malattia in cui il sistema immunitario produce una quantità più elevata rispetto al normale di globuli bianchi denominati istiociti e linfociti, con conseguente infiammazione (linfoistiocitosi emofagocitica). Questa condizione può essere pericolosa per la vita se non diagnosticata e trattata precocemente. Se lei sviluppa diversi sintomi quali febbre, linfonodi ingrossati ghiandole tumefatte, sensazione di debolezza, sensazione di stordimento mentale, respiro affannoso, formazione di lividi o eruzione cutanea, contatti immediatamente il medico.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto di 2 anni di età a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.

Altri medicinali e Piperacillina/Tazobactam Kalceks

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Alcuni medicinali possono interagire con piperacillina e tazobactam. Questi comprendono:

• medicinali che possono ridurre il livello di potassio nel sangue (ad es. compresse che aumentano la produzione di urina o alcuni medicinali per il cancro).
• medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico. Informi il medico se deve sottoporsi a un’anestesia generale.
• medicinali per rendere più fluido il sangue o per trattare i coaguli di sangue (ad es. eparina, warfarin o aspirina).
• metotrexato (medicinale usato per il trattamento del cancro, dell’artrite o della psoriasi). Piperacillina e tazobactam possono aumentare il tempo necessario per l’eliminazione del metotrexato dall’organismo.
• medicinale per la gotta (probenecid). Può aumentare il tempo necessario per l’eliminazione di piperacillina e tazobactam dall’organismo.

• medicinali contenenti gli antibiotici tobramicina, gentamicina o vancomicina. Informi il medico se ha problemi ai reni. L’assunzione contemporanea di piperacillina/tazobactam e vancomicina

  • potrebbe provocare dei danni renali acuti anche se lei non ha nessun problema ai reni.

Effetto sui test di laboratorio

Comunichi al medico o al personale di laboratorio che sta assumendo questo medicinale se deve fornire un campione di sangue o di urine.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.

La piperacillina e il tazobactam possono passare al bambino nell’utero o attraverso il latte materno.

Se è in corso una gravidanza o sta allattando, il medico deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che l’uso di questo medicinale alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Piperacillina/Tazobactam Kalceks contiene sodio

Piperacillina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g

Questo medicinale contiene 108 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 5,4 % dell’ assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Piperacillina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g

Questo medicinale contiene 216 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Questo equivale a 10,8 % dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. Come viene somministrato Piperacillina/Tazobactam Kalceks

Il medico o l'infermiere le somministreranno il farmaco attraverso un'infusione (una flebo per 30 minuti) in una vena.

Dosaggio

La dose di farmaco somministrata dipende dalla causa del trattamento, dall'età e dalla presenza o meno di problemi renali.

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

La dose abituale è di 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam somministrati ogni 6-8 ore in vena (direttamente nel circolo sanguigno).

Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni

La dose abituale per i bambini con infezioni addominali è di 100 mg/12,5 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrati ogni 8 ore in vena. La dose abituale per i bambini con un basso numero di globuli bianchi è di 80 mg/10 mg/kg di peso corporeo di piperacillina/tazobactam somministrati ogni 6 ore in vena.

Il medico calcolerà la dose in base al peso del bambino, ma ogni singola dose non supererà i 4 g/0,5 g di piperacillina/tazobactam.

Il farmaco verrà somministrato fino alla completa scomparsa dei segni dell'infezione (da 5 a 14 giorni).

Pazienti con problemi ai reni

Può essere necessario che il medico riduca la dose di questo medicinale o la frequenza di somministrazione. Il medico può inoltre eseguire analisi del sangue per assicurarsi che la dose prescritta per il trattamento sia corretta, soprattutto se lei dovrà prendere questo medicinale per un periodo prolungato.

Se usa più Piperacillina/Tazobactam Kalceks di quanto deve

Poiché riceverà questo medicinale da un medico o da un infermiere, è improbabile che le venga somministrata la dose sbagliata. Se pensa di aver usato una dose eccessiva di medicinale o se compaiono effetti indesiderati, quali convulsioni, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Piperacillina/Tazobactam Kalceks

Se pensa di aver dimenticato una dose di questo medicinale, informi immediatamente il medico o l’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere .

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno qualsiasi degli effetti potenzialmente gravi elencati, consulti immediatamente il medico o l’infermiere:

• gravi reazioni della cute (sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, dermatite esfoliativa (frequenza non nota) e necrolisi epidermica tossica (raro)) che inizialmente si manifestano come macchie rossastre o come ponfi circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Ulteriori sintomi includono la presenza di ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nelle estremità, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). L'eruzione cutanea può aumentare con vesciche diffuse o desquamazione della pelle che potenzialmente possono essere pericolose per la vita;
• grave condizione allergica potenzialmente fatale (chiamata "reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici" (frequenza non nota)) che può coinvolgere la pelle e soprattutto altri organi sottocutanei come il rene e il fegato;
• una condizione della pelle (chiamata “pustolosi esantematica acuta generalizzata”) (frequenza non nota) accompagnata da febbre, che consiste in numerose piccole pustole piene di liquido contenute all’interno di grandi aree di pelle gonfia e arrossata;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo (frequenza non nota);
• respiro corto, sibilo respiratorio o difficoltà di respirazione (frequenza non nota);
• rash intenso o orticaria sulla pelle (non comune);
• ingiallimento degli occhi o della pelle (frequenza non nota);
• danno alle cellule del sangue (i segni comprendono: affanno inaspettato, urine di colore rosso o marrone, ematomi a piccole macchie) (frequenza non nota), grave diminuzione dei globuli bianchi (raro);
• diarrea grave o persistente accompagnata da febbre o debolezza (raro).

Se uno dei seguenti effetti indesiderati diventa grave o se si nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informare il medico o un altro operatore sanitario.

Altri effetti indesiderati:

molto comuni (può riguardare più di 1 persona su 10)

• diarrea

comuni (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• infezioni da lieviti
• riduzione delle piastrine, riduzione del numero di globuli rossi o pigmento del sangue/emoglobina
• insonnia
• mal di testa
• dolore addominale, vomito, costipazione, nausea, disturbi di stomaco
• rash cutanei, prurito
• febbre, reazione nella sede dell’iniezione
• alterazioni degli esami del sangue (diminuzione delle proteine nel sangue, aumento degli enzimi epatici nel sangue, anomalie negli esami del sangue dei reni), anomalie negli esami di laboratorio (test di Coombs diretto positivo), prolungamento del tempo di coagulazione del sangue (prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata)

non comuni (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• riduzione del potassio nel sangue (ipokaliemia)
• attacchi (convulsioni), riportati in pazienti che assumono dosi elevate o che presentano problemi renali
• bassa pressione sanguigna, infiammazione delle vene (avvertita come dolorabilità o arrossamento nella zona interessata), arrossamento della pelle (flushing)
• reazioni cutanee con arrossamento, lesioni cutanee, orticaria
• dolore alle articolazioni e ai muscoli
• brividi
• diminuzione dello zucchero (glucosio) nel sangue ,aumento del prodotto di degradazione dei pigmenti del sangue (bilirubina), prolungamento del tempo di formazione dei coaguli del sangue (prolungamento del tempo di protrombina)

rari (può riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• sanguinamento del naso
• infiammazione delle mucose della bocca

non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• grave riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia), riduzione dei globuli bianchi (neutropenia), riduzione dei globuli rossi dovuta a degradazione prematura, aumento delle piastrine, aumento di un tipo specifico di globuli bianchi (eosinofilia)
• reazioni allergiche
• disorientamento e confusione acuti (delirio)
• una forma di malattia polmonare in cui gli eosinofili (una forma di globuli bianchi) compaiono in numero maggiore nei polmoni
• infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle o del bianco degli occhi
• ecchimosi a piccole macchie (porpora)
• scarse funzioni renali e problemi ai reni
• alterazioni degli esami del sangue (ad es. tempo di sanguinamento prolungato, aumento della gamma glutamil transferasi)

La terapia con piperacillina è stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosi cistica.

Gli antibiotici beta-lattamici, compresa la piperacillina/tazobactam, possono provocare segni di alterazione delle funzioni cerebrali (encefalopatia) e convulsioni (crisi).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Piperacillina/Tazobactam Kalceks

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino, dopo “Scad.” o “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Durata di conservazione dopo la ricostituzione in flaconcino

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 12 ore a 25 °C e per 48 ore a 2-8 °C, se ricostituito con uno dei solventi compatibili per la ricostituzione.

Durata di conservazione dopo la diluizione della soluzione ricostituita

È stata dimostrata la stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita diluita per 12 ore a 25 °C e 48 ore a 2-8 °C, se diluita con soluzione di acetato di Ringer, 9 mg/ml (0,9 %) di cloruro di sodio, 50 mg/ml (5 %) di glucosio, 50 mg/ml (5 %) di glucosio in 9 mg/ml (0,9 %) di cloruro di sodio al volume di diluizione suggerito per l'ulteriore diluizione.

Per le soluzioni compatibili e il volume delle soluzioni utilizzate per la ricostituzione e la diluizione, vedere "Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari".

Da un punto di vista microbiologico, le soluzioni diluite devono essere usate immediatamente. Se non utilizzate immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 12 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Piperacillina/Tazobactam Kalceks

I principi attivi sono piperacillina e tazobactam.

Piperacillina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g

Ogni flaconcino contiene piperacillina sodica equivalente a 2 g di piperacillina e tazobactam sodico equivalente a 0,25 g di tazobactam.

Piperacillina/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g

Ogni flaconcino contiene piperacillina sodica equivalente a 4 g di piperacillina e tazobactam sodico equivalente a 0,5 g di tazobactam.

Non sono presenti altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Piperacillina/Tazobactam Kalceks e contenuto della confezione

Piperacillina/Tazobactam Kalceks è una polvere di colore bianco-biancastro per soluzione per infusione in flaconcini di vetro con tappo di plastica blu (2 g/0,25 g) o arancione (4 g/0,5 g). I flaconcini sono confezionati in una scatola di cartone.

Dimensioni della confezione: 1 o 10 flaconcini

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lettonia

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca Piperacillin/Tazobactam Kalceks

Austria, Germania Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Repubblica Ceca, Norvegia, Svezia Piperacillin/Tazobactam Kalceks

Belgio Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion

Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Croazia Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju

Finlandia Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Francia PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g poudre pour solution pour perfusion

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion

Ungheria Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz

Irlanda Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g, 4 g/0.5 g powder for solution for infusion

Italia Piperacillina/Tazobactam Kalceks

Lettonia Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Lituania Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Paesi Bassi Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie

Polonia Piperacillin + Tazobactam Kalceks

Slovenia Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje

Spagna Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 06/2023

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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le informazioni complete sulla prescrizione.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito.

Quando piperacillina/tazobactam è usato in concomitanza con un altro antibiotico (es. aminoglicosidi), le sostanze devono essere somministrate separatamente. La miscelazione di antibiotici beta-lattamici con un aminoglicoside in vitro può provocare un’inattivazione sostanziale dell’aminoglicoside.

A causa dell’instabilità chimica, piperacillina/tazobactam non deve essere usato in soluzioni contenenti solo sodio bicarbonato.

La soluzione di Ringer lattato (Hartmann) non è compatibile con la piperacillina/tazobactam.

Piperacillina/tazobactam non deve essere aggiunto a emoderivati o idrolisati di albumina.

Istruzioni per l'uso e altre manipolazioni

Solo monouso.

La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni di asepsi. Eliminare la soluzione non utlizzata.

Uso endovenoso

Ricostituire ogni flaconcino con il volume di solvente indicato nella tabella sottostante, utilizzando uno dei solventi compatibili per la ricostituzione. Agitare fino a dissoluzione. Se si agita costantemente, la ricostituzione avviene generalmente entro 2 minuti (per i dettagli sulla manipolazione, vedere sotto). La soluzione ricostituita è da incolore a giallastra.

* Solventi compatibili per la ricostituzione:

• soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)
• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %)
• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)
• acqua per preparazioni iniettabili⁽¹⁾

⁽¹⁾ Il volume massimo raccomandato di acqua sterile per preparazioni iniettabili per ogni dose è 50 ml.

La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino con una siringa. Una volta ricostituito secondo le istruzioni, il contenuto del flaconcino prelevato con la siringa fornirà la quantità di piperacillina e tazobactam indicata in etichetta.

Le soluzioni ricostituite possono essere ulteriormente diluite al volume desiderato (ad es. da 50 ml a 150 ml) con uno dei seguenti solventi compatibili:

• soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)
• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %)
• soluzione di glucosio 50 mg/ml (5 %) in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)
• soluzione di acetato di Ringer

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo soluzioni limpide e prive di particelle.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.