UNASYN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Unasyn e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Unasyn

• 3. Come usare Unasyn

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Unasyn

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è unasyn e a cosa serve

Unasyn contiene il principio attivo sultamicillina. La sultamicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antibatterici per uso sistemico” e agisce contro le infezioni che possono colpire diverse parti dell’organismo. La sultamicillina nel corpo viene divisa in due sostanze, il sulbactam e l’ampicillina. Queste due sostanze insieme riescono ad uccidere vari tipi di batteri, anche quelli divenuti resistenti alla penicillina e agli altri antibiotici appartenenti alla stessa classe della penicillina (come l’ampicillina).

Unasyn è utilizzato per il trattamento di:

• infezioni causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.
• infezioni gravi che si sospetta siano causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.

Le compresse e la sospensione orale di Unasyn possono essere usate anche per i pazienti che hanno seguito una terapia con iniezioni di Unasyn in un muscolo (via intramuscolare) oppure in una vena (via endovenosa) e che devono continuare il trattamento per bocca con lo stesso medicinale.

2. cosa deve sapere prima di usare unasyn se lei o il suo bambino siete allergici alla sultamicillina, ad altri antibiotici della stessa classe della penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista prima di usare Unasyn. Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o il suo bambino:

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• avete avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili. Se in passato lei o il suo bambino avete avuto un episodio di allergia a questi antibiotici e/o ad altri allergeni, è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Unasyn. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Unasyn e si rivolga al medico (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• avete un’infezione virale chiamata “mononucleosi infettiva”. Unasyn è un antibiotico, ed in quanto tale non agisce contro i virus. Se lei o il suo bambino prendete Unasyn nel corso della mononucleosi infettiva, è molto probabile che si possa verificare un’eruzione cutanea.

Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista se lei o il suo bambino manifestate la seguente condizione dopo aver preso Unasyn (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Unasyn, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico sottoporrà lei o il suo bambino ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale.
• In caso di dolore addominale (alla pancia), prurito, urine scure, colorazione giallastra della pelle o degli occhi, nausea (sensazione di malessere) o se non si sente bene in generale, informi immediatamente il medico. Questi segni possono indicare un danno epatico che può verificarsi con l’uso di ampicillina/sul­bactam.
• reazioni a carico della cute come:

• – infiammazione grave e diffusa con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa);

• – distruzione estesa dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose (necrolisi epidermica tossica);

– gravi problemi della pelle, delle mucose della bocca degli occhi e dell’uretra con arrossamenti e comparsa di bolle (sindrome di Stevens-Johnson);

– lesioni della cute e/o delle mucose con arrossamento, gonfiore e a volte presenza di bolle (eritema multiforme)

In caso si manifesti una o più di queste condizioni, interrompa immediatamente il trattamento con Unasyn e si rivolga immediatamente al medico (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Durante il trattamento con Unasyn il medico sottoporrà lei o il suo bambino a frequenti controlli per valutare:

• l’insorgenza di infezioni causate da microrganismi resistenti a Unasyn (superinfezione), comprese le infezioni causate da funghi. In caso di superinfezione, il trattamento con Unasyn deve essere interrotto immediatamente e deve essere iniziata una terapia con altri medicinali;
• il funzionamento dei reni, del fegato e del midollo osseo che produce tutte le cellule del sangue.

Neonati e bambini

I bambini eliminano dall’organismo, mediante i reni, una quantità di Unasyn superiore rispetto agli adulti. Nei neonati, invece, i reni non sono ancora completamente sviluppati e l’eliminazione del medicinale dall’organismo è inferiore. Bisogna tenere conto di queste condizioni quando si inizia un trattamento con Unasyn nei neonati.

Altri medicinali e Unasyn

Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

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Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Unasyn perché è necessaria cautela:

• allopurinolo (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Se prende questo medicinale insieme a Unasyn si potrebbero verificare più frequentemente eruzioni cutanee;
• anticoagulanti (medicinali che rallentano o interrompono il processo di coagulazione del sangue). Unasyn può aumentare l’azione degli anticoagulanti e può alterare i risultati degli esami di laboratorio che valutano la coagulazione del sangue;
• cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi, tetracicline (antibiotici). La somministrazione

concomitante con Unasyn è sconsigliata in quanto questi medicinali possono interferire con l’attività di Unasyn contro le infezioni batteriche;

• contraccettivi orali contenenti estrogeni. L’assunzione di Unasyn potrebbe diminuire l’efficacia dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e si potrebbero pertanto verificare delle gravidanze indesiderate. In questo caso si raccomanda di adottare misure contraccettive alternative o ulteriori;
• metotressato (medicinale contro i tumori e le malattie di tipo autoimmune). Unasyn può aumentare gli effetti tossici del metotressato. Il medico la sottoporrà ad un attento monitoraggio nel caso i due farmaci le saranno somministrati contemporaneamente. Può essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione;
• acido acetilsalicilico, indometacina, fenilbutazone (medicinali antinfiammatori) e probenecid (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Questi medicinali possono aumentare gli effetti tossici di Unasyn.

Unasyn può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio. Se lei o il suo bambino dovete sottoporvi a degli esami di laboratorio (es. analisi del sangue o delle urine), deve informare il medico o il medico che ha in cura il suo bambino del trattamento con Unasyn.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Fertilità

Attualmente, non sono noti effetti negativi sulla fertilità umana in seguito alla somministrazione di Unasyn.

Gravidanza

Unasyn attraversa la placenta e arriva al feto. Tuttavia, la sicurezza d’uso durante la gravidanza non è stata stabilita. In caso di effettiva necessità, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale rispetto ai possibili rischi.

Allattamento

Unasyn passa nel latte materno. Se lei prende questo medicinale durante il periodo dell’allattamento al seno, nel neonato possono verificarsi allergie, diarrea, eritemi della cute e infezioni da parte di un fungo chiamato Candida. L’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Unasyn manifesta capogiri.

Unasyn compresse contiene lattosio

Le compresse rivestite di Unasyn da 375 mg e 750 mg contengono lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Unasyn 375 mg e 750 compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Unasyn polvere per sospensione orale contiene saccarosio

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Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale contiene saccarosio, un tipo di zucchero. Se il medico ha diagnosticato al suo bambino un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.

Unasyn polvere per sospensione orale contiene sodio

Unasyn Bambini polvere per sospensione orale contiene 26,22 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per 5 ml di sospensione ricostituita che corrisponde alla dose di 250mg. Questo equivale all’1,3 % dell’assunzione giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

3. come usare unasyn

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico che ha in cura il suo bambino. Se ha dubbi consulti il medico.

Unasyn deve essere preso per bocca.

Adulti e anziani

La dose raccomandata è 1 compressa (da 375 mg o da 750 mg) ogni 12 ore.

In caso di gonorrea (un’infezione a trasmissione sessuale non complicata da altre infezioni) la dose raccomandata è 6 compresse da 375 mg oppure 3 compresse da 750 mg prese tutte insieme.

Unasyn può essere associato al probenecid, un medicinale che ne prolunga la durata d’azione.

Bambini

La dose della sospensione orale di Unasyn varia secondo il peso del bambino, come riportato nella seguente tabella:

Modalità d’uso della polvere per sospensione orale

Diluire la polvere per sospensione orale contenuta nel flacone mediante l’aggiunta di acqua fino al segno presente sul flacone stesso. Dopo aver agitato bene, se occorre, aggiungere nuovamente acqua fino al suddetto livello.

Agitare sempre la sospensione prima dell’uso.

Per la somministrazione usare i dosatori inseriti nella confezione secondo il seguente schema:

• – Misurino grande: 500 mg (10 ml)

• – Misurino grande: 250 mg (5 ml)

• – Misurino piccolo: 125 mg (2,5 ml).

Durata del trattamento

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Sia negli adulti che nei bambini, si raccomanda di continuare il trattamento con Unasyn per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e di tutti gli altri sintomi d’infezione.

In genere, la durata del trattamento varia tra 5 e 14 giorni, ma a volte potrebbe essere necessario un periodo più lungo. Nel caso l’infezione sia causata da un batterio chiamato Streptococco beta-emolitico di gruppo A (conosciuto anche con il nome di Streptococcus pyogenes ), il trattamento con Unasyn deve essere continuato per almeno 10 giorni.

Se usa più Unasyn di quanto deve

È importante che lei o il suo bambino non prendiate mai più medicinale di quello prescritto. In caso di sovradosaggio, gli effetti indesiderati causati da Unasyn potrebbero presentarsi in maniera più intensa. Se preso a dosi molto alte, questo medicinale potrebbe provocare convulsioni. In caso di convulsioni, il medico potrebbe somministrarle un sedativo (es. diazepam).

Se dimentica di usare Unasyn

Se lei dimentica di prendere una dose o di darla al suo bambino, la prenda o la dia al suo bambino appena se ne ricorda. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se pensa di aver dimenticato più di una dose consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino.

Se interrompe il trattamento con Unasyn

Se lei o il suo bambino interrompete prematuramente il trattamento con Unasyn, l’esito della terapia potrebbe essere compromessa. Consulti il medico prima di interrompere o terminare il trattamento con Unasyn.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente l’uso di Unasyn se lei o il suo bambino manifestate i seguenti effetti indesiderati perché sono gravi :

• grave reazione allergica (shock anafilattico) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• dolore al petto, che può essere un segno di una reazione allergica potenzialmente grave chiamata sindrome di Kounis
• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
• infiammazione di tutto l’intestino (enterocolite)
• formazione di germi resistenti alla sultamicillina (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• emissione di feci nere per la presenza di sangue digerito (melena)
• morte (necrosi) estesa o pressoché totale delle cellule della cute (necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”)
• morte (necrosi) e sfaldamento di aree della cute e delle mucose della bocca, degli occhi e dell’uretra (sindrome di Stevens-Johnson) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”)
• lesioni della cute e/o delle mucose con arrossamento, gonfiore e a volte presenza di bolle (eritema multiforme) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”)
• infiammazione grave e diffusa con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• diarrea
• nausea
• vomito
• dolore addominale
• infezione da microrganismi chiamati funghi (infezione da Candida)
• mal di testa
• eruzioni cutanee
• prurito

Non comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• capogiri
• affaticamento, malessere
• infiammazione della mucosa della bocca (stomatite)
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• sanguinamento della parete interna (mucosa) dello stomaco o dell’intestino

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infiammazione della mucosa dell’intestino

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
• infezione causata da microrganismi resistenti (superinfezione) riduzione eccessiva di tutte le cellule del sangue, quali globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia)
• aumento eccessivo del tempo normalmente necessario per far coagulare il sangue
• riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o lividi (trombocitopenia)
• grave reazione allergica (shock anafilattico) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• mancanza o riduzione dell’appetito (anoressia)
• tossicità sul sistema nervoso centrale (neurotossicità)
• sonnolenza
• sedazione
• reazione allergica a carico dei vasi sanguigni, con possibili danni alla cute e ad altri organi (vasculite allergica)
• difficoltà a respirare (dispnea)
• difficoltà a digerire
• aumento dei livelli del sangue di una sostanza prodotta dal fegato (bilirubina)
• infiammazione di tutto l’intestino caratterizzata da sanguinamento della parete interna (mucosa) dell’intestino
• bocca secca per scarsa quantità di saliva
• dolore nella parte alta dell’addome (dolore epigastrico)
• distorsione o abbassamento del senso del gusto (disgeusia)
• eccessiva produzione di gas nell’intestino (flatulenza)
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema),
• Orticaria
• eritema

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• lesioni della cute e/o delle mucose con arrossamento, gonfiore e a volte presenza di bolle (eritema multiforme) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• infiammazione grave e diffusa con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• distruzione estesa dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose (necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• gravi problemi della pelle, delle mucose della bocca degli occhi e dell’uretra con arrossamenti e comparsa di bolle (sindrome di Stevens-Johnson,) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”) alterazione del colore della lingua
• ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”)
• anomalie della funzionalità epatica (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”)

analisi del sangue che mostrano cambiamenti nel modo in cui il fegato sta funzionando (alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare unasyn

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Unasyn 375 mg e 750 mg compresse rivestite

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

La sospensione orale ricostituita deve essere conservata in frigorifero (2°C – 8°C) e deve essere consumata entro 14 giorni.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è sultamicillina (come sultamicillina tosilato per unasyn 375 mg e 750 mg compresse rivestite).

Unasyn 375 mg e 750 mg compresse rivestite

Ogni compressa rivestita di Unasyn da 375 mg contiene 375 mg di sultamicillina (corrispondenti a 520,80 mg di sultamicillina tosilato), equivalenti a 147 mg di sulbactam e 220 mg di ampicillina.

Ogni compressa rivestita di Unasyn da 750 mg contiene 750 mg di sultamicillina (corrispondenti a 1012,60 mg di sultamicillina tosilato), equivalenti a 294 mg di sulbactam e 440 mg di ampicillina.

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Gli altri componenti sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2 “Unasyn compresse contiene lattosio”), amido di mais essiccato, amido glicolato sodico, idrossipropil­cellulosa, magnesio stearato, macrogol 6000, ipromellosa, diossido di titanio (E171), talco.

Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale

Ogni flacone di Unasyn Bambini 250 mg polvere per sospensione orale contiene 5 g di sultamicillina, equivalenti a 1,96 g di sulbactam e 2,93 g di ampicillina. Dopo diluizione con acqua, 5 ml di sospensione contengono 250 mg di sultamicillina.

Gli altri componenti sono: saccarosio (vedere paragrafo 2 “Unasyn polvere per sospensione orale contiene saccarosio”), silice colloidale, sodio fosfato bibasico anidro , sodio fosfato monobasico anidro (vedere paragrafo 2 “Unasyn polvere per sospensione orale contiene sodio”), aroma di ciliegia.

Descrizione dell’aspetto di Unasyn e contenuto delle confezioni

Le compresse rivestite di Unasyn da 375 mg sono disponibili in blister in confezione da 12 compresse.

Le compresse rivestite di Unasyn da 750 mg sono disponibili in blister in confezione da 8 compresse.

La polvere per sospensione orale di Unasyn è una polvere, disponibile in flacone di polietilene da 100 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Produttore

Haupt Pharma Latina S.r.l.

• S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele,

04100 Latina

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Unasyn 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Sulbactam/Ampi­cillina

Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone,

anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos'è Unasyn e a cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima che sia somministrato Unasyn

• 9. Come somministrare Unasyn

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Unasyn

• 12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è unasyn e a cosa serve

Unasyn contiene due principi attivi: ampicillina (un antibiotico) e sulbactam (un medicinale che blocca i batteri nella produzione di sostanze che inattivano gli antibiotici). Unasyn appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “antibatterici per uso sistemico” e agisce contro infezioni che possono colpire diverse parti dell’organismo.

Unasyn è utilizzato per il trattamento di:

• infezioni causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.
• infezioni gravi che si sospetta siano causate da batteri divenuti resistenti all’ampicillina.

2. cosa deve sapere prima che sia somministrato unasyn

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Unasyn non deve essere somministrato a lei o al suo bambino:

• se siete allergici al sulbactam, all’ampicillina, ad altri antibiotici della stessa classe della penicillina, alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista prima che sia somministrato Unasyn.

Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o il suo bambino:

• avete avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili. Se in passato lei o il suo bambino avete avuto un episodio di allergia a questi antibiotici e/o ad altri allergeni, è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Unasyn. In caso di reazione allergica, il trattamento con Unasyn deve essere immediatamente interrotto (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
• soffrite di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave). In questo caso, Unasyn deve essere somministrato con cautela e la frequenza delle somministrazioni sarà ridotta (vedere paragrafo 3 “Come somministrare Unasyn”). Se lei o il suo bambino siete sottoposti a dialisi, Unasyn deve essere somministrato dopo la seduta di emodialisi;
• avete un’infezione virale chiamata “mononucleosi infettiva”. Se Unasyn viene somministrato nel corso della mononucleosi infettiva, è molto probabile che si possa verificare un’eruzione cutanea;

Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista se lei o il suo bambino manifestate le seguenti condizioni dopo la somministrazione di Unasyn (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• infezione causata da microrganismi resistenti a Unasyn (superinfezione), comprese le infezioni causate da funghi. In questo caso, il trattamento con Unasyn deve essere interrotto e sostituito con una terapia più appropriata;
• insorgenza di diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Unasyn, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico sottoporrà lei o il suo bambino ad attenti controlli perché l’infezione da Clostridium difficile può verificarsi anche due mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale.
• in caso di dolore addominale (alla pancia), prurito, urine scure, colorazione giallastra della pelle o degli occhi, nausea (sensazione di malessere) o se non si sente bene in generale, informi immediatamente il medico. Questi segni possono indicare un danno epatico che può verificarsi con l’uso di ampicillina/sul­bactam.
• reazioni a carico della cute come:

• – infiammazione grave e diffusa con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa);

• – distruzione estesa dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose (necrolisi epidermica tossica);

• – gravi problemi della pelle, delle mucose della bocca degli occhi e dell’uretra con arrossamenti e comparsa di bolle (sindrome di Stevens-Johnson);

• – lesioni della cute e/o delle mucose con arrossamento, gonfiore e a volte presenza di bolle (eritema multiforme)

• – eruzione cutanea rossa e squamosa con formazione di pustole e vescicole (pustolosi esantematica generalizzata A­GEP).

In caso si manifesti una o più di queste condizioni, interrompa immediatamente il trattamento con Unasyn e si rivolga immediatamente al medico (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Durante il trattamento con Unasyn il medico sottoporrà lei o il suo bambino a frequenti controlli medici per valutare il funzionamento dei reni, del fegato e del midollo osseo che produce tutte le cellule del sangue.

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Neonati e bambini

I neonati, soprattutto se nati prima del termine della 37a settimana di gravidanza (neonati prematuri), e i bambini devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante il trattamento con Unasyn.

Altri medicinali e Unasyn

Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo uno dei seguenti medicinali insieme a Unasyn perché è necessaria cautela:

• allopurinolo (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Se prende questo medicinale insieme a Unasyn si potrebbero verificare più frequentemente eruzioni cutanee;
• aminoglicosidi (antibiotici). Gli aminoglicosidi e l’ampicillina si inattivano reciprocamente. Pertanto, in caso di somministrazione contemporanea, è necessario somministrare i due antibiotici in due sedi diverse dell’organismo e a distanza di almeno 1 ora l’uno dall’altro;
• anticoagulanti (medicinali che rallentano o interrompono il processo di coagulazione del sangue). Unasyn può aumentare l’azione degli anticoagulanti e può alterare i risultati degli esami di laboratorio che valutano la coagulazione del sangue;
• cloramfenicolo, eritromicina, sulfonamidi e tetracicline (antibiotici). La somministrazione concomitante con Unasyn è sconsigliata in quanto questi medicinali possono interferire con l’attività di Unasyn contro le infezioni batteriche;
• contraccettivi orali contenenti estrogeni. La somministrazione di Unasyn potrebbe diminuire l’efficacia dei contraccettivi orali contenenti estrogeni e si potrebbero pertanto verificare delle gravidanze indesiderate. Si raccomanda di adottare misure contraccettive alternative o ulteriori;
• metotressato (medicinale contro i tumori e le malattie di tipo autoimmune). Unasyn potrebbe aumentare gli effetti tossici del metotressato. Il medico la sottoporrà ad un attento monitoraggio nel caso i due farmaci le saranno somministrati contemporaneamente. Può essere necessario aumentare le dosi di calcio folinato e prolungarne il tempo di somministrazione;
• probenecid (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico). Questo medicinale può aumentare gli effetti tossici di Unasyn.

Unasyn può alterare il risultato di alcuni esami di laboratorio. Se lei o il suo bambino dovete sottoporvi a degli esami di laboratorio (es. analisi del sangue o delle urine), deve informare il medico del trattamento con Unasyn.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Unasyn attraversa la placenta e arriva al feto. Tuttavia, la sicurezza d’uso durante la gravidanza non è stata stabilita.In caso di effettiva necessità, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale rispetto ai possibili rischi.

Allattamento

Unasyn passa nel latte materno. L’uso di Unasyn da parte di donne che stanno allattando con latte materno può causare effetti indesiderati nel bambino come allergia, diarrea, disturbi intestinali, eritemi della cute e infezioni da parte di un fungo chiamato Candida.Pertanto se lei sta allattando al seno il medico le prescriverà un trattamento con Unasyn solo se strettamente necessario.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti negativi di Unasyn sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non guidi né utilizzi macchinari se durante il trattamento con Unasyn manifesta capogiri.

Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.

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Unasyn contiene sodio

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 250 mg + 500 mg contiene 55 mg (pari a 2,5 mmol) di sodio.

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 500 mg + 1 g per uso intramuscolare contiene 115 mg (pari a 5 mmol) di sodio.

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 500 mg + 1 g per uso endovenoso contiene 115 mg (pari a 5 mmol) di sodio.

Ogni flaconcino di polvere di Unasyn 1 g + 2 g contiene 230 mg (pari a 10 mmol) di sodio.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come somministrare Unasyn

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico che ha in cura il suo bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino o il farmacista.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso e Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso devono essere somministrate solo da personale sanitario esperto presso strutture idonee (es. ospedale).

Adulti

La dose raccomandata varia da 3 a 12 grammi al giorno, secondo la gravità dell’infezione, come riportato nella seguente tabella:

La dose massima giornaliera che può essere raggiunta per il sulbactam è di 4 g. Il dosaggio raccomandato di Unasyn per iniezione intramuscolare è di 1,5 grammi ogni 12 ore (3 grammi al giorno).

In caso di gonorrea (un’infezione a trasmissione sessuale non complicata da altre infezioni) la dose raccomandata è 1,5 grammi somministrati in una unica iniezione, associata a 1 grammo di probenecid, un medicinale che prolunga la durata d’azione di Unasyn.

Bambini

La dose raccomandata varia a seconda del peso e dell’età del bambino, come riportato nella seguente tabella:

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Insufficienza dei reni

Se lei o il suo bambino avete gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale), il medico vi sottoporrà a somministrazioni di Unasyn meno frequenti del normale.

Istruzioni per l’uso

Unasyn 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile può essere somministrato per iniezione in un muscolo (via intramuscolare) o in una vena (via endovenosa).

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare deve essere somministrato solo per iniezione in un muscolo (via intramuscolare).

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere somministrato solo per iniezione in una vena (via endovenosa).

Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere somministrato solo per iniezione in una vena (via endovenosa).

Iniezione intramuscolare

Aspirare con una siringa il liquido contenuto nella fiala solvente ed iniettarla nel flaconcino contenente la polvere. Agitare bene il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.

Unasyn deve essere somministrato mediante iniezione in profondità nello spessore di un gluteo o della zona anteriore di una coscia.

Usare il medicinale entro un’ora dalla ricostituzione.

Iniezione endovenosa

Ricostituire la polvere con il solvente contenuto nella fiala inclusa nella confezione o con ogni altra soluzione compatibile. Lasciare riposare fino a completa dissoluzione.

Unasyn può essere somministrato in una vena lentamente (infusione della durata di circa 15–30 minuti) o in modo rapido (in bolo).

Durata del trattamento

Sia negli adulti che nei bambini, si raccomanda di continuare il trattamento con Unasyn per 48 ore dopo la scomparsa della febbre e di tutti gli altri sintomi d’infezione.

In genere, la durata del trattamento varia tra 5 e 14 giorni, ma a volte potrebbe essere necessario un periodo più lungo.

Se viene somministrato più Unasyn del dovuto

È importante che a lei o al suo bambino non sia mai somministrato più medicinale di quello prescritto. In caso di sovradosaggio gli effetti indesiderati causati da Unasyn possono presentarsi in maniera più intensa. Se somministrato a dosi molto elevate, questo medicinale può provocare convulsioni.

Se è stata dimenticata una dose di Unasyn

Se a lei o al suo bambino non è stata somministrata la dose prevista, questa deve essere somministrata appena possibile. Non deve essere somministrata una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se pensa che sia stata dimenticata più di una dose consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino.

Se interrompe il trattamento con Unasyn

Se lei o il suo bambino interrompete prematuramente il trattamento con Unasyn, l’esito della terapia potrebbe essere compromesso. Consulti il medico prima di interrompere o di terminare il trattamento con Unasyn.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

INTERROMPA immediatamente l’uso di Unasyn se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati perché possono essere gravi :

• grave reazione allergica (ipersensibilità, reazione anafilattica, shock anafilattico) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• anemia dovuta a eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)
• grave diminuzione del numero di un tipo di globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
• infiammazione di tutto l’intestino (enterocolite)
• l'insorgenza di eventuali sovrainfezioni da organismi resistenti o da miceti
• emissione di feci nere per la presenza di sangue digerito (melena)grave reazione al medicinale con formazione sulla cute di lesioni arrossate, gonfie e piene di pus (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• lesioni della cute e/o delle mucose con arrossamento, gonfiore e a volte presenza di bolle (eritema multiforme)in­fiammazione grave e diffusa con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• distruzione estesa dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose (necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• gravi problemi della pelle, delle mucose della bocca degli occhi e dell’uretra con arrossamenti e comparsa di bolle (sindrome di Stevens-Johnson,) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• insufficienza dei reni acuta (nefrite tubulointersti­ziale)

Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• riduzione della emoglobina circolante nel sangue (anemia)
• riduzione eccessiva delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• aumento eccessivo di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue (eosinofilia)
• infiammazione di una vena (flebite)
• diarrea
• eccessivo aumento nel sangue di alcune sostanze normalmente prodotte dal fegato (bilirubina, alanina-aminotransferasi, aspartato- aminotransferasi)
• dolore nella sede in cui è praticata l’iniezione

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• riduzione eccessiva di tutti i globuli bianchi del sangue (leucopenia) oppure di alcuni globuli bianchi (neutropenia)
• infezioni da Candida
• mal di testa (cefalea)
• vomito
• eruzione cutanea
• prurito
• malessere
• stanchezza

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

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nausea

• infiammazione della lingua (glossite)
• dolori addominali

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• grave infiammazione dell’ultima parte dell’intestino chiamato colon (colite) causata dalla crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile (colite pseudomembranosa)
• infezione causata da microrganismi resistenti (superinfezio­ne)diminuzione del numero delle piastrine nel sangue e comparsa di macchie di colore rossastro sulla cute (porpora trombocitopenica)
• reazione allergica grave, shock, ipersensibilità
• convulsioni
• capogiro
• torpore
• sonnolenza
• sedazione
• difficoltà a respirare (dispnea)
• infiammazione della mucosa di tutta la bocca (stomatite)
• alterazione del colore della lingua
• infiammazione della mucosa dell’intestino, sangue nelle feci/feci scure
• difficoltà a digerire
• infiammazione del fegato (epatite) accompagnata da aumento dei livelli nel sangue di una sostanza prodotta dal fegato (bilirubina) (epatite colestatica) (vedere paragrafo 2, “Avvertenze e precauzioni”)
• aumento dei livelli nel sangue di una sostanza prodotta dal fegato (bilirubina), senza infiammazione del fegato (colestasi)
• anormale funzionamento del fegato
• colorazione gialla/giallastra della pelle e delle mucose (ittero)
• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema),
• eruzione cutanea con formazione di piccoli rilievi e macchie di colore rossastro (eruzioni maculopapulose)
• orticaria
• eritema
• lesioni della cute e/o delle mucose con arrossamento, gonfiore e a volte presenza di bolle (eritema multiforme) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• infiammazione grave e diffusa con desquamazione della cute (dermatite esfoliativa) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• distruzione estesa dell'epitelio cutaneo e delle membrane mucose (necrolisi epidermica tossica) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• gravi problemi della pelle, delle mucose della bocca degli occhi e dell’uretra con arrossamenti e comparsa di bolle (sindrome di Stevens-Johnson,) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• grave reazione al medicinale con formazione sulla cute di lesioni arrossate, gonfie e piene di pus (pustolosi esantematica acuta generalizzata) (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”)
• infiammazione dei reni (nefrite tubulo interstiziale)
• eccessivo aumento nel sangue dei livelli di azoto (azotemia elevata)
• eccessivo aumento nel sangue di creatinina, una sostanza prodotta dai muscoli (creatininemia elevata)
• alterazioni varie nella sede dell’iniezione
• febbre
• eccessiva debolezza (astenia)
• infiammazione della cute (dermatite).

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare unasyn

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flaconcino e sulla fiala dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare La soluzione deve essere usata entro un’ora dalla ricostituzione.

Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Per la stabilità e le condizioni di conservazione della soluzione ricostituita con le varie soluzioni vedere paragrafo “Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari”.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono sulbactam (come sulbactam sodico) e ampicillina (come ampicillina sodica).

Unasyn 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene 250 mg di sulbactam (corrispondenti a 273,5 mg di sulbactam sodico) e 500 mg di ampicillina (corrispondenti a 531,5 mg di ampicillina sodica).

La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di sulbactam (corrispondenti a 547 mg di sulbactam sodico) e 1 g di ampicillina (corrispondenti a 1.063 mg di ampicillina sodica).

La fiala solvente contiene lidocaina cloridrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino di polvere contiene 500 mg di sulbactam (corrispondenti a 547 mg di sulbactam sodico) e 1 g di ampicillina (corrispondenti a 1.063 mg di ampicillina sodica).

La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni flaconcino di polvere contiene 1 g di sulbactam (corrispondenti a 1.099 mg di sulbactam sodico) e 2 g di ampicillina (corrispondenti a 2.132 mg di ampicillina sodica).

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Descrizione dell’aspetto di Unasyn e contenuto delle confezioni

Unasyn 250 mg + 500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 1,6 ml di solvente.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 3,2 ml di solvente.

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere + 1 fiala di vetro contenente 3,2 ml di solvente.

Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso Ogni confezione contiene 1 flaconcino di vetro contenente la polvere.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Via Isonzo, 71 04100 Latina

Produttore

Haupt Pharma Latina S.r.l.

• S.S. 156, Km 47,600 – Borgo San Michele, 04100 Latina

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso

Unasyn 500 mg + 1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso e Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso devono essere somministrate solo da personale sanitario esperto presso strutture idonee (es. ospedale).

Raccomandazioni per il dosaggio

• Unasyn 1 g + 2 g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso deve essere somministrato per via endovenosa ad una concentrazione massima finale di 125–250 mg/ml.

Incompatibilità

La soluzione ricostituita è incompatibile con:

• emoderivati
• idrolisati proteici
• aminoglicosidi (vedere paragrafo 2 “Altri medicinali e Unasyn”)

Compatibilità e stabilità

La soluzione ricostituita è compatibile con le seguenti soluzioni:

• soluzione fisiologica

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Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• lattato di sodio
• soluzione di Ringer lattato