Foglio illustrativo - NORADOX

1. Che cos’è NORADOX e a cosa serve

NORADOX contiene il principio attivo doxazosina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti utilizzati per abbassare la pressione del sangue e per trattare un problema alla prostata.

NORADOX è indicato per il trattamento:

della pressione alta del sangue (ipertensione essenziale);
dei sintomi causati da una malattia chiamata ipertrofia prostatica benigna (IPB) che colpisce la prostata degli uomini.

NORADOX agisce rilassando i vasi sanguigni, consentendo al sangue di passare più facilmente attraverso di essi. Questo aiuta ad abbassare la pressione sanguigna.

Nei pazienti che presentano un ingrossamento della ghiandola prostatica, NORADOX è impiegato per trattare il flusso scarso e/o frequente di urina. NORADOX agisce mediante il rilassamento del muscolo attorno all'uscita della vescica e alla ghiandola prostatica al fine di agevolare la fuoriuscita dell’urina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere NORADOX

Non prenda NORADOX

se è allergico alla doxazosina, a medicinali simili alla doxazosina detti chinazoline (es. prazosina, terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se ha sofferto di ipotensione ortostatica. L’ipotensione ortostatica è l’abbassamento della pressione sanguigna quando si alza in piedi, che provoca vertigini, stordimento o svenimento;
se, oltre all’ingrossamento benigno della prostata, soffre di una congestione o di un blocco dell’apparato urinario superiore, di un’infezione urinaria ricorrente (cronica) o di calcoli alla vescica;
se sta allattando con latte materno e deve assumere questo medicinale per il trattamento della pressione alta (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
se soffre di pressione del sangue eccessivamente bassa (questo si applica solo se sta assumendo doxazosina per l’ingrossamento benigno della prostata).
se soffre di perdita urinaria continua (incontinenza da rigurgito) o assenza di produzione urinaria (anuria) con o senza problemi ai reni (insufficienza renale progressiva). In questo caso deve prendere questo medicinale solo in associazione con altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere NORADOX.

Usi particolare cautela nei seguenti casi:

all’inizio della terapia, perché questo medicinale può causare un abbassamento di pressione (ipotensione ortostatica) caratterizzato da capogiri e debolezza o, raramente, perdita di coscienza. Il medico dovrà controllarle la pressione del sangue in questo caso (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”). In particolar modo, deve fare molta attenzione se è anziano, o soffre di problemi ai reni (insufficienza renale), o di problemi al fegato (insufficienza epatica ), o segue una dieta a basso contenuto di sale o assume medicinali per aumentare la diuresi (diuretici);
se soffre di problemi al cuore.
se ha problemi al fegato (insufficienza epatica). Nel caso in cui lei soffra di insufficienza epatica grave, l’assunzione di questo medicinale non è raccomandata (Vedere il paragrafo “Uso in persone con problemi al fegato”);
se sta assumendo medicinali utilizzati contro l’impotenza (disfunzione erettile) come sildenafil, tadalafil e vardenafil. In questo caso informi il medico che le indicherà la dose da assumere. Assuma questi medicinali dopo 6 ore dall’assunzione di NORADOX (vedere il paragrafo “Altri medicinali e NORADOX”);
se deve subire un intervento chirurgico agli occhi per la cataratta (una opacizzazione del cristallino), comunichi al suo oculista prima dell'operazione che sta utilizzando o ha precedentemente utilizzato NORADOX. NORADOX può causare delle complicazioni durante l'intervento chirurgico che possono essere gestite se lo specialista viene avvertito in anticipo.

Erezioni dolorose persistenti del pene – possono verificarsi molto raramente. Se questo accade, contatti immediatamente un medico.

Prima di iniziare la terapia con NORADOX il medico può sottoporla a degli esami per escludere altre malattie come il carcinoma alla prostata, che potrebbe causare gli stessi sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna.

Bambini e adolescenti

NORADOX non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in quanto la sicurezza e l’efficacia del trattamento non sono state stabilite.

Altri medicinali e NORADOX

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali per l’impotenza chiamati inibitori della PDE-5, come sildenafil, tadalafil, vardenafil (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
medicinali utilizzati per la pressione del sangue alta (alfa-bloccanti ed altri medicinali utilizzati per la terapia della pressione alta del sangue come vasodilatatori e nitrati);
medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche o fungine, come claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo;
medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir;
nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La sicurezza di impiego di Noradox durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, se lei è in gravidanza, il medico le prescriverà Noradox solo se i benefici potenziali superano i rischi.

Allattamento

Piccole quantità di doxazosina possono ritrovarsi nel latte materno. Non allatti al seno il suo bambino a meno che il medico non le consigli di farlo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

NORADOX può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari soprattutto all’inizio del trattamento. Se questo le accade, eviti di guidare e di utilizzare macchinari.

NORADOX contiene lattosio

Questo medicinale contiene uno zucchero, il lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere NORADOX

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda le compresse una volta al giorno e con una quantità sufficiente di acqua. Il medico le indicherà la dose e la durata del trattamento. Generalmente, la dose giornaliera abituale raccomandata è di 2-4 mg.

Trattamento della pressione alta del sangue: La dose raccomandata va da 1 a 8 mg al giorno. La dose massima è di 16 mg al giorno.

All’inizio della terapia prenda 1 mg (mezza compressa da 2 mg al giorno) prima di andare a dormire per una o due settimane. La dose può essere aumentata a 2 mg, una volta al giorno per una o due settimane. Se necessario il medico potrà indicarle di aumentare la dose a 4, 8 e 16 mg al giorno in base alle sue condizioni.

Trattamento dell’iperplasia prostatica benigna: La dose raccomandata va da 2 a 4 mg al giorno. All’inizio della terapia prenda 1 mg (mezza compressa da 2 mg al giorno) per i primi 8 giorni. Dal nono giorno al quattordicesimo prenda 2 mg al giorno (1 compressa da 2 mg). Se necessario, il medico può indicarle di aumentare la dose a 4 mg (1 compressa di NORADOX da 4 mg) e, successivamente, alla massima dose raccomandata di 8 mg al giorno (2 compresse di NORADOX da 4 mg). L’intervallo di tempo raccomandato tra un aumento della dose e quello successivo va da 1 a 2 settimane.

Se prende più NORADOX di quanto deve

L’assunzione di troppe compresse insieme può farla stare male, poiché la pressione del sangue si abbassa eccessivamente. Se ciò dovesse accadere si metta in posizione supina. L'assunzione di molte compresse può essere pericolosa.

Se prende più NORADOX di quanto deve, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere NORADOX

Se dimentia di prendere NORADOX salti completamente la dose. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con NORADOX

Se interrompe il trattamento con doxazosina per qualche giorno, informi prima il medico. In questo caso è raccomandato riprendere il trattamento partendo dal dosaggio più basso iniziale di 1 mg.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno di questi sintomi, INTERROMPA il trattamento con NORADOX e chiami immediatamente un'ambulanza:

dolore al torace, dolore al petto (angina, infarto del miocardio);
sensazione di difficoltà a respirare (dispnea), accompagnata da fastidio e sensazione di costrizione al torace (broncospasmo);
improvviso mal di testa, sensazione di svenimento, debolezza alle braccia, gambe o problemi nel parlare che potrebbero essere sintomi di un ictus;
rigonfiamento del viso e reazioni allergiche.

Informi immediatamente il medico se dopo l’assunzione di NORADOX manifesta uno dei seguenti sintomi:

battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare;
percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni);
ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);
basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue. Queste situazioni possono comportare rispettivamente una maggiore predisposizione a contrarre infezioni oppure maggiore presenza di lividi o propensione al sanguinamento.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 10)

sensazione di giramento o di rotazione dell’ambiente circostante (vertigini), mal di testa;
pressione bassa del sangue oppure abbassamento della pressione nel passaggio da una posizione seduta o sdraiata alla posizione in piedi;
rigonfiamento di piedi, caviglie o dita;
bronchite, tosse, infezione delle vie respiratorie (naso, gola, polmoni);
naso chiuso, starnuti e/o naso che cola a causa di un'infiammazione della mucosa nasale (rinite);
dolori addominali, nausea;
infezione delle vie urinarie, incontinenza urinaria (incapacità di controllare e trattenere l'urina),
infiammazione della vescica (cistite);
sonnolenza, debolezza generalizzata;
sensazione di pienezza e di fastidio allo stomaco, bocca secca;
prurito;
dolore al torace, mal di schiena, dolori muscolari;
sintomi simil-influenzali.

Non comuni (che possono interessare fino a 1 persona su 100)

costipazione, flatulenza, infiammazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite) che può causare diarrea e vomito;
dolore o fastidio nell'urinare, bisogno di urinare più spesso del solito, sangue nelle urine;
rigonfiamento e infiammazione delle articolazioni (gotta), dolore alle articolazioni, dolore generalizzato;
rigonfiamento del viso;
insonnia, agitazione, ansia, depressione o nervosismo;
temporanea perdita di coscienza;
ridotta o alterata sensibilità al tatto di mani e piedi;
aumento o perdita di appetito, aumento di peso;
perdita di sangue dal naso;
eruzione cutanea;
tintinnio o ronzio nelle orecchie, tremore;
impossibilità/incapacità di raggiungere o mantenere l'erezione del pene;
aumento degli enzimi epatici che può alterare alcuni esami medici.

Rari (che possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

crampi muscolari, debolezza muscolare;
aumento del numero di volte in cui si ha necessità di urinare.

Molto rari (che possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

epatite (infiammazione del fegato) o disturbo biliare (colestasi);
orticaria, perdita dei capelli, chiazze rosse o viola sulla pelle dovute a sanguinamenti sotto la pelle o sotto le mucose (porpora);
sensazione di formicolio o intorpidimento di mani e piedi;
affaticamento, sensazione di malessere generalizzato;
offuscamento della vista;
vampate di calore;
disturbi nell’urinare, bisogno di urinare di notte, aumento del volume urinario;
ingrossamento delle mammelle negli uomini;
erezione dolorosa persistente del pene. Rivolgersi immediatamente a un medico;
capogiri improvvisi accompagnati a perdita dell’equilibrio.

Altri effetti indesiderati (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

eiaculazione retrograda (il liquido seminale viene eiaculato non all’esterno ma nella vescica), che può dare urina torbida successivamente all'orgasmo;
possono insorgere problemi agli occhi durante interventi chirurgici per la cataratta (intorbidimento del cristallino). Vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni".

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare NORADOX

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene NORADOX 2 mg compresse

Il principio attivo è doxazosina. 1 compressa contiene 2,43 mg di doxazosina mesilato (pari a doxazosina base 2 mg).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Cosa contiene NORADOX 4 mg compresse

Il principio attivo è doxazosina. 1 compressa contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato (pari a doxazosina base 4 mg).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di NORADOX e contenuto della confezione

NORADOX 2 mg compresse - Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.

NORADOX 4 mg compresse - Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Errekappa Euroterapici S.p.A., via Ciro Menotti 1A – 20129 Milano

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia

Special Product’s Line S.p.A. - via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - Anagni (Frosinone)

NORADOX 2, 4 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali