Foglio illustrativo - CHIARIDOXINA
1. Che cos’è CHIARIDOXINA e a cosa serve
Chiaridoxina contiene il principio attivo doxazosina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti che inducono una
dilatazione dei vasi sanguigni riducendo la pressione sanguigna e ad un gruppo di medicinali urologici prostatici che riducono la
tensione nei tessuti muscolari della prostata.
CHIARIDOXINA viene utilizzata per il trattamento :
- della pressione alta del sangue (ipertensione arteriosa essenziale);
- dei sintomi causati dall’ingrossamento della prostata (iperplasia prostatica benigna).
2. Cosa deve sapere prima di prendere CHIARIDOXINA
Non prenda CHIARIDOXINA
- se è allergico alla doxazosina, ad altri tipi di chinazoline (quali prazosina e terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sofferto di una malattia nota come "ipotensione ortostatica", una forma di abbassamento della pressione sanguigna che provoca capogiri o una sensazione di stordimento all'atto di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata;
- se presenta un ingrossamento della ghiandola prostatica (iperplasia prostatica benigna) unitamente a: qualsiasi tipo di congestione o blocco delle vie urinarie, un'infezione persistente delle vie urinarie o presenta calcoli nella vescica;
- se è affetto da una forma particolare d’incontinenza urinaria in cui c’è perdita involontaria di urina che si verifica come conseguenza di una vescica troppo piena, o se non produce una adeguata quantità di urina, con o senza una progressiva perdita della capacità dei reni di funzionare;
- se soffre di un eccessivo abbassamento della pressione del sangue (ipotensione) (solo nel trattamento dei sintomi della prostata ingrossata).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CHIARIDOXINAse:
- ha o ha avuto nel passato una malattia del fegato;
- ha una malattia cardiaca;
- Se sta prendendo medicinali per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza), chiamati inibitori della fosfodiesterasi 5 (ad. es. sildenafil, tadalafil e vardenafil), in quanto entrambi i medicinali hanno l’effetto di abbassare la pressione del sangue attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni. L’uso contemporaneo di Chiaridoxina e questi altri medicinali potrebbe provocare un eccessivo abbassamento della pressione del sangue (vedere Altri medicinali e Chiaridoxina). Per ridurre la probabilità che si manifestino dei sintomi, sarà necessario che lei inizi prima la terapia con Chiaridoxina assumendo regolarmente una dose giornaliera. Poi, quando la terapia con Cardura sarà stabilizzata, potrà iniziare ad assumere i medicinali per la disfunzione erettile.
Se deve essere sottoposto ad un intervento di chirurgia della cataratta (opacizazzione del cristallino) informi il suo
oculista del trattamento in corso o precedente con CHIARIDOXINA . Infatti CHIARIDOXINA potrebbe causare complicazioni durante l’operazione, che possono essere trattate se lo specialista è stato avvertito in anticipo.
Prima di iniziare il trattamento con CHIARIDOXINA , il medico può eseguire dei test per escludere altre condizioni, come il cancro alla prostata, che possono causare gli stessi sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (ingrossamento della ghiandola prostatica).
Quando inizia a prendere CHIARIDOXINA , può avvertire debolezza, capogiri e raramente svenimenti causati da un
abbassamento della pressione del sangue all’atto di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata. Se avverte debolezza, capogiri o svenimento, deve sedersi o sdraiarsi fino a quando non si sente meglio, ed evitare situazioni in cui
potrebbe cadere o farsi male. Il medico potrebbe decidere di misurarle la pressione del sangue regolarmente all’inizio della terapia, per ridurre la possibilità che si verifichino questi effetti indesiderati.
Molto raramente possono verificarsi erezioni dolorose persistenti del pene. Se ciò dovesse accadere, contatti immediatamente il medico.
Bambini e adolescenti
Chiaridoxina non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in quanto la sicurezza e l’efficacia del trattamento non sono state stabilite.
Altri medicinali e CHIARIDOXINA
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico o il farmacista prima dell’uso se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché potrebbero influire sull’effetto di Chiaridoxina:
- Medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 per il trattamento della disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil e vardenafil (vedere Avvertenze e precauzioni).
- Medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
- Medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche o fungine, come claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo.
- Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
- Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.
CHIARIDOXINA con cibi e bevande
Fare riferimento al paragrafo 3.
Gravidanza allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza
La sicurezza di impiego di Chiaridoxina durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, se lei è in gravidanza, il medico le prescriverà Chiaridoxina solo se i benefici potenziali superano i rischi.
Allattamento
Piccole quantità di doxazosina possono ritrovarsi nel latte materno. Non allatti al seno il suo bambino a meno che il medico non le consigli di farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Faccia attenzione se guida o utilizza macchinari. Queste compresse possono compromettere la sua capacità di guidare o di utilizzare macchinari in sicurezza, in particolare all’inizio del trattamento. Potrebbero provocarle una sensazione di debolezza o capogiri. Se avverte questi sintomi, non guidi o utilizzi macchinari e contatti immediatamente il medico.
CHIARIDOXINA contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale
CHIARIDOXINA contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere CHIARIDOXINA
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Trattamento della pressione alta del sangue
La dose iniziale di Chiaridoxina è di 1 mg somministrato in dose singola tutti i giorni.
Dopo una o due settimane il medico potrebbe aumentare la dose a 2 mg al giorno. Se necessario, dopo un ulteriore periodo di una o due settimane, il medico potrà decidere di aumentare di nuovo la dose a 4 mg al giorno. Il medico, dopo un ulteriore periodo di una o due settimane e qualora necessario, potrà aumentare ancora la dose a 8 mg al giorno, fino ad abbassare la pressione del sangue al livello desiderato. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a un massimo di 16 mg al giorno.
La dose abituale è di 2 – 4 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Se necessario, il medico le dirà di prendere insieme a Chiaridoxina altri medicinali per raggiungere l’effetto desiderato.
Trattamento dell’iperplasia prostatica benigna
La dose iniziale di Chiaridoxina è di 1 mg somministrato in dose singola tutti i giorni.
Dopo una o due settimane il medico potrebbe aumentare la dose a 2 mg al giorno, in base ai risultati dei suoi esami sul funzionamento della vescica e dell’uretra o in base ai suoi sintomi causati dall'ingrossamento della prostata. Se necessario, dopo un ulteriore periodo di una o due settimane, il medico potrà decidere di aumentare di nuovo la dose a 4 mg al giorno. Il medico, dopo un ulteriore periodo di una o due settimane e qualora necessario, potrà aumentare ancora la dose a 8 mg al giorno. Comunque, 8 mg al giorno è la dose massima raccomandata.
- CHIARIDOXINA può essere assunto indifferentemente al mattino o alla sera.
Se assume più CHIARIDOXINA di quanto deve
L’assunzione di troppe compresse insieme può farla stare male, poiché la pressione del sangue si abbassa eccessivamente. Se ciò dovesse accadere si metta in posizione supina. L'assunzione di molte compresse può essere pericolosa. Se prende più Chiaridoxina di quanto deve Iinformi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Se dimentica di prendere CHIARIDOXINA
Se dimentica di prendere una compressa, salti completamente la dose.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA il trattamento con CHIARIDOXINA e chiami immediatamente un’ambulanza se si manifesta uno di questi sintomi:
- •
- dolore al torace, dolore al petto (angina pectoris, infarto del miocardio);
- sensazione di difficoltà a respirare (dispnea), accompagnata da fastidio e sensazione di costrizione al torace (broncospasmo);
- improvviso mal di testa, sensazione di svenimento, debolezza alle braccia, gambe o problemi nel parlare che potrebbero essere sintomi di un ictus;
- rigonfiamento del viso e reazioni allergiche.
Informi immediatamente il medico se dopo l’assunzione di CHIARIDOXINA manifesta uno dei seguenti sintomi:
- Fiato corto, difficoltà di respirazione (comune: può interessare fino a 1 persona su 10).
- Battito cardiaco aumentato o diminuito (comune: può interessare fino a 1 persona su 10).
- Percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni) (comune: può interessare fino a 1 persona su 10).
- Dolore al torace, angina (non comune: può interessare fino a 1 persona su 100).
- Battito cardiaco irregolare (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000).
- Ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000).
- Basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue, che possono comportare maggiore predisposizione a contrarre infezioni o maggiore presenza di lividi o propensione al sanguinamento (molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000).
- Persistente erezione dolorosa del pene. In tal caso, si rivolga immediatamente ad un medico.
In pazienti trattati con CHIARIDOXINA sono stati segnalati inoltre i seguenti eventi avversi:
Comuni (che possono interessare fino a 1 su 10 persone)
- Capogiri, sensazione di giramento o rotazione dell’ambiente circostante (vertigini), mal di testa.
- Pressione del sangue bassa oppure abbassamento della pressione nel passaggio da una posizione seduta o sdraiata alla posizione in piedi.
- Rigonfiamento dei piedi, delle caviglie o delle dita.
- bronchite, tosse, infezioni del tratto respiratorio (naso, gola, polmoni).
- Naso chiuso, starnuti e/o naso che cola a causa di un’infiammazione della mucosa nasale (rinite).
- dolori addominali, nausea.
- Infezione delle vie urinarie, incontinenza urinaria (incapacità di controllare e trattenere l’urina), infiammazione della vescica (cistite).
- Sonnolenza, debolezza generalizzata.
- sensazione di pienezza e di fastidio allo stomaco, bocca secca.
- Prurito.
- dolore al torace, mal di schiena, dolori muscolari.
- Sintomi simil-influenzali
Non comuni (che possono interessare fino a 1 su 100 persone)
- Costipazione, flatulenza, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite), diarrea e vomito.
- Dolore o fastidio nell’urinare, bisogno di urinare più spesso del solito, sangue nelle urine.
- Infiammazione delle articolazioni (gotta), dolore alle articolazioni, dolore generalizzato.
- Rigonfiamento del viso.
- Insonnia, agitazione, ansia, depressione o nervosismo.
- Temporanea perdita di coscienza.
- Ridotta o alterata sensibilità al tatto di mani e di piedi.
- Aumento o perdita di appetito, aumento di peso.
- Perdita di sangue dal naso.
- Eruzione cutanea.
- Tintinnio o ronzio nelle orecchie, tremore.
- Impossibilità/incapacità a mantenere l’erezione del pene.
- Aumento degli enzimi epatici che può alterare alcuni esami medici.
- Ictus.
Rari (che possono interessare fino a 1 su 1000 persone)
- Aumento del numero di volte in cui si ha necessità di urinare.
- Crampi muscolari, debolezza muscolare.
Molto rari (che possono interessare fino a 1 su 10000 persone)
- Vertigini causate da bassa pressione del sangue quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata.
- Epatite (infiammazione del fegato) o disturbo biliare (colestasi).
- Orticaria, perdita dei capelli, chiazze rosse o viola sulla pelle dovute a sanguinamento sotto la pelle o sotto le mucose (porpora).
- Formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi.
- Affaticamento, sensazione di malessere generalizzato.
- Offuscamento della vista.
- Vampate di calore.
- Disturbi nell’urinare, bisogno di urinare di notte, aumento del volume urinario.
- Ingrossamento delle mammelle negli uomini.
Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)
- •
- eiaculazione retrograda (il liquido seminale viene eiaculato non all’esterno ma nella vescica), che può dare urina torbida successivamente all'orgasmo;
.
- Problemi agli occhi che possono verificarsi durante l’intervento chirurgico alla cataratta (cristallino offuscato). Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospettareazione-avversa.. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare CHIARIDOXINA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene CHIARIDOXINA 2 mg compresse
- Il principio attivo è doxazosina. 1 compressa contiene 2,43 mg di doxazosina mesilato pari a 2 mg di doxazosina.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Cosa contiene CHIARIDOXINA 4 mg compresse
- Il principio attivo è doxazosina. 1 compressa contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato pari a 4 mg di doxazosina.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.
Descrizione dell’aspetto di CHIARIDOXINA e contenuto della confezione
CHIARIDOXINA 2 mg compresse - Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.
CHIARIDOXINA 4 mg compresse - Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
Produttore
Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano)- Italia.
Lachifarma S.S. 16 Adriatica – Zona Industriale I-73010 ZOLLINO LE – Italia.