Foglio illustrativo - DOXAFIN

1. Cos’è DOXAFIN e a cosa serve

DOXAFIN contiene il principio attivo doxazosina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati alfa-bloccanti, utilizzati per abbassare la pressione del sangue, e un gruppo di medicinali chiamati urologici prostatici utilizzati per ridurre la tensione dei tessuti muscolari della prostata.

DOXAFIN è indicato per il trattamento:

della pressione alta del sangue (ipertensione essenziale);
dei sintomi causati dall’ingrossamento della prostata, una ghiandola dell’apparato genitale maschile (iperplasia prostatica benigna).

2. Cosa deve sapere prima di prendere DOXAFIN

Non prenda DOXAFIN

se è allergico alla doxazosina, ad altri tipi di chinazoline (come prazosina o terazosina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se soffre o ha sofferto di “ipotensione ortostatica” una forma di abbassamento della pressione sanguigna che provoca capogiri o una sensazione di stordimento all'atto di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata.
se ha un ingrossamento della ghiandola prostatica unitamente a difficoltà a urinare, infezione cronica delle vie urinarie, o calcoli nella vescica;
se sta allattando al seno e deve assumere questo medicinale per il trattamento della pressione alta (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
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se soffre di pressione del sangue eccessivamente bassa (questo si applica solo se sta assumendo doxazosina per trattare l’ingrossamento benigno della prostata);
se soffre di incontinenza urinaria in cui c’è perdita involontaria di urina che si verifica come conseguenza di una vescica troppo piena, o se non produce una adeguata quantità di urina, con o senza una progressiva perdita della capacità dei reni di funzionare.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DOXAFIN.

Quando inizia a prendere DOXAFIN può avvertire un senso di debolezza, capogiri e, raramente, svenimenti causati da un abbassamento della pressione sanguigna all'atto di alzarsi dalla posizione seduta o sdraiata. Se avverte avverte una sensazione di debolezza, capogiri o svenimento, deve sedersi o sdraiarsi fino a quando non si sente meglio ed evitare situazioni in cui potrebbe cadere o infortunarsi. Il medico potrebbe decidere di misurare la pressione sanguigna regolarmente all'inizio del trattamento per ridurre la possibilità che si verifichino questi effetti indesiderati.

Se sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico agli occhi per la cataratta (opacizzazione del cristallino), comunichi al suo oculista prima dell'operazione che sta utilizzando o ha precedentemente utilizzato DOXAFIN. DOXAFIN può causare delle complicazioni durante l'intervento chirurgico che possono essere gestite se lo specialista viene avvertito in anticipo.

Informi il medico o il farmacista prima di prendere DOXAFIN se una delle seguenti condizioni la riguarda, perchè in questi casi DOXAFIN deve essere usato con cautela:

se soffre di problemi al cuore;
se soffre o ha sofferto di malattie del fegato (insufficienza epatica). Nel caso in cui lei soffra di insufficienza epatica grave, l’assunzione di questo medicinale non è raccomandata;
se ha dei problemi causati dal diabete (neuropatia diabetica autonoma);
se sta assumendo medicinali che infuenzano l’attività del fegato come la cimetidina;
se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza), chiamati inibitori della fosfodiesterasi 5 (ad. es. sildenafil, tadalafil e vardenafil), in quanto entrambi i medicinali hanno l’effetto di abbassare la pressione del sangue attraverso la dilatazione dei vasi sanguigni. L’uso contemporaneo di DOXAFIN e questi altri medicinali potrebbe provocare un eccessivo abbassamento della pressione del sangue (vedere Altri medicinali e DOXAFIN). Per ridurre la probabilità che si manifestino dei sintomi, sarà necessario che lei inizi prima la terapia con DOXAFIN assumendo regolarmente una dose giornaliera. Poi, quando la terapia con DOXAFIN sarà stabilizzata, potrà iniziare ad assumere i medicinali per la disfunzione erettile.

Erezioni dolorose persistenti del pene – possono verificarsi molto raramente. Se questo accade, contatti immediatamente un medico.

Prima di iniziare la terapia con DOXAFIN il medico può sottoporla a degli esami per escludere altre malattie come il carcinoma alla prostata, che potrebbe causare gli stessi sintomi dell’ipertrofia prostatica benigna.

Questo medicinale può alterare i risultati degli esami delle urine.

Bambini e adolescenti

Doxafin non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite.

Altri medicinali e DOXAFIN

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

medicinali che dilatano i vasi del sangue (vasodilatatori e nitrati);
medicinali chiamati simpaticomimetici che agiscono sul sistema nervoso (quali dopamina, efedrina, adrenalina, metaraminolo e fenilefrina);
medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 per il trattamento della disfunzione erettile, come sildenafil, tadalafil e vardenafil (Vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
medicinali utilizzati per abbassare la pressione sanguigna;
Medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche o fungine, come claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, telitromicina, voriconazolo;
Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, come indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
Nefazodone, un medicinale utilizzato per il trattamento della depressione.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

La sicurezza di impiego di DOXAFIN durante la gravidanza non è stata stabilita. Pertanto, se lei è in gravidanza, il medico le prescriverà DOXAFIN per il trattamento della pressione alta solo se i benefici potenziali superano i rischi.

Allattamento

DOXAFIN è controindicata se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Non prenda DOXAFIN”).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DOXAFIN può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari soprattutto all’inizio del trattamento. Se questo le accade, eviti di guidare e di utilizzare macchinari.

DOXAFIN contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere DOXAFIN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda le compresse una volta al giorno e con una quantità sufficiente di acqua. Il medico le indicherà la dose e la durata del trattamento.

DOXAFIN può essere assunto indifferentemente al mattino o alla sera.

Trattamento della pressione alta del sangue

La dose iniziale è di 1 mg (mezza compressa da 2 mg) somministrato in dose singola tutti i giorni.

Dopo una o due settimane il medico potrebbe aumentare la dose a 2 mg al giorno. Se necessario, dopo un ulteriore periodo di una o due settimane, il medico potrà decidere di aumentare di nuovo la dose a 4 mg al giorno.

Il medico, dopo un ulteriore periodo di una o due settimane e qualora necessario, potrà aumentare ancora la dose a 8 mg al giorno, fino ad abbassare la pressione del sangue al livello desiderato. In alcuni casi la dose può essere aumentata fino a un massimo di 16 mg al giorno.

La dose abituale è di 2 – 4 mg al giorno. La dose massima raccomandata è di 16 mg al giorno. Se necessario, il medico le dirà di prendere insieme a DOXAFIN altri medicinali per raggiungere l’effetto desiderato.

Trattamento dell’iperplasia prostatica benigna

La dose iniziale di DOXAFIN è di 1 mg (mezza compressa da 2 mg) somministrato in dose singola tutti i giorni.

Dopo una o due settimane il medico potrebbe aumentare la dose a 2 mg al giorno, in base ai risultati dei suoi esami sul funzionamento della vescica e dell’uretra (piccolo condotto dell’ultimo tratto delle vie urinarie che porta l’urina dalla vescica verso l’esterno) o in base ai suoi sintomi causati dall'ingrossamento della prostata. Se necessario, dopo un ulteriore periodo di una o due settimane, il medico potrà decidere di aumentare di nuovo la dose a 4mg al giorno. Il medico, dopo un ulteriore periodo di una o due settimane e qualora necessario, potrà aumentare ancora la dose a 8 mg al giorno. Comunque, 8 mg al giorno è la dose massima raccomandata.

Uso negli anziani e in persone con problemi ai reni

Questi pazienti devono utilizzare con cautela questo medicinale soprattutto all’inizio del trattamento e non è necessario modificare il dosaggio raccomandato.

Uso in persone con problemi al fegato

In questi pazienti è necessario aumentare il dosaggio con molta cautela.

Se prende più DOXAFIN di quanto deve

In caso di sovradosaggio può verificarsi un abbassamento di pressione. In questo caso il paziente deve essere immediatamente posto in posizione distesa con la testa in giù e bisogna contattare il medico che stabilirà una terapia adeguata, controllando la funzione dei reni in particolare.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di DOXAFIN, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di prendere DOXAFIN

Se dimentica di prendere DOXAFIN, salti completamente la dose. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DOXAFIN

Se interrompe il trattamento con doxazosina per qualche giorno, informi prima il medico. In questo caso è raccomandato riprendere il trattamento partendo dal dosaggio più basso iniziale di 1 mg.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno di questi sintomi, INTERROMPA il trattamento con Doxafin e chiami immediatamente un'ambulanza:

dolore al torace, dolore al petto (angina, infarto del miocardio);
sensazione di difficoltà a respirare (dispnea), accompagnata da fastidio e sensazione di costrizione al torace (broncospasmo);
improvviso mal di testa, sensazione di svenimento, debolezza alle braccia, gambe o problemi nel parlare che potrebbero essere sintomi di un ictus;
rigonfiamento del viso e reazioni allergiche.

Informi immediatamente il medico se dopo l’assunzione di Doxafin manifesta uno dei seguenti sintomi:

battito cardiaco accelerato, rallentato o irregolare;
percezione del proprio battito cardiaco (palpitazioni);
ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);
basso numero di globuli bianchi o di piastrine nel sangue. Queste situazioni possono comportare rispettivamente una maggiore predisposizione a contrarre infezioni oppure maggiore presenza di lividi o propensione al sanguinamento.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

infezione delle vie respiratorie e delle vie urinarie
problemi nell’emissione dello sperma (eiaculazione ritardata);
apatia, malessere;
capogiri, mal di testa (cefalea), sonnolenza, vertigini;
problemi alla vista come disturbi dell’accomodazione visiva;
gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema);
palpitazioni; aumento del battito del cuore (tachicardia);
abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), sensazione di vertigine quando ci si alza (ipotensione posturale);
bronchite, naso chiuso, tosse, difficoltà a respirare (dispnea), raffreddore (rinite);
dolore addominale, problemi digestivi (dispepsia), secchezza della bocca, nausea;
prurito;
mal di schiena (dolore lombare), dolore muscolare (mialgia);
frequente bisogno di urinare, aumento della produzione dell’urina, infiammazione delle vie urinarie (cistite), incontinenza;
sensazione di debolezza (astenia);
dolore al torace, sintomi simil-influenzali, gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi in braccia e gambe (edema periferico).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

reazioni allergiche da farmaci;
gotta, una malattia causata da accumulo di acido urico;
aumento dell’appetito, anoressia, diminuzione dei livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia);
sensazione di calore e secchezza (arsura);
stitichezza, emissione di gas (flatulenza), vomito, diarrea, infiammazione dello stomaco e dell’intestino (gastroenterite);
agitazione, depressione, ansia, nervosismo, insonnia, sogni irrequieti, perdita di memoria (amnesia), problemi emotivi;
tremore, rigidità dei muscoli;
ictus (accidente cerebrovascolare);
lacrimazione degli occhi non normale, eccessiva sensibilità alla luce (fotofobia);
problemi al cuore (angina pectoris, infarto miocardico);
problemi dovuti a diminuzione del flusso di sangue (ischemia periferica);
diminuzione della sensibilità (ipoestesia);
perdita di coscienza (sincope);
ronzio all’orecchio (tinnito);
sangue dal naso (epistassi);
mal di gola, tosse;
alterazione dei risultati delle analisi del fegato;
eruzione cutanea;
dolore ai muscoli e alle articolazioni (artralgia);
gonfiore delle articolazioni;
difficoltà ad urinare, urine frequenti e sangue nelle urine;
impotenza;
dolore e gonfiore del viso dovuto ad accumulo di liquidi (edema facciale), arrossamento del viso, brividi, febbre, pallore, alterazione del gusto
aumento del peso.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

crampi muscolari, debolezza muscolare;
eccessiva emissione di urina (poliuria);
diminuzione del livello degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia);
infiammazione dell’occhio (congiuntivite);
problemi di circolazione del sangue al cervello (disturbi cerebrovascolari);
gonfiore della laringe dovuto ad accumulo di liquidi (edema della laringe);
mal di stomaco;
sudorazione;
riduzione della temperatura corporea negli anziani.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

problemi del sangue (leucopenia, trombocitopenia);
capogiri di media o forte intensità, che si verificano durante cambiamenti di posizione della testa (vertigine posizionale), alterazioni della sensibilità degli arti (parestesie);
vista offuscata;
problemi nella frequenza del battito del cuore (bradicardia, aritmie cardiache);
vampate di calore;
costrizione dei bronchi (broncospasmo);
problemi al fegato (colestasi, epatite, ittero);
irritazione della pelle (orticaria);
perdita dei capelli (alopecia);
arrossamento della pelle (porpora);
aumento della produzione di urina, problemi ad urinare e bisogno di urinare di notte (nicturia);
aumento della massa del seno nell’uomo, erezione dolorosa e persistente del pene (priapismo).
affaticamento, malessere.

Non noti (lafrequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

problemi all’occhio (sindrome dell’iride a bandiera);
problemi nell’emissione dello sperma (eiaculazione retrograda).

Effetti come aumento dei livelli di azoto e di creatinina nel sangue, diminuzione del numero di globuli rossi nel sangue, abbassamento della pressione del sangue quando ci si alza in piedi (ipotensione ortostatica) e perdita di coscienza (sincope) possono verificarsi soprattutto ad alte dosi e all’inizio del trattamento. Questi effetti possono comparire anche quando dopo una breve interruzione del trattamento riprende il medicinale.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DOXAFIN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DOXAFIN 2 mg compresse

Il principio attivo è doxazosina. 1 compressa contiene 2,43 mg di doxazosina mesilato (pari a doxazosina base 2 mg).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Cosa contiene DOXAFIN 4 mg compresse

Il principio attivo è doxazosina. 1 compressa contiene 4,85 mg di doxazosina mesilato (pari a doxazosina base 4 mg).
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido glicolato sodico, magnesio stearato, sodio laurilsolfato.

Descrizione dell’aspetto di DOXAFIN e contenuto della confezione

DOXAFIN 2 mg compresse: compresse oblunghe di colore bianco-biancastro con linea di frattura. Astuccio contenente 30 compresse divisibili da 2 mg in blister.

DOXAFIN 4 mg compresse: compresse romboidali di colore bianco-biancastro con linea di frattura. Astuccio contenente 20 compresse divisibili da 4 mg in blister.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FG S.r.l. - Via San Rocco, 6 – 85033 Episcopia (PZ) FG - Italia

Produttore

Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de’ Stampi - Rozzano (Milano) - Italia

DOXAFIN 2, 4 mg – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali