NIMESULIDE EG - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare ad usare il medicinale.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altri. Infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cosa è NIMESULIDE EG ed a cosa serve

• 2. Prima di prendere NIMESULIDE EG

• 3. Come prendere NIMESULIDE EG

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare NIMESULIDE EG

• 6. Altre informazioni

1. che cosa è nimesulide eg ed a cosa serve

NIMESULIDE EG è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (“FANS”), con proprietà antidolorifiche. È usato per il trattamento del dolore acuto e dei dolori mestruali.

Prima di prescrivere NIMESULIDE EG, il medico valuterà i potenziali benefici di questo medicinale rispetto ai rischi di comparsa di effetti indesiderati.

2. prima di prendere nimesulide eg

Non usi NIMESULIDE EG

• - se è ipersensibile (allergico) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di NIMESULIDE EG;

• - se ha avuto reazioni allergiche (ad es. sibilo respiratorio, rinorrea o congestione nasale, orticaria, polipi nasali) dopo l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;

• - se ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato;

• - se sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS;

• - se sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze;

• - se è un forte bevitore abituale (alcool);

• - se ha una malattia al fegato o un aumento degli enzimi epatici (del fegato);

• - se ha un’ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale) o se l’ha avuta in passato;

• - se ha avuto un’emorragia allo stomaco o intestino;

• - se ha avuto un’emorragia cerebrale (un ictus);

• - se ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue;

• - se ha insufficienza cardiaca o un disturbo renale (scarso funzionamento dei reni) o un disturbo al fegato;

• - se ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o febbre);

• - se è nell’ultimo trimestre di gravidanza;

• - se sta allattando.

Non dia NIMESULIDE EG a un bambino di età inferiore a 12 anni.

Faccia particolare attenzione con NIMESULIDE EG

- se ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 1 di 4

• - Se sta assumendo una delle sostanze seguenti, perché potrebbero interagire con NIMESULIDE EG:

• - medicinali per diluire il sangue (anticoagulanti, aspirina o altri salicilati)

• - diuretici usati per l’insufficienza cardiaca o la pressione sanguigna

• - litio usato per il trattamento della depressione o dei disturbi simili

• - metotressato

• - ciclosporina

• - corticosteroidi (usati per il trattamento degli stati infiammatori)

• - Inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina (farmaci usati nel trattamento della

depressione)

Comunichi al medico o farmacista che sta assumendo questi medicinali prima di prendere NIMESULIDE EG.

• - Se durante il trattamento con nimesulide compaiono sintomi indicativi di un disturbo al fegato, deve interrompere l'assunzione di nimesulide e informare immediatamente il medico. I sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure. Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il medico prima di prendere NIMESULIDE EG.

• - Se durante il trattamento con NIMESULIDE EG compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l’assunzione del prodotto e informare il medico.

• - Se soffre di malattie cardiache o renali, deve informare il medico prima di assumere NIMESULIDE EG; la funzionalità renale potrebbe peggiorare con il trattamento con NIMESULIDE EG.

• - Se è anziano, il medico potrebbe sottoporla a controlli regolari per assicurarsi che NIMESULIDE EG non causi problemi allo stomaco, ai reni, al cuore o al fegato.

• - Se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché NIMESULIDE EG potrebbe ridurre la fertilità.

• - Se si sviluppa un’eruzione cutanea grave durante il trattamento con nimesulide, interrompa il trattamento e consulti il medico.

• - Se si sviluppano sintomi gastrointestinali come mal di stomaco, emorragia gastrica o feci nere, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico.

• - Se non nota benefici, avvisi il medico.

I medicinali come NIMESULIDE EG possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma), deve discutere la sua terapia con il medico o farmacista.

Assunzione di altri farmaci

Comunichi al medico o al farmacista se sta assumendo o ha preso recentemente altri farmaci, inclusi quelli senza obbligo di ricetta medica.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o farmacista prima di prendere NIMESULIDE EG o qualsiasi altro medicinale.

• NIMESULIDE EG non deve essere utilizzato durante l’ultimo trimestre di gravidanza. Può causare problemi per il bambino ed il parto.
• Se sta pianificando una gravidanza, informi il medico poiché NIMESULIDE EG può diminuire la fertilità.
• Se è nel primo o nel secondo trimestre di gravidanza, non ecceda nella dose e nella durata del trattamento prescritte dal medico.

NIMESULIDE EG non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non guidare o usare macchinari se NIMESULIDE EG le causa vertigini o sonnolenza.

Informazioni importanti riguardanti alcuni eccipienti di NIMESULIDE EG

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 2 di 4 NIMESULIDE EG compresse contiene lattosio , mentre NIMESULIDE EG granulato per sospensione orale contiene saccarosio , pertanto, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di usare questo medicinale.

NIMESULIDE EG compresse contiene olio di ricino idrogenato , pertanto può causare disturbi gastrici e diarrea.

3. come prendere nimesulide eg

Prenda sempre NIMESULIDE EG seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista. La dose abituale è una unità da 100 mg due volte al giorno dopo i pasti. Usi NIMESULIDE EG per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.

Se prende più NIMESULIDE EG di quanto prescritto

Se prende o pensa di aver preso più NIMESULIDE EG di quanto prescritto, contatti subito il medico o l’ospedale. Porti con sé tutto il medicinale rimanente. In caso di sovradosaggio probabilmente svilupperà uno dei seguenti sintomi: sonnolenza, nausea, dolore di stomaco, ulcera gastrica, difficoltà respiratoria.

Se si dimentica di prendere NIMESULIDE EG

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, NIMESULIDE EG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si presentasse uno dei seguenti sintomi, smetta di prendere il medicinale e informi immediatamente il medico poiché potrebbe indicare un raro effetto indesiderato grave che necessita di un’attenzione del medico urgente:

• - disturbi o dolore allo stomaco, perdita di appetito, nausea (senso di malessere), vomito, sanguinamento gastrico o intestinale, o feci nere;

• - reazioni cutanee come eruzioni o rossore;

• - sibilo respiratorio o respiro corto;

• - ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero);

• - inaspettato cambiamento della quantità o del colore delle urine;

• - gonfiore al viso, ai piedi o alle gambe;

• - stanchezza persistente.

I medicinali così come NIMESULIDE EG possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con NIMESULIDE EG sono:

• - Comune (possono interessare più di 1 paziente su 10): diarrea, nausea, vomito, leggeri cambiamenti nei valori ematici della funzionalità del fegato.

• - Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100): respiro corto, capogiri, aumento della pressione del sangue, stipsi, flatulenza, , sanguinamento dello stomaco o dell’intestino; ulcere del duodeno o dello stomaco e ulcere perforate, prurito, eruzioni cutanee, aumento della sudorazione, gonfiore (edema).

• - Raro (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): anemia, diminuzione dei globuli bianchi nel sangue, aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue, variazioni nella pressione arteriosa, emorragia, dolore durante la minzione, sangue nelle urine, incremento del potassio nel sangue, senso di ansietà o nervosismo, incubi, visione sfuocata, aumento del battito cardiaco, vampate di calore, rossore della pelle, infiammazione della pelle (dermatiti), malessere, stanchezza.

• - Molto raro (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000): gravi reazioni cutanee (note come eritema multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) che provocano eruzioni della pelle e forte malessere; insufficienza o infiammazione renale (nefrite), ritenzione urinaria; disturbi delle funzioni cerebrali (encefalopatia); riduzione del numero delle piastrine nel sangue, che causa sanguinamento sottocutaneo o in altre parti del corpo, feci nere dovute a sanguinamento, sanguinamento gastrico o intestinale, ulcere duodenali o gastriche, ulcere perforanti, gastriti; infiammazione del fegato (epatite), a volte molto grave, che causa ittero e blocco del flusso biliare; allergie, incluse reazioni gravi con collasso e difficoltà respiratorie, asma, riduzione della temperatura corporea, vertigini, mal di testa,

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 3 di 4 insonnia, dolori di stomaco; indigestione, bruciore alla bocca, prurito (orticaria); gonfiore al viso e alle zone circostanti, disturbi visivi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

5. come conservare nimesulide eg

Tenere NIMESULIDE EG fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. SCADENZA: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Nessuna particolare precauzione per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Descrizione dell’aspetto di NIMESULIDE EG e contenuto della confezione

Compresse in confezione da 30 compresse da 100 mg.

Granulato per sospensione orale in confezione da 30 bustine da 100 mg.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

EG S.p.A., Via D. Scarlatti, 31 – 20124 MILANO

Produttori

Compresse:

MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano

Granulato per sospensione orale:

MIPHARM S.p.A., Via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano

Il granulato può essere prodotto, confezionato, controllato e rilasciato anche da:

DOPPEL Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48 – 20089 Quinto dè Stampi Rozzano (Milano)

Confezionamento secondario (compresse e granulato per sospensione orale):

De Salute S.r.l. Via Biasini 26 – 26015 Soresina (CR)

Questo Foglio illustrativo è stato approvato per l’ultima volta in:

Determinazione AIFA del 22 Febbraio 2013

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 4 di 4

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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all'immissione in commercio (o titolare AIC).