NEVASSIAL - riassunto delle caratteristiche del prodotto

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4 NEVASSIAL 1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare

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2

6 Una fiala contiene:

7 Principio attivo: Cianocobalamina (Vitamina B12) 1 mg

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3

9 Soluzione iniettabile per uso intramuscolare.

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4

11

1 2

1 3 Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B12 e/o folati.

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1 5

16 1–2 fiale alla settimana per via intramuscolare.

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1 9

2 2

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2 6

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

32 Alle dosi consigliate non si sono verificati fenomeni da iperdosaggio.

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5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

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39 Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antianemici – cianocobalamina; codice ATC: BO3BA01.

40 La vitamina B12 è un importante fattore metabolico della classe dei cobamide-coenzimi.

41 In sinergia con l'acido folico, la vitamina B12 è essenziale per la sintesi dei nucleotidi purinici e per il metabolismo di alcuni aminoacidi.

42 Una carenza della vitamina B12 comporta effetti sul sistema emopoietico e sul sistema nervoso.

43 Mentre gli effetti metabolici della vitamina B12 permettono di interpretare l'azione della sostanza sull'emopoiesi, non del tutto conosciuti sono i meccanismi responsabili delle lesioni neurologiche provocate dalla carenza di questa vitamina.

44 Una verosimile base fisiopatologica consiste nella capacità della vitamina B12 di donare gruppi metilici, essenziali per la sintesi di lipidi che entrano nella costituzione della mielina. Questa azione rende utile la vitamina B12 nel trattamento di stati di sofferenza del sistema nervoso periferico come polineuropatie su base metabolica (diabetica, alcolica, uremica) sia in corso di patologie nevritiche su base compressiva (cervicobrachi­algie, sciatalgie).

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46 In seguito a somministrazione parenterale, la cianocobalamina raggiunge rapidamente livelli plasmatici efficaci. Essa viene completamente eliminata come tale con le urine nel giro di 24 ore.

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5.3 Dati preclinici di sicurezza

49 In letteratura non vengono riportati effetti tossici dovuti alla cianocobalamina.

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54 Mannitolo, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

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57 Non sono noti fino ad oggi fenomeni di incompatibilità con altri farmaci.

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60 18 mesi.

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63 Conservare il prodotto nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

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Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

65 Fiale di vetro tipo I ambrato.

66 Astuccio da 5 fiale da 2 ml.

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