Foglio illustrativo - MYNZEPLI
Foglio illustrativo: informazioni per il pazienteMYNZEPLI 40 mg/mL soluzione iniettabile in siringa preriempitaafliberceptMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
1. Cos’è MYNZEPLI e a cosa serve
MYNZEPLI è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare, negli adulti, malattie dell’occhio chiamate
- degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa),
compromissione della visione dovuta a edema maculare, secondario a occlusione della vena retinica
(RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
compromissione della visione dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema –
DME),
- compromissione della visione dovuta a neovascolarizzazione coroidale miopica (CNV miopica).
Aflibercept, il principio attivo di MYNZEPLI, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A (Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare).
Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori, se in eccesso, sono coinvolti nell’anormale formazione di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. I nuovi vasi sanguigni possono causare la fuoriuscita di componenti del sangue nell’occhio ed eventuali danni ai tessuti oculari responsabili della vista.
Nei pazienti affetti da CRVO si forma un blocco nel principale vaso sanguigno che trasporta via il sangue lontano dalla retina. In risposta a tale evento, i livelli di VEGF aumentano, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi causando il rigonfiamento della macula (la porzione della retina responsabile della visione fine), chiamato edema maculare. Quando la macula si gonfia con il liquido, la visione centrale diventa sfocata.
Nei pazienti con la BRVO, uno o più rami (branche) del vaso sanguigno principale che trasporta via il sangue dalla retina è bloccato. I livelli di VEGF sono di conseguenza elevati e provocano la fuoriuscita del liquido nella retina, causando l’edema maculare.
L’edema maculare diabetico è un rigonfiamento della retina che si manifesta in pazienti diabetici a causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni presenti nella macula. La macula è la porzione della retina responsabile della visione distinta. Quando la macula si riempie di liquido, la visione centrale diventa offuscata.
È stato dimostrato che MYNZEPLI blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio, da cui spesso fuoriescono liquidi o sangue. MYNZEPLI può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita di vista correlata all'AMD essudativa, alla CRVO, alla BRVO, alla DME e alla CNV miopica.
2. Cosa deve sapere prima di usare MYNZEPLI
Non prenda MYNZEPLI
- se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha un’infezione in corso o sospetta, all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
- se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MYNZEPLI
- se ha il glaucoma.
- se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
- se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico all’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con
MYNZEPLI non è raccomandato.
È inoltre importante che lei sappia che
- non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia di MYNZEPLI quando viene somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente e, se viene somministrato in questo modo, può portare ad un aumento del rischio di manifestazione di effetti indesiderati.
- in alcuni pazienti le iniezioni di MYNZEPLI possono scatenare un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
- se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del fastidio, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, annebbiamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
- il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli strati della parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica, e distacco o rottura epiteliale del pigmento retinico), in questi casi MYNZEPLI le verrà somministrato con cautela.
- MYNZEPLI non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
- le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di MYNZEPLI.
L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in MYNZEPLI, è potenzialmente correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) determinando un attacco cardiaco o un ictus. A seguito dell’iniezione di MYNZEPLI nell’occhio, esiste un rischio teorico che tali eventi si verifichino. Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus (attacco ischemico
transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si applica al suo caso, MYNZEPLI le verrà somministrato con cautela.
L’esperienza è limitata con il trattamento di
- pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
- diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
- diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia diabetica proliferativa.
Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di
- pazienti con infezioni acute.
- pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
- diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
- pazienti non asiatici con CNV miopica.
- pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la
CNV miopica.
Se lei si ritrova in uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con MYNZEPLI.
Bambini e adolescenti
In bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, l’uso di MYNZEPLI non è stato studiato perchè l’AMD essudativa, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica, si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, l’uso in questa fascia d’età non è pertinente.
Altri medicinali ed MYNZEPLI
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci, durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di MYNZEPLI.
- Non vi sono esperienze sull’uso di MYNZEPLI in donne in gravidanza. MYNZEPLI non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con MYNZEPLI.
- Piccole quantità di MYNZEPLI possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. MYNZEPLI non è raccomandato durante l'allattamento. Se sta allattando al seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con MYNZEPLI.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’iniezione di MYNZEPLI potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari fino alla loro scomparsa.
MYNZEPLI contiene
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose unitaria cioè, è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare MYNZEPLI
Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà MYNZEPLI nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite e sterili).
La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (0,05 mL).
MYNZEPLI è somministrato come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).
Prima dell’iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l’occhio ed impedire le infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o bloccare il dolore causato dall’iniezione.
AMD essudativa
I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un’iniezione al mese per tre dosi successive, seguita da un’altra iniezione dopo altri 2 mesi.
Il suo medico deciderà poi se l’intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due mesi o, se le sue condizioni si manterranno stabili, debba essere gradualmente esteso ad intervalli di 2 o 4 settimane.
Se le sue condizioni peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni può essere ridotto.
A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c’è motivo per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.
Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca e RVO centrale)
Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei. Il trattamento inizierà con una serie di iniezioni mensili di MYNZEPLI.
L’intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se non ha avuto beneficio dopo trattamento continuo, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con MYNZEPLI.
Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione. Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.
Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà continuare il trattamento con un graduale aumento degli intervalli tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile. Se estendendo la durata dell’intervallo tra i trattamenti le sue condizioni iniziassero a peggiorare, il medico ridurrà gli intervalli tra i trattamenti, di conseguenza.
Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di controllo e trattamenti.
Edema maculare diabetico (DME)
I pazienti affetti da DME saranno trattati con un’iniezione al mese per le prime cinque dosi consecutive, seguite da un’iniezione ogni 2 mesi.
Sulla base degli esami eseguiti dal medico, l’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni 2 mesi o adeguato alla sua condizione. Il medico deciderà la frequenza degli esami di controllo (follow-up).
Il medico può decidere di sospendere il trattamento con MYNZEPLI, qualora si evidenzi che lei non sta traendo beneficio dalla continuazione del trattamento.
CNV miopica
I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione. Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicheranno che la malattia non è migliorata.
L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento. Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.
Le istruzioni dettagliate per l’uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo nel paragrafo “Come preparare e somministrare MYNZEPLI”.
Se dimentica di usare MYNZEPLI
Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l’iniezione.
Se interrompe il trattamento con MYNZEPLI
Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono potenzialmente manifestare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e necessitare dell’immediato intervento del medico.
Con la somministrazione di MYNZEPLI, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravi e includono cecità, una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica), opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale), distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale), e aumento della pressione all’interno dell’occhio, vedere paragrafo 2. Negli studi clinici, questi gravi effetti indesiderati a carico degli occhi si sono manifestati in meno di 1 iniezione su 1. 900.
Se avverte un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell’occhio dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente.
Elenco degli effetti indesiderati riferiti
Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
- peggioramento della vista
- sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
- occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento di piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
- dolore all’occhio
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in fino ad 1 persona su 10):
distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale del pigmento retinico* distacco, distacco retinico/lacerazione)
*Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare neovascolare correlata all’età
(AMD essudativa), osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.
- degenerazione della retina che causa vista disturbata
- sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
- alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
- danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
- aumento della pressione oculare
- visione di macchie in movimento (mosche volanti)
- distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
- sensazione di avere qualcosa nell’occhio
- produzione di lacrime aumentata
- gonfiore della palpebra
- sanguinamento in sede di iniezione
- arrossamento dell’occhio
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100):
reazioni allergiche (ipersensibilità)**
- ** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).
- grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
- infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
- strana sensazione nell’occhio
- irritazione della palpebra
- gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in fino ad 1 persona su 1 000):
- cecità
- opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
- infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
- pus nell’occhio
- infiammazione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (Vasculite retinica)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)
- ostruzione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio, tipicamente in presenza di infiammazione (Vasculite occlusiva retinica)
Negli studi clinici in pazienti affetti da degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD), trattati con i medicinali per fluidificare il sangue, è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva). Questa aumentata incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con MYNZEPLI.
L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze simili a quelle contenute in MYNZEPLI, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o un ictus. Vi è un rischio teorico che tali eventi si verifichino a seguito dell’iniezione di MYNZEPLI nell’occhio. Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con MYNZEPLI è possibile che si scateni una reazione immunitaria (formazione di anticorpi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MYNZEPLI
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
- Il blister chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 °C per un massimo di 24 ore.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MYNZEPLI
Il principio attivo è aflibercept. Una siringa preriempita contiene un volume estraibile di almeno
0,09 mL, equivalenti ad almeno 3,6 mg di aflibercept. Una siringa preriempita fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 mL.
Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, poloxamer
188, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di MYNZEPLI e contenuto della confezione
MYNZEPLI è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in siringa preriempita. L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.
Confezione da 1 siringa preriempita.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
Produttore
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Come preparare e somministrare MYNZEPLI
La siringa preriempita deve esclusivamente essere usata per il trattamento di un solo occhio. L’estrazione di dosi multiple dalla siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione.
Non aprire il blister sterile della siringa preriempita al di fuori della camera bianca di somministrazione. Il medicinale inutilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
La siringa preriempita contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL). Il volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione.
Prima della somministrazione, la soluzione iniettabile deve essere visivamente ispezionata al fine di verificare la presenza di particelle estranee e/o alterazione del colore o qualsiasi variazione dell’aspetto fisico. Nel caso si verifichi ciò, il prodotto va eliminato.
Per l’iniezione intravitreale si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G x ½ pollici.
Istruzioni per l’uso della siringa preriempita:
- 1. Quando si è pronti per somministrare MYNZEPLI, aprire la confezione ed estrarre il blister sterilizzato. Aprire con cautela il blister garantendo la sterilità del suo contenuto. Tenere la siringa sul vassoio sterile fino a quando non si è pronti per il montaggio.
- 2. Usando una tecnica asettica, togliere la siringa dal blister sterilizzato.
- 3.
Per rimuovere il cappuccio della siringa, tenere la
siringa con una mano e afferrare il cappuccio con il
pollice e l'indice dell'altra mano. Attenzione: è
necessario ruotare (non staccare) il cappuccio della
siringa.
- 4. Per non compromettere la sterilità del prodotto, non tirare indietro lo stantuffo.
- 5.
Usando una tecnica asettica, inserire con forza l’ago per
iniezione ruotandolo sulla punta della siringa con
adattatore Luer-lock.
- 6.
Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto,
controllare l’assenza di bolle d’aria al suo interno. Se vi
sono bolle, picchiettare delicatamente la siringa con il
dito per farle salire in superficie.
- 7.
Il volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione. Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso, premendo lentamente lo stantuffo per allineare la base della punta arrotondata dello stantuffo (non l’apice della punta) con la linea di dosaggio posta sulla siringa (equivalente a 0,05 mL, cioè 2 mg di aflibercept).
Nota: Questo accurato posizionamento dello stantuffo è molto importante, perché un posizionamento non corretto dello stantuffo può portare alla erogazione di una quantità maggiore
o inferiore della dose raccomandata.
- 8. Iniettare premendo lo stantuffo delicatamente e con pressione costante. Non applicare una ulteriore pressione quando lo stantuffo ha raggiunto il fondo della siringa. Non somministrare la soluzione residua presente nella siringa.
- 9. La siringa preriempita è esclusivamente monouso. L’estrazione di dosi multiple da una siringa preriempita può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione. Il medicinale inutilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
MYNZEPLI 40 mg/mL soluzione iniettabile in flaconcinoafliberceptMedicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
1. Cos’è MYNZEPLI e a cosa serve
MYNZEPLI è una soluzione che viene iniettata nell’occhio per trattare negli adulti malattie dell’occhio chiamate
- degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa),
compromissione della visione dovuta a edema maculare secondario a occlusione della vena retinica
(RVO di branca (BRVO) o RVO centrale (CRVO)),
- compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema – DME),
- compromissione della visione dovuta a neovascolarizzazione coroidale miopica (CNV miopica).
Aflibercept, il principio attivo di MYNZEPLI, blocca l’attività di un gruppo di fattori, noti come VEGF-A (Fattore di crescita endoteliale vascolare A) e PlGF (Fattore di crescita placentare). Nei pazienti affetti da AMD essudativa e CNV miopica, questi fattori, se in eccesso, sono coinvolti nell’anormale formazione di nuovi vasi sanguigni nell’occhio. I nuovi vasi sanguigni possono causare la fuoriuscita di componenti del sangue nell’occhio ed eventuali danni ai tessuti oculari responsabili della vista.
Nei pazienti affetti da CRVO si forma un blocco nel principale vaso sanguigno che trasporta via il sangue lontano dalla retina. In risposta a tale evento i livelli di VEGF aumentano, causando la fuoriuscita di liquido nella retina e quindi causando il rigonfiamento della macula (la porzione della retina responsabile della visione fine), chiamato edema maculare. Quando la macula si gonfia con il liquido, la visione centrale diventa sfocata.
Nei pazienti con la BRVO, uno o più rami (branche) del vaso sanguigno principale che trasporta via il sangue dalla retina è bloccato. I livelli di VEGF sono di conseguenza elevati e provocano la fuoriuscita del liquido nella retina, causando l’edema maculare.
L’edema maculare diabetico è un rigonfiamento della retina che si manifesta in pazienti diabetici a causa della fuoriuscita di liquido dai vasi sanguigni presenti nella macula. La macula è la porzione della retina responsabile della visione distinta. Quando la macula si riempie di liquido, la visione centrale diventa
offuscata.
È stato dimostrato che MYNZEPLI blocca la crescita di nuovi vasi sanguigni anormali nell’occhio, da cui spesso fuoriescono liquidi o sangue. MYNZEPLI può aiutare a stabilizzare e, in molti casi, a migliorare la perdita di vista correlata all'AMD essudativa, alla CRVO, alla BRVO, alla DME e alla CNV miopica.
2. Cosa deve sapere prima di usare MYNZEPLI
Non prenda MYNZEPLI
- se è allergico ad aflibercept o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se ha un’infezione in corso o sospetta all’interno o intorno all’occhio (infezione oculare o perioculare).
- se ha una grave infiammazione dell’occhio (indicata da dolore o arrossamento).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere MYNZEPLI:
- se ha il glaucoma,
- se le è mai capitato di vedere lampi di luce o mosche volanti e se il numero e la dimensione delle mosche volanti è aumentato improvvisamente.
- se è stato effettuato o è previsto un intervento chirurgico all’occhio nelle ultime o nelle prossime quattro settimane.
se ha una forma grave di CRVO o BRVO (CRVO o BRVO ischemica), il trattamento con
MYNZEPLI non è raccomandato.
È inoltre importante che lei sappia che:
- non sono state studiate la sicurezza e l’efficacia di MYNZEPLI quando viene somministrato in entrambi gli occhi contemporaneamente e, se viene somministrato in questo modo, può portare ad un aumento del rischio di manifestazione di effetti indesiderati.
- in alcuni pazienti le iniezioni di MYNZEPLI possono scatenare un aumento della pressione dell’occhio (pressione intraoculare) nei 60 minuti successivi all’iniezione. Il medico monitorerà tale effetto dopo ogni iniezione.
- se sviluppa un’infezione o un’infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite) o altre complicanze, può avere dolore all’occhio o aumento del malessere, peggioramento dell’arrossamento dell’occhio, annebbiamento o riduzione della vista e aumento della sensibilità alla luce. È importante che ogni sintomo sia diagnosticato e trattato il prima possibile.
- il medico verificherà la presenza di altri fattori di rischio che possono aumentare la possibilità di distacco o rottura di uno degli strati della parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica, e distacco o rottura epiteliale del pigmento retinico), in questi casi MYNZEPLI le verrà somministrato con cautela.
- MYNZEPLI non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro.
- le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno ulteriori tre mesi dopo l’ultima iniezione di MYNZEPLI.
L’uso sistemico di inibitori del VEGF, sostanze simili a quelle contenute in MYNZEPLI, è potenzialmente correlato al rischio che coaguli di sangue blocchino i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) determinando un attacco cardiaco o un ictus. A seguito dell’iniezione di MYNZEPLI nell’occhio, esiste un rischio teorico che tali eventi si verifichino. Vi sono dati limitati sulla sicurezza del trattamento di pazienti affetti da CRVO, BRVO, DME e CNV miopica che hanno avuto un ictus o un mini-ictus (attacco ischemico transitorio) o un attacco cardiaco negli ultimi 6 mesi. Se una di queste situazioni si applica al suo caso,
MYNZEPLI le verrà somministrato con cautela.
L’esperienza è limitata con il trattamento di
- pazienti affetti da DME dovuta a diabete di tipo I.
- diabetici con valori medi elevati di glicemia (HbA1c superiore al 12%).
- diabetici affetti da una malattia dell’occhio causata dal diabete chiamata retinopatia diabetica proliferativa.
Non vi è alcuna esperienza con il trattamento di
- pazienti con infezioni acute.
- pazienti con altre malattie dell’occhio come distacco della retina o foro maculare.
- diabetici con pressione sanguigna alta non controllata.
- pazienti non asiatici con CNV miopica.
- pazienti precedentemente trattati per la CNV miopica.
pazienti con lesioni situate al di fuori della parte centrale della macula (lesioni extrafoveali) per la
CNV miopica.
Se lei si ritrova in uno dei casi sopra descritti, il medico prenderà in considerazione questa assenza di informazioni quando la tratterà con MYNZEPLI.
Bambini e adolescenti
In bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni, l’uso di MYNZEPLI non è stato studiato perché l’AMD essudativa, la CRVO, la BRVO, la DME e la CNV miopica si verificano principalmente negli adulti. Pertanto, il suo uso in questa fascia d’età non è pertinente.
Altri medicinali ed MYNZEPLI
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
- Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo l’ultima iniezione di MYNZEPLI.
- Non vi sono esperienze sull’uso di MYNZEPLI in donne in gravidanza. MYNZEPLI non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il beneficio potenziale non superi il rischio potenziale per il nascituro. Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, ne discuta con il medico prima del trattamento con MYNZEPLI.
- Piccole quantità di MYNZEPLI possono passare nel latte materno. Gli effetti sui neonati/lattanti allattati al seno non sono noti. MYNZEPLI non è raccomandato durante l'allattamento. Se sta allattando al seno, ne discuta con il medico prima del trattamento con MYNZEPLI.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dopo l’iniezione di MYNZEPLI potrebbe presentare alcuni disturbi visivi temporanei. Non guidi veicoli e non utilizzi macchinati fino alla loro scomparsa.
MYNZEPLI contiene
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose unitaria, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come usare MYNZEPLI
Un medico esperto nelle iniezioni oculari inietterà MYNZEPLI nel suo occhio in condizioni asettiche (pulite e sterili).
La dose raccomandata è 2 mg di aflibercept (0,05 mL).
MYNZEPLI è somministrato come iniezione nell’occhio (iniezione intravitreale).
Prima dell’iniezione il medico userà un lavaggio oculare disinfettante per pulire accuratamente l’occhio ed impedire le infezioni. Il medico le darà anche un anestetico locale per ridurre o bloccare il dolore causato dall’iniezione.
AMD essudativa
I pazienti affetti da AMD essudativa saranno trattati con un’iniezione al mese per tre dosi successive, seguita da un’altra iniezione dopo altri 2 mesi.
Il suo medico deciderà poi se l’intervallo di trattamento tra le iniezioni può essere mantenuto ogni due mesi o, se le sue condizioni si manterranno stabili, debba essere gradualmente esteso ad intervalli di 2 o 4 settimane.
Se le sue condizioni peggiorano, l’intervallo tra le iniezioni può essere ridotto.
A meno che lei non abbia problemi o non venga diversamente consigliato dal medico, non c’è motivo per farsi visitare dal medico nel periodo compreso fra le iniezioni.
Edema maculare secondario a RVO (RVO di branca e RVO centrale)
Il medico determinerà la frequenza di trattamento più appropriata per lei. Il trattamento inizierà con una serie di iniezioni mensili di MYNZEPLI.
L’intervallo fra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se non ha avuto beneficio dopo trattamento continuo, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento con MYNZEPLI.
Il trattamento verrà continuato con iniezioni mensili fino alla stabilizzazione della sua condizione. Possono essere necessarie tre o più iniezioni mensili.
Il medico monitorerà la sua risposta al trattamento e potrà continuare il trattamento con un graduale aumento degli intervalli tra le iniezioni per mantenere una condizione stabile. Se estendendo la durata dell’intervallo tra i trattamenti le sue condizioni iniziassero a peggiorare, il medico ridurrà gli intervalli tra i trattamenti di conseguenza.
Sulla base della risposta individuale al trattamento, il medico potrà decidere quando fissare esami di controllo e trattamenti.
Edema maculare diabetico (DME)
I pazienti affetti da DME saranno trattati con un’iniezione al mese per le prime cinque dosi consecutive, seguite da un’iniezione ogni 2 mesi.
Sulla base degli esami eseguiti dal medico, l’intervallo tra i trattamenti può essere mantenuto ogni 2 mesi o adeguato alla sua condizione. Il medico deciderà la frequenza degli esami di controllo (follow-up). Il medico può decidere di sospendere il trattamento con MYNZEPLI, qualora si evidenzi che lei non sta traendo beneficio dalla continuazione del trattamento.
CNV miopica
I pazienti con CNV miopica verranno trattati con una singola iniezione. Lei riceverà altre iniezioni solo se gli esami effettuati dal medico indicheranno che la malattia non è migliorata.
L’intervallo tra due iniezioni non deve essere inferiore ad un mese.
Se la malattia sparisce e poi ricompare, il medico potrebbe riprendere il trattamento. Il medico stabilirà il programma degli esami di controllo.
Se dimentica di utilizzare MYNZEPLI
Prenda un nuovo appuntamento per eseguire gli esami e l’iniezione.
Se interrompe il trattamento con MYNZEPLI
Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono potenzialmente manifestare reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono essere gravi e necessitare dell’immediato intervento del medico.
Con la somministrazione di MYNZEPLI, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati a carico degli occhi, che sono dovuti alla procedura d’iniezione. Alcuni di essi possono essere gravi e includono cecità, una grave infezione o infiammazione all’interno dell’occhio (endoftalmite), distacco, lacerazione o sanguinamento dello strato sensibile alla luce nella parte posteriore dell’occhio (distacco o lacerazione retinica), opacizzazione del cristallino (cataratta), sanguinamento all’interno dell’occhio (emorragia vitreale), distacco dalla retina della sostanza gelatinosa presente all’interno dell’occhio (distacco vitreale), e aumento della pressione all’interno dell’occhio, vedere paragrafo 2. Negli studi clinici, questi gravi effetti indesiderati a carico degli occhi si sono manifestati in meno di 1 iniezione su 1 900.
Se avverte un’improvvisa diminuzione della vista, o un aumento del dolore e arrossamento dell’occhio dopo l’iniezione, contatti il medico immediatamente.
Elenco degli effetti indesiderati riferiti
Di seguito è riportato un elenco degli effetti indesiderati riferiti come potenzialmente correlati alla procedura di iniezione o al medicinale. Non si allarmi, potrebbe non presentare nessuno di essi. Parli sempre con il medico di eventuali effetti indesiderati sospetti.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
- peggioramento della vista
- sanguinamento nella parte posteriore dell’occhio (emorragia retinica)
- occhio iniettato di sangue causato dal sanguinamento di piccoli vasi sanguigni negli strati esterni dell’occhio
- dolore all’occhio
Effetti indesiderati comuni (possono manifestarsi in fino ad 1 persona su 10):
- distacco o rottura di uno degli strati nella parte posteriore dell’occhio, che causano lampi di luce con mosche volanti e a volte portano alla perdita della vista (lacerazione epiteliale dell’epitelio retinico*/ distacco, distacco retinico/lacerazione)
- degenerazione della retina (che causa vista disturbata)
- sanguinamento nell’occhio (emorragia vitreale)
- alcune forme di opacizzazione del cristallino (cataratta)
- danni allo strato più esterno del globo oculare (la cornea)
- aumento della pressione oculare
- visione di macchie in movimento (mosche volanti)
- distacco dalla retina della sostanza gelatinosa interna all’occhio (distacco vitreale, che causa lampi di luce con mosche volanti)
- sensazione di avere qualcosa nell’occhio
- aumento della produzione di lacrime
- gonfiore della palpebra
- sanguinamento in sede di iniezione
arrossamento dell’occhio
* Condizioni note per essere associate a degenerazione maculare neovascolare correlata all’età (AMD essudativa), osservate solo in pazienti affetti da AMD essudativa.
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in fino a 1 persona su 100):
- reazioni allergiche (ipersensibilità)**
- grave infiammazione o infezione all’interno dell’occhio (endoftalmite)
- infiammazione dell’iride o di altre parti dell’occhio (irite, uveite, iridociclite, bagliore in camera anteriore)
- strana sensazione nell’occhio
- irritazione della palpebra
gonfiore dello strato più esterno del globo oculare (cornea)
** Sono state segnalate reazioni allergiche come eruzioni cutanee, prurito, orticaria ed alcuni casi di reazione allergica grave (anafilattica/anafilattoide).
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in fino ad 1 persona su 1 000):
- cecità
- opacizzazione del cristallino a seguito di una lesione (cataratta traumatica)
- infiammazione della sostanza gelatinosa all’interno dell’occhio
- pus nell’occhio
- infiammazione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio (Vasculite retinica)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
- infiammazione della parte bianca dell’occhio associata ad arrossamento e dolore (sclerite)
- ostruzione dei vasi sanguigni nella parte posteriore dell'occhio, tipicamente in presenza di infiammazione (Vasculite occlusiva retinica)
Negli studi clinici in pazienti affetti da degenerazione maculare essudativa correlata all’età (AMD), trattati con i medicinali per fluidificare il sangue, è stata rilevata un’aumentata incidenza di sanguinamenti da piccoli vasi sanguigni nello strato esterno dell’occhio (emorragia della congiuntiva). Questa aumentata incidenza era comparabile fra i pazienti trattati con ranibizumab e quelli trattati con MYNZEPLI.
L’uso sistemico di inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), che sono sostanze simili a quelle contenute in MYNZEPLI, è potenzialmente correlato al rischio di coaguli sanguigni che bloccano i vasi sanguigni (eventi tromboembolici arteriosi) che possono causare un attacco cardiaco o un ictus. Vi è un rischio teorico che tali eventi si verifichino a seguito dell’iniezione di MYNZEPLI nell’occhio.
Come con tutte le proteine usate a scopo terapeutico, con MYNZEPLI è possibile che si scateni una reazione immunitaria (formazione di anticorpi).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il Sistema Nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare MYNZEPLI
- Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo
“Scad.” / “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C). Non congelare.
- Il flaconcino chiuso può essere conservato fuori dal frigorifero ad una temperatura inferiore a 25 ° per un massimo di 24 ore.
- Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene MYNZEPLI
- Il principio attivo è aflibercept. Un flaconcino contiene un volume estraibile di almeno 0,1 mL, equivalenti ad almeno 4 mg di aflibercept. Un flaconcino fornisce una dose di 2 mg di aflibercept in 0,05 mL.
Gli altri componenti sono: L-istidina, L-istidina cloridrato monoidrato, trealosio diidrato, poloxamer
188, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di MYNZEPLI e contenuto della confezione
MYNZEPLI è una soluzione iniettabile (preparazione per iniezione) in un flaconcino. L’aspetto della soluzione è da incolore a giallo pallido.
Confezione da 1 flaconcino + 1 ago con filtro.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Advanz Pharma Limited
Unit 17 Northwood House
Northwood Crescent
Dublin 9
D09 V504
Irlanda
Produttore
Alvotech Hf
Sæmundargata 15-19
Reykjavik, 102
Islanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Il flaconcino deve esclusivamente essere usato per il trattamento di un singolo occhio.
Il flaconcino contiene più della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalente a 0,05 mL). Il volume in eccesso deve essere eliminato prima della somministrazione.
La soluzione iniettabile deve essere visivamente ispezionata prima della somministrazione, al fine di verificare la presenza di particelle estranee e/o alterazione del colore o qualsiasi variazione dell’aspetto. Nel caso si verifichi ciò, il prodotto va eliminato.
Ago con filtro:
Ago Blunt Filter (Fill), non per iniezione cutanea. Non mettere in autoclave l’ago Blunt Filter (Fill). L’ago con filtro è non-pirogeno. Non usare se la singola confezione è danneggiata. Smaltire l’ago Blunt Filter (Fill) in contenitori approvati per oggetti taglienti.
Attenzione: il riutilizzo dell’ago con filtro può portare ad infezione o altra malattia/danno. Per l’iniezione intravitreale si deve utilizzare un ago per iniezione da 30 G x ½ pollici.
Istruzioni per l’uso del flaconcino:
- 1.
Togliere il cappuccio in plastica e disinfettare la
parte esterna del tappo in gomma del flaconcino.
- 2.
Collegare l’ago da 18 G con filtro da 5 micron
fornito nella scatola ad una siringa sterile da 1 mL con
adattatore Luer-lock.
- 3. Spingere l’ago con filtro nel centro del tappo del flaconcino finché l’ago sia completamente inserito nel flaconcino e la punta tocca il fondo o l’angolo sul fondo del flaconcino.
- 4. Usando una tecnica asettica, aspirare l'intero contenuto del flaconcino di MYNZEPLI nella siringa mantenendo il flaconcino in posizione verticale, leggermente inclinato per facilitare la completa aspirazione. Per evitare l’introduzione d‘aria assicurarsi che tutta la punta dell’ago, che è tagliata in obliquo, sia completamente immersa nel liquido. Tenere inclinato il flaconcino durante l’aspirazione, tenendo la punta dell’ago completamente immersa nel liquido.
- 5. Quando si svuota il flaconcino, assicurarsi che l’asta dello stantuffo sia sufficientemente tirata all’indietro in modo da svuotare completamente l’ago con filtro.
- 6.
Togliere l’ago con filtro e smaltirlo in modo adeguato.
Nota: l’ago con filtro non deve essere usato per l’iniezione intravitreale.
- 7.
Usando una tecnica asettica, inserire un ago da
iniezione da 30 G x ½ pollici sulla punta della siringa
con adattatore Luer-lock ruotandolo con forza.
- 8.
Tenendo la siringa con l’ago rivolto verso l’alto,
verificare l’assenza di bolle. Nel caso in cui ve ne
siano, picchiettare delicatamente la siringa con il dito
in modo da farle salire in superficie.
- 9. Eliminare tutte le bolle ed espellere il medicinale in eccesso premendo lentamente lo stantuffo in
modo che l’estremità piatta dello stantuffo si allinei alla linea che segna 0,05 mL sulla siringa. 
- 10.
Il flaconcino è esclusivamente monouso. L’estrazione di dosi multiple da un flaconcino può aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
ALLEGATO IV
CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI
DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per aflibercept (indicazioni oftalmologiche), le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:
Alla luce dei dati disponibili sulla vasculite retinica con o senza occlusione, derivanti da studi clinici, dalla letteratura scientifica, da segnalazioni spontanee e in considerazione di un plausibile meccanismo d'azione, il PRAC ritiene che una relazione causale tra aflibercept e vasculite retinica con o senza occlusione sia quantomeno una possibilità ragionevole.
Il PRAC ha concluso che le informazioni del prodotto dei medicinali contenenti aflibercept (tutte le formulazioni) debbano essere modificate di conseguenza.
Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il Comitato dei medicinali per uso umano (Committee Medicinal Products for Human Use, CHMP) concorda con le relative conclusioni generali e con le motivazioni della raccomandazione.
Motivazioni per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche su aflibercept (indicazioni oftalmologiche), il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali contenenti aflibercept (indicazioni oftalmologiche) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni del prodotto.
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.