Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:

 24 ore nei lattanti di età compresa tra 3–5 mesi

 3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Momentkid e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Momentkid

• 3. Come usare Momentkid sospensione

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Momentkid

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è momentkid e a che cosa serve

Momentkid contiene ibuprofene che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) la cui azione permette di ridurre il dolore, la febbre e l’infiammazione.

Momentkid bambini sospensione orale (ibuprofene 20 mg/ml) è indicato nei bambini da 3 mesi a 12 anni per il trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato.

2. cosa deve sapere prima di usare momentkid

Non usi Momentkid se il bambino:

• è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• manifesta o ha manifestato in passato reazioni allergiche quali respiro affannoso, rinite (naso che cola), gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema) o orticaria in particolare se

11 associate a polipi al naso e asma, dopo aver assunto altri analgesici, altri antipiretici, acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);

• soffre di una grave malattia dei reni o del fegato (insufficienza renale o epatica);
• soffre di una grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca);
• soffre o ha sofferto di sanguinamento dello stomaco e/o dell’intestino (emorragia gastrointestinale) o perforazione in seguito a precedenti trattamenti a base di FANS;
• soffre o ha sofferto di ulcere gastriche/duodenali (ulcere peptiche) o emorragie in atto o ricorrenti (almeno due episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• se sta assumendo altri antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentkid”);
• ha un’età inferiore a 3 mesi o un peso inferiore a 5,6 Kg;
• è nell’ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Momentkid se il bambino:

• soffre o ha sofferto di allergia ai medicinali che si usano per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione (antinfiammatori non steroidei) e se soffre di difficoltà a respirare (asma), polipi nel naso, gonfiore di viso, labbra e gola (angioedema);
• sta assumendo altri farmaci utilizzati per il trattamento del dolore, per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antinfiammatori non-steroidei, FANS compresi inibitori della COX-2) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentkid”);
• ha sofferto di disturbi allo stomaco e all’intestino (storia di ulcera), soprattutto se complicati da sanguinamento o perforazione in quanto si può verificare un aumento di emorragie e perforazioni gastrointestinali. In questi casi, il medico le consiglierà di iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile ed eventualmente l’uso concomitante di medicinali che proteggono lo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). Questo deve essere considerato anche se si assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di malattie di stomaco e intestino (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentkid”). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, possono verificarsi sanguinamento, ulcerazione e perforazione dello stomaco o dell’intestino, che possono essere fatali. Pertanto informi il medico di qualsiasi sintomo gastrointestinale non comune (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Se si verifica sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale, sospenda il trattamento con Momentkid e contatti il medico;
• soffre o ha sofferto di una malattia infiammatoria dell’intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali malattie possono peggiorare (vedi paragrafo “Possibili effetti indesiderati”);
• se sta assumendo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi orali), anticoagulanti come il warfarin, medicinali che possono avere un effetto antiaggregante come l’aspirina, medicinali per trattare la depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentkid”);
• ha malattie del cuore (ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica) o ha sofferto di ridotto afflusso di sangue al cervello (ictus), o se pensa che il bambino possa essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione alta, se ha elevati livelli di zuccheri (diabete) o di grassi nel sangue o se fuma). I medicinali come Momentkid possono essere

22

associati ad un lieve aumento del rischio di infarto del cuore o di ridotto afflusso di sangue al cervello: il rischio è più probabile ad alte dosi e nelle terapie prolungate. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate;

• soffre o ha sofferto di pressione alta e/o grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) poiché, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, pressione alta e gonfiore (edema);
• manifesta reazioni cutanee (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica). Interrompa il trattamento con Momentkid e contatti il medico alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”);
• ha la varicella, in quanto, in tal caso, si consiglia di evitare l’uso di Momentkid.

L’uso di Momentkid, richiede adeguate precauzioni, in particolare se il bambino:

• soffre o ha sofferto di asma perché potrebbero peggiorare le difficoltà respiratorie;
• soffre di problemi di coagulazione;
• soffre di malattie dei reni, del cuore, del fegato e di ipertensione;
• è disidratato (ad esempio per febbre, vomito o diarrea), in questo caso lo reidrati prima dell’inizio e nel corso del trattamento per evitare il rischio di alterazione della funzionalità dei reni.

In corso di trattamenti prolungati, con Momentkid, deve prestare particolare attenzione ed avvertire immediatamente il medico se compaiono:

• segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino (ad esempio feci nere e maleodoranti, vomito con sangue);
• segni o sintomi di danni al fegato (ad esempio epatite ed ittero);
• segni o sintomi di danni ai reni (ad esempio aumentata produzione di urine, sangue nelle urine);
• disturbi visivi (vista offuscata o ridotta, aree di cecità completa o parziale, alterazione della percezione dei colori);
• sintomi come mal di testa, disorientamento, nausea, vomito, torcicollo e febbre poiché questi potrebbero essere sintomi dovuti a meningite asettica (più frequente se il bambino è affetto da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.

Altri medicinali e Momentkid

altri medicinali utilizzati per il trattamento del dolore , per abbassare la febbre e/o per curare l’infiammazione (antinfiammatori non-steroidei, fans compresi inibitori della cox-2 o acido acetilsalicilico). in questo caso tali associazioni vanno evitate poiché aumentano il rischio di possibili effetti indesiderati;

• medicinali utilizzati per trattare l’infiammazione e alcune malattie del sistema immunitario (corticosteroidi);
• medicinali utilizzati per trattare le infezioni causate da batteri (antibiotici chinolonici)
• medicinali che hanno un effetto anticoagulante (vale a dire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coauguli, es. aspirina/acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina);
• medicinali utilizzati per il trattamento della depressione come gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina;
• medicinali antidiabetici per trattare alti livelli di zucchero nel sangue (sulfaniluree);
• un medicinale per trattare le infezioni causate da virus(ritonavir);
• medicinali che modulano la risposta immunitaria (tacrolimus e ciclosporina);
• un medicinale utilizzato nella cura del cancro e dei reumatismi (metotressato);
• un medicinale usato per malattie mentali (litio);
• un medicinale per l’interruzione della gravidanza (mifepristone): non assuma FANS negli 810 giorni successivi all’assunzione di mifepristone;
• un medicinale per trattare la gotta (probenecid);
• medicinali che riducono la pressione alta (ACE-inibitori come captopril, betabloccanti come atenololo, antagonisti dell’angiotensina II come losartan) e diuretici;
• medicinali utilizzati per trattare malattie del cuore (glicosidi cardiaci).

Momentkid con cibi e bevande

Il medicinale può essere somministrato sia in concomitanza che lontano dai pasti.

I possibili effetti indesiderati allo stomaco, se presenti, possono essere ridotti assumendo il farmaco a stomaco pieno.

Gravidanza, allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

E' improbabile che bambine di età inferiore a 12 anni vadano incontro a gravidanza o allattino al seno. In tale eventualità, non assumere questo medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza perché può causare problemi al suo bambino e durante il parto. Evitare l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, se non prescritto dal medico.

Allattamento

Questo medicinale passa in piccole quantità nel latte materno. Può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per brevi periodi di tempo.

44

Momentkid contiene:

 saccarosio : se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri (ad esempio il saccarosio), lo contatti prima di prendere questo medicinale;

 metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato : possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

3. come usare momentkid

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

• Nei bambini di età compresa tra 3 e 6 mesi limitare la somministrazione a quelli di peso superiore ai 5,6 Kg.
• La dose giornaliera per via orale a lattanti e bambini di età compresa fra 3 mesi e 12 anni può avvenire mediante siringa dosatrice fornita con il prodotto.

La dose giornaliera di 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa 3 volte al giorno ad intervalli di 6–8 ore, può essere somministrata sulla base dello schema che segue (calcoli la dose da somministrare in base al peso riportato in tabella e all’età del bambino).

La scala graduata presente sulla siringa riporta in evidenza le tacche per i diversi dosaggi; in particolare la tacca da 2,5 ml corrispondente a 50 mg di ibuprofene e la tacca da 5 ml corrispondente a 100 mg di ibuprofene.

Se il bambino soffre di disturbi di stomaco, somministri Momentkid preferibilmente durante i pasti.

Nel caso di febbre post-vaccinazione faccia riferimento al dosaggio sopra indicato, somministrando una dose singola (2,5 ml) seguita, se necessario, da un’altra dose dopo 6 ore. Non somministri più di due dosi nelle 24 ore. Consulti il medico se la febbre non diminuisce.

Momentkid deve essere somministrato per trattamenti di breve durata. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo:

55

24 ore nei lattanti di età compresa tra i 3 e 5 mesi

3 giorni nei lattanti e bambini di età superiore ai 6 mesi e negli adolescenti.

Istruzioni per l’utilizzo della siringa dosatrice

La sospensione orale deve essere somministrata utilizzando la siringa dosatrice fornita con il prodotto.

 Agitare il flacone prima dell’uso perché per migliorare il sapore della sospensione è stata messa a punto una formulazione che può dar luogo alla presenza di prodotto non solubilizzato nella parte superiore del flacone, tale presenza non è comunque indice di deterioramento.

 Dopo aver svitato il tappo, spingendolo verso il basso e contemporaneamente girando verso sinistra, introdurre a fondo la punta della siringa nel foro del sottotappo:

 Capovolgere il flacone:

 Tenendo saldamente la siringa, tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso riempiendo la siringa fino alla tacca corrispondente alla dose desiderata:

 Rimettere il flacone in posizione verticale:

 Rimuovere la siringa ruotandola delicatamente:

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

 Introdurre la punta della siringa nella bocca del bambino ed esercitare una lieve pressione sullo stantuffo per far defluire la sospensione:

Dopo l’uso chiudere il flacone avvitando a fondo il tappo e lavare la siringa con acqua calda. Lasciarla asciugare, tenendola fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Se usa più Momentkid di quanto deve

Se assume un dosaggio eccessivo (sovradosaggio) di ibuprofene può presentare più comunemente i seguenti sintomi: nausea, vomito, mal di pancia, stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli (letargia), sonnolenza, mal di testa, vertigini, ronzio nelle orecchie (tinnito), movimenti incontrollati del corpo (convulsioni) e perdita di coscienza. I sintomi di un sovradosaggio possono manifestarsi entro 4 – 6 ore dall’assunzione di ibuprofene.

Raramente può presentare: movimenti incontrollati degli occhi (nistagmo), aumento degli acidi nel sangue (acidosi metabolica), abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), effetti a carico del rene, sanguinamento dello stomaco e dell’intestino, profonda perdita di coscienza (coma), interruzione momentanea del respiro (apnea), diarrea, riduzione dell’attività del sistema nervoso (depressione del Sistema Nervoso Centrale) e dell’attività respiratoria (depressione del sistema respiratorio).

Inoltre, può manifestare anche: disorientamento, stato di eccitazione, svenimento, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), diminuzione o aumento dei battiti del cuore (bradicardia o tachicardia).

Se assume dosi significativamente elevate di ibuprofene può manifestare gravi danni a carico dei reni e del fegato.

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Momentkid, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se il bambino manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati INTERROMPA il trattamento con Momentkid e si rivolga al medico:

77

• gravi alterazioni della pelle e delle mucose caratterizzate da eruzioni, arrossamento, prurito e bolle (dermatiti bollose ed esfoliative che includono eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica);re­azioni allergiche, anche gravi, che possono comprendere: orticaria, prurito, porpora, gonfiore di viso, bocca e gola (angioedema), difficoltà a respirare (broncospasmo o dispnea), alterati battiti del cuore (tachicardia), bassa pressione del sangue (ipotensione), anafilassi, shock e peggioramento dell’asma;
• meningite asettica con sintomi come disorientamento, mal di testa, nausea, vomito, torcicollo e febbre (più frequente se il bambino è affetto da lupus eritematoso sistemico o altre collagenopatie).

Gli ulteriori effetti indesiderati comprendono:

Non Comune (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• mal di testa, vertigini, sonnolenza e convulsioni
• dolori allo stomaco, nausea e difficoltà a digerire (dispepsia)
• eruzioni cutanee

Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• cistite, rinite
• depressione, insonnia, difficoltà di concentrazione, umore instabile, disturbi dell’udito e della vista
• emorragia cerebrovascolare
• secchezza degli occhi
• percezione del battito del proprio cuore (palpitazioni)
• diarrea, flatulenza, secchezza della bocca, stitichezza e vomito
• perdita di capelli (alopecia), reazione della pelle causata dall’esposizione alla luce del sole (dermatite da fotosensibilità)
• gravi malattie dei reni compresa necrosi tubulare, glomerulo nefrite, comparsa di sangue nelle urine ed aumentata produzione di urine
• diminuzione dei livelli di ematocrito

Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10000):

• riduzione del numero delle cellule del sangue (anemia, leucopenia, piastrinopenia, eosinofilia, pancitopenia, agranulocitosi) – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave stanchezza, sanguinamento di naso ed emorragie
• segni o sintomi di ulcerazioni o sanguinamenti dello stomaco e dell’intestino, feci nere e maleodoranti, vomito con sangue
• lesioni con sanguinamento della bocca, bruciore di stomaco (gastrite)
• malattia contemporanea dei reni e del fegato (sindrome epatorenale), morte di alcune cellule del fegato (necrosi epatica), malattia del fegato (insufficienza epatica, disfunzione epatica, epatite, ittero)
• gravi malattie dei reni (insufficienza renale acuta, necrosi papillare) particolarmente a seguito di trattamenti a lungo termine, associati ad un aumento della concentrazione di urea nel sangue e gonfiore (edema)

88

• diminuzione dei livelli di emoglobina nel sangue
• gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella.
• peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni antinfiammatori non-steroidei (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti-infettiva/anti­biotica.

Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• irritabilità
• ritenzione di liquidi e diminuzione dell’appetito
• percezione anomala di rumori quali ronzii, tintinnii o fruscii (tinnito)
• grave malattia del cuore (insufficienza cardiaca) e gonfiore (edema)
• aumento della pressione del sangue (ipertensione) e ridotto afflusso di sangue all’organismo (shock)
• disturbi del tratto respiratorio che comprendono asma, ostruzione alla laringe, respiro affannoso (broncospasmo), temporanea interruzione del respiro (apnea) e difficoltà a respirare (dispnea)
• peggioramento di malattie infiammatorie dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazione del pancreas (pancreatite), infiammazione del duodeno (duodenite), infiammazione dell’esofago (esofagite)

L’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare momentkid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo aver aperto il flacone conservare per massimo 6 mesi.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioniCosa contiene Momentkid Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale

Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene. Gli altri componenti sono: saccarosio , saccarosio monopalmitato, metile

paraidrossiben­zoato , propile paraidrossiben­zoato , gomma xantana, alcool cetilico, acido citrico monoidrato, aroma banana, sodio edetato, emulsione di simeticone, aroma miele, silice colloidale anidra, acqua depurata.

99

Descrizione dell’aspetto di Momentkid Bambini 100 mg/5 ml sospensione orale e contenuto della confezione

Momentkid si presenta sotto forma di sospensione orale biancastra ed omogenea.

È disponibile in flacone da 150 ml con siringa dosatrice.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70 – 00181 Roma

Produttore

COSMO S.p.A. – Via C. Colombo, 1 – 20020 Lainate (MI)

ACRAF S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

10 10

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Indicato nei bambini dai 12,5 kg (2 anni) ai 20,5 kg (6 anni) di peso corporeo

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se i sintomi peggiorano e non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1 Che cos’è Momentkid e a che cosa serve

• 2 Cosa deve sapere prima di usare Momentkid

• 3 Come usare Momentkid supposte

• 4 Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Momentkid

• 6 Altre informazioni

1 Che cos’è Momentkid e a che cosa serve

Momentkid contiene ibuprofene e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, (FANS). L’azione di tali farmaci si basa sul controllo della risposta al dolore e alla febbre.

Momentkid supposte bambini (ibuprofene 125 mg) è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di:

• Febbre
• Dolore lieve o moderato

12 12

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2 Cosa deve sapere prima di usare Momentkid

Non usi Momentkid se:

• se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad altri analgesici simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se ha sofferto di respiro affannoso, asma, rinorrea (naso che cola), gonfiore di volto e/o mani o orticaria dopo aver usato ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS);
• se ha una storia di emorragia o perforazione gastrointestinale associate a precedenti trattamenti con FANS;
• se ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera gastrica/duodenale (ulcera peptica) o emorragia dello stomaco;
• se ha emorragia cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in fase attiva;
• se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se soffre di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca;
• se e negli ultimi 3 mesi in gravidanza;
• in bambini di peso inferiore a 12.5 Kg (al di sotto dei 2 anni di età).

Avvertenze e precauzioni

• se soffre di gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. L’uso di Momentkid deve essere immediatamente interrotto ai primi segnali di reazioni cutanee, lesioni alle mucose o qualsiasi altro segnale di reazione allergica;
• se soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
• in presenza o in caso di precedenti patologie gastrointestinali (colite ulcerosa o Morbo di Crohn);
• se ha mai sofferto di pressione alta e/o insufficienza cardiaca;
• se ha una ridotta funzionalità renale;
• se soffre di disturbi al fegato;
• in presenza di disordini del retto o dell’ano;
• in caso di precedenti episodi di pressione alta e/o insufficienza cardiaca;
• se soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro;

13 13

• se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta “asma da analgesici”), edema di Quincke od orticaria.
• se a causa di questo medicinale si manifestano emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione. Queste malattie non sono necessariamente precedute da sintomi di preavviso, non colpiscono solo pazienti con una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali e possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentkid il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (come prednisolone), anticoagulanti (come warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per il trattamento della depressione) o agenti antiaggreganti piastrinici (come l’acido acetilsalicilico);
• se si stanno assumendo altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 come celecoxib o etoricoxib);
• in presenza di varicella e consigliabile evitare l’uso di Momentkid;
• in caso di somministrazione prolungata di Momentkid e richiesto un controllo regolare dei valori del fegato, della funzione renale nonché della conta ematica;
• gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi;
• i pazienti anziani hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati;
• in generale, l’uso abituale di analgesici può portare a problemi renali gravi e permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato;
• l’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verifica o si sospetta questa situazione si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da abuso (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci analgesici;
• L’assunzione in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentkid”) e deve essere evitato;
• le medicine come Momentkid possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata di trattamento raccomandate (massimo 3 giorni);
• se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o pensa di essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se è un fumatore) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o il farmacista;
• esiste il rischio di danno renale nei bambini disidratati;
• è richiesto particolare controllo medico subito dopo un intervento di chirurgia maggiore;
• i FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre.

Altri medicinali e Momentkid

14

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alcuni farmaci come gli anticoagulanti (contro la coagulazione) (ad esempio l’acido acetilsalicilico, il warfarin, la ticlopidina), i farmaci contro la pressione sanguigna alta (ACE inibitori per es., captopril, betabloccanti, antagonisti dell’angiotensina II), ed anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene.

Chieda quindi sempre consiglio al medico prima di usare l’ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, li informi se sta usando:

15 15

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Momentkid e alcol

Non si devono bere alcolici durante l'utilizzo di Momentkid. Alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso possono essere più probabili quando l’alcol viene assunto contemporaneamente a Momentkid.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Si rivolga al medico se rimane incinta mentre sta usando Momentkid. Non assuma questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non prescritto dal medico.

Allattamento

Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per il più breve periodo di tempo possibile.

Fertilità

Il prodotto appartiene ad un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità nella donna. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per brevi periodi di trattamento, questo medicinale ha poca o nessuna influenza sulle capacità di guidare e usare macchinari.

3. come usare momentkid

Usare sempre Momentkid seguendo esattamente le istruzioni riportate su questo foglio. Se si hanno dubbi consultare il medico o il farmacista.

Momentkid bambini supposte deve essere somministrato a bambini di più di 2 anni di età e un peso corporeo di almeno di 12,5 kg (vedi anche sezione 2).

La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somminis­trazioni nella giornata. Momentkid può essere somministrato sulla base dello schema seguente (tenendo presente che nello schema il peso corporeo del bambino è più importante dell’età):

16

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le supposte devono essere somministrate per via rettale a partire dalla punta.

Prima della somministrazione può essere utile scaldare la supposta tra le mani.

Per brevi periodi di trattamento.

Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che il medicinale agisca differentemente da come atteso.

Se usa più Momentkid di quanto deve

Avverta immediatamente il medico.

Possono manifestarsi più comunemente i seguenti segni: nausea, vomito, dolore allo stomaco o più raramente diarrea. In aggiunta possono verificarsi mal di testa, sanguinamento gastrointestinale, vertigini, capogiro, sonnolenza, nistagmo (rapidi movimenti involontari dell’occhio), offuscamento della vista, ronzii nell’orecchio, pressione sanguigna bassa, eccitazione, disorientamento, coma, convulsioni, perdita di coscienza, iperpotessiemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno al fegato, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell’asma in soggetti asmatici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Momentkid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi.

Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.

Smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente il medico se sviluppa:

• segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito con sangue o particelle scure simili a grani di caffè;
• segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell’asma, affanno inspiegabile o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, battito accelerato, calo della pressione sanguigna che porta allo shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale;
• gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee sull’intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche o sfaldamento della pelle.

17 17

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Consulti il medico se manifesta uno dei possibili altri effetti indesiderati

• Disturbi gastrici, quali bruciore di stomaco, dolore di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza e stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.

Non Comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):

• Reazioni di ipersensibilita con orticaria e prurito;
• Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa della bocca (stomatite ulcerativa), peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite o morbo di Crohn), gastrite, irritazione rettale localizzata;
• Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
• Disturbi della vista;
• Eruzioni cutanee varie.

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Tinnito (ronzio nelle orecchie);
• Aumentate concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelle urine e febbre che può essere segno di danni renali (necrosi papillare);
• Diminuzione dei livelli di emoglobina.

Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000):

• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di strutture intestinali simil-diaframmatiche;
• insufficienza cardiaca, attacco di cuore e gonfiore di volto e mani (edema), palpitazioni;
• riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (specialmente in pazienti con elevata pressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere smetta di prendere Momentkid e consulti

immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno ai reni o insufficienza renale;

• reazioni psicotiche, depressione;
• pressione sanguigna alta, vasculite;
• disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni possono essere scolorimento della pelle), specialmente durante lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite);
• problemi nella produzione delle cellule del sangue – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle e lividi inspiegabili. In questi casi deve smettere immediatamente la terapia e deve consultare immediatamente il medico. Si deve evitare qualsiasi trattamento di automedicazione con analgesici o medicinali che abbassano la febbre (medicinali antipiretici);

18 18

• gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella;
• è stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti infettiva/anti­biotica;
• Sintomi di meningite asettica con collo intorpidito, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia del tessuto connettivo mista) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti un medico immediatamente se questi sintomi si manifestano;
• Gravi forme di reazioni cutanee come eruzioni con rossore e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica/ sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reattività del tratto respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea.

Le medicine come Momentkid possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:..

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare momentkid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Momentkid dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Momentkid supposte

• – Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni supposta contiene 125 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di Momentkid supposte e contenuto della confezione

Momentkid si presenta sotto forma di supposte di colore bianco o crema.

È disponibile in confezione da 10 supposte in blister bianchi contenenti ciascuno 5 supposte.

19 19

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 – 00181 Roma

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Indicato nei bambini dai 6 kg (3 mesi) ai 12,5 kg (2 anni) di peso corporeo Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se i sintomi peggiorano e non migliorano:

• – dopo 24 ore nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi

• – dopo 3 giorni di trattamento nei bambini dai sei mesi di età.

• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 7. Che cos’è Momentkid e a che cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di usare Momentkid

• 9. Come usare Momentkid supposte

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Momentkid

• 12. Altre informazioni

1 Che cos’è Momentkid e a che cosa serve

Momentkid contiene ibuprofene e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, (FANS). L’azione di tali farmaci si basa sul controllo della risposta al dolore e alla febbre.

Momentkid supposte prima infanzia (ibuprofene 60 mg) è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di:

• Febbre
• Dolore lieve o moderato

21 21

Momentkid supposte è particolarmente indicato quando la somministrazione orale è sconsigliata, es. in caso di vomito.

Momentkid supposte è indicato per bambini dai 6 kg (3 mesi) ai 12,5 kg (2 anni) di peso

corporeo.

22

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2 Cosa deve sapere prima di usare Momentkid

Non usi Momentkid:

• se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad altri analgesici simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se ha sofferto di respiro affannoso, asma, rinorrea (naso che cola), gonfiore di volto e/o mani o orticaria dopo aver usato ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS);
• se ha una storia di emorragia o perforazione gastrointestinale associate a precedenti trattamenti con FANS;
• se ha o ha avuto due o piu episodi di ulcera gastrica/duodenale (ulcera peptica) o sanguinamento
• se ha emorragia cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in fase attiva;
• se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se soffre di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca;
• se e negli ultimi 3 mesi in gravidanza;
• in bambini di peso inferiore a 6.0 Kg (al di sotto dei 3 mesi di eta).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Momentkid;

• in presenza di alcune malattie della cute (Lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo;
• se soffre di gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. L’uso di Momentkid deve essere immediatamente interrotto ai primi segnali di reazioni cutanee, lesioni alle mucose o qualsiasi altro segnale di reazione allergica;
• se soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
• in presenza o in caso di precedenti patologie gastrointestinali (colite ulcerosa o Morbo di Crohn);
• se ha mai sofferto di pressione alta e/o insufficienza cardiaca;
• se ha una ridotta funzionalità renale;
• se soffre di disturbi al fegato;
• in presenza di disordini del retto o dell’ano;
• in caso di precedenti episodi di pressione alta e/o insufficienza cardiaca;
• se soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro;
• se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta “asma da analgesici”), edema di Quincke od orticaria.

23 23

• se a causa di questo medicinale si manifestano emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione. Queste malattie non sono necessariamente precedute da sintomi di preavviso, non colpiscono solo pazienti con una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali e possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentkid il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (come prednisolone), anticoagulanti (come warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per il trattamento della depressione) o agenti antiaggreganti piastrinici (come l’acido acetilsalicilico);
• se si stanno assumendo altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 come celecoxib o etoricoxib);
• in presenza di varicella e consigliabile evitare l’uso di Momentkid;
• in caso di somministrazione prolungata di Momentkid e richiesto un controllo regolare dei valori del fegato, della funzione renale nonché della conta ematica;
• gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi;
• i pazienti anziani hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati;
• in generale, l’uso abituale di analgesici può portare a problemi renali gravi e permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato;
• l’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verifica o si sospetta questa situazione si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da abuso (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci analgesici;
• L’assunzione in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentkid”) e deve essere evitato;
• le medicine come Momentkid possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata di trattamento raccomandate, che è di 24 ore al massimo per i neonati dai 3 ai 5 mesi di età e di 3 giorni al massimo nei bambini dai 6 mesi di età;
• se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o pensa di essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se è un fumatore) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o il farmacista;
• esiste il rischio di danno renale nei bambini disidratati;
• è richiesto particolare controllo medico subito dopo un intervento di chirurgia maggiore;
• i FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre.

Altri medicinali e Momentkid

24

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alcuni farmaci come gli anticoagulanti (contro la coagulazione) (ad esempio l’acido acetilsalicilico, il warfarin, la ticlopidina), i farmaci contro la pressione sanguigna alta (ACE inibitori per es., captopril, betabloccanti, antagonisti dell’angiotensina II), ed anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene.

Chieda quindi sempre consiglio al medico prima di usare l’ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, li informi se sta usando:

25

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Momentkid e alcol

Non si devono bere alcolici durante l'utilizzo di Momentkid. Alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso possono essere più probabili quando l’alcol viene assunto contemporaneamente a Momentkid.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.Gra­vidanza

Si rivolga al medico se rimane incinta mentre sta usando Momentkid. Non assuma questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi sei mesi di gravidanza se non prescritto dal medico.

Allattamento

Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per il più breve periodo di tempo possibile.

Fertilità

Il prodotto appartiene ad un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità nella donna. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per brevi periodi di trattamento, questo medicinale ha poca o nessuna influenza sulle capacità di guidare e usare macchinari.

3. come usare momentkid

Usare sempre Momentkid seguendo esattamente le istruzioni riportate su questo foglio. Se si hanno dubbi consultare il medico o il farmacista.

Momentkid Prima Infanzia supposte deve essere somministrato a bambini di più di 3 mesi di età e un peso corporeo di almeno di 6 kg (vedi anche sezione 2).

La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somminis­trazioni nella giornata. Momentkid può essere somministrato sulla base dello schema seguente(tenendo presente che nello schema il peso corporeo del bambino è più importante dell’età):

26 26

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le supposte devono essere somministrate per via rettale a partire dalla punta.

Prima della somministrazione può essere utile scaldare la supposta tra le mani.

Per brevi periodi di trattamento.

Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi peggiorino oppure entro 24 ore se i sintomi persistono.

Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini a partire dai 6 mesi di età, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che il medicinale agisca differentemente da come atteso.

Se usa più Momentkid di quanto deve

Avverta immediatamente il medico.

Possono manifestarsi i seguenti segni: nausea, vomito, dolore allo stomaco o più raramente diarrea. In aggiunta possono verificarsi mal di testa, sanguinamento gastrointestinale, vertigini, capogiro, sonnolenza, nistagmo (rapidi movimenti involontari dell’occhio), offuscamento della vista, ronzii nell’orecchio, pressione sanguigna bassa, eccitazione, disorientamento, coma, convulsioni, perdita di coscienza, iperpotessiemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno al fegato, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell’asma in soggetti asmatici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Momentkid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi.

Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.

Smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente il medico se sviluppa:

27

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito con sangue o particelle scure simili a grani di caffè;
• segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell’asma, affanno inspiegabile o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, battito accelerato, calo della pressione sanguigna che porta allo shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale;
• gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee sull’intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche o sfaldamento della pelle.

Consulti il medico se manifesta uno dei possibili altri effetti indesiderati

Non Comune (può interessare fino ad 1 persona su 100):

• Reazioni di ipersensibilita con orticaria e prurito;
• Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerativa), peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite o morbo di Crohn), gastrite, irritazione rettale localizzata;
• Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
• Disturbi della vista;
• Eruzioni cutanee varie.

Raro (può interessare fino ad 1 persona su 1.000)

• Tinnito (ronzio nelle orecchie);
• Aumentate concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelle urine e febbre che può essere segno di danni renali (necrosi papillare);
• Diminuzione dei livelli di emoglobina.

Molto raro (può interessare fino ad 1 persona su 10.000):

• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di strutture intestinali simil-diaframmatiche;
• insufficienza cardiaca, attacco di cuore e gonfiore di volto e mani (edema), palpitazioni;
• riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (specialmente in pazienti con elevata pressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere smetta di prendere Momentkid e consulti

immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno ai reni o insufficienza renale;

• reazioni psicotiche, depressione;
• pressione sanguigna alta, vasculite;

28 28

• disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni possono essere scolorimento della pelle), specialmente durante lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite);
• problemi nella produzione delle cellule del sangue – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle e lividi inspiegabili. In questi casi deve smettere immediatamente la terapia e deve consultare immediatamente il medico. Si deve evitare qualsiasi trattamento di automedicazione con analgesici o medicinali che abbassano la febbre (medicinali antipiretici);
• gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella;
• è stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti infettiva/anti­biotica;
• Sintomi di meningite asettica con collo intorpidito, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia del tessuto connettivo mista) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti un medico immediatamente se questi sintomi si manifestano;
• Gravi forme di reazioni cutanee come eruzioni con rossore e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica/ sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Reattività del tratto respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea.

Le medicine come Momentkid possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:..

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare momentkid

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Momentkid dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Altre informazioni

29 29

Cosa contiene Momentkid supposte

Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni supposta contiene 60 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di Momentkid supposte e contenuto della confezione

Momentkid si presenta sotto forma di supposte di colore bianco o crema.

È disponibile in confezione da 10 supposte in blister bianchi contenenti ciascuno 5 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immisione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70 – 00181 Roma

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a

10 10

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Indicato nei bambini dai 12,5 kg (2 anni) ai 20,5 kg (6 anni) di peso corporeo

Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se i sintomi peggiorano e non migliorano dopo 3 giorni di trattamento.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

• 1 Che cos’è Momentkid e a che cosa serve

• 2 Cosa deve sapere prima di usare Momentkid

• 3 Come usare Momentkid supposte

• 4 Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Momentkid

• 6 Altre informazioni

1 Che cos’è Momentkid e a che cosa serve

Momentkid contiene ibuprofene e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, (FANS). L’azione di tali farmaci si basa sul controllo della risposta al dolore e alla febbre.

Momentkid supposte bambini (ibuprofene 125 mg) è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di:

• Febbre
• Dolore lieve o moderato

12 12

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2 Cosa deve sapere prima di usare Momentkid

Non usi Momentkid se:

• se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad altri analgesici simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se ha sofferto di respiro affannoso, asma, rinorrea (naso che cola), gonfiore di volto e/o mani o orticaria dopo aver usato ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS);
• se ha una storia di emorragia o perforazione gastrointestinale associate a precedenti trattamenti con FANS;
• se ha (o ha avuto due o più episodi di) ulcera gastrica/duodenale (ulcera peptica) o emorragia dello stomaco;
• se ha emorragia cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in fase attiva;
• se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se soffre di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca;
• se e negli ultimi 3 mesi in gravidanza;
• in bambini di peso inferiore a 12.5 Kg (al di sotto dei 2 anni di età).
• in presenza di alcune malattie della cute (Lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo;
• se soffre di gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. L’uso di Momentkid deve essere immediatamente interrotto ai primi segnali di reazioni cutanee, lesioni alle mucose o qualsiasi altro segnale di reazione allergica;
• se soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
• in presenza o in caso di precedenti patologie gastrointestinali (colite ulcerosa o Morbo di Crohn);
• se ha mai sofferto di pressione alta e/o insufficienza cardiaca;
• se ha una ridotta funzionalità renale;
• se soffre di disturbi al fegato;
• in presenza di disordini del retto o dell’ano;
• in caso di precedenti episodi di pressione alta e/o insufficienza cardiaca;
• se soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro;

13 13

• se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta “asma da analgesici”), edema di Quincke od orticaria.
• se a causa di questo medicinale si manifestano emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione. Queste malattie non sono necessariamente precedute da sintomi di preavviso, non colpiscono solo pazienti con una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali e possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentkid il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (come prednisolone), anticoagulanti (come warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per il trattamento della depressione) o agenti antiaggreganti piastrinici (come l’acido acetilsalicilico);
• se si stanno assumendo altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 come celecoxib o etoricoxib);
• in presenza di varicella e consigliabile evitare l’uso di Momentkid;
• in caso di somministrazione prolungata di Momentkid e richiesto un controllo regolare dei valori del fegato, della funzione renale nonché della conta ematica;
• gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi;
• i pazienti anziani hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati;
• in generale, l’uso abituale di analgesici può portare a problemi renali gravi e permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato;
• l’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verifica o si sospetta questa situazione si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da abuso (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci analgesici;
• L’assunzione in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentkid”) e deve essere evitato;
• le medicine come Momentkid possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata di trattamento raccomandate (massimo 3 giorni);
• se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o pensa di essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se è un fumatore) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o il farmacista;
• esiste il rischio di danno renale nei bambini disidratati;
• è richiesto particolare controllo medico subito dopo un intervento di chirurgia maggiore;
• i FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre.

Altri medicinali e Momentkid

14

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alcuni farmaci come gli anticoagulanti (contro la coagulazione) (ad esempio l’acido acetilsalicilico, il warfarin, la ticlopidina), i farmaci contro la pressione sanguigna alta (ACE inibitori per es., captopril, betabloccanti, antagonisti dell’angiotensina II), ed anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene.

Chieda quindi sempre consiglio al medico prima di usare l’ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, li informi se sta usando:

15 15

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Momentkid e alcol

Non si devono bere alcolici durante l'utilizzo di Momentkid. Alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso possono essere più probabili quando l’alcol viene assunto contemporaneamente a Momentkid.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Si rivolga al medico se rimane incinta mentre sta usando Momentkid. Non assuma questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza se non prescritto dal medico.

Allattamento

Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per il più breve periodo di tempo possibile.

Fertilità

Il prodotto appartiene ad un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità nella donna. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per brevi periodi di trattamento, questo medicinale ha poca o nessuna influenza sulle capacità di guidare e usare macchinari.

3. come usare momentkid

Usare sempre Momentkid seguendo esattamente le istruzioni riportate su questo foglio. Se si hanno dubbi consultare il medico o il farmacista.

Momentkid bambini supposte deve essere somministrato a bambini di più di 2 anni di età e un peso corporeo di almeno di 12,5 kg (vedi anche sezione 2).

La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somminis­trazioni nella giornata. Momentkid può essere somministrato sulla base dello schema seguente (tenendo presente che nello schema il peso corporeo del bambino è più importante dell’età):

16

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le supposte devono essere somministrate per via rettale a partire dalla punta.

Prima della somministrazione può essere utile scaldare la supposta tra le mani.

Per brevi periodi di trattamento.

Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che il medicinale agisca differentemente da come atteso.

Se usa più Momentkid di quanto deve

Avverta immediatamente il medico.

Possono manifestarsi più comunemente i seguenti segni: nausea, vomito, dolore allo stomaco o più raramente diarrea. In aggiunta possono verificarsi mal di testa, sanguinamento gastrointestinale, vertigini, capogiro, sonnolenza, nistagmo (rapidi movimenti involontari dell’occhio), offuscamento della vista, ronzii nell’orecchio, pressione sanguigna bassa, eccitazione, disorientamento, coma, convulsioni, perdita di coscienza, iperpotessiemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno al fegato, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell’asma in soggetti asmatici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Momentkid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi.

Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.

Smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente il medico se sviluppa:

• segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito con sangue o particelle scure simili a grani di caffè;
• segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell’asma, affanno inspiegabile o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, battito accelerato, calo della pressione sanguigna che porta allo shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale;
• gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee sull’intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche o sfaldamento della pelle.

17 17

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Consulti il medico se manifesta uno dei possibili altri effetti indesiderati

• Disturbi gastrici, quali bruciore di stomaco, dolore di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza e stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.
• Reazioni di ipersensibilita con orticaria e prurito;
• Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa della bocca (stomatite ulcerativa), peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite o morbo di Crohn), gastrite, irritazione rettale localizzata;
• Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
• Disturbi della vista;
• Eruzioni cutanee varie.
• Tinnito (ronzio nelle orecchie);
• Aumentate concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelle urine e febbre che può essere segno di danni renali (necrosi papillare);
• Diminuzione dei livelli di emoglobina.
• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di strutture intestinali simil-diaframmatiche;
• insufficienza cardiaca, attacco di cuore e gonfiore di volto e mani (edema), palpitazioni;
• riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (specialmente in pazienti con elevata pressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere smetta di prendere Momentkid e consulti

immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno ai reni o insufficienza renale;

• reazioni psicotiche, depressione;
• pressione sanguigna alta, vasculite;
• disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni possono essere scolorimento della pelle), specialmente durante lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite);
• problemi nella produzione delle cellule del sangue – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle e lividi inspiegabili. In questi casi deve smettere immediatamente la terapia e deve consultare immediatamente il medico. Si deve evitare qualsiasi trattamento di automedicazione con analgesici o medicinali che abbassano la febbre (medicinali antipiretici);

18 18

• gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella;
• è stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti infettiva/anti­biotica;
• Sintomi di meningite asettica con collo intorpidito, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia del tessuto connettivo mista) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti un medico immediatamente se questi sintomi si manifestano;
• Gravi forme di reazioni cutanee come eruzioni con rossore e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica/ sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).
• Reattività del tratto respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea.

Le medicine come Momentkid possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:..

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare momentkid

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Momentkid dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Momentkid supposte

• – Il principio attivo è l’ibuprofene. Ogni supposta contiene 125 mg di ibuprofene.

Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici solidi.

Descrizione dell’aspetto di Momentkid supposte e contenuto della confezione

Momentkid si presenta sotto forma di supposte di colore bianco o crema.

È disponibile in confezione da 10 supposte in blister bianchi contenenti ciascuno 5 supposte.

19 19

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia 70 – 00181 Roma

Produttore

A.C.R.A.F. S.p.A. – Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Indicato nei bambini dai 6 kg (3 mesi) ai 12,5 kg (2 anni) di peso corporeo Ibuprofene

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se i sintomi peggiorano e non migliorano:

• – dopo 24 ore nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi

• – dopo 3 giorni di trattamento nei bambini dai sei mesi di età.

• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

• 7. Che cos’è Momentkid e a che cosa serve

• 8. Cosa deve sapere prima di usare Momentkid

• 9. Come usare Momentkid supposte

• 10. Possibili effetti indesiderati

• 11. Come conservare Momentkid

• 12. Altre informazioni

1 Che cos’è Momentkid e a che cosa serve

Momentkid contiene ibuprofene e appartiene a un gruppo di farmaci chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei, (FANS). L’azione di tali farmaci si basa sul controllo della risposta al dolore e alla febbre.

Momentkid supposte prima infanzia (ibuprofene 60 mg) è indicato per il trattamento sintomatico di breve durata di:

• Febbre
• Dolore lieve o moderato

21 21

Momentkid supposte è particolarmente indicato quando la somministrazione orale è sconsigliata, es. in caso di vomito.

Momentkid supposte è indicato per bambini dai 6 kg (3 mesi) ai 12,5 kg (2 anni) di peso

corporeo.

22

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2 Cosa deve sapere prima di usare Momentkid

Non usi Momentkid:

• se è allergico (ipersensibile) all’ibuprofene o ad altri analgesici simili (FANS) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• Se ha sofferto di respiro affannoso, asma, rinorrea (naso che cola), gonfiore di volto e/o mani o orticaria dopo aver usato ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici simili (FANS);
• se ha una storia di emorragia o perforazione gastrointestinale associate a precedenti trattamenti con FANS;
• se ha o ha avuto due o piu episodi di ulcera gastrica/duodenale (ulcera peptica) o sanguinamento
• se ha emorragia cerebrovascolare o altri tipi di sanguinamento in fase attiva;
• se soffre di disturbi non chiariti della formazione del sangue;
• se soffre di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se soffre di grave insufficienza renale, epatica o cardiaca;
• se e negli ultimi 3 mesi in gravidanza;
• in bambini di peso inferiore a 6.0 Kg (al di sotto dei 3 mesi di eta).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Momentkid;

• in presenza di alcune malattie della cute (Lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia mista del tessuto connettivo;
• se soffre di gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica. L’uso di Momentkid deve essere immediatamente interrotto ai primi segnali di reazioni cutanee, lesioni alle mucose o qualsiasi altro segnale di reazione allergica;
• se soffre di un disturbo ereditario della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente);
• se soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
• in presenza o in caso di precedenti patologie gastrointestinali (colite ulcerosa o Morbo di Crohn);
• se ha mai sofferto di pressione alta e/o insufficienza cardiaca;
• se ha una ridotta funzionalità renale;
• se soffre di disturbi al fegato;
• in presenza di disordini del retto o dell’ano;
• in caso di precedenti episodi di pressione alta e/o insufficienza cardiaca;
• se soffre o ha sofferto di asma o malattie allergiche, in quanto potrebbe avere mancanza di respiro;
• se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un aumentato rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche si possono manifestare sotto forma di attacchi d’asma (cosiddetta “asma da analgesici”), edema di Quincke od orticaria.

23 23

• se a causa di questo medicinale si manifestano emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione. Queste malattie non sono necessariamente precedute da sintomi di preavviso, non colpiscono solo pazienti con una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali e possono essere fatali. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Momentkid il trattamento deve essere sospeso. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali (come prednisolone), anticoagulanti (come warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (medicinali per il trattamento della depressione) o agenti antiaggreganti piastrinici (come l’acido acetilsalicilico);
• se si stanno assumendo altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 come celecoxib o etoricoxib);
• in presenza di varicella e consigliabile evitare l’uso di Momentkid;
• in caso di somministrazione prolungata di Momentkid e richiesto un controllo regolare dei valori del fegato, della funzione renale nonché della conta ematica;
• gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria a controllare i sintomi;
• i pazienti anziani hanno un aumentato rischio di effetti indesiderati;
• in generale, l’uso abituale di analgesici può portare a problemi renali gravi e permanenti. Questo rischio può aumentare in caso di sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione. Pertanto deve essere evitato;
• l’uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può peggiorarne i sintomi. Se ciò si verifica o si sospetta questa situazione si deve consultare il medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da abuso (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequenti o giornalieri nonostante (o a causa di) l’uso regolare di farmaci analgesici;
• L’assunzione in associazione con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2, può aumentare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo “Altri medicinali e Momentkid”) e deve essere evitato;
• le medicine come Momentkid possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata di trattamento raccomandate, che è di 24 ore al massimo per i neonati dai 3 ai 5 mesi di età e di 3 giorni al massimo nei bambini dai 6 mesi di età;
• se ha problemi cardiaci o precedenti di ictus o pensa di essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se è un fumatore) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o il farmacista;
• esiste il rischio di danno renale nei bambini disidratati;
• è richiesto particolare controllo medico subito dopo un intervento di chirurgia maggiore;
• i FANS possono mascherare i sintomi di infezioni e febbre.

Altri medicinali e Momentkid

24

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Alcuni farmaci come gli anticoagulanti (contro la coagulazione) (ad esempio l’acido acetilsalicilico, il warfarin, la ticlopidina), i farmaci contro la pressione sanguigna alta (ACE inibitori per es., captopril, betabloccanti, antagonisti dell’angiotensina II), ed anche altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con ibuprofene.

Chieda quindi sempre consiglio al medico prima di usare l’ibuprofene insieme ad altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, o ha recentemente usato qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, li informi se sta usando:

25

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Momentkid e alcol

Non si devono bere alcolici durante l'utilizzo di Momentkid. Alcuni effetti indesiderati, come quelli che interessano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso possono essere più probabili quando l’alcol viene assunto contemporaneamente a Momentkid.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.Gra­vidanza

Si rivolga al medico se rimane incinta mentre sta usando Momentkid. Non assuma questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza. Eviti l’uso di questo medicinale durante i primi sei mesi di gravidanza se non prescritto dal medico.

Allattamento

Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento se assunto alle dosi consigliate e per il più breve periodo di tempo possibile.

Fertilità

Il prodotto appartiene ad un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità nella donna. Questo effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Per brevi periodi di trattamento, questo medicinale ha poca o nessuna influenza sulle capacità di guidare e usare macchinari.

3. come usare momentkid

Usare sempre Momentkid seguendo esattamente le istruzioni riportate su questo foglio. Se si hanno dubbi consultare il medico o il farmacista.

Momentkid Prima Infanzia supposte deve essere somministrato a bambini di più di 3 mesi di età e un peso corporeo di almeno di 6 kg (vedi anche sezione 2).

La dose massima giornaliera di ibuprofene è pari a 20–30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 o 4 somminis­trazioni nella giornata. Momentkid può essere somministrato sulla base dello schema seguente(tenendo presente che nello schema il peso corporeo del bambino è più importante dell’età):

26 26

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Le supposte devono essere somministrate per via rettale a partire dalla punta.

Prima della somministrazione può essere utile scaldare la supposta tra le mani.

Per brevi periodi di trattamento.

Nei lattanti di età compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi peggiorino oppure entro 24 ore se i sintomi persistono.

Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini a partire dai 6 mesi di età, o nel caso di peggioramento dei sintomi deve essere consultato il medico. Si rivolga al medico o al farmacista se ritiene che il medicinale agisca differentemente da come atteso.

Se usa più Momentkid di quanto deve

Avverta immediatamente il medico.

Possono manifestarsi i seguenti segni: nausea, vomito, dolore allo stomaco o più raramente diarrea. In aggiunta possono verificarsi mal di testa, sanguinamento gastrointestinale, vertigini, capogiro, sonnolenza, nistagmo (rapidi movimenti involontari dell’occhio), offuscamento della vista, ronzii nell’orecchio, pressione sanguigna bassa, eccitazione, disorientamento, coma, convulsioni, perdita di coscienza, iperpotessiemia, acidosi metabolica, aumento del tempo di protrombina/INR, insufficienza renale acuta, danno al fegato, depressione respiratoria, cianosi e peggioramento dell’asma in soggetti asmatici.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Momentkid può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi.

Potrebbe manifestare uno degli effetti indesiderati noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò accade, o se ha preoccupazioni in merito, interrompa l’assunzione di questo medicinale e informi il medico il prima possibile. Gli anziani che prendono questo medicinale sono maggiormente a rischio di sviluppare problemi associati agli effetti indesiderati.

Smetta di usare questo medicinale e consulti immediatamente il medico se sviluppa:

27

Documento reso disponibile da AIFA il 27/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• segni di sanguinamento intestinale come: grave dolore addominale, feci scure, vomito con sangue o particelle scure simili a grani di caffè;
• segni di reazioni allergiche molto rare ma gravi come peggioramento dell’asma, affanno inspiegabile o mancanza di respiro, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, battito accelerato, calo della pressione sanguigna che porta allo shock. Questi sintomi si possono verificare anche al primo utilizzo di questo medicinale;
• gravi reazioni cutanee come eruzioni cutanee sull’intero corpo, desquamazione, formazione di vesciche o sfaldamento della pelle.
• Disturbi gastrici, quali bruciore di stomaco, dolore di stomaco e nausea, indigestione, diarrea, vomito, flatulenza e stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che in casi eccezionali possono causare anemia.
• Reazioni di ipersensibilita con orticaria e prurito;
• Ulcere gastrointestinali, perforazione o sanguinamento, infiammazione della mucosa della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerativa), peggioramento di disturbi intestinali esistenti (colite o morbo di Crohn), gastrite, irritazione rettale localizzata;
• Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza;
• Disturbi della vista;
• Eruzioni cutanee varie.
• Tinnito (ronzio nelle orecchie);
• Aumentate concentrazioni di urea nel sangue, dolore ai fianchi e/o all’addome, sangue nelle urine e febbre che può essere segno di danni renali (necrosi papillare);
• Diminuzione dei livelli di emoglobina.
• Infiammazione dell’esofago, pancreatite, formazione di strutture intestinali simil-diaframmatiche;
• insufficienza cardiaca, attacco di cuore e gonfiore di volto e mani (edema), palpitazioni;
• riduzione della quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (specialmente in pazienti con elevata pressione sanguigna o ridotta funzionalità renale); gonfiore (edema) e urine torbide (sindrome nefrosica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare ad insufficienza renale acuta. Se si presenta uno dei suddetti sintomi o se ha una sensazione generale di malessere smetta di prendere Momentkid e consulti

immediatamente il medico in quanto potrebbero essere i primi segni di danno ai reni o insufficienza renale;

• reazioni psicotiche, depressione;
• pressione sanguigna alta, vasculite;

28 28

• disfunzione epatica, danno al fegato (i primi segni possono essere scolorimento della pelle), specialmente durante lunghi periodi di trattamento, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite);
• problemi nella produzione delle cellule del sangue – i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento di naso e pelle e lividi inspiegabili. In questi casi deve smettere immediatamente la terapia e deve consultare immediatamente il medico. Si deve evitare qualsiasi trattamento di automedicazione con analgesici o medicinali che abbassano la febbre (medicinali antipiretici);
• gravi infezioni della pelle e complicazioni ai tessuti molli durante infezione da varicella;
• è stato descritto il peggioramento di infiammazioni correlate ad infezioni (ad esempio fascite necrotizzante) associato all’uso di alcuni analgesici (FANS). Se si manifestano o peggiorano i segni di un’infezione, si deve rivolgere immediatamente al medico per valutare se è necessaria una terapia anti infettiva/anti­biotica;
• Sintomi di meningite asettica con collo intorpidito, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati durante l’uso di ibuprofene. I pazienti con disordini autoimmuni (SLE, malattia del tessuto connettivo mista) possono esserne più facilmente soggetti. Contatti un medico immediatamente se questi sintomi si manifestano;
• Gravi forme di reazioni cutanee come eruzioni con rossore e formazione di vesciche (ad esempio sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, necrolisi tossica epidermica/ sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia).
• Reattività del tratto respiratorio comprendente asma, broncospasmo o dispnea.

Le medicine come Momentkid possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:..

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare momentkid

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Momentkid dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. Altre informazioni