SAKITOL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Come usare questo medicinale

Quanto

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa 2–3 volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate. I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Nel caso I'uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.

Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.

Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021

Insufficienza epatica: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. SAKITOL è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo“Quando non deve essere usato).

Quando e per quanto tempo

Assumere il farmaco a stomaco pieno (preferibilmente dopo colazione, pranzo o cena). Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Consultare il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Deglutire la compressa intera con dell’acqua.

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di medicinale

Sintomi

La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore.

I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.

Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.

Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.

Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.

Trattamento

Nota per l’operatore sanitario: non esiste un antidoto specifico per l’ibuprofene.

In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto.

E’ indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici.

In caso d’ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di SAKITOL, avvertire immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI SAKITOL, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, SAKITOLpuò causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione:

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (≥1/100, < 1/10)

Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/100)

Rari (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto rari (<1/10.000).

Patologie gastrointestinali

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere

Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021 paragrafo “E’ importante sapere che”). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente.

Dopo somministrazione di SAKITOL sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”).

Non comuni : gastriti.

Molto rari : pancreatiti.

Disturbi del sistema immunitario

In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati:

• – reazione allergica non-specifica e anafilassi

• - non comuni: reazioni di ipersensibilità come rash di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacchi d'asma (talvolta con ipotensione).

• - rari: la sindrome lupus eritematoso

• - molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, anafilassi,,der­matiti esfoliative e bollose ( inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).