MANTADAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Mantadan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Mantadan

• 3. Come prendere Mantadan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Mantadan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è mantadan e a cosa serve

Mantadan contiene il principio attivo amantadina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci dopaminergici.

Mantadan è indicato negli adulti e negli anziani per il trattamento:

• – della malattia di Parkinson (malattia del sistema nervoso centrale che impedisce il controllo del movimento, che si manifesta per esempio con tremore, sensazione di rigidità, rallentamento dei movimenti, difficoltà nel mantenere l’equilibrio, a causa della riduzione nel sistema nervoso centrale di una sostanza chiamata dopamina)

• – di parkinsonismi (malattie che per la loro somiglianza con la malattia di Parkinson sono dette appunto parkinsonismi)

• – di bradipsichismi dell’età involutiva (malattie che determinano un rallentamento delle funzioni mentali) anche su base arteriosclerotica, con o senza segni di interessamento extrapiramidale (interessamento dell’area del sistema nervoso che controlla il movimento).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. cosa deve sapere prima di prendere mantadan

Non prenda Mantadan

• – se è allergico alla amantadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – in gravidanza;

• – se ha avuto già in passato reazioni allergiche verso questo stesso medicinale;

• – se soffre di gravi malattie del cuore come insufficienza cardiaca scompensata grave, cardiomiopatie e miocarditi (malattie del muscolo cardiaco);

• – se soffre di blocco atrioventricolare di grado II e III (alterazione grave del ;

• – se soffre di bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca, cioè il numero di battiti del al con una frequenza inferiore a 55 battiti/min;

• – se a lei o a qualcuno nella sua famiglia sono state diagnosticate alterazioni nell’ECG (elettrocardi­ogramma, esame per valutare la funzionalità del cuore) come intervallo QT lungo o onde U apprezzabili o sindrome congenita del QT lungo;

• – se ha avuto in passato gravi aritmie ventricolari (alterazioni del ritmo cardiaco) compresa

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

torsione di punta (una particolare forma di aritmia);

• – se è in trattamento con il medicinale budipina o con altri medicinali che determinano alterazioni dell’ECG, come il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafo “Altri medicinali e Mantadan”);

• – in caso di bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Mantadan.

Prima dell’inizio della terapia e a distanza di 1 e 3 settimane, il medico le prescriverà un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG) sulla base del quale valuterà la funzionalità del suo cuore. In caso il medico dovesse aumentare il dosaggio in un momento successivo, il medico le prescriverà nuovamente l’ECG prima di aumentare il dosaggio e a distanza di due settimane. Successivamente, il medico le prescriverà ECG di controllo con cadenza perlomeno annuale. In base ai valori dell’ECG prima e durante il trattamento con Mantadan, il medico valuterà se deve essere escluso dal trattamento.

Si rivolga al medico se lei, un suo famigliare o la persona che si prende cura di lei nota che sta sviluppando l’impulso o la brama di comportarsi in modo per lei inusuale e che non può resistere all’impulso, al desiderio o alla tentazione di praticare attività che possono arrecare danni a lei o ad altre persone. Questi tipi di comportamento sono denominati disturbi del controllo degli impulsi e possono

Documento reso disponibile da AIFA il 15/12/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

comprendere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, aumento anomalo del desiderio sessuale o aumento dei pensieri o delle sensazioni a sfondo sessuale.

È possibile che il medico debba modificare la dose o interrompere la somministrazione di Mantadan.

Squilibri elettrolitici

Se è a rischio di squilibri elettrolitici (alterazione delle concentrazioni dei sali normalmente disciolti nel sangue e nei liquidi dell’organismo), per esempio: se è in terapia con diuretici (che determinano un aumento della produzione di, se ha vomito e/o diarrea frequenti, se utilizza insulina in situazioni di emergenza, se ha malattie renali o stati di anoressia (perdita dell’appetito), il medico le prescriverà i necessari esami di controllo e, se necessario, provvederà al ripristino dei valori adeguati di elettroliti, in particolare potassio e magnesio.

Malattie cardiocircolatorie (che riguardano il cuore e la circolazione del sangue)

Se soffre di malattie del cuore e della circolazione, deve sottoporsi a regolari controlli medici durante il trattamento con Mantadan. Durante l’uso prolungato di Mantadan si può verificare edema periferico (gonfiore in alcune parti del corpo).

Alla prima comparsa di sintomi quali palpitazioni, vertigini (capogiri) o sincopi (perdita di coscienza improvvisa e transitoria), lei deve sospendere l’assunzione di Mantadan e contattare il medico immediatamente. Il medico valuterà – entro 24 ore – eventuali alterazioni dell’elettrocar­diogramma (ECG). Se non sono presenti alterazioni dell’ECG, il medico deciderà se lei può continuare la terapia con Mantadan, tenendo conto delle controindicazioni e delle interazioni (vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Mantadan”).

Se è portatore di pacemaker (cioè se ha subito un’operazione chirurgica in cui le hanno applicato al cuore un apparecchio capace di stimolare elettricamente la contrazione del suo, non è possibile determinare esattamente i valori dell’ECG. Pertanto, la decisione sulla terapia con Mantadan deve essere presa caso per caso, d’accordo con il suo cardiologo curante.

Terapia con neurolettici

Se è in trattamento contemporaneo con neurolettici (classe di medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie mentali) e Mantadan, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Mantadan, in quanto vi è il rischio che compaia una sindrome neurolettica maligna (grave disturbo del sistema nervoso), che può costituire un rischio per la sua vita (vedere anche il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Mantadan”).

Disturbi del rene

In presenza di disturbi della funzionalità renale, Mantadan deve essere assunto con cautela in quanto può verificarsi intossicazione.

Consulti il suo medico curante qualora compaiano disturbi della minzione (disturbi a urinare).

Disturbi del sistema nervoso

Mantadan deve essere usato con cautela nei seguenti casi:

• – se in passato ha sofferto di sindrome organica cerebrale e di convulsioni cerebrali (malattie del sistema nervoso), poiché può verificarsi un peggioramento di singoli sintomi della malattia e possono manifestarsi convulsioni (vedere i paragrafi “Possibili effetti indesiderati" e „Come prendere Mantadan“);

• – se soffre di stati confusionali o allucinazioni o malattie psichiatriche sottostanti;

• – se le è stato prescritto Mantadan insieme ad altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (vedere anche paragrafo “Altri medicinali e Mantadan”).

Altre precauzioni per l’uso

Spesso, nei pazienti con malattia di Parkinson si osservano sintomi di malattia quali ipotensione (bassa pressione del sangue), scialorrea (eccessiva produzione di saliva), sudorazione diffusa, ipertermia (aumento delladel corpo), colpi di calore, accumulo di acqua e disturbi depressivi dell’umore, che devono essere trattati tenendo presenti gli effetti indesiderati e le interazioni di Mantadan (vedere i paragrafi “Possibili effetti indesiderati” e “Altri medicinali e Mantadan”).

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Se si manifestano offuscamento della vista o altri disturbi visivi, si rivolga immediatamente a un oculista.

Bambini

Non sono disponibili esperienze sufficienti nei bambini, pertanto l’uso del prodotto nei bambini non è raccomandato.

Altri medicinali e Mantadan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Durante la terapia con amantadina non deve assumere contemporaneamente altri medicinali che determinano un’alterazione dell’ECG, fra cui, per esempio:

• – alcuni antiaritmici (medicinali utilizzati per il trattamento di alterazioni del come per esempio chinidina, disopiramide, procainamide, amiodarone, sotalolo

• – alcuni antipsicotici (medicinali utilizzati per alcune malattie mentali) come per esempio tioridazina, clorpromazina, aloperidolo, pimozide

• – alcuni antidepressivi triciclici e tetraciclici (medicinali utilizzati per il trattamento della depressione) come per esempio amitriptilina

• – alcuni antistaminici (medicinali utilizzati nel trattamento delle allergie) come per esempio astemizolo, terfenadina

• – alcuni antibiotici (come per esempio eritromicina, claritromicina, sparfloxacina)

• – antimicotici azolici (medicinali utilizzati in caso di infezioni della pelle da funghi)

• – altri medicinali come budipina (medicinale per la malattia di Parkinson), alofantrina

(medicinale utilizzato nel trattamento della malaria), cotrimoxazolo e pentamidina (medicinali antibatterici utilizzati in caso di infezioni), ziprasidone (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune malattie mentali) o bepridil (medicinale usato nel trattamento di angina pectoris, dolore al petto).

Questo elenco può non essere completo. Prima di associare amantadina a qualsiasi altro medicinale, si rivolga al medico o farmacista.

Mantadan può essere associato ad altri medicinali per la malattia di Parkinson.

Non sono disponibili studi mirati sugli effetti della somministrazione di Mantadan insieme ad altri medicinali antiparkinsoniani o antidemenza (per esempio, bromocriptina, triesifenidile ecc.) (vedere il paragrafo „Possibili effetti indesiderati“).

Levodopa può essere associata a Mantadan. L’associazione con levodopa determina un aumento dell’effetto terapeutico di entrambi i medicinali.

Memantina può aumentare l’attività e gli effetti indesiderati di Mantadan (vedere il paragrafo „Non prenda Mantadan“).

Per evitare effetti indesiderati (come per esempio reazioni psicotiche, cioè disturbi mentali), il medico potrebbe ritenere necessario ridurre il dosaggio degli altri medicinali o dell’associ­azione.

Durante la terapia con Mantadan se sta assumendo contemporaneamente i gruppi di medicinali o i principi attivi riportati di seguito, si possono verificare le seguenti condizioni:

Anticolinergici (medicinali che bloccano gli effetti dell’acetilcolina, sostanza coinvolta nella trasmissione degli impulsi nervosi)

In caso di associazione con anticolinergici come per esempio con triesifenidile, benzatropina, ioscina, biperidene, orfenadrina ecc. si può verificare un aumento degli effetti collaterali degli anticolinergici (stati confusionali e allucinazioni).

Simpatomimetici ad azione centrale indiretta (una classe di medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale)

Aumento dell’azione di amantadina sul sistema nervoso centrale.

Diuretici

La somministrazione contemporanea di diuretici che determinano un aumento della

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produzione di come l’associazione triamterene/i­droclorotiazi­de può ridurre la capacità dell’organismo di eliminare il medicinale dal sangue e determinare quindi concentrazioni tossiche di amantadina nel sangue. Pertanto, dovrebbe evitare di assumere contemporaneamente tali medicinali.

Mantadan con alcol

Mantadan riduce la tolleranza all’alcol, di ciò deve tener conto se consuma alcolici durante il trattamento con Mantadan.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non usi Mantadan se è in corso una gravidanza.

Allattamento

Amantadina viene escreta nel latte materno. Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di Mantadan può causare effetti indesiderati quali vertigini o visione offuscata. Tenga conto dei potenziali rischi se si pone alla guida di veicoli o pensa di svolgere operazioni con macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

Mantadan contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere mantadan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è 1 compressa 2 volte al giorno (al mattino e a mezzogiorno).

Il medico aggiusterà la posologia tenendo conto di eventuali terapie associate che sta effettuando (levodopa, anticolinergici, ecc.) e della sua risposta.

Prima dell’inizio della terapia e a distanza di 1 e 3 settimane, il medico le prescriverà un esame chiamato elettrocardiogramma (ECG) sulla base del quale valuterà la funzionalità del suo cuore. In caso il medico le dovesse aumentare il dosaggio in un momento successivo, il medico le prescriverà nuovamente l’ECG prima di aumentare il dosaggio e a distanza di due settimane. Successivamente, il medico le prescriverà ECG di controllo con cadenza perlomeno annuale. In base ai valori dell’ECG prima e durante il trattamento con Mantadan, il medico valuterà se deve essere escluso dal trattamento. In questo modo, e tenendo presenti anche le controindicazioni riportate al paragrafo ”Non prenda Mantadan”, è possibile evitare l’effetto indesiderato molto raro, ma pericoloso, della tachicardia ventricolare da torsione di punta (una particolare forma di aritmia, alterazione del ritmo cardiaco) (vedere il paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Se si sta effettuando una terapia in associazione con altri medicinali antiparkinsoniani, il medico aggiusterà la posologia caso per caso.

Anziani

Negli anziani, a causa della ridotta clearance renale (ridotta capacità del rene di filtrare e pulire il sangue) che determina più alti livelli di amantadina nel sangue, la dose consigliata è di 100 mg al giorno (1 compressa al giorno).

Pazienti con alterazione della funzionalità dei reni

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In linea di massima, in caso di alterazione della funzionalità renale, il medico adeguerà il dosaggio valutando la funzionalità dei suoi reni in base alla riduzione della clearance renale (capacità del rene di filtrare e pulire il sangue, misurata in base ad un parametro che si chiama velocità di filtrazione glomerulare – VFG).

) da ottenere somministrando alternativamente una volta 1 compressa da 100 mg e una volta 2 compresse da 100 mg di amantadina cloridrato.

Come prendere le compresse

Le compresse devono essere ingerite con un po’ di liquido, preferibilmente al mattino e al pomeriggio.

L’ultima dose giornaliera deve essere assunta non oltre le ore 16.

Durata del trattamento

La durata del trattamento dipende dal tipo e dalla gravità del quadro clinico e sarà stabilita dal medico curante. Non deve sospendere il medicinale di propria iniziativa.

Non deve sospendere bruscamente l’assunzione di Mantadan, poiché altrimenti può andare incontro a un forte peggioramento della sintomatologia, che può arrivare fino alla crisi acinetica (cedimento del corpo per temporanea perdita della forza e del tono dei muscoli), e vi è la possibilità che si manifestino fenomeni da sospensione che possono arrivare fino al delirio (vedere anche il paragrafo “Se interrompe il trattamento con Mantadan”).

Uso nei bambini

Non sono disponibili esperienze sufficienti nei bambini, pertanto l’uso del prodotto nei bambini non è raccomandato.

Se prende più Mantadan di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Mantadan deve avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

• Sintomi

Lo stato di intossicazione acuta è caratterizzato da nausea, vomito, ipereccitabilità, tremore, atassia (progressiva perdita della coordinazione muscolare), vista offuscata, letargia (stato di sonno profondo con ridotta risposta ai normali stimoli), depressione, disartria (difficoltà ad articolare le parole) e convulsioni cerebrali; in un caso è stata segnalata un’aritmia cardiaca maligna (alterazione maligna del ritmo cardiaco, cioè il numero dei battiti al minuto).

• Misure terapeutiche

Non esiste una terapia farmacologica specifica, né un antidoto. In caso di intossicazione dovuta all’ingestione eccessiva di compresse, deve indurre il vomito o ricorrere alla lavanda gastrica (da effettuare in ospedale da personale specializzato).

In caso di intossicazioni che comportano un rischio per la sua vita, sono inoltre necessarie misure che verranno stabilite dal medico.

Se dimentica di prendere Mantadan

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Mantadan

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Non deve interrompere il trattamento con Mantadan di propria iniziativa.

Se è in trattamento contemporaneo con neurolettici (classe di medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie mentali) e Mantadan, non deve interrompere bruscamente il trattamento con Mantadan, in quanto vi è il rischio che compaia una sindrome neurolettica maligna (grave disturbo del sistema nervoso), che può costituire un rischio per la sua vita.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la seguente frequenza:

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• - Impulso a comportarsi in modo inusuale

• - forte impulso al gioco d’azzardo, alterazione o aumento dell’interesse sessuale, spese o shopping eccessivi e incontrollabili, alimentazione incontrollata (assunzione di grandi quantità di cibo in poco tempo) o alimentazione compulsiva (assunzione di quantità di cibo superiori al normale e superiori alla quantità necessaria a soddisfare la fame)

Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

• – irrequietezza motoria e psichica

• – psicosi paranoica (sensazione ingiustificata di persecuzione o senso di grandiosità), accompagnata da allucinazioni visive, in particolare nei pazienti anziani predisposti. Tali effetti indesiderati possono manifestarsi più comunemente soprattutto se Mantadan viene associato ad altri medicinali antiparkinsoniani o antidemenza (per esempio levodopa, bromocriptina, memantina)

• – disturbi del sonno

• – vertigini

• – riduzione della pressione sanguigna in seguito all’improvviso passaggio alla posizione eretta accompagnata da sintomi come vertigini/testa leggera (ipotensione ortostatica)

• – bocca secca

• – nausea

• – ritenzione urinaria (incapacità della vescica urinaria di svuotarsi completamente) in presenza di ipertrofia prostatica (aumento di volume della prostata)

• – livedo reticularis (malattia della pelle caratterizzata da chiazze conformate a rete), talvolta associata a gonfiore a gambe e caviglie dovuto ad accumulo di liquidi

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): offuscamento della vista

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

lesione della cornea, edema della cornea, ridotta acutezza visiva

Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000):

• – riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)

• – riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

• – anoressia (mancanza di appetito)

• – cefalea (mal di testa)

• – breve e involontaria contrazione di uno o più muscoli (mioclonie)

• – sintomi di neuropatia periferica (malattia del sistema nervoso periferico)

• – crisi epilettiche

• – perdita temporanea della vista

• – aumento della sensibilità alla luce (fotofobia)

• – aritmie cardiache

• – tachicardia ventricolare (aumento della frequenza dei battiti ventricolari nel cuore)

• – fibrillazione ventricolare (contrazione disordinata e ad altissima frequenza dei ventricoli)

• – torsione di punta (una particolare forma di aritmia)

• – alterazione dell’ECG. (vedere i paragrafi “Non prenda Mantadan” e “Altri medicinali e Mantadan”)

• – vomito

• – diarrea

5. come conservare mantadan

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene mantadan- il principio attivo è amantadina cloridrato 100 mg

- gli altri componenti sono: amido di mais, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “cosa deve sapere prima di prendere mantadan”), talco, magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di Mantadan e contenuto della confezione

20 compresse confezionate in blister.

Titolare dell'autorizzazione alla immissione in commercio

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B – Fervença

2705–906 Terrugem SNT

Portogallo

Tel.: +351 219 608 410

Fax: +351 219 615 102

e-mail:

Concessionario di vendita

Hikma Italia SpA

Viale Certosa 10

27100 Pavia

Produttore

Istituto De Angeli S.r.l.

Loc. Prulli 103/c – Reggello (Firenze)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).