Foglio illustrativo - MACITENTAN ZENTIVA
1. Cos’è Macitentan Zentiva e a cosa serve
Macitentan Zentiva contiene la sostanza attiva macitentan, che appartiene alla categoria di medicinali denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”.
Macitentan Zentiva viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH):
- in adulti in classe funzionale II o III dell’OMS
- in bambini di età inferiore a 18 anni e peso di almeno 40 kg in classe funzionale II o III dell’OMS.
La PAH è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da PAH queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Macitentan Zentiva allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan Zentiva
Non prenda Macitentan Zentiva
- se è allergico/a (ipersensibile) a macitentan, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo). Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
- se sta allattando con latte materno. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”.
- se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato. Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.
In uno qualsiasi di questi casi informi il medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Macitentan Zentiva.
Dovrà sottoporsi ad esami del sangue in base alle indicazioni del medico:
Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan Zentiva e durante il trattamento per verificare:
- se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
- se il fegato funziona correttamente
Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti sintomi:
- capogiro
- stanchezza/malessere/debolezza
- aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
- pallore
Se nota uno di questi segni, parli con il medico.
I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:
- nausea
- vomito
- febbre
- dolori allo stomaco (addome)
- ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
- urine di colore scuro
- prurito della pelle
- insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
- sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)
Se osserva uno di questi sintomi, informi immediatamente al medico.
Se ha problemi renali informi il medico prima di utilizzare Macitentan Zentiva. Macitentan può portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l’emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.
Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l’uso di medicinali per il trattamento della PAH, compreso Macitentan Zentiva, può portare a edema polmonare. Se presenta segni di edema polmonare quando usa Macitentan Zentiva, come un aumento improvviso e importante della difficoltà a respirare e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il medico. Il medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale a bambini sotto i 2 anni di età, perché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.
Altri medicinali e Macitentan Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Macitentan Zentiva può influenzare altri medicinali.
Se prende Macitentan Zentiva insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l’effetto di Macitentan Zentiva o degli altri medicinali può subire alterazioni. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni),
- fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
- carbamazepina (usata per la depressione e per l’epilessia),
- erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per la depressione),
- ritonavir, saquinavir (usati nell’infezione da HIV),
- nefazodone (usato nella depressione),
- ketoconazolo (eccetto lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine),
- amiodarone (per controllare il battito cardiaco),
- ciclosporina (usata nella prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto),
- diltiazem, verapamil (per il trattamento della pressione sanguigna alta o di determinati problemi cardiaci).
Macitentan Zentiva con cibo
Se assume piperina come integratore alimentare, questa potrebbe alterare il modo in cui l’organismo risponde ad alcuni medicinali, compreso Macitentan Zentiva. Informi il medico o il farmacista se questo è il caso.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Macitentan Zentiva può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.
- Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) efficace durante il trattamento con Macitentan Zentiva. Ne parli con il medico.
- Non assuma Macitentan Zentiva se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
- Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Macitentan Zentiva o appena dopo aver smesso di prendere Macitentan Zentiva (entro 1 mese), si rivolga immediatamente al medico.
Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Macitentan Zentiva e poi eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Macitentan Zentiva.
Non è noto se macitentan passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con Macitentan Zentiva. Informi il medico se sta allattando.
Fertilità
Se è un uomo e sta assumendo Macitentan Zentiva, è possibile che questo medicinale riduca la conta spermatica. Parli con il medico se ha domande o dubbi al riguardo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Macitentan Zentiva può causare effetti indesiderati come mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida o all’utilizzo di macchinari.
Macitentan Zentiva contiene lattosio, lecitina di soia e sodio
Questo medicinale contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene lecitina derivata dalla soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Non prenda Macitentan Zentiva”).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Macitentan Zentiva
Macitentan Zentiva può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con peso di almeno 40 kg
La dose raccomandata di Macitentan Zentiva è una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Deglutisca l’intera compressa con un bicchiere di acqua, senza masticare né rompere la compressa. Può assumere
Macitentan Zentiva a digiuno o a stomaco pieno. È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.
Per i bambini di peso inferiore a 40 kg, devono essere utilizzate altre formulazioni adatte al peso disponibili sul mercato.
Se prende più Macitentan Zentiva di quanto deve
Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea e vomito. Chieda consiglio al medico.
Se dimentica di prendere Macitentan Zentiva
Se dimentica di prendere Macitentan Zentiva, prenda una dose non appena si ricorda e quindi continui ad assumere le compresse al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Macitentan Zentiva
Macitentan Zentiva è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare la PAH. Non interrompa il trattamento con Macitentan Zentiva a meno che non sia stato concordato con il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati gravi non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
- Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea).
Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica al suo medico immediatamente.
Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10):
- Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
- Mal di testa
- Bronchite (infiammazione delle vie aeree)
- Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
- Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10):
- Faringite (infiammazione della gola)
- Influenza
- Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
- Ipotensione (pressione del sangue bassa)
- Congestione nasale (naso chiuso)
- Alterazione degli esami epatici
- Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
- Trombocitopenia (calo delle piastrine)
- Rossore (arrossamento della pelle)
- Aumento del sanguinamento uterino
Effetti indesiderati in bambini e adolescenti
Gli effetti indesiderati elencati sopra possono interessare anche i bambini. Ulteriori effetti indesiderati molto comuni osservati nei bambini includono infezione del tratto respiratorio superiore (infezione dei seni paranasali o della gola) e gastroenterite (stomaco e intestino infiammati). La rinite (naso che prude, cola o chiuso) è stata osservata comunemente nei bambini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Macitentan Zentiva
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul blister e sul flacone dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Macitentan Zentiva
- Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa contiene 10 mg di macitentan.
- Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, sodio amido-glicolato, povidone, sodio stearil fumarato, polisorbato 80 (E433), alcol polivinilico (E1203), titanio diossido (E171), talco (E553b), lecitina di soia (E322), gomma xantana (E415).
Descrizione dell’aspetto di Macitentan Zentiva e contenuto della confezione
Macitentan Zentiva 10 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore bianco, di diametro compreso tra 5,5 mm e 5,8 mm, con impresso "HM" su un lato e "21" sull'altro lato.
Macitentan Zentiva è disponibile in blister bianchi opachi in PVC/PE/PVDC/Al all’interno di una scatola di cartone.
Macitentan Zentiva è disponibile in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino in polipropilene con rivestimento in alluminio a induzione e con un essiccante in gel di silice in contenitore all’interno di una scatola di cartone. Il contenitore e l'essiccante non sono destinati al consumo.
Dimensione della confezione: 30 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Italia
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia, Italia: Macitentan Zentiva
Austria, Germania: Macitentan Zentiva 10 mg Filmtabletten
Spagna: Macitentan Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portogallo: Macitentano Zentiva
Ungheria: Macitentan Zentiva 10 mg filmtabletta