Macitentan Viatris 10 mg compresse rivestite con film – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Macitentan Viatris e a cosa serve

Macitentan Viatris contiene il principio attivo macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”.

Macitentan Viatris viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH):

• in adulti in classe funzionale II o III dell’OMS
• in bambini di età inferiore a 18 anni e peso di almeno 40 kg in classe funzionale II o III dell’OMS.

Può essere impiegato da solo oppure con altri medicinali per il trattamento della malattia. L’ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da ipertensione arteriosa polmonare queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.

Macitentan Viatris allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan Viatris

Non prenda Macitentan Viatris

• se è allergico a macitentan, arachidi o soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo contraccettivo efficace (contraccettivo). Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se sta allattando con latte materno. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato. Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

In uno qualsiasi di questi casi informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Macitentan Viatris.

Dovrà sottoporsi ad esami del sangue in base alle indicazioni del medico

Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan Viatris e durante il trattamento per verificare:

• se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
• se il fegato funziona correttamente

Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti sintomi:

• capogiri
• stanchezza/malessere/debolezza
• aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
• pallore

Se nota uno di questi segni, parli con il medico.

I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:

• nausea
• vomito
• febbre
• dolori allo stomaco (addome)
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
• urine di colore scuro
• prurito della pelle
• insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
• sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se osserva uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Se ha problemi renali informi il medico prima di utilizzare Macitentan Viatris. Macitentan può portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l’emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.

Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l’uso di medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, compreso Macitentan Viatris, può portare a edema polmonare. Se presenta segni di edema polmonare quando usa Macitentan Viatris, come improvviso e importante aumento della difficoltà a respirare e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il medico. Il medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini sotto i 2 anni di età, perché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Altri medicinali e Macitentan Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Macitentan Viatris può influenzare altri medicinali.

Se prende Macitentan Viatris insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l’effetto di Macitentan Viatris o degli altri medicinali può subire alterazioni. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici impiegati per il trattamento delle infezioni),
• fenitoina (un medicinale usato per il trattamento delle crisi epilettiche),
• carbamazepina (usata per il trattamento della depressione e per l’epilessia),
• erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per il trattamento della depressione),
• ritonavir, saquinavir (usati per il trattamento dell’infezione da HIV),
• nefazodone (usato per il trattamento della depressione),
• ketoconazolo (eccetto lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine),
• amiodarone (per controllare il battito cardiaco),
• ciclosporina (usata nella prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto),
• diltiazem, verapamil (per il trattamento della pressione sanguigna alta o di determinati problemi cardiaci).

Macitentan Viatris con cibo

Se assume piperina come integratore alimentare, questa potrebbe alterare il modo in cui l’organismo risponde ad alcuni medicinali, compreso Macitentan Viatris. Informi il medico o il farmacista se questo è il caso.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Macitentan Viatris può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.

• Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) efficace durante il trattamento con Macitentan Viatris. Ne parli con il medico.
• Non assuma Macitentan Viatris se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Macitentan Viatris o appena dopo aver smesso di prendere Macitentan Viatris (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.

Se è una donna in età fertile il medico le chiederà di sottoporsi a un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Macitentan Viatris e poi eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Macitentan Viatris.

Non è noto se Macitentan Viatris passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con Macitentan Viatris. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo Macitentan Viatris, è possibile che questo medicinale riduca la conta spermatica. Parli con il medico se ha domande o dubbi al riguardo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Macitentan Viatris può causare effetti indesiderati come mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida o all’utilizzo di macchinari.

Macitentan Viatris contiene lecitina e sodio

Macitentan Viatris contiene lecitina derivata dalla soia. Se è allergico alle arachidi o alla soia non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Non prenda Macitentan Viatris”).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Macitentan Viatris

Macitentan Viatris può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con peso di almeno 40 kg

La dose raccomandata di Macitentan Viatris è una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Deglutisca l’intera compressa con un bicchiere di acqua, senza masticare né rompere la compressa. Macitentan Viatris può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.

Per i bambini di peso inferiore a 40 kg, sono disponibili compresse dispersibili di macitentan con un dosaggio inferiore, commercializzate sotto altri nomi commerciali.

Se prende più Macitentan Viatris di quanto deve

Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea e vomito. Chieda consiglio al medico.

Se dimentica di prendere Macitentan Viatris

Se dimentica di prendere Macitentan Viatris, prenda una dose non appena si ricorda e quindi continui ad assumere le compresse al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Macitentan Viatris

Macitentan Viatris è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare l’ipertensione arteriosa polmonare. Non interrompa il trattamento con Macitentan Viatris a meno che non sia stato concordato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea). Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica al suo medico immediatamente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)

• Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
• Mal di testa
• Bronchite (infiammazione delle vie aeree)
• Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
• Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)

• Faringite (infiammazione della gola)
• Influenza
• Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
• Ipotensione (pressione del sangue bassa)
• Congestione nasale (naso chiuso)
• Alterazione degli esami epatici
• Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
• Trombocitopenia (calo delle piastrine)
• Rossore (arrossamento della pelle)
• Aumento del sanguinamento uterino

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati sopra possono interessare anche i bambini. Ulteriori effetti indesiderati molto comuni osservati nei bambini includono infezione del tratto respiratorio superiore (infezione dei seni paranasali o della gola) e gastroenterite (stomaco e intestino infiammati). La rinite (naso che prude, cola o chiuso) è stata osservata comunemente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Macitentan Viatris

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Macitentan Viatris dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Macitentan Viatris

• Il principio attivo è macitentan.

• Gli altri componenti sono:

  • Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E 460), sodio amido-glicolato (Tipo A), povidone K-30, polisorbato 80 (E433) e magnesio stearato (E 470b).
  • Rivestimento con film: alcol polivinilico, diossido di titanio (E 171), lecitina (soia) (E 322), talco (E 553b) e gomma di xantano.

Descrizione dell’aspetto di Macitentan Viatris e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Macitentan Viatris da 10 mg hanno un diametro di circa 5,5 mm, sono di colore da bianco a biancastro, rotonde, biconvesse con impresso “10” su un lato e lisce sull’altro.

Macitentan Viatris è disponibile in confezioni da:

Blister: 30 o 60 compresse rivestite con film

Blister divisibili per dose unitaria: 30 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A.,

Via Vittor Pisani 20

20124 Milano,

Italia

Produttore

PharmaPath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Grecia

Viatris Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il 09/2026