Macitentan Sandoz 10 mg compresse rivestite con film – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Macitentan Sandoz e a cosa serve

Macitentan Sandoz contiene il principio attivo macitentan che appartiene alla categoria di medicinali denominata “antagonisti recettoriali dell’endotelina”.

Macitentan Sandoz viene utilizzato per il trattamento a lungo termine dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH):

• in adulti in classe funzionale II o III dell’OMS
• in bambini di età inferiore a 18 anni e peso di almeno 40 kg in classe funzionale II o III dell’OMS.

Può essere impiegato da solo oppure con altri medicinali per il trattamento della malattia. L’ipertensione arteriosa polmonare è caratterizzata da una pressione elevata nei vasi sanguigni (le arterie polmonari) che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni. Nei soggetti affetti da ipertensione arteriosa polmonare queste arterie si restringono e quindi il cuore fa più fatica a pompare il sangue al loro interno. Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.

Macitentan Sandoz allarga le arterie polmonari, rendendo più facile il pompaggio del sangue da parte del cuore all’interno delle arterie. In questo modo si abbassa la pressione sanguigna nella circolazione polmonare, si alleviano i sintomi e si migliora il decorso della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Macitentan Sandoz

Non prenda Macitentan Sandoz:

• se è allergico/a a macitentan, alla soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza, o se è possibile che inizi una gravidanza in quanto non utilizza un metodo di controllo delle nascite efficace (contraccezione). Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se sta allattando con latte materno. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”;
• se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato. Parli con il medico, lui deciderà se questo medicinale è adatto a lei.

In uno qualsiasi di questi casi informi il medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Macitentan Sandoz:

Dovrà sottoporsi ad esami del sangue in base alle indicazioni del medico:

Il medico le prescriverà degli esami del sangue prima di iniziare il trattamento con Macitentan Sandoz e durante il trattamento per verificare:

• se soffre di anemia (numero ridotto di globuli rossi)
• se il fegato funziona correttamente

Se soffre di anemia (ridotto numero di globuli rossi) potrebbero verificarsi i seguenti sintomi:

• capogiro
• stanchezza/malessere/debolezza
• aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
• pallore

Se nota uno di questi segni, parli con il medico.

I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:

• nausea
• vomito
• febbre
• dolori allo stomaco (addome)
• ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
• urine di colore scuro
• prurito della pelle
• insolita stanchezza o spossatezza (letargia o affaticamento)
• sindrome simil-influenzale (dolore articolare e muscolare con febbre)

Se osserva uno di questi sintomi, informi immediatamente al medico.

Se ha problemi, renali informi il medico prima di utilizzare Macitentan Sandoz. Macitentan può portare a una riduzione della pressione del sangue e far diminuire l’emoglobina nei pazienti con problemi ai reni.

Nei pazienti con malattia veno-occlusiva polmonare (ostruzione delle vene polmonari), l’uso di medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare, compreso Macitentan Sandoz, può portare a edema polmonare. Se presenta segni di edema polmonare quando usa Macitentan Sandoz, come un aumento improvviso e importante della difficoltà a respirare e della riduzione di ossigeno, parli immediatamente con il medico. Il medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini sotto i 2 anni di età, perché l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite.

Altri medicinali e Macitentan Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Macitentan Sandoz può influenzare altri medicinali.

Se prende Macitentan Sandoz insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l’effetto di Macitentan Sandoz o degli altri medicinali può subire alterazioni. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rifampicina, claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina (antibiotici impiegati per la cura delle infezioni),
• fenitoina (un medicinale usato per le crisi epilettiche),
• carbamazepina (usata per la depressione e per l’epilessia),
• erba di San Giovanni (preparazione erboristica usata per la depressione),
• ritonavir, saquinavir (usati nell’infezione da HIV),
• nefazodone (usato nella depressione),
• ketoconazolo (eccetto lo shampoo), fluconazolo, itraconazolo, miconazolo, voriconazolo (medicinali impiegati contro le infezioni fungine),
• amiodarone (per controllare il battito cardiaco),
• ciclosporina (usata nella prevenzione del rigetto degli organi dopo un trapianto),
• diltiazem, verapamil (per il trattamento della pressione sanguigna alta o di determinati problemi cardiaci).

Macitentan Sandoz con cibo

Se assume piperina come integratore alimentare, questa potrebbe alterare il modo in cui l’organismo risponde ad alcuni medicinali, compreso Macitentan Sandoz. Informi il medico o il farmacista se questo è il caso.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Macitentan Sandoz può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.

• Se è possibile che inizi una gravidanza, utilizzi un metodo di controllo delle nascite (contraccezione) efficace durante il trattamento con Macitentan Sandoz. Ne parli con il medico.
• Non assuma Macitentan Sandoz se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
• Se inizia una gravidanza o sospetta di esserlo durante il trattamento con Macitentan Sandoz o appena dopo aver smesso di prendere Macitentan Sandoz (entro un mese), si rivolga immediatamente al medico.

Se è una donna in età fertile, il medico le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare ad assumere Macitentan Sandoz e poi eseguirne altri a intervalli regolari (una volta al mese) durante il trattamento con Macitentan Sandoz.

Non è noto se macitentan passi nel latte materno. Non allatti con latte materno durante il trattamento con Macitentan Sandoz. Informi il medico se sta allattando.

Fertilità

Se è un uomo e sta assumendo Macitentan Sandoz, è possibile che questo medicinale riduca la conta spermatica. Parli con il medico se ha domande o dubbi al riguardo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Macitentan Sandoz può causare effetti indesiderati come mal di testa ed ipotensione (elencati al paragrafo 4), inoltre anche i sintomi della malattia possono renderla meno idonea alla guida o all’utilizzo di macchinari.

Macitentan Sandoz contiene lattosio, lecitina di soia e sodio

Macitentan Sandoz contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale..

Macitentan Sandoz contiene lecitina derivata dalla soia. Se è allergico alla soia o alle arachidi, non usi questo medicinale (vedere paragrafo 2 “Non prenda Macitentan Sandoz”).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Macitentan Sandoz

Macitentan Sandoz può essere prescritto solo da un medico con esperienza nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Adulti e bambini di età inferiore a 18 anni con peso di almeno 40 kg

La dose raccomandata di Macitentan Sandoz è una compressa da 10 mg, una volta al giorno. Deglutisca l’intera compressa con un bicchiere di acqua, senza masticare né rompere la compressa. Se non riesce a deglutire le compresse intere, deve usare altre forme farmaceutiche contenenti macitentan disponibili sul mercato.

Macitentan Sandoz può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno. È preferibile assumere la compressa sempre alla stessa ora del giorno.

Per i bambini di peso inferiore a 40 kg sono disponibili compresse dispersibili di macitentan con un dosaggio inferiore con altri nomi commerciali.

Se prende più Macitentan Sandoz di quanto deve

Se ha preso più compresse di quante le era stato detto di prendere, lei potrebbe avere mal di testa, nausea o vomito. Chieda consiglio al medico.

Se dimentica di prendere Macitentan Sandoz

Se dimentica di prendere Macitentan Sandoz, prenda una dose non appena si ricorda e quindi continui ad assumere le compresse al solito orario. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Macitentan Sandoz

Macitentan Sandoz è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare l’ipertensione arteriosa polmonare. Non interrompa il trattamento con Macitentan Sandoz a meno che non sia stato concordato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, viso, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea).

Se nota uno qualsiasi di questi segni lo dica al suo medico immediatamente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Anemia (numero ridotto di globuli rossi) o ridotta concentrazione di emoglobina
• Mal di testa
• Bronchite (infiammazione delle vie aeree)
• Nasofaringite (infiammazione della gola e dei condotti nasali)
• Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Faringite (infiammazione della gola)
• Influenza
• Infezione del tratto urinario (infezione della vescica)
• Ipotensione (pressione del sangue bassa)
• Congestione nasale (naso chiuso)
• Alterazione degli esami epatici
• Leucopenia (calo dei globuli bianchi)
• Trombocitopenia (calo delle piastrine)
• Rossore (arrossamento della pelle)
• Aumento del sanguinamento uterino

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati elencati sopra possono interessare anche i bambini. Ulteriori effetti indesiderati molto comuni osservati nei bambini includono infezione del tratto respiratorio superiore (infezione dei seni paranasali o della gola) e gastroenterite (stomaco e intestino infiammati). La rinite (naso che prude, cola o chiuso) è stata osservata comunemente nei bambini.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Macitentan Sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Macitentan Sandoz

• Il principio attivo è macitentan. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di macitentan.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, poloxamer, povidone, sodio stearil fumarato, alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido, talco, lecitina di soia e gomma xantano.

Descrizione dell’aspetto di Macitentan Sandoz e contenuto della confezione

Macitentan Sandoz 10 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore da bianco a biancastro, di forma rotonda, biconvessa, con “L” impresso su un lato e “11” sull’altro, con un diametro di circa 5,4 mm.

Macitentan Sandoz è disponibile in blister da 15 o 30 compresse rivestite con film o blister divisibile per dose unitaria da 15 x 1 o 30 x 1 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

Viale Luigi Sturzo 43

20154 Milano

Italia

Produttore

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

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