Foglio illustrativo - LYTGOBI
1. Cos’è Lytgobi e a cosa serve
Lytgobi contiene il principio attivo futibatinib, che appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali chiamati inibitori tirosin-chinasici. Blocca l’azione di una proteina nella cellula denominata recettore del fattore di crescita dei fibroblasti (Fibroblast Growth Factor Receptor, FGFR), che aiuta a regolare la crescita cellulare. Le cellule cancerogene possono avere una forma anomala di questa proteina. Bloccando l’FGFR, futibatinib è in grado impedire la crescita di tali cellule tumorali.
Lytgobi è usato da solo (monoterapia) per il trattamento di adulti con tumore del dotto biliare (noto anche come colangiocarcinoma) che si è diffuso o non può essere rimosso mediante intervento chirurgico nei pazienti che hanno già ricevuto un trattamento precedente e il cui tumore presenta un certo tipo di “FGFR” anomalo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lytgobi
Non prenda Lytgobi se è allergico a futibatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lytgobi se:
- Le è stato detto che presenta alti livelli di fosfati nel sangue (una condizione nota come iperfosfatemia) in base ai risultati delle analisi del sangue
- ha problemi della vista od oculari come problemi con la retina (strati di tessuto nervoso nella parte posteriore dell’occhio sensibili alla luce)
Si consiglia di effettuare esami oculistici:
- prima di iniziare il trattamento con Lytgobi
- 6 settimane dopo o in qualsiasi momento se si verificano problemi della vista od oculari.
Lytgobi può causare grave distacco della retina (la retina si ritrae dalla sua normale posizione). I sintomi includono offuscamento della vista, lampi di luce nel campo visivo (fotopsie) e piccole forme di colore scuro che si muovono nel campo visivo (corpi mobili). Informi il medico immediatamente se manifesta qualsiasi sintomo visivo.
Lytgobi può provocare un aumento dei livelli di fosfato nel sangue e può portare a un accumulo di minerali, tra cui il calcio, in diversi tessuti dell’organismo. Il medico può apportare variazioni alla dieta, può prescrivere una terapia per l’abbassamento del fosfato, modificare o interrompere il trattamento con Lytgobi, se necessario. Informi immediatamente il medico se manifesta lesioni cutanee dolorose, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio intorno alla bocca o anomalie nel battito cardiaco.
Lytgobi può provocare danni al nascituro. Se Lei è una donna in età fertile, o il/la suo/a partner è in età riproduttiva, è necessario che Lei utilizzi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di Lytgobi. Poiché non è noto se Lytgobi diminuisca l’efficacia del medicinale anticoncezionale, per evitare la gravidanza, devono essere applicati metodi a barriera in aggiunta a tale medicinale.
Bambini e adolescenti
Lytgobi non deve essere somministrato a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni. La sua efficacia e sicurezza non sono note in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Lytgobi
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali deve informarne il medico in modo che possa decidere se il Suo trattamento deve essere modificato:
- itraconazolo: un medicinale per il trattamento delle infezioni fungine
- claritromicina: medicinali per trattare alcune infezioni
- rifampicina: un medicinale per il trattamento della tubercolosi o di alcune altre infezioni
- carbamazepina, fenitoina, fenobarbital: medicinali per trattare l’epilessia
- efavirenz: medicinale per il trattamento dell’infezione da HIV
- teofillina: un medicinale per il trattamento di problemi respiratori
- olanzapina: un medicinale per gestire i sintomi di patologie relative alla salute mentale
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Gravidanza/Contraccezione - informazioni per le donne
Lei non deve rimanere incinta durante il trattamento con Lytgobi poiché questo medicinale può danneggiare il bambino. Prima di iniziare il trattamento, deve essere eseguito un test di gravidanza e le donne che possono rimanere incinte devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 1 settimana dopo l’ultima dose di Lytgobi. Per evitare la gravidanza, devono essere applicati metodi a barriera come secondo metodo di contraccezione. Parli con il medico del metodo contraccettivo più adatto a Lei.
Contraccezione - informazioni per gli uomini
Lei non deve concepire un figlio durante il trattamento con Lytgobi poiché questo medicinale può danneggiare il bambino. Lei deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 1 settimana dopo l’ultima dose di Lytgobi.
Allattamento
Non allatti al seno durante il trattamento con Lytgobi e per almeno 1 settimana dopo la somministrazione dell’ultima dose. Questo perché non è noto se Lytgobi possa passare nel latte materno e pertanto possa nuocere al bambino.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Lytgobi può causare effetti indesiderati quali stanchezza o disturbi visivi. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.
Lytgobi contiene lattosio e sodio
Questo medicinale contiene lattosio (che si trova nel latte materno o nei prodotti caseari). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.
3. Come prendere Lytgobi
Il trattamento con Lytgobi deve essere iniziato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento del tumore del dotto biliare. Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
5 compresse di Lytgobi 4 mg (20 mg futibatinib in totale) prese per via orale una volta al giorno. Il medico regolerà la dose o interromperà il trattamento, se necessario.
Modo di somministrazione
Deglutisca la compressa intera con un bicchiere d’acqua, ogni giorno alla stessa ora. Lytgobi può essere assunto con i pasti o lontano dai pasti. Le compresse devono essere ingerite intere per assicurarsi che sia assunta la dose completa.
Durata del trattamento
Prenda Lytgobi per tutto il tempo prescritto dal medico.
Se prende più Lytgobi di quanto deve
Informi immediatamente il medico se ha assunto più Lytgobi di quanto dovuto.
Se dimentica di prendere Lytgobi
- Se salta una dose di Lytgobi per 12 ore o meno, prenda la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
- Se salta una dose di Lytgobi per più di 12 ore, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all’orario abituale.
- Non prenda una dose doppia di Lytgobi se manifesta vomito e prenda la dose successiva all’orario abituale.
- Non prenda una dose doppia per compensare una dose che ha saltato.
Se interrompe il trattamento con Lytgobi
Non smetta di prendere Lytgobi senza averne parlato con il medico, poiché ciò può ridurre la riuscita della terapia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se presenta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi indicati sotto, informi immediatamente il medico. Questi effetti indesiderati elencati di seguito sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
- Emicrania
- Ostruzione intestinale
Altri effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi altro effetto indesiderato, si rivolga al medico. Essi possono verificarsi con le seguenti frequenze:
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- livelli alti o bassi di fosfati rilevati negli esami del sangue
- bassi livelli di sodio osservati negli esami del sangue
- unghie che si separano dal letto ungueale, scarsa formazione delle unghie, alterazione del colore delle unghie
- stipsi
- diarrea
- bocca secca
- vomito
- dolore addominale
- perdita di capelli (alopecia)
- sensazione di stanchezza o debolezza
- pelle secca
- elevati livelli di enzimi epatici osservati negli esami del sangue
- nausea
- infiammazione del rivestimento della bocca (stomatite)
- riduzione dell’appetito
- secchezza oculare
arrossamento, gonfiore, desquamazione o dolorabilità, principalmente alle mani o ai piedi
(sindrome mano-piede)
- alterazione del senso del gusto
- dolore muscolare
- dolore articolare
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Problemi oculari tra cui infiammazione degli occhi o della cornea (parte anteriore dell’occhio), offuscamento della vista, improvvisa comparsa di piccole forme di colore scuro che si muovono nel campo visivo (corpi mobili) e lampi di luce nel campo visivo (fotopsie).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico oal farmacista . Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lytgobi
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lytgobi
Il principio attivo è futibatinib.
Ogni compressa rivestita con film contiene 4 mg di futibatinib.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: amido di mais, crospovidone, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato, magnesio stearato, mannitolo, cellulosa microcristallina e sodio lauril solfato (vedere paragrafo 2, “Lytgobi contiene lattosio e sodio”)
Rivestimento: ipromellosa, macrogol e biossido di titanio
Agente lucidante: magnesio stearato
Descrizione dell’aspetto di Lytgobi e contenuto della confezione
Lytgobi 4 mg è fornito in compresse rotonde, bianche, rivestite con film, con impresso “4MG” su un lato e “FBN” sull’altro.
Le compresse di Lytgobi sono confezionate in un blister a scheda sigillato all’interno di una confezione ripiegata contenente 7 giorni di fornitura come segue:
- Dose di 20 mg al giorno: ogni confezione contiene 35 compresse (5 compresse una volta al giorno).
- Dose di 16 mg al giorno: ogni confezione contiene 28 compresse (4 compresse una volta al giorno).
- Dose di 12 mg al giorno: ogni confezione contiene 21 compresse (3 compresse una volta al giorno).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Taiho Pharma Netherlands B.V.
Barbara Strozzilaan 201
1083HN Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore
PCI Pharma Services (Millmount Healthcare Limited)
Block 7, City North Business Campus
Stamullen, Co. Meath, K32 YD60
Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale. L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali.