Foglio illustrativo - LERCANIDIPINA CLORIDRATO PENSA
1. Che cos’è Lercanidipina cloridrato Pensa e a cosa serve
La lercanidipina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati calcioantagonisti (derivati della diidropiridina) che riducono la pressione sanguigna.
La lercanidipina è utilizzata per trattare la pressione alta, nota anche come ipertensione, negli adulti di età superiore ai 18 anni (non è raccomandata per i bambini di età inferiore ai 18 anni).
2. Cosa deve sapere prima di prendere Lercanidipina cloridrato Pensa
Non prenda Lercanidipina cloridrato Pensa
- Se è allergico a lercanidipina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se soffre di determinate malattie cardiache:
- ostruzione del flusso del sangue dal cuore
- insufficienza cardiaca non trattata
- angina instabile (dolore al torace che si manifesta a riposo o che aumenta progressivamente)
- entro un mese dall'infarto.
- Se soffre di gravi problemi al fegato.
- Se soffre di gravi problemi renali o è sottoposto a dialisi.
Se sta assumendo medicinali che inibiscono il metabolismo epatico, come:
- medicinali antimicotici (come ketoconazolo o itraconazolo)
- antibiotici macrolidi (come eritromicina, troleandomicina o claritromicina)
- antivirali (come il ritonavir).
- Se sta assumendo un altro medicinale chiamato ciclosporina (utilizzato dopo i trapianti per prevenire il rigetto di organi).
- Con pompelmo o succo di pompelmo.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale:
- se ha problemi cardiaci
- se ha problemi al fegato o ai reni.
È necessario informare il medico se si pensa di essere (o di poter rimanere) incinta o di allattare (vedere paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia di Lercanidipina cloridrato Pensa nei bambini fino a 18 anni di età non sono state stabilite.
Altri medicinali e Lercanidipina cloridrato Pensa
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché quando questo medicinale viene assunto con altri medicinali l'effetto di Lercanidipina cloridrato Pensa o dell'altro medicinale può essere modificato o alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente (vedere anche paragrafo 2 "Non prenda Lercanidipina cloridrato Pensa").
In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- fenitoina, fenobarbital o carbamazepina (medicinali per l'epilessia)
- rifampicina (un medicinale per curare la tubercolosi)
- astemizolo o terfenadina (medicinali per le allergie)
- amiodarone, chinidina o sotalolo (medicinali per trattare la tachicardia)
- midazolam (un medicinale che aiuta a dormire)
- digossina (un medicinale per il trattamento di problemi cardiaci)
- beta-bloccanti ad esempio metoprololo (un medicinale per trattare la pressione alta, l'insufficienza cardiaca e i ritmi cardiaci anormali)
- cimetidina (più di 800 mg, un medicinale per ulcere, indigestione o bruciore di stomaco)
- simvastatina (un medicinale per abbassare il colesterolo nel sangue)
- altri medicinali per trattare la pressione alta.
Lercanidipina cloridrato Pensa con cibo, bevande e alcol
- Un pasto ricco di grassi aumenta significativamente i livelli ematici del medicinale (vedere paragrafo 3).
- L'alcol può aumentare l'effetto di Lercanidipina cloridrato Pensa. Non consumare alcol durante il trattamento con questo medicinale.
- Lercanidipina cloridrato Pensa non deve essere assunto con pompelmo o succo di pompelmo (possono aumentare il suo effetto ipotensivo). (Vedere paragrafo 2 “Non prenda Lercanidipina cloridrato Pensa”).
Gravidanza, allattamento e fertilità
Lercanidipina cloridrato Pensa non è raccomandato in caso di gravidanza, non deve essere usato durante l'allattamento. Non ci sono dati sull'uso di Lercanidipina cloridrato Pensa in donne in gravidanza e in madri che allattano. Se è incinta o sta allattando, se non sta usando alcun metodo contraccettivo, se pensa di poter essere incinta o sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico o farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida e utilizzo di macchinari
Se si manifestano capogiri, debolezza o sonnolenza con questo medicinale, non guidi veicoli o non usi macchinari.
Lercanidipina cloridrato Pensa contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, cioè è essenzialmente 'senza sodio'.
3. Come assumere Lercanidipina cloridrato Pensa
Prenda sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il suo medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti: la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino almeno 15 minuti prima della colazione. Il medico può consigliare di aumentare la dose di questo medicinale a 20 mg al giorno, se necessario (vedere paragrafo 2 “Lercanidipina cloridrato Pensa con cibi, bevande e alcol”).
Le compresse devono essere preferibilmente deglutite intere con un po' d'acqua.
La linea di incisione serve solo per aiutarla a rompere la compressa se ha difficoltà a deglutirla intera.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Pazienti anziani
Non è richiesta alcuna modifica della dose giornaliera. Tuttavia, si deve prestare particolare attenzione all'inizio del trattamento.
Pazienti con problemi al fegato o ai reni
In questi pazienti è necessaria particolare attenzione nell'inizio del trattamento e un aumento della dose giornaliera a 20 mg deve essere valutato con cautela.
Se prende più Lercanidipina cloridrato Pensa di quanto deve
Non superi la dose prescritta.
Se assume una dose superiore a quella prescritta, ne parli con il suo medico o si rechi subito in ospedale. Porti con sè la confezione del medicinale. Assumere una dose superiore a quella corretta può causare un calo eccessivo della pressione sanguigna e il suo cuore può battere in modo irregolare o più velocemente.
Se dimentica di prendere Lercanidipina cloridrato Pensa
Se dimentica di prendere la compressa, salti semplicemente la dose e continui come prima.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Lercanidipina cloridrato Pensa
Se interrompe l'assunzione di questo medicinale, la pressione sanguigna potrebbe aumentare di nuovo. Consulti il medico prima di interrompere il trattamento.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): angina pectoris (ad esempio senso di costrizione toracica dovuto alla mancanza di afflusso di sangue al cuore), reazioni allergiche (i sintomi includono prurito, eruzione cutanea, orticaria), svenimento.
I pazienti con angina pectoris preesistente possono manifestare un aumento della frequenza, della durata o della gravità di questi attacchi con il gruppo di medicinali a cui appartiene Lercanidipina cloridrato Pensa. Possono essere osservati isolati casi di infarto.
Altri possibili effetti indesiderati
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): mal di testa, tachicardia, sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare (palpitazioni), arrossamento improvviso del viso, del collo o della parte superiore del torace (vampate), gonfiore alle caviglie.
Non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100): capogiri, calo della pressione sanguigna, bruciore di stomaco, sensazione di malessere, dolore allo stomaco, eruzione cutanea, prurito, dolore muscolare, emissione di grandi quantità di urina, sensazione di debolezza o stanchezza.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): sonnolenza, vomito, diarrea, orticaria, aumento del numero di minzioni rispetto al normale, dolore al petto.
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): gonfiore delle gengive, alterazioni della funzionalità epatica (rilevate dagli esami del sangue), liquido torbido (quando si esegue la dialisi attraverso un tubo nell'addome), gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella respirazione o nella deglutizione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, ne parli con il medico o il farmacista. Ciò include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati puoi contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Lercanidipina cloridrato Pensa
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Lercanidipina cloridrato Pensa 10 mg compresse rivestite con film:
Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.
Lercanidipina cloridrato Pensa 20 mg compresse rivestite con film:
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Lercanidipina cloridrato Pensa
- Il principio attivo è lercanidipina cloridrato. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg o 20 mg di lercanidipina cloridrato.
Gli altri componenti (eccipienti) sono:
Lercanidipina cloridrato Pensa 10 mg compresse rivestite con film:
- Nucleo della compressa: amido di mais, amido sodico glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, poloxameri, sodio stearil fumarato, macrogol.
- Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, ossido di ferro giallo (E172), diossido di titanio (E171).
Lercanidipina cloridrato Pensa 20 mg compresse rivestite con film:
- Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais, amido sodico glicolato (tipo A), silice colloidale anidra, povidone, sodio stearil fumarato.
- Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, ossido di ferro rosso (E172), diossido di titanio (E171).
Come si presenta Lercanidipina cloridrato Pensa e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Lercanidipina cloridrato Pensa da 10 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su un lato e lisce sull'altro lato e di un diametro approssimativo di 6.5 mm.
Le compresse rivestite con film di Lercanidipina cloridrato Pensa da 20 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su un lato e lisce sull'altro lato e di diametro approssimativo di 8.5 mm.
Confezioni Lercanidipina cloridrato Pensa 10 mg: 14, 28 e 56 compresse rivestite con film.
Confezione Lercanidipina cloridrato Pensa 20 mg: 28 compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
TOWA PHARMACEUTICAL S.p.A.
Via Enrico Tazzoli, 6 – 20154 Milano – Italia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Torrent Pharma (Malta) Ltd.
Central Business Centre, Level 2, Triq Hal Tarxien, Il-Gudja, GDJ 1907, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Spagna: Lercanidipino Pensa 10 mg, 20 mg compresi ricubiertos con film EFG
Italia: Lercanidipina cloridrato Pensa
Portogallo: Lercanidipina toLife
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[Da completare a livello nazionale]