LEFLUNOMIDE JENSON - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Leflunomide Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film Leflunomide Mylan Generics 20 mg compresse rivestite con film

Leflunomide

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o

all’infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Leflunomide Mylan Generics e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Leflunomide Mylan Generics

• 3. Come prendere Leflunomide Mylan Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Leflunomide Mylan Generics

• 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è leflunomide mylan generics e a che cosa serve

Leflunomide Mylan Generics appartiene ad un gruppo di medicinali detti “farmaci antireumatici”. Contiene il principio attivo leflunomide.

Leflunomide Mylan Generics viene usata per trattare i pazienti adulti con artrite reumatoide in fase attiva. o con artrite psoriasica in fase attiva.

I sintomi dell’artrite reumatoide comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore. Altri sintomi che riguardano tutto l’organismo comprendono perdita dell’appetito, febbre, perdita di energia ed anemia (diminuzione dei globuli rossi).

I sintomi dell’artrite psoriasica attiva comprendono infiammazione delle articolazioni, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rosa e squamosa (lesioni della pelle).

2. cosa deve sapere prima di prendere leflunomide mylan generics

Non prenda Leflunomide Mylan Generics:

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• se ha mai avuto una reazione allergica (ipersensibilità) alla leflunomide (specialmente una reazione grave della pelle, spesso accompagnata da febbre, dolore articolare, da macchie rosse della pelle o vesciche, ad es. sindrome di Stevens-Johnson) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Leflunomide Mylan Generics (elencati nel paragrafo 6)se ha problemi di fegato
• se ha problemi ai reni da moderati a gravi
• se ha nel sangue una quantità molto ridotta di proteine (ipoproteinemia)
• se soffre di qualsiasi problema relativo al sistema immunitario (ad es. AIDS)
• se ha un qualsiasi problema al midollo osseo, o se ha un basso numero di globuli rossi o bianchi o un numero ridotto di piastrine nel sangue
• se sofre di un’infezione grave
• se è in gravidanza, pensa di essere incinta o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Leflunomide Mylan Generics

• se ha sofferto di tubercolosi o malattia polmonare interstiziale (malattia dei polmoni)
• se è un maschio e vuole avere un figlio. Poiché non si può escludere che Leflunomide Mylan Generics passi nel liquido seminale, deve essere usato un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Leflunomide Mylan Generics. Gli uomini che desiderano avere un figlio devono contattare il medico che può consigliare di sospendere Leflunomide Mylan Generics ed assumere alcuni medicinali per eliminare Leflunomide Mylan Generics dall’organismo rapidamente e sufficientemente. Successivamente sarà necessario un esame del sangue per essere assicurarsi che Leflunomide Mylan Generics è stata sufficientemente rimossa dall’organismo, e infine deve attendere almeno altri 3 mesi, prima di provare a concepire un figlio.

Leflunomide Mylan Generics può raramente causare alcuni problemi al sangue, al fegato o ai polmoni, o ai nervi delle gambe e delle braccia. Può causare anche alcune gravi reazioni allergiche (inclusa Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS]) o aumentare la possibilità di gravi infezioni. Per maggiori informazioni su questo argomento, leggere il paragrafo 4 (Possibili effetti indesiderati).

DRESS appare inizialmente come sintomi simil-influenzali ed eruzioni cutanee sul viso e poi come eruzione cutanea estesa con una temperatura elevata, aumento dei livelli degli enzi epatici osservati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) ed ingrossamento dei linfonodi.

Il medico le prescriverà degli esami del sangue ad intervalli regolari, prima e durante il trattamento con Leflunomide Mylan Generics, per monitorare le cellule del sangue ed il fegato. Inoltre il medico controllerà regolarmente la

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pressione sanguigna, perché leflunomide può causare un aumento della pressione sanguinea

Bambini e adolescenti

Leflunomide Mylan Generics non è consigliata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Leflunomide Mylan Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo è di particolare importanza se sta assumendo:

• altri medicinali per l’artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad es. clorochina ed idrossiclorochina), sali d’oro per via intramuscolare o orale, d-penicillamina, azatioprina ed altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato), perché queste associazioni non sono consigliabili,
• un medicinale detto colestiramina (usato per ridurre il colesterolo) o il carbone attivo perché questi medicinali possono ridurre la quantità di Leflunomide Mylan Generics assorbita dall’organismo,
• fenitoina (usata per il trattamento dell’epilessia), warfarin o fenprocumone (usati per rendere più fluido il sangue) o tolbutamide (usata per trattare il diabete di tipo 2), perché questi medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Se sta già assumendo un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) e/o corticoste­roidi , può continuare a prenderli dopo l’inizio della terapia con Leflunomide Mylan Generics.

Vaccinazioni

Se deve essere vaccinato, chieda consiglio al medico. Alcuni vaccini non devono essere somministrati mentre prende Leflunomide Mylan Generics e per un certo periodo dopo aver sospeso il trattamento.

Leflunomide Mylan Generics con cibi, bevande e alcol

Leflunomide Mylan Generics può essere assunta con o senza cibo.

Si raccomanda di non bere alcolici durante il trattamento con leflunomide. L’assunzione di alcool durante il trattamento con Leflunomide Mylan Generics può aumentare il rischio di danni al fegato.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Leflunomide Mylan Generics se è in gravidanza o se pensa di esserlo. Se è incinta o se resta incinta durante il trattamento con Leflunomide Mylan Generics, il rischio di avere un bambino con gravi difetti alla nascita è maggiore. Le donne in età fertile non devono assumere Leflunomide Mylan Generics senza usare un affidabile misure contraccettive efficaci.

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Informi il medico se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo la sospensione del trattamento con Leflunomide Mylan Generics, perché bisogna essere sicuri che ogni traccia di leflunomide sia stata eliminata dall’organismo prima di provare a rimanere incinta. Questo può richiedere fino a 2 anni. Questo periodo può essere ridotto a poche settimane assumendo alcuni medicinali che accelerano la rimozione della Leflunomide Mylan Generics dall’organismo.

In entrambi i casi un esame del sangue deve confermare che la Leflunomide Mylan Generics è stata sufficientemente rimossa dall’organismo e poi deve attendere almeno un altro mese prima di iniziare una gravidanza.

Per ulteriori informazioni sugli esami di laboratorio contatti il medico.

Se sospetta di essere rimasta incinta durante il trattamento con Leflunomide Mylan Generics o nei due anni successivi alla sua sospensione, deve contattare immediatamente il medico per fare test di gravidanza. Se il test confermerà che è incinta, il medico può suggerire il trattamento con alcuni medicinali che accelerano l’eliminazione di Leflunomide Mylan Generics dall’organismo, riducendo cosi il rischio per il bambino.

Non deve assumere Leflunomide Mylan Generics se sta allattando al seno , perché leflunomide passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Leflunomide Mylan Generics può causare capogiri che possono alterare la capacità di concentrarsi e reagire. Se le succede questo, non deve guidare veicoli o usare macchinari.

Leflunomide Mylan Generics contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, come il lattosio, contatti il suo medico prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere leflunomide mylan generics

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La dose iniziale abituale è di 100 mg una volta al giorno per i primi tre giorni. Successivamente la maggior parte dei pazienti necessita di una dose di:

• per l’artrite reumatoide: 10 mg o 20 mg di Leflunomide Mylan Generics una volta al giorno, a seconda della gravità della malattia.
• per l’artrite psoriasica: 20 mg di Leflunomide Mylan Generics una volta al giorno.

Deglutire la compressa intera e con abbondante acqua.

Possono essere necessarie circa 4 settimane perché inizi a sentire un miglioramento delle sue condizioni. Alcuni pazienti possono presentare

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ulteriori miglioramenti anche dopo 4 – 6 mesi di terapia. Normalmente Leflunomide Mylan Generics viene assunta per lunghi periodi di tempo.

Se prende più Leflunomide Mylan Generics di quanto deve

Se prende più Leflunomide Mylan Generics di quanto deve, contatti il medico o cerchi un altro consiglio medico. Se possibile prenda con sé le compresse o il contenitore, per mostrarli al medico.

Se dimentica di prendere Leflunomide Mylan Generics

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva.

Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio relativo all’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento con Leflunomide Mylan Generics:

• se compare debolezza, sensazione di stordimento o capogiri o ha difficoltà respiratorie, perché questi possono essere segni di una grave reazione allergica,
• se compaiono eruzione cutanea o ulcerazioni in bocca, perché queste possono indicare reazioni gravi e a volte potenzialmente fatali (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, DRESS), vedere paragrafo 2.

Informi immediatamente il medico se compaiono

• pallore della cute, stanchezza o lividi, perché questi possono indicare disturbi del sangue causati da uno squilibrio dei diversi tipi di cellule presenti nel sangue,
• stanchezza, dolore addominale o ittero (colorazione gialla degli occhi o della cute), perché questi possono indicare condizioni gravi come l’insufficienza epatica che può essere fatale,
• qualsiasi sintomo di infezione come febbre, mal di gola o tosse, perché questo farmaco può aumentare la possibilità di una grave infezione, che può essere potenzialmente fatale,
• tosse o problemi respiratori perché questi possono indicare un’infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).
• formicolio insolito, debolezza o dolore alle mani o ai piedi poiché questi possono indicare problemi con i nervi (neuropatia periferica).

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia),
• reazioni allergiche lievi,
• perdita dell’appetito o di peso (di solito non significative),

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stanchezza (astenia),

mal di testa, capogiri,

sensazioni cutanee anormali come formicolio (parestesia),

alterazione dei nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica),

lieve aumento della pressione arteriosa,

diarrea,

nausea, vomito,

infiammazione della bocca o ulcerazioni della bocca,

dolore addominale,

aumento dei valori di alcuni esami della funzionalità del fegato,

aumento della perdita dei capelli,

eczema, secchezza della pelle, eritema cutaneo, prurito,

tendinite (dolore causato dall’infiammazione delle membrane che

ricoprono i tendini, di solito dei piedi o delle mani),

aumento di alcuni enzimi nel sangue (creatinfosfochi­nasi).

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• diminuzione del numero dei globuli rossi (anemia), e del numero di piastrine del sangue (trombocitopenia),
• diminuzione dei livelli di potassio nel sangue,
• ansia,
• alterazione del gusto,
• orticaria,
• rottura di tendine,
• aumento dei livelli dei grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi),
• diminuzione dei livelli di fosfato nel sangue.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000 )

• aumento del numero delle cellule del sangue dette eosinofili (eosinofilia), lieve diminuzione del numero dei globuli bianchi (leucopenia), riduzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia),
• aumento della pressione arteriosa,
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale),
• aumento di alcuni valori della funzionalità del fegato che può dare luogo a gravi patologie come l’epatite e l’ittero,
• gravi infezioni dette sepsi, che possono essere fatali,
• aumento di alcuni enzimi del sangue (lattato deidrogenasi).

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000 )

• marcata diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (agranulocitosi),
• reazioni allergiche gravi o potenzialmente gravi,
• infiammazione dei vasi sanguigni di piccolo calibro (vasculite, inclusa la vasculite cutanea necrotizzante),
• infiammazione del pancreas (pancreatite),
• danni epatici gravi quali insufficienza epatica o necrosi che possono essere fatali,

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• gravi reazioni, a volte potenzialmente fatali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, DRESS).

5. come conservare leflunomide mylan generics

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare le compresse dopo la data di scadenza (Scad.) che è riportata sull’etichetta del contenitore, del blister e sulla confezione esterna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Per il flacone: eliminare il contenuto dopo 90 giorni dall’apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Leflunomide Mylan Generics

Il principio attivo è la leflunomide.

Gli sono altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, povidone, crospovidone, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato e lattosio monoidrato.

Film di rivestimento: titanio biossido (E171), polidestrosio (E1200), ipromellosa (E464), glicerol triacetato, macrogol 800 (solo 10 mg), macrogol 8000 (solo 20 mg), ossido di ferro giallo (E172) (solo 20 mg), ossido di ferro nero (E172) (solo 20 mg ).

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Descrizione dell’aspetto di Leflunomide Mylan Generics e contenuto della confezione

Il suo medicinale si trova in forma di compresse rivestite con film.

Compresse da 10 mg: compressa bianca, con impresso “M” su di un lato e “L31” sull’altro lato.

Compresse da 20 mg: compressa beige, con impresso “M” sopra “L32” su di un lato.

Leflunomide Mylan Generics è disponibile in blister da 10, 30, 50, 60, 90 e 100 compresse e in flaconi da 10, 30, 50, 100 e 500 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A., Via vittor Pisani 20, 20124 Milano – Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia

Italiana del Farmaco ().

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Documento reso disponibile da AIFA il 09/03/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).