NEO OPTALIDON - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamolo + Propifenazone + Caffeina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.

• – Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

• – Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni di trattamento.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Neo-Optalidon e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Neo-Optalidon

• 3. Come prendere Neo-Optalidon

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Neo-Optalidon

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è neo-optalidon e a cosa serve

Neo-Optalidon è un medicinale contenente tre principi attivi, il paracetamolo e il propifenazone, che riducono la febbre e il dolore, e la caffeina che è un componente classico di questo tipo di associazioni.

Questo medicinale viene usato per il trattamento sintomatico del dolore (esempio mal di testa, dolore ai denti, ai nervi, dolore mestruale) e della febbre.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento.

2. cosa deve sapere prima di prendere neo-optalidon è allergico al paracetamolo, al propifenazone, alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

 è allergico ad altre sostanze simili dal punto di vista chimico, ad esempio altri antiinfiammatori appartenenti alla stessa classe (es. para-aminofenoli, pirazoloni);

 soffre di alcune patologie del sangue quali:

• - granulocitopenia ( diminuzione del numero di alcune cellule del sangue);

• - porfirie intermittenti (malattie con alterazioni di alcuni enzimi);

• - insufficienza di un enzima chiamatoglucosio-6-fosfato deidrogenasi (malattia nota come favismo o malattia delle fave, che causa una diminuzione dei globuli rossi);

• - grave anemia emolitica (malattia che distrugge i globuli rossi);

 soffre di insufficienza epatocellulare (insufficiente funzione delle cellule del fegato) o dei reni;

 è in gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Neo-Optalidon non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni,perché contiene caffeina.

1

Avvertenze e precauzioni

Faccia ATTENZIONE a non utilizzare Neo-Optalidon a dosi elevate o per lungo tempo, o contemporane­amente ad altri farmaci contenenti paracetamolo, poichépossono verificarsi reazioni avverse, anche gravi, soprattutto a carico del fegato, del rene e del sangue (vedere “Altri medicinali e Neo-Optalidon” e paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati)

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendereNeo-Optalidon, in particolare se:

 ha disturbi del sangue o problemi al fegato o ai reni;

 ha l’asma o un’infiammazione del naso che dura da più di 12 settimane (rinite cronica);

 ha un’orticaria cronica (eruzione cutanea caratterizzata dalla presenza di rigonfiamenti (pomfi) pruriginosi che dura da 6–12 settimane);

 se sta assumendo altri farmaci contro l’infiammazione (vedere “Altri medicinali e Neo-Optalidon”); in questi casi si sconsiglia l’uso di Neo-Optalidon.

Sospenda il trattamento con Neo-Optalidon e consulti il medico:

 in caso di comparsa di febbre, poiché la terapia con Neo-Optalidon potrebbe non essere adatta alla sua condizione;

 se ha dolore al torace (angina), o nota alterazioni della pelle o delle mucose, o qualsiasi altro segno di reazione allergica (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Questa medicinale può influenzare i risultati di alcune analisi di laboratorio, come i test per la misurazione nel sangue dell’acido urico (uricemia) e della glicemia (glicemia)

Bambini

Neo-Optalidon non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a12 anni, perché contiene caffeina.

Altri medicinali e Neo-Optalidon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché la somministrazione contemporanea di più farmaci può influenzare il loro assorbimento e quindi l’efficacia; inoltre ciò potrebbe aumentare il rischio di avere gravi reazioni avverse.

In particolare informi il medico se sta assumendo:

 farmaci ipoglicemizzanti (che riducono i livelli di zucchero nel sangue) quali acetoesamide, clorpropamide, tolbutamide;

 farmaci anticoagulanti quali warfarin(che fluidificano il sangue);

 cloramfenicolo (contro le infezioni) e zidovudina (contro i virus);

 rifampicina (per la cura della tubercolosi);

 cimetidina (per l’ulcerapeptica);

 fenitoina, lamotrigina, glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina (contro l’epilessia);

 FANS ed oppioidi (farmaci contro il dolore);

 etinilestradiolo (contenuto in molte pillole anticoncezionali);

 farmaci che influenzano lo svuotamento gastrico (esempio propantelina, metoclopramide, domperidone)

 altrifarmacicon­tenentiparace­tamolo.

Se sta assumendo qualcuno dei farmaci sopraelencati, il suo medico le consiglierà cosa fare.

Neo-Optalidon con cibi, bevande e alcol

Non assuma Neo-Optalidon con alcol poiché ciò potrebbe interferire con il suo trattamento e/o aumentare il rischio di eventi avversi a carico del fegato.

Neo-Optalidon contiene caffeina. In dosi elevate, la caffeina può provocare: eccitazione, difficoltà ad addormentarsi (insonnia), tremore dei muscoli, vomito, aumento della diuresi, alterazioni o aumento dei battiti cardiaci (extrasistolia o tachicardia), macchie nere nel campo visivo (scotomi). Faccia attenzione a non assumere troppe bevande contenti caffeina e/o teina, durante il trattamento con Neo-Optalidon.

2

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Neo-Optalidon se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno (vedere “Non prenda Neo-Optalidon se”)

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Neo-Optalidon può causare vertigini. Faccia particolare attenzione prima di mettersi alla guida di veicoli o di usare macchinari.

Neo-Optalidon contiene:

 saccarosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale;

 olio di arachidi idrogenato: non lo usi se è allergico alle arachidi o alla soya.

3. come prendere neo-optalidon

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico, o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico oil farmacista.

La dose raccomandata è di 1–2 compresseal giorno, da assumere con abbondante acqua, o altri liquidi, e a stomaco pieno.

La dose massima è di 4 compresse al giorno.Non superare le dosi consigliate.

Non prenda il medicinale per oltre 3 giorni consecutivi. Dopo 3 giorni di trattamento senza risultati, se il disturbo si presenta ripetutamente o se nota un qualsiasi cambiamento delle sue caratteristiche, consulti il medico.

Anziani

E’ opportuno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati: 1 compressa, 1 volte al giorno, salvo diversa indicazione del medico.

Bambini

Neo-Optalidon non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 12 anni, perché contiene caffeina.

Se dimentica di prendere Neo-Optalidon

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se prende più Neo-Optalidon di quanto deve

potrebbero verificarsi convulsioni o problemi al fegato.

Inoltre a causa della presenza di caffeina, dosi elevate di questo medicinale possono causare eccitazione, insonnia, tremore muscolare, nausea, vomito, aumento della diuresi, alterazioni o aumento dei battiti cardiaci (extrasistolia o tachicardia), macchie nere nel campo visivo (scotomi).

Se prende più Neo-Optalidon di quanto deve, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’assunzione di Neo-Optalidon e si rivolga al medico, se verifica una delle seguenti condizioni:

3

•  eruzioni cutanee, arrossamenti, prurito con macchie sulla cute (orticaria), gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, difficoltà a respirare (edema della laringe o asma), grave reazione allergica(shock anafilattico);

•  gravi eruzioni cutanee con arrossamento e/o formazione di vesciche (es. eritema multiforme, Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica);

Informi il medico se ha i seguenti effetti indesiderati:

•  alterazioni delle cellule del sangue: trombocitopenia (diminuzione delle piastrine), leucopenia(di­minuzione dei globuli bianchi), agranulocitosi (notevole riduzione dei granulociti), anemia (diminuzione dei globuli rossi);

•  infiammazione del fegato (epatiti) ed alterazioni della sua funzionalità;

•  infiammazione del rene (nefrite interstiziale), ed alterazioni della sua funzionalità (insufficienza renale), sangue nelle urine (ematuria), assenza di diuresi (anuria);

•  disturbi allo stomaco o all’intestino;

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafar­maco.gov.it/it/res­ponsabili”.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare neo-optalidon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono: paracetamolo, propifenazone e caffeina.

Una compressa contiene: 200 mg di paracetamolo, 125 mg di propifenazone e 25 mg di caffeina.

Gli altri componenti sono: idrossipropil­cellulosa; olio di dimetilsilicone; crospovidone; olio vegetale idrogenato; magnesio stearato; titanio diossido; olio di arachidi idrogenato; silice precipitata; macrogol 6000; povidone; saccarosio; acido stearico; talco; cellulosa microcristallina; alcool cetilico; eritrosina (E 127); gomma arabica.

Descrizione dell’aspetto di Neo-Optalidon e contenuto della confezione

Neo-Optalidon è disponibile in confezione da 8 compresse rivestite confezionate in blister PVC opaco/alluminio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chefaro Pharma Italia S.r.l., Viale Castello della Magliana 18 – 00148 Roma

Tel+39.06902501; fax+39.0690250363; e-mail

4

Produttore

Mipharm S.p.A., Via Quaranta 12, Milano

Tel +39.0253548206; fax+39.0253548206; e-mail.

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

5

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).