Foglio illustrativo - IQIRVO
1. Cos’è Iqirvo e a cosa serve
Iqirvo contiene il principio attivo elafibranor che agisce su 2 tipi di recettori (“PPAR alfa” e “PPAR delta”).
Questo medicinale è usato negli adulti per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC), un tipo di malattia del fegato in cui i dotti biliari vengono lentamente distrutti, rendendo più difficile il flusso della bile. La bile è un fluido che aiuta a digerire il cibo, soprattutto i grassi. Quando la bile non riesce a fluire nel tratto digestivo ritorna nel fegato (questo fenomeno è chiamato colestasi), dove danneggia i tessuti epatici. Ciò può ridurre la funzionalità epatica e causare infiammazione. Iqirvo può essere utilizzato insieme all'acido ursodesossicolico (UDCA) o da solo nei pazienti che non possono utilizzare l'UDCA.
Il principio attivo di Iqirvo, elafibranor, agisce attivando i recettori PPAR alfa e PPAR delta. Si ritiene che queste proteine regolino i livelli di acidi biliari, infiammazione e fibrosi (formazione di tessuto cicatriziale). Ciò riduce la produzione e l’accumulo di bile nel fegato e riduce anche l’infiammazione del fegato.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Iqirvo
Non prenda Iqirvo
se è allergico a elafibranor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
- se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza o se non utilizza alcun metodo
contraccettivo per prevenire la gravidanza
Avvertenze e precauzioni
Iqirvo può aumentare i livelli ematici degli enzimi epatici e della bilirubina (un prodotto della degradazione dei globuli rossi). Il medico può eseguire esami del sangue per controllare il fegato prima e durante il trattamento. Se da questi esami del fegato si riscontrano risultati anomali, il medico può temporaneamente interrompere il trattamento con elafibranor finché i livelli ematici non ritornano alla normalità. Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di disfunzione epatica tra cui ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero), dolore alla pancia (addominale), sensazione di malessere, vomito, stanchezza, perdita di appetito e urine scure.
Iqirvo può aumentare i livelli ematici di creatina fosfochinasi (un enzima rilasciato nel sangue quando il muscolo è danneggiato). Il medico può eseguire esami del sangue per controllare i livelli di creatina fosfochinasi prima e durante il trattamento, in particolare se sta assumendo medicinali noti come inibitori della HMG-CoA reduttasi, come atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina. Si rivolga immediatamente al medico se avverte dolore muscolare, indolenzimento o debolezza inspiegabili durante l'assunzione di questo medicinale.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è destinato all’utilizzo nei bambini o negli adolescenti sotto i 18 anni di età.
Altri medicinali e Iqirvo
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza
Non prenda Iqirvo se è in gravidanza o pensa di poter essere in gravidanza o se non si utilizza alcun metodo contraccettivo per prevenire la gravidanza. Iqirvo potrebbe causare effetti avversi nel nascituro.
Il medico potrebbe chiederle di eseguire un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Iqirvo, per escludere la presenza di una gravidanza prima dell’inizio del trattamento.
Se è una donna in età fertile, deve usare misure contraccettive efficaci (controllo della nascita) durante l’assunzione di questo medicinale e per almeno 3 settimane dopo l’interruzione del trattamento per evitare eventuali danni nel nascituro. Il medico le consiglierà i metodi contraccettivi migliori da usare nel suo caso.
Allattamento
Non è noto se Iqirvo passi nel latte materno. Il rischio per il lattante non può essere escluso. Non dovrebbe allattare al seno durante il trattamento e per 3 settimane dopo l’ultima dose.
Iqirvo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
3. Come prendere Iqirvo
Prenda questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa da 80 mg una volta al giorno. Deglutisca le compresse intere con acqua. Chieda al suo medico prima di prendere Iqirvo se soffre di cirrosi avanzata (un tipo di malattia epatica cronica e progressiva in cui le cellule epatiche vengono sostituite da tessuto cicatrizzato) con compromissione epatica grave (Child-Pugh C).
Se prende più Iqirvo di quanto deve
Se ha preso più medicinale di quanto le è stato prescritto, si rivolga immediatamente al medico o vada subito in ospedale. Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Iqirvo
Se dimentica di prendere Iqirvo, prenda la dose successiva, ignorando la dose saltata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Iqirvo
Non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
I possibili effetti indesiderati sono:
Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
- Mal di pancia (dolore addominale)
- Diarrea
- Sensazione di malessere (nausea)
- Vomito
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
- Cefalea
- Stitichezza
- Calcoli biliari (colelitiasi) che possono bloccare il flusso della bile causando dolore addominale, nausea o vomito
- Aumento del livello di creatinfosfochinasi, che può essere rilevato con gli esami del sangue
- Dolore muscolare (mialgia)
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare 1 persona su 100):
- Esantema pruriginoso (eruzione cutanea con prurito)
- Aumento della creatinina, che può essere rilevato con gli esami del sangue. I livelli ematici di creatinina vengono misurati per monitorare la funzionalità renale
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.*Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Iqirvo
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Iqirvo
- Il principio attivo è elafibranor.
- Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di elafibranor.
Gli altri componenti sono:
Contenuto della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, croscarmellosa sodica
(vedere paragrafo 2 “Iqirvo contiene sodio”), silice colloidale anidra, magnesio stearato.
- Rivestimento con film: polivinilalcol-parte idrolizzata, biossido di titanio (E171), macrogol, talco, ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172).
Descrizione dell’aspetto di Iqirvo e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film da 80 mg di Iqirvo sono di colore arancione, rotonde, di circa 8 mm di diametro, con impresso “ELA 80” su un lato.
Iqirvo è disponibile in flaconi a prova di bambino contenenti 30 compresse rivestite con film.
Sono disponibili le seguenti confezioni: 30 compresse rivestite con film e multipack da 90 (3 confezioni da 30) compresse rivestite con film.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ipsen Pharma
70 rue Balard
75015 Parigi
Francia
Produttore
Delpharm Milano Srl
Via Salvatore Carnevale 1
Segrate, 20054
Italia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
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Lietuva
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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione “subordinata a condizioni”. Ciò significa che devono essere forniti ulteriori dati su questo medicinale.
L’Agenzia europea per i medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.