KAYFANDA – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è KAYFANDA e a cosa serve

KAYFANDA contiene il principio attivo odevixibat. Questo medicinale aiuta la rimozione di acidi biliari che si trovano nel fluido digestivo chiamato bile, un fluido prodotto dal fegato che aiuta a digerire i grassi nell’intestino. Dopo aver aiutato nella digestione, gli acidi biliari sono riassorbiti dall’intestino e tornano nel fegato.

Per cosa è utilizzato KAYFANDA

KAYFANDA è usato per trattare prurito causato da accumulo degli acidi biliari nei pazienti di età pari

o superiore a 6 mesi affetti dalla sindrome di Alagille (ALGS).

La sindrome di Alagille è una rara malattia genetica che può colpire diverse parti del corpo, tra cui fegato, cuore, occhi, viso, scheletro, vasi sanguigni e reni. I pazienti affetti da questa sindrome hanno un flusso biliare ridotto, che porta a un accumulo di acidi biliari nel sangue e nel fegato (colestasi) che peggiora nel tempo ed è spesso accompagnato da un forte prurito.

Come funziona KAYFANDA (odevixibat)

Il principio attivo di Kayfanda, odevixibat, riduce l'assorbimento degli acidi biliari da parte dell'intestino. Questo permette agli acidi biliari di fuoriuscire dall’organismo con le feci ed evitare il loro accumulo nel fegato. In questo modo, odevixibat riduce la quantità di acidi biliari presenti nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di prendere KAYFANDA

Non prenda KAYFANDA

• se è allergico a odevixibat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

  (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere KAYFANDA se:

• ha una funzionalità epatica fortemente ridotta;

• ha una ridotta funzionalità dello stomaco o dell’intestino, o un ridotto flusso degli acidi biliari tra fegato, cistifellea e intestino tenue dovuta all’assunzione di medicinali, a interventi chirurgici

  o a malattie diverse dalla ALGS. Queste possono ridurre l'effetto di odevixibat.

Si rivolga al suo medico se presenta diarrea durante l’assunzione di KAYFANDA. Se presenta diarrea, beva molti liquidi per prevenire la disidratazione.

Durante il trattamento con KAYFANDA è possibile riscontrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici nei test di funzionalità epatica. Il suo medico verificherà la sua funzione epatica prima e nel corso del trattamento con KAYFANDA. Il suo medico dovrebbe raccomandare un monitoraggio più frequente qualora si registrino valori elevati nelle analisi della funzionalità del fegato. Prima e durante il trattamento con KAYFANDA, il suo medico dovrebbe verificare anche i valori di vitamina A, D ed E nel sangue ed il suo INR (rapporto internazionale normalizzato, che misura il rischio di emorragia).

Bambini

KAYFANDA non è raccomandato per i bambini al di sotto dei 6 mesi di età, poiché non è noto se il medicinale sia sicuro ed efficace in questa fascia di età.

Altri medicinali e KAYFANDA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il trattamento con odevixibat può influire sull’assorbimento delle vitamine liposolubili, come la vitamina A, D ed E.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

L’uso di KAYFANDA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se odevixibat possa passare nel latte materno e avere ripercussioni sul bambino. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con odevixibat, considerando il beneficio dell’allattamento per il bambino e dell’assunzione di odevixibat per la madre.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

KAYFANDA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come prendere KAYFANDA

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della malattia epatica progressiva con flusso biliare ridotto.

La dose di KAYFANDA da assumere

• La dose di odevixibat dipende dal peso. Il suo medico stabilirà la giusta quantità e il dosaggio delle capsule da prendere.
• La dose raccomandata è 120 microgrammi di odevixibat per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno (fino a un massimo di 7 200 microgrammi una volta al giorno). Il suo dottore può raccomandare una riduzione della dose a 40 microgrammi di odevixibat per chilogrammo di peso corporeo una volta al giorno se accusa diarrea con durata ≥ 3 giorni, la diarrea è considerata grave o richiede idratazione per via endovenosa.

Se il medicinale non migliora la sua condizione dopo 6 mesi di trattamento giornaliero continuo, il medico le consiglierà un trattamento alternativo.

Come prendere KAYFANDA

Prenda le capsule una volta al giorno al mattino con o senza cibo.

Tutte le capsule possono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua oppure aperte e cosparse sul cibo o disperse in un liquido adatto all'età (latte materno, latte artificiale o acqua).

Le capsule più grandi da 200 e 600 microgrammi sono destinate a essere aperte e cosparse sul cibo o disperse in un liquido adatto all'età, ma possono anche essere ingerite intere.

Le capsule più piccole da 400 e 1 200 microgrammi sono destinate a essere ingerite intere, ma possono essere anche aperte e cosparse sul cibo o disperse in un liquido adatto all'età.

Istruzioni per aprire le capsule e cospargere il contenuto sul cibo o in un liquido sono riportate alla fine di questo foglietto illustrativo.

Se prende più KAYFANDA di quanto deve

Informi il medico se pensa di avere preso una quantità eccessiva di KAYFANDA.

Possibili sintomi di sovradosaggio sono diarrea , problemi di stomaco e problemi intestinali.

Se dimentica di prendere KAYFANDA

In caso di mancata assunzione di KAYFANDA, assuma la dose dimenticata il prima possibile, ma non assuma più di una dose al giorno.

Se interrompe il trattamento con KAYFANDA

Il trattamento con KAYFANDA non deve essere interrotto senza avere prima consultato il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi effetti indesiderati con la seguente frequenza:

molto comune (possono interessare più a 1 persona su 10)

• diarrea
• dolore addominale (mal di pancia)

comune (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vomito
• fegato ingrossato

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare KAYFANDA

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene KAYFANDA

• Il principio attivo è odevixibat.

  Ogni capsula rigida di KAYFANDA da 200 microgrammi contiene 200 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato).

  Ogni capsula rigida di KAYFANDA da 400 microgrammi contiene 400 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato).

  Ogni capsula rigida di KAYFANDA da 600 microgrammi contiene 600 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato).

  Ogni capsula rigida di KAYFANDA da 1 200 microgrammi contiene 1 200 microgrammi di odevixibat (come sesquidrato).

• Gli altri componenti sono:

  Contenuto della capsula

  Cellulosa microcristallina, ipromellosa

  Involucro della capsula

  KAYFANDA 200 microgrammi e 600 microgrammi capsule rigide

  Ipromellosa, tiitanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172)

  KAYFANDA 400 microgrammi e 1 200 microgrammi capsule rigide Ipromellosa,titanio biossido (E171),ossido di ferro giallo (E172),ossido di ferro rosso (E172)

  Inchiostro da stampa

  Gommalacca,glicole propilenico,ossido di ferro nero (E172)

Descrizione dell’aspetto di KAYFANDA e contenuto della confezione

KAYFANDA 200 microgrammi capsule rigide:

Capsule di misura 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tappo avorio opaco e corpo bianco opaco, con la scritta “A200” in inchiostro nero.

KAYFANDA 400 microgrammi capsule rigide:

Capsule di misura 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tappo arancione opaco e corpo bianco opaco, con la scritta “A400” in inchiostro nero.

KAYFANDA 600 microgrammi capsule rigide:

Capsule di misura 0 (21,7 mm × 7,64 mm) con tappo e corpo avorio opaco, con la scritta “A600” in inchiostro nero.

KAYFANDA 1 200 microgrammi capsule rigide:

Capsule di misura 3 (15,9 mm × 5,82 mm) con tappo e corpo arancione opaco, con la scritta “A1200” in inchiostro nero.

Le capsule rigide di KAYFANDA sono confezionate in un flacone in plastica (Bottiglia in polietilene ad alta densità (HDPE)) con chiusura in polipropilene antimanomissione e a prova di bambino. Confezione: 30 capsule rigide

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Parigi

Francia

Produttore

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Portadown, Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Regno Unito (Irlanda del Nord)

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien/Luxembourg/ Luxemburg

Ipsen NV

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 9 243 96 00

Italia

Ipsen SpA

Tel: + 39 02 39 22 41

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: +359 (0)2 4942 480

Latvija

Ipsen Pharma representative office Tel: + 371 67622233

Česká republika

Ipsen Pharma s.r.o

Tel: +420 242 481 821

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Magyarország

IPSEN Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 555 5930

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Deutschland

Tel: +49 89 2620 432 89

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.Tel: +31 (0) 23 554 1600

Eesti

Centralpharma Communications OÜ Tel: +372 60 15 540

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 984 3324

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Tel: + 351 21 412 3550

España

Ipsen Pharma, S.A.U.

Tel: +34 936 858 100

România

Ipsen Pharma România SRL Tel: + 40 21 231 27 20

France

Ipsen Pharma

Tél: +33 1 58 33 50 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

Slovenská republika

Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: + 420 242 481 821

Ireland, United Kingdom (Northern Ireland) Ipsen Pharmaceuticals Limited Tel: +44 (0)1753 62 77 77

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

A questo medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale. L’Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

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Istruzioni

Istruzioni per aprire le capsule e cospargere il contenuto sul cibo:

Passaggio 1. Mettere una piccola quantità di cibo molle in una ciotola (2 cucchiai/30 mL di yogurt, purea di mele, purea di banane o carote, budino al cioccolato, budino di riso o porridge di avena). Il cibo deve essere a temperatura ambiente o inferiore.

Istruzioni per aprire le capsule e versare il contenuto in un liquido adeguato all'età:

Contattare la farmacia se non si dispone di una siringa per somministrazione orale adatta per la somministrazione a casa.