INSUMAN – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Che cos’è Insuman Rapid e a cosa serve

Insuman Rapid contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Rapid è una soluzione di insulina a rapida insorgenza e breve durata d'azione.

Insuman Rapid viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Insuman Rapid può essere impiegato anche per il trattamento del coma iperglicemico (coma causato da livelli troppo elevati di zucchero nel sangue) e della chetoacidosi (accumulo di acidi nel sangue perché l'organismo sta utilizzando i grassi al posto dello zucchero) come pure per il controllo dello zucchero nel sangue prima, durante e dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Rapid

Non usi Insuman Rapid

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Rapid.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Rapid). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Rapid

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave, ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Rapid con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Rapid in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Rapid

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Rapid che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Rapid.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea o, in casi eccezionali, in vena (vaso sanguigno).

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

La somministrazione di insulina in vena ad esempio per il trattamento di una grave iperglicemia o chetoacidosi, richiede esperienza e speciali precauzioni di sicurezza. Per questi motivi, ciò deve essere fatto in un ospedale o in una struttura analoga.

Non usi Insuman Rapid in pompe per insulina - per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina. Inoltre non lo usi in pompe peristaltiche con tubi in silicone.

Come manipolare i flaconcini

Insuman Rapid contiene 100 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (100 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

Insuman Rapid deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, priva di colore, senza particelle solide visibili e deve presentare una consistenza acquosa.

Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti

o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

Insuman Rapid può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri Insuman Rapid nella siringa per iniezione prima dell’altra insulina. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

Se usa più Insuman Rapid di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Rapid, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Rapid

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Rapid o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Rapid

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Rapid senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Rapid e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock) Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Rapid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/“Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non in uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Rapid a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcini aperti

Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Rapid

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Rapid contiene 100 UI (Unità Internazionali)

  del principio attivo insulina umana.

• Gli altri componenti sono: metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido

  (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Rapid e contenuto della confezione

Insuman Rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.

Insuman Rapid viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 500 UI) o 10 ml di soluzione iniettabile (equivalenti a 1000 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 5 ml o 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

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Magyarország

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Danmark

sanofi A/S

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Nederland

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Eesti

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Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

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Österreich

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sanofi-aventis, S.A.

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Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

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România

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Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

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United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Rapid”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Rapid”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

1. Che cos’è Insuman Rapid e a cosa serve

Insuman Rapid contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Rapid è una soluzione di insulina a rapida insorgenza e breve durata d'azione.

Insuman Rapid viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue. Insuman Rapid può essere impiegato anche per il trattamento del coma iperglicemico (coma causato da livelli troppo elevati di zucchero nel sangue) e della chetoacidosi (accumulo di acidi nel sangue perché l'organismo sta utilizzando i grassi al posto dello zucchero) come pure per il controllo dello zucchero nel sangue prima, durante e dopo un intervento chirurgico.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Rapid

Non usi Insuman Rapid

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Rapid.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Rapid). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Rapid

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Rapid con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Rapid in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Rapid

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Rapid che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Rapid.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea o, in casi eccezionali, in vena (vaso sanguigno).

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

La somministrazione di insulina in vena ad esempio per il trattamento di una grave iperglicemia o chetoacidosi, richiede esperienza e speciali precauzioni di sicurezza. Per questi motivi, ciò deve essere fatto in un ospedale o in una struttura analoga.

Non usi Insuman Rapid in pompe per insulina - per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina. Inoltre non lo usi in pompe peristaltiche con tubi in silicone.

Come manipolare i flaconcini

Insuman Rapid contiene 40 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (40 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

Insuman Rapid deve essere utilizzata solamente se la soluzione è limpida, priva di colore, senza particelle solide visibili e deve presentare una consistenza acquosa.

Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti

o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

Insuman Rapid può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri Insuman Rapid nella siringa per iniezione prima dell’altra insulina. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

Se usa più Insuman Rapid di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Rapid, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Rapid

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Rapid o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Rapid

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Rapid senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Rapid e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Rapid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/“Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non in uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Rapid a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcini aperti

Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Rapid

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Rapid contiene 40 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.

• Gli altri componenti sono: meta-cresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido

  (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Rapid e contenuto della confezione

Insuman Rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.

Insuman Rapid viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di soluzione (400 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi A/S

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Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

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Eesti

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Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

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Τηλ: +30 210 900 16 00

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sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

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Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

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Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

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Hrvatska

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România

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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

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Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

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United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Rapid”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Rapid”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Rapid”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

1. Che cos’è Insuman Rapid e a cosa serve

Insuman Rapid contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Rapid è una soluzione di insulina a rapida insorgenza e breve durata d'azione.

Insuman Rapid viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Rapid

Non usi Insuman Rapid

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Insuman Rapid in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Rapid.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Rapid). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Rapid

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Rapid con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Rapid in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Rapid

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Rapid che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Rapid.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea.

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Non usi Insuman Rapid in pompe per insulina - per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina. Inoltre non lo usi in pompe peristaltiche con tubi in silicone.

Come manipolare le cartucce

Insuman Rapid in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità. Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di Insuman Rapid devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

• JuniorStar per la somministrazione di Insuman Rapid con incrementi di dose di 0,5 unità
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO per la somministrazione di Insuman Rapid con incrementi di dose di 1 unità.

E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Le penne devono essere utilizzate come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo. Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago per iniezione e la somministrazione dell’iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 o 2 ore prima di inserirla nella penna.

Controllate attentamente la cartuccia prima dell’uso. Usatela solo se la soluzione è limpida, priva di colore, senza particelle solide visibili e deve presentare una consistenza acquosa.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l’utilizzo della penna). Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

• Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
• Non aggiunga altre insuline alle cartucce.
• Non misceli Insuman Rapid con altri medicinali.

Problemi con la penna?

Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

Se usa più Insuman Rapid di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Rapid, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Rapid

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Rapid o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Rapid

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Rapid senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Rapid e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Rapid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”/“Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Cartucce non in uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Rapid a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Cartucce in uso

Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta”, possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la cartuccia dopo questo periodo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Rapid

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Rapid contiene 100 UI (Unità Internazionali)

  del principio attivo insulina umana.

• Gli altri componenti sono: metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido

  (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Rapid e contenuto della confezione

Insuman Rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.

Insuman Rapid viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di soluzione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartucce da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

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Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

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Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

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Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

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Sverige

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Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 Altri medicinali e Insuman Rapid).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Rapid”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1.

   Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero

   o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.

2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

1. Che cos’è Insuman Rapid e a cosa serve

Insuman Rapid contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Rapid è una soluzione di insulina a rapida insorgenza e breve durata d'azione. Essa si presenta in cartucce contenute in un iniettore a penna usa e getta, SoloStar.

Insuman Rapid viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Rapid

Non usi Insuman Rapid

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Insuman Rapid in penna pre-riempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Rapid.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione.

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Rapid). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Rapid

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Rapid con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Rapid in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Rapid

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Rapid che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Rapid.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Rapid viene iniettata per via sottocutanea 15 - 20 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Rapid è una soluzione per iniezione sottocutanea.

SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Come manipolare SoloStar

SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana. Insuman Rapid in penna preriempita è adatta soltanto per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar" riportate in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

Un nuovo ago per iniezione deve essere inserito prima di ciascun uso. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.

Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

Controlli la cartuccia prima di utilizzare la penna. Non utilizzare Insuman Rapid se osservate particelle all’interno. Usate Insuman Rapid solo se la soluzione è limpida, priva di colore e simile all’acqua.

Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Rapid Solostar penna pre-riempita non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.

Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.

Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.

Se usa più Insuman Rapid di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Rapid, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Rapid

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Rapid o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Rapid

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Rapid senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Rapid e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock) Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

.

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Rapid

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo “Scad”/“Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Penne non in uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere la penna preriempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne in uso

Le penne preriempite in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la penna dopo questo periodo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Rapid

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Rapid contiene 100 UI (Unità Internazionali)

  del principio attivo insulina umana.

• Gli altri componenti sono: metacresolo, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido

  (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Rapid”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Rapid e contenuto della confezione

Insuman Rapid è una soluzione iniettabile limpida, incolore, di aspetto simile all’acqua e senza particelle solide visibili.

Insuman Rapid viene fornito in penne pre-riempite, SoloStar, contenenti 3 ml di soluzione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 penne da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Rapid”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Rapid”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Rapid”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Insuman Rapid SoloStar soluzione iniettabile in una penna pre-riempita. Istruzioni per l’Uso.

SoloStar è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina. Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica di iniezione prima di utilizzare SoloStar.

Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua SoloStar. Se lei non fosse in grado usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa SoloStar per assicurarsi di assumere una dose accurata. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può modificare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio riportato sul fronte di questo foglio.

Illustrazione schematica della penna

Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:

• Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usare solo aghi approvati per l’uso con

  SoloStar.

• Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
• Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
• Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
• Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
• Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
• Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.

Punto 1. Controllo dell’insulina

A. Controllare l’etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l’insulina corretta. Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato. Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata. Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.

Cappuccio esterno

dell’ago

Cappuccio

interno

dell’ago

Ago Sigillo in gomma

Selettore del dosaggio

Pulsante di iniezione Finestra del dosaggio

Serbatoio d’insulina Sigillo protettivo

Cappuccio della penna Ago della penna (non compreso) Corpo della penna B. Rimuovere il cappuccio della penna.

C. Controllare l’aspetto dell'insulina.

• Se sta usando insulina limpida (Insuman Rapid), non utilizzare la penna se l’insulina è torbida, colorata o contiene particelle.

Punto 2. Inserimento dell’ago

Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

Prima di usare l’ago, legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” degli aghi.

Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.

A. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

B. Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).

.

• Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.

Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poiché:

• assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
• rimuove le bolle d’aria

A. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.

B. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione.

Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.

C. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.

D. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

E. Premere il pulsante di iniezione fino in fondo. Controllare che l'insulina fuoriesca dalla punta dell'ago.

Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.

• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
• Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e riprovare.
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa SoloStar.

Punto 4. Selezione della dose

La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

A. Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

B. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità). Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.

• Non spingere il pulsante di iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.

• Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna. Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio. In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l’intera dose.

  Tenere Eliminare

Punto 5. Iniezione della dose

A. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

B. Inserire l’ago nella pelle.

C. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante di iniezione fino in fondo. Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione.

D. Mantenere premuto il pulsante di iniezione fino in fondo. Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni,
• ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.

A. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

• Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.

B. Smaltire l’ago in modo sicuro.

C. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.

10 secondi

Istruzioni per la conservazione

Faccia riferimento al retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.

Se la sua SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa.

Smaltisca la sua SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

Manutenzione

SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.

L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.

Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

La sua SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. È necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se lei è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.

1. Che cos’è Insuman Basal e a cosa serve

Insuman Basal contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Basal è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione. L'insulina è presente come fini cristalli di insulina protamina.

Insuman Basal viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Basal

Non usi Insuman Basal

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Basal.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Basal). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Basal

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Basal con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Basal in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se:

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Basal

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Basal che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Basal.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Basal viene iniettata per via sottocutanea 45 - 60 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Basal è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

NON inietti Insuman Basal in vena (vaso sanguigno).

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Non usi Insuman Basal in pompe per insulina - per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

Come manipolare i flaconcini

Insuman Basal contiene 100 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (100 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

Immediatamente prima di ciascuna iniezione, miscelare bene l'insulina. Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani. Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può danneggiare l'insulina e provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino. In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti

o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

Insuman Basal può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Basal. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

Se usa più Insuman Basal di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Basal, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Basal

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Basal o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Basal

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Basal senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Basal e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Basal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non in uso:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Basal a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcini aperti:

Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Basal

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Basal contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
• Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Basal e contenuto della confezione

Dopo miscelazione, Insuman Basal è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

Insuman Basal viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di sospensione iniettabile (equivalenti a 500 UI) o 10 ml di sospensione iniettabile (equivalenti a 1000 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 5 ml o 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

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United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Basal”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Basal”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Basal”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

1. Che cos'è Insuman Basal e a cosa serve

Insuman Basal contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Basal è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione. L'insulina è presente come fini cristalli di insulina protamina.

Insuman Basal viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Basal

Non usi Insuman Basal

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Basal.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Basal). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Basal

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Basal con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Basal in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Basal

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Basal che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Basal.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Basal viene iniettata per via sottocutanea 45 - 60 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Basal è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

NON inietti Insuman Basal in vena (vaso sanguigno).

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Non usi Insuman Basal in pompe per insulina - per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

Come manipolare i flaconcini

Insuman Basal contiene 40 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (40 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

Immediatamente prima di ciascuna iniezione, miscelare bene l'insulina. Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani. Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può danneggiare l'insulina e provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino. In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti

o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

Insuman Basal può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Basal. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

Se usa più Insuman Basal di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Basal, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Basal

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Basal o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Basal

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Basal senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Basal e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Basal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non in uso:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Basal a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcini aperti:

Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Basal

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Basal contiene 40 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
• Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Basal e contenuto della confezione

Dopo miscelazione, Insuman Basal è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

Insuman Basal viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di sospensione (400 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

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България

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

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Italia

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

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United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Basal”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Basal”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Basal”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

1. Che cos’è Insuman Basal e a cosa serve

Insuman Basal contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Basal è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione. L'insulina è presente come fini cristalli di insulina protamina.

Insuman Basal viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Basal

Non usi Insuman Basal

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Insuman Basal in cartucce è adatto soltanto periniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Basal.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Basal). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Basal

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Basal con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Basal in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Basal

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Basal che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Basal.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Basal viene iniettata per via sottocutanea 45 - 60 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Basal è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

NON inietti Insuman Basal in vena (vaso sanguigno).

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Non usi Insuman Basal in pompe per insulina - per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

Come manipolare le cartucce

Insuman Basal in cartucce è addato solatanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di Insuman Basal devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

• JuniorStar per la somministrazione di Insuman Basal con incrementi di dose di 0,5 unità
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO per la somministrazione di Insuman Basal con incrementi di dose di 1 unità.

E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Le penne devono essere utilizzate come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo. Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago per iniezione e la somministrazione dell’iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 o 2 ore prima di inserirla nella penna. Misceli bene l'insulina e la controlli prima di inserirla nella penna. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la cartuccia o la penna (con la cartuccia inserita) almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia. In questi casi deve essere utilizzata un'altra cartuccia il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l’utilizzo della penna). Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

• Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
• Non aggiunga altre insuline alle cartucce.
• Non misceli l'insulina con altri medicinali.

Problemi con la penna?

Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

Se usa più Insuman Basal di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Basal, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Basal

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Basal o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell’iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Basal

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Basal senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Basal e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Basal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Cartucce non in uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Basal a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Cartucce in uso

Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta”, possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la cartuccia dopo questo periodo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Basal

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Basal contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
• Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Basal e contenuto della confezione

Dopo miscelazione, Insuman Basal è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

Insuman Basal viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartucce da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

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Danmark

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

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Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: +421 2 208 33 600

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Basal”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Basal”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Basal”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

1. Che cos’è Insuman Basal e a cosa serve

Insuman Basal contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Basal è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione. L'insulina è presente come fini cristalli di insulina protamina. Essa si presenta in cartucce contenute in un iniettore a penna usa e getta, SoloStar.

Insuman Basal viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Basal

Non usi Insuman Basal

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Insuman Basal è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Basal.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione.

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Basal). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Basal

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Basal con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Basal in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Basal

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Basal che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Basal.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Basal viene iniettata per via sottocutanea 45 - 60 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Basal è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

NON inietti Insuman Basal in vena (vaso sanguigno).

SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Come manipolare SoloStar

SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana. Insuman Basal in penna preriempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee . Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar" riportate in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

Un nuovo ago per iniezione deve essere inserito prima di ciascun uso. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.

Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

Misceli bene l'insulina e la controlli prima di utilizzarla la prima volta. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la penna almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia nella penna. In questi casi deve essere utilizzata un'altra penna il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Basal SoloStar penna pre-riempita non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.

Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.

Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.

Se usa più Insuman Basal di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Basal, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Basal

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Basal o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Basal

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Basal senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Basal e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Basal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Penne non in uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere la penna preriempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne in uso

Le penne preriempite in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la penna dopo questo periodo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Basal

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Basal contiene 100 UI (Unità Internazionali) del principio attivo insulina umana.
• Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Basal”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Basal e contenuto della confezione

Dopo miscelazione, Insuman Basal è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

Insuman Basal SoloStar viene fornito in penne pre-riempite, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 penne da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

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Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

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Slovenská republika

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• la penna per insulina non funziona correttamente,

• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente),

  o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,
• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman Basal”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Insuman Basal SoloStar sospensione iniettabile in una penna pre-riempita. Istruzioni per l’Uso.

SoloStar è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina. Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica di iniezione prima di utilizzare SoloStar.

Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua SoloStar. Se lei non fosse in grado usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa SoloStar per assicurarsi di assumere una dose accurata. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può modificare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio riportato sul fronte di questo foglio.

Illustrazione schematica della penna

Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:

• Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usare solo aghi approvati per l’uso con

  SoloStar.

• Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
• Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
• Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
• Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
• Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
• Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.

Punto 1. Controllo dell’insulina

A. Controllare l’etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l’insulina corretta. Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato. Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata. Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.

Cappuccio esterno

dell’ago

Cappuccio

interno

dell’ago

Ago Sigillo in gomma

Selettore del dosaggio

Pulsante di iniezione Finestra del dosaggio

Serbatoio d’insulina Sigillo protettivo

Cappuccio della penna Ago della penna (non compreso) Corpo della penna B. Rimuovere il cappuccio della penna.

C. Controllare l’aspetto dell'insulina.

• Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l’insulina. La penna deve essere inclinata delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella cartuccia.

Dopo la miscelazione, controlli l’aspetto della sua insulina. Le sospensioni di insulina devono apparire uniformemente lattiginose.

Punto 2. Inserimento dell’ago

Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

Prima di usare l’ago, legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” degli aghi.

Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.

A. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

B. Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).

.

• Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.

Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poiché:

• assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
• rimuove le bolle d’aria

A. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.

B. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione.

Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.

C. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.

D. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

E. Premere il pulsante di iniezione fino in fondo. Controllare che l'insulina fuoriesca dalla punta dell'ago.

Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.

• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
• Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e riprovare.
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa SoloStar.

Punto 4. Selezione della dose

La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

A. Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

B. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità). Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.

Tenere Eliminare

• Non spingere il pulsante di iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.
• Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna. Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio. In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l’intera dose.

Punto 5. Iniezione della dose

A. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

B. Inserire l’ago nella pelle.

C. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante di iniezione fino in fondo. Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione.

D. Mantenere premuto il pulsante di iniezione fino in fondo. Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni,
• ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.

A. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

10 secondi

• Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Seguire le misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.

B. Smaltire l’ago in modo sicuro.

C. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.

Istruzioni per la conservazione

Faccia riferimento al retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.

Se la sua SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa

Smaltisca la sua SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

Manutenzione

SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.

L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.

Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

La sua SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. È necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se lei è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.

1. Che cos'è Insuman Comb 15 e a cosa serve

Insuman Comb 15 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Comb 15 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.

Insuman Comb 15 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 15

Non usi Insuman Comb 15

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 15.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Comb 15). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Comb 15

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Comb 15 con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 15 in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 15

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Comb 15

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 15 che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 15.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Comb 15 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Comb 15 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

NON inietti Insuman Comb 15 in vena (vaso sanguigno).

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Non usi Insuman Comb 15 in pompe per insulina - per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

Come manipolare i flaconcini

Insuman Comb 15 contiene 100 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (100 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

Immediatamente prima di ciascuna iniezione, miscelare bene l'insulina. Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani. Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può danneggiare l'insulina e provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino. In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti

o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

Insuman Comb 15 può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Comb 15. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

Se usa più Insuman Comb 15 di quanto deve

• -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 15, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Comb 15

• -Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 15 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 15

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 15 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 15 e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Comb 15

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non in uso:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 15 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcini aperti:

Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Comb 15

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 15 contiene 100 UI (Unità Internazionali)

  del principio attivo insulina umana. Il 15% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 85% è presente come fini cristalli di insulina protamina.

• Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 15”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 15 e contenuto della confezione

Dopo miscelazione, Insuman Comb 15 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

Insuman Comb 15 viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di sospensione (500 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 5 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

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United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Comb 15”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Comb 15”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Comb 15”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

1. Che cos'è Insuman Comb 15 e a cosa serve

Insuman Comb 15 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Comb 15 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.

Insuman Comb 15 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 15

Non usi Insuman Comb 15

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Insuman Comb 15 in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 15.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Comb 15). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Comb 15

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Comb 15 con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 15 in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 15

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Comb 15

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 15 che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 15.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Comb 15 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Comb 15 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

NON inietti Insuman Comb 15 in vena (vaso sanguigno).

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Non usi Insuman Comb 15 in pompe per insulina - per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

Come manipolare le cartucce

Insuman Comb 15 in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità. Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di Insuman Comb 15 devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

• JuniorStar per la somministrazione di Insuman Comb 15 con incrementi di dose di 0,5 unità
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO per la somministrazione di Insuman Comb 15 con incrementi di dose di 1 unità.

E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Le penne devono essere utilizzate come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo. Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago per iniezione e la somministrazione dell’iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 o 2 ore prima di inserirla nella penna. Misceli bene l'insulina e la controlli prima di inserirla nella penna. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la cartuccia o la penna (con la cartuccia inserita) almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia. In questi casi deve essere utilizzata un'altra cartuccia il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l’utilizzo della penna). Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

• Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
• Non aggiunga altre insuline alle cartucce.
• Non misceli l'insulina con altri medicinali.

Problemi con la penna?

Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

Se usa più Insuman Comb 15 di quanto deve

• -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 15, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Comb 15

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 15 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 15

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 15 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 15 e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Comb 15

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Cartucce non in uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 15 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Cartucce in uso

Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta”, possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la cartuccia dopo questo periodo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Comb 15

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 15 contiene 100 UI (Unità Internazionali)

  del principio attivo insulina umana. Il 15% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 85% è presente come fini cristalli di insulina protamina.

• Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 15”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 15 e contenuto della confezione

Dopo miscelazione, Insuman Comb 15 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

Insuman Comb 15 viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartucce da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

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Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

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Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

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Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

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Magyarország

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Ελλάδα

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España

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Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

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Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

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Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Comb 15”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Comb 15”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2 “Altri medicinali e Insuman

  Comb 15”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

1. Che cos'è Insuman Comb 15 e a cosa serve

Insuman Comb 15 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Comb 15 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione. Essa si presenta in cartucce contenute in un iniettore a penna usa e getta, SoloStar.

Insuman Comb 15 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 15

Non usi Insuman Comb 15

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Insuman Comb 15 in penna preriempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 15.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione.

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Comb 15). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Comb 15

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Comb 15 con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 15 in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 15

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Comb 15

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 15 che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 15.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Comb 15 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Comb 15 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

NON inietti Insuman Comb 15 in vena (vaso sanguigno).

SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Come manipolare SoloStar

SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana. Insuman Comb 15 in penna preriempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar" riportate in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

Un nuovo ago per iniezione deve essere inserito prima di ciascun uso. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.

Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

Misceli bene l'insulina e la controlli prima di utilizzarla la prima volta. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la penna almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia nella penna. In questi casi deve essere utilizzata un'altra penna il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Comb 15 penna pre-riempita, SoloStar non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.

Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.

Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.

Se usa più Insuman Comb 15 di quanto deve

• -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 15, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Comb 15

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 15 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 15

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 15 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 15 e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non notaRitenzione di sodio

• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Comb 15

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Penne non in uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere la penna preriempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna preriempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne in uso

Le penne preriempite in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la penna dopo questo periodo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Comb 15

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 15 contiene 100 UI (Unità Internazionali)

  del principio attivo insulina umana. Il 15% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 85% è presente come fini cristalli di insulina protamina.

• Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 15”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 15 e contenuto della confezione

Dopo miscelazione, Insuman Comb 15 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

Insuman Comb 15 SoloStar viene fornito in penne pre-riempite, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 penne da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131

Nederland

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Tel: +31 20 245 4000

Eesti

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Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 15”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 15”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 15”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Insuman Comb 15 SoloStar sospensione iniettabile in una penna pre-riempita. Istruzioni per l’Uso.

SoloStar è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina. Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica di iniezione prima di utilizzare SoloStar.

Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua SoloStar. Se lei non fosse in grado usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa SoloStar per assicurarsi di assumere una dose accurata. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può modificare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio riportato

sul fronte di questo foglio.

Illustrazione schematica della penna

Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:

• Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usare solo aghi approvati per l’uso con

  SoloStar.

• Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
• Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
• Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
• Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
• Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
• Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.

Punto 1. Controllo dell’insulina

A. Controllare l’etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l’insulina corretta. Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato. Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata. Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.

B. Rimuovere il cappuccio della penna.

Cappuccio esterno

dell’ago

Cappuccio

interno

dell’ago

Ago Sigillo in gomma

Selettore del dosaggio

Pulsante di iniezione Finestra del dosaggio

Serbatoio d’insulina Sigillo protettivo

Cappuccio della penna Ago della penna (non compreso) Corpo della penna

C. Controllare l’aspetto dell'insulina.

• Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l’insulina. La penna deve essere inclinata delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella cartuccia.

Dopo la miscelazione, controlli l’aspetto della sua insulina. Le sospensioni di insulina devono apparire uniformemente lattiginose.

Punto 2. Inserimento dell’ago

Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

Prima di usare l’ago, legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” degli aghi.

Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.

A. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

B. Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).

.

• Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.

Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poiché:

• assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
• rimuove le bolle d’aria

A. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.

B. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione.

Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.

C. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.

D. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

E. Premere il pulsante di iniezione fino in fondo. Controllare che l'insulina fuoriesca dalla punta dell'ago.

Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.

• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
• Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e riprovare.
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa SoloStar.

Punto 4. Selezione della dose

La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

A. Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

B. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità). Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.

Tenere Eliminare

• Non spingere il pulsante di iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.
• Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna. Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio. In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l’intera dose.

Punto 5. Iniezione della dose

A. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

B. Inserire l’ago nella pelle.

C. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante di iniezione fino in fondo. Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione.

D. Mantenere premuto il pulsante di iniezione fino in fondo. Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni,
• ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.

A. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

• Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Seguire le

  10 secondi

  misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.

B. Smaltire l’ago in modo sicuro.

C. Riposizionare sempre il cappuccio sulla penna, poi conservare la penna fino alla successiva iniezione.

Istruzioni per la conservazione

Faccia riferimento al retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.

Se la sua SoloStar è conservata in frigorifero, la tolga 1-2 ore prima dell’iniezione in modo che si possa scaldare fino a temperatura ambiente. L’iniezione di insulina fredda è più dolorosa

Smaltisca la sua SoloStar utilizzata in accordo ai requisiti di legge locali.

Manutenzione

SoloStar deve essere protetta dalla polvere e dallo sporco.

L’esterno di SoloStar può essere pulito con un panno umido.

Non bagnare, lavare o lubrificare la penna poiché questo potrebbe danneggiarla.

La sua SoloStar è stata progettata per funzionare in modo sicuro e preciso. Deve essere maneggiata con cura. È necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata. Se lei è preoccupato che SoloStar sia danneggiata, ne usi una nuova.

1. Che cos'è Insuman Comb 25 e a cosa serve

Insuman Comb 25 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Comb 25 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.

Insuman Comb 25 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 25

Non usi Insuman Comb 25

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 25.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Comb 25). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Comb 25

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Comb 25 con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 25 in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Comb 25

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 25 che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 25.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Comb 25 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Comb 25 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

NON inietti Insuman Comb 25 in vena (vaso sanguigno).

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Non usi Insuman Comb 25 in pompe per insulina - per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

Come manipolare i flaconcini

Insuman Comb 25 contiene 100 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (100 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

Immediatamente prima di ciascuna iniezione, miscelare bene l'insulina. Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani. Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può danneggiare l'insulina e provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino. In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti

o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

Insuman Comb 25 può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Comb 25. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

Se usa più Insuman Comb 25 di quanto deve

• -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 25, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Comb 25

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 25 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 25

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 25 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 25 e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Comb 25

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non in uso:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 25 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcini aperti:

Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Comb 25

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 25 contiene 100 UI (Unità Internazionali)

  del principio attivo insulina umana. Il 25% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 75% è presente come fini cristalli di insulina protamina.

• Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 25 e contenuto della confezione

Dopo miscelazione, Insuman Comb 25 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

Insuman Comb 25 viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di sospensione (500 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 5 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

България

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Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

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Česká republika

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Slovenská republika

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Italia

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

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Κύπρος

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United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 25”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 25”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 25”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

1. Che cos'è Insuman Comb 25 e a cosa serve

Insuman Comb 25 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Comb 25 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.

Insuman Comb 25 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 25

Non usi Insuman Comb 25

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 25.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Comb 25). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, siringhe, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Comb 25

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Comb 25 con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 25 in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Comb 25

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 25 che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 25.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Comb 25 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Comb 25 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

NON inietti Insuman Comb 25 in vena (vaso sanguigno).

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Non usi Insuman Comb 25 in pompe per insulina - per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

Come manipolare i flaconcini

Insuman Comb 25 contiene 40 UI di insulina per ml. Solo le siringhe per iniezione adatte per questa concentrazione (40 UI per ml) devono essere utilizzate. Le siringhe per iniezione non devono contenere altri medicinali o loro residui (quali tracce di eparina).

Prima di aspirare l’insulina per la prima volta deve rimuovere dal flaconcino il cappuccio a strappo di sicurezza.

Immediatamente prima di ciascuna iniezione, miscelare bene l'insulina. Per effettuare questa manovra, occorre ruotare il flaconcino ponendolo in diagonale fra il palmo delle mani. Non agiti vigorosamente il flaconcino perché ciò può danneggiare l'insulina e provocare la formazione di schiuma. La schiuma può interferire con la corretta misurazione della dose.

Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo del flaconcino. In questi casi deve essere utilizzato un altro flaconcino il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

Utilizzi sempre un nuovo flaconcino se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione. Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti

o altre sostanze contaminino l'insulina. Non misceli l'insulina con altri medicinali, fatta eccezione per le formulazioni di insuline umane di seguito elencate.

Insuman Comb 25 può essere miscelata con tutte le formulazioni di insuline umane, ECCETTO quelle destinate specificatamente per l'utilizzo in pompe per insulina. Inoltre NON si deve miscelare con insuline animali o con analoghi dell’insulina.

Il medico le dirà se è necessario miscelare insuline umane. Se è necessario iniettare una miscela, aspiri l'altra insulina nella siringa per iniezione prima di Insuman Comb 25. Proceda con l’iniezione subito dopo la miscelazione. Non misceli insuline a differente concentrazione (ad esempio, 100 UI per ml e 40 UI per ml).

Se usa più Insuman Comb 25 di quanto deve

• -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 25, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Comb 25

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 25 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 25

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 25 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 25 e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle

.

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Comb 25

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Flaconcini non in uso:

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 25 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare il flaconcino nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Flaconcini aperti:

Una volta in uso, il flaconcino può essere conservato per un massimo di 4 settimane a temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada) nella confezione esterna. Non usi il flaconcino dopo questo periodo. Si raccomanda di prendere nota sull’etichetta stessa della data in cui si è fatto il primo uso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Comb 25

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 25 contiene 40 UI (Unità Internazionali)

  del principio attivo insulina umana. Il 25% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 75% è presente come fini cristalli di insulina protamina.

• Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 25 e contenuto della confezione

Dopo miscelazione, Insuman Comb 25 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

Insuman Comb 25 viene fornito in flaconcini contenenti 10 ml di sospensione (400 UI). Sono disponibili confezioni da 1 e 5 flaconcini da 10 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

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Magyarország

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Danmark

sanofi A/S

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Nederland

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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

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Sverige

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Latvija

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Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 25”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 25”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 25”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

1. Che cos'è Insuman Comb 25 e a cosa serve

Insuman Comb 25 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Comb 25 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione.

Insuman Comb 25 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 25

Non usi Insuman Comb 25

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Insuman Comb 25 in cartucce è adatto soltanto iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 25.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico).

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Comb 25). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Comb 25

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Comb 25 con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 25 in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Comb 25

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 25 che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 25.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Comb 25 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Comb 25 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

NON inietti Insuman Comb 25 in vena (vaso sanguigno).

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Non usi Insuman Comb 25 in pompe per insulina - per l'uso con tali apparecchi sono disponibili preparazioni speciali di insulina.

Come manipolare le cartucce

Insuman Comb 25 in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Per assicurare la somministrazione della dose corretta, le cartucce di Insuman Comb 25 devono essere utilizzate solo con le seguenti penne:

• JuniorStar per la somministrazione di Insuman Comb 25 con incrementi di dose di 0,5 unità
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24 AllStar o AllStar PRO per la somministrazione di Insuman Comb 25 con incrementi di dose di 1 unità.

E’ possibile che non tutte le penne siano commercializzate nel suo Paese.

Le penne devono essere utilizzate come raccomandato nelle informazioni fornite dal produttore del dispositivo. Per il caricamento della cartuccia, l’inserimento dell’ago per iniezione e la somministrazione dell’iniezione di insulina si devono seguire attentamente le istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

Si raccomanda di conservare la cartuccia a temperatura ambiente per 1 o 2 ore prima di inserirla nella penna. Misceli bene l'insulina e la controlli prima di inserirla nella penna. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la cartuccia o la penna (con la cartuccia inserita) almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia. In questi casi deve essere utilizzata un'altra cartuccia il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

Utilizzi sempre una nuova cartuccia se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia. Se pensa di poter avere un problema con l'insulina, la faccia controllare dal medico o dal farmacista.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Le bolle d'aria devono essere rimosse prima dell'iniezione (vedere le istruzioni per l’utilizzo della penna). Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

• Non riempia di nuovo né riutilizzi le cartucce vuote.
• Non aggiunga altre insuline alle cartucce.
• Non misceli l'insulina con altri medicinali.

Problemi con la penna?

Faccia riferimento alle istruzioni del produttore per l’utilizzo della penna.

Se la penna per insulina è danneggiata o non funziona in modo appropriato (a causa di difetti meccanici) essa deve essere eliminata ed una nuova penna per insulina deve essere utilizzata.

Se usa più Insuman Comb 25 di quanto deve

• Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 25, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Comb 25

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 25 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 25

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 25 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 25 e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Comb 25

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della cartuccia dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Cartucce non in uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere Insuman Comb 25 a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Cartucce in uso

Le cartucce in uso (nella penna per insulina) o tenute di “scorta”, possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La cartuccia in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la cartuccia dopo questo periodo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Comb 25

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 25 contiene 100 UI (Unità Internazionali)

  del principio attivo insulina umana. Il 25% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 75% è presente come fini cristalli di insulina protamina.

• Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 25 e contenuto della confezione

Dopo miscelazione, Insuman Comb 25 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

Insuman Comb 25 viene fornito in cartucce contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 cartucce da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

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Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

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Česká republika

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Magyarország

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Danmark

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Malta

Sanofi S.r.l.

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Ελλάδα

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România

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Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

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Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

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Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 25”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 25”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 25”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

1. Che cos'è Insuman Comb 25 e a cosa serve

Insuman Comb 25 contiene il principio attivo insulina umana, che è prodotta mediante un processo biotecnologico ed è identica all'insulina che si trova nel nostro organismo.

Insuman Comb 25 è una preparazione di insulina con esordio di attività graduale e lunga durata d'azione. Essa si presenta in cartucce contenute in un iniettore a penna usa e getta, SoloStar.

Insuman Comb 25 viene impiegata per abbassare i livelli elevati di zucchero nel sangue in pazienti affetti da diabete mellito che necessitano di un apporto insulinico. Il diabete mellito è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di zucchero nel sangue.

2. Cosa deve sapere prima di usare Insuman Comb 25

Non usi Insuman Comb 25

Se è allergico (ipersensibile) all’insulina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Insuman Comb 25 in penna preriempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee (vedere anche paragrafo 3). Parli con il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Insuman Comb 25.

Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la dose, i controlli da eseguire (sul sangue e sulle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione.

Avvisi il medico se è allergico a questo medicinale o alle insuline animali.

Gruppi speciali di pazienti

Se ha problemi al fegato o ai reni, o se è anziano, consulti il medico perché potrebbe aver bisogno di una dose inferiore.

Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Il sito di iniezione deve essere ruotato per prevenire cambiamenti della pelle, come la comparsa di noduli sotto la pelle. L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli (vedere paragrafo Come usare Insuman Comb 25). Se attualmente esegue l’iniezione in un’area con noduli, si rivolga al medico prima di iniziare a praticare l’iniezione in un’altra area. Il medico potrebbe invitarla a controllare più attentamente la glicemia e a regolare la dose di insulina o degli altri medicinali antidiabetici.

Viaggi

Prima di iniziare un viaggio consulti il medico. Potrebbe avere bisogno di discutere circa i seguenti aspetti:

• disponibilità di insulina nel paese di destinazione,
• sufficienti scorte di insulina, aghi, ecc.,
• corretta conservazione dell'insulina durante il viaggio,
• intervallo tra i pasti e somministrazione dell'insulina durante il viaggio,
• possibili effetti del cambiamento del fuso orario,
• rischi possibili di contrarre nuove malattie nei paesi visitati.
• cosa fare in situazioni di emergenza se non si sente bene o si ammala.

Malattie e lesioni

Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione:

• Se è malato o ha gravi lesioni c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue aumenti

  (iperglicemia).

• Se non si alimenta a sufficienza, c’è il rischio che il livello di zucchero nel suo sangue diminuisca

  (ipoglicemia).

Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico. Contatti il medico rapidamente.

Inoltre se soffre di diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente) non sospenda il trattamento con l’insulina né l’assunzione di carboidrati. È necessario tenere informate le persone che le sono vicine del suo bisogno di insulina.

Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 di lunga durata e malattia cardiaca o con un pregresso ictus, trattati con pioglitazone e insulina hanno sviluppato scompenso cardiaco. Informi il medico appena possibile se ha segni di scompenso cardiaco quali un respiro insolitamente corto o un rapido aumento di peso o un gonfiore localizzato (edema).

Altri medicinali e Insuman Comb 25

Alcuni medicinali possono determinare cambiamenti dei valori di zucchero nel sangue (riduzione o aumento

o entrambi a seconda della situazione). In ogni caso è necessaria una ottimizzazione della dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati. Faccia attenzione quando inizia o sospende l'uso di un altro medicinale.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Prima di assumere un medicinale chieda al medico se questo può agire sulla glicemia e se occorre prendere delle contromisure.

Medicinali che possono causare una diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) includono:

• tutti gli altri medicinali utilizzati per trattare il diabete,
• inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (usati per trattare alcune condizioni cardiache o la pressione sanguigna alta),
• disopiramide (usata per trattare alcune condizioni cardiache),
• fluoxetina (usata per trattare la depressione),
• fibrati (usati per abbassare livelli elevati di grassi nel sangue),
• inibitori della monoamino-ossidasi (MAO) (usati per trattare la depressione),
• pentossifillina, propossifene, salicilati (quali aspirina, usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre),
• antibiotici sulfonamidi.

Medicinali che possono causare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) includono:

• corticosteroidi (quali il "cortisone", usato per trattare l’infiammazione),
• danazolo (un medicinale che agisce sull’ovulazione),
• diazossido (usato per trattare la pressione sanguigna alta),
• diuretici (usati per trattare la pressione sanguigna alta o l’eccessiva ritenzione di liquidi),
• glucagone (ormone del pancreas usato per trattare l’ipoglicemia grave ossia bassi livelli di zucchero nel sangue),
• isoniazide (usata per trattare la tubercolosi),
• estrogeni e progesterone (come nella pillola anticoncezionale usata per il controllo delle nascite),
• derivati fenotiazinici (usati per trattare i disordini psichiatrici),
• somatropina (ormone della crescita),
• medicinali simpaticomimetici (quali epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina usati per trattare l’asma),
• ormoni tiroidei (usati per trattare i disordini della tiroide),
• inibitori della proteasi (usati per trattare l’HIV),
• medicinali antipsicotici atipici (quali olanzapina e clozapina).

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se lei assume:

• betabloccanti (usati per trattare la pressione sanguigna alta),
• clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta),
• sali di litio (usati per trattare i disordini psichiatrici).

La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.

I betabloccanti così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina) possono ridurre od annullare completamente i segni premonitori che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.

Se non è sicuro di stare assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.

Insuman Comb 25 con alcol

I livelli di zucchero nel sangue possono diminuire o aumentare se beve alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza. Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto. È importante controllare il diabete attentamente e prevenire l’ipoglicemia per la salute del bambino. Tuttavia non si ha esperienza con l'uso di Insuman Comb 25 in gravidanza.

Se sta allattando, consulti il medico, in quanto potrebbero essere necessarie modifiche della dose di insulina e della dieta.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di concentrazione o di reazione può risultare ridotta in caso di:

• ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue),
• iperglicemia (elevati livelli di zucchero nel sangue),
• problemi della vista.

Tenga conto della possibilità che questo si verifichi in tutte le situazioni in cui lei potrebbe rappresentare un rischio sia per lei stesso che per gli altri (come guidando un’automobile o usando macchinari). Si rivolga al medico per avere un consiglio se sia opportuno che lei si metta alla guida se :

• ha frequenti attacchi ipoglicemici,
• i tipici segni che la aiutano ad identificare un'ipoglicemia sono ridotti o assenti.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come usare Insuman Comb 25

Dose

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico

o il farmacista.

Sulla base del suo stile di vita e dei risultati dei test per il livello di zucchero nel sangue (glicemia), il medico:

• stabilirà la quantità giornaliera di Insuman Comb 25 che le è necessaria,
• la informerà di quando deve controllare la glicemia e, se necessario, quando eseguire controlli delle urine,
• la informerà se è necessaria una dose più bassa o più elevata di Insuman Comb 25.

Molti fattori possono influenzare i suoi livelli di zucchero nel sangue. È opportuno che lei conosca questi fattori in modo che lei possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti dei livelli di zucchero nel sangue e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi. Per ulteriori informazioni, consultare il riquadro alla fine di questo foglio.

Frequenza di somministrazione

Insuman Comb 25 viene iniettata per via sottocutanea 30 – 45 minuti prima di un pasto.

Metodo di somministrazione

Insuman Comb 25 è un liquido (sospensione) per iniezione sottocutanea.

NON inietti Insuman Comb 25 in vena (vaso sanguigno).

SoloStar rilascia insulina a dosi da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

Il medico le indicherà in quale zona della pelle dovrà iniettare l'insulina. Per ogni iniezione, cambi il sito di inoculazione all’interno dell’area della pelle prescelta.

Come manipolare SoloStar

SoloStar è una penna usa e getta pre-riempita che contiene insulina umana. Insuman Comb 25 in penna preriempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Parli con i il medico se deve iniettarsi l’insulina con altra modalità.

Leggere attentamente le “Istruzioni per l’uso di SoloStar" riportate in questo foglio illustrativo. Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l’uso.

Un nuovo ago per iniezione deve essere inserito prima di ciascun uso. Usare solo aghi approvati per l’uso con SoloStar.

Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.

Misceli bene l'insulina e la controlli prima di utilizzarla la prima volta. Successivamente, l'insulina deve essere sempre miscelata molto bene, immediatamente prima di ogni iniezione.

La miscelazione è fatta meglio se si inclina delicatamente avanti e indietro la penna almeno 10 volte. Per facilitare la miscelazione, ogni cartuccia contiene tre piccole sfere di metallo.

Dopo aver miscelato, il liquido deve apparire uniformemente lattiginoso. Esso non deve essere usato se la sospensione rimane chiara o, per esempio, se si formano piccoli grumi, particelle o fiocchi o simili al suo interno o sulla parete o sul fondo della cartuccia nella penna. In questi casi deve essere utilizzata un'altra penna il cui contenuto abbia un aspetto uniforme.

Utilizzi sempre una nuova penna se si accorge che il controllo degli zuccheri nel sangue è inaspettatamente peggiorato. Se pensa di poter avere un problema con SoloStar, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.

Attenzioni particolari prima dell’iniezione

Faccia attenzione che né alcol né altri disinfettanti o altre sostanze contaminino l'insulina.

Non misceli l'insulina con altri medicinali. Insuman Comb 25 penna pre-riempita, SoloStar non è stata studiata per l'aggiunta di altre insuline nella cartuccia.

Le penne vuote non devono essere mai riutilizzate e devono essere correttamente eliminate.

Non utilizzi SoloStar se è danneggiata o non funziona in modo appropriato. Essa deve essere smaltita e deve essere utilizzata una nuova SoloStar.

Se usa più Insuman Comb 25 di quanto deve

• -Se ha iniettato una dose troppo alta di Insuman Comb 25, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo bassi (ipoglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. In generale, per prevenire l'ipoglicemia occorre consumare pasti più sostanziosi e controllare la glicemia. Per informazioni sul trattamento dell'ipoglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.

Se dimentica di usare Insuman Comb 25

• Se ha dimenticato una dose di Insuman Comb 25 o non ha iniettato abbastanza insulina, i livelli di zucchero nel sangue possono diventare troppo elevati (iperglicemia). Controlli lo zucchero nel sangue frequentemente. Per informazioni sul trattamento dell'iperglicemia, veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Se interrompe il trattamento con Insuman Comb 25

Questo può portare a iperglicemia grave (livelli molto alti di zucchero nel sangue) e chetoacidosi (accumulo di acido nel sangue perché il corpo sta metabolizzando grasso invece di zucchero). Non interrompa Insuman Comb 25 senza consultare un medico che le dirà cosa è necessario fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Scambi di insuline

Deve sempre controllare l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare scambi di medicinale fra Insuman Comb 25 e altre insuline.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati più gravi

Effetti indesiderati segnalati non comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• Gravi reazioni allergiche con abbassamento della pressione del sangue (shock)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• L’effetto indesiderato più frequente è l’ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue). Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati di bassi livelli di zucchero nel sangue o alti livelli di zucchero nel sangue veda il riquadro alla fine di questo foglio.
• Si possono verificare gravi reazioni allergiche generalizzate all’insulina, che potrebbero costituire un pericolo per la vita. Tali reazioni all’insulina o agli eccipienti possono causare vaste reazioni sulla pelle (eruzioni cutanee e prurito su tutto il corpo) edema grave della pelle o delle membrane mucose (angioedema), dispnea, abbassamento della pressione sanguigna con battiti cardiaci rapidi e sudorazione

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati segnalati comunemente (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• Edema

Il trattamento con insulina può dar luogo a un temporaneo aumento di ritenzione idrica nell'organismo con gonfiore nelle zone del polpaccio e delle caviglie.

• Reazioni nel sito di iniezione

Effetti indesiderati segnalati non comunemente

• Orticaria nel sito di iniezione (rash pruriginoso)

Effetti indesiderati segnalati con frequenza non nota

• Ritenzione di sodio
• Reazioni oculari

Una variazione marcata (miglioramento o peggioramento) nei livelli di zucchero nel sangue può disturbare temporaneamente la vista. Se soffre di retinopatia proliferativa (una malattia degli occhi associata al diabete) episodi ipoglicemici gravi possono provocare una perdita temporanea della vista.

• Cambiamenti della pelle nel sito di iniezione:

Se inietta l’insulina troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può assottigliarsi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia). I noduli sotto la pelle possono essere causati anche dall’accumulo di una proteina denominata amiloide (amiloidosi cutanea: non è noto quanto spesso si verifichi). L’insulina potrebbe non funzionare bene come dovrebbe se esegue l’iniezione in un’area con noduli. Cambi il sito di iniezione a ogni iniezione per prevenire questi cambiamenti della pelle.

• Reazioni cutanee e allergiche

Potrebbero verificarsi altre deboli reazioni nella sede dell’iniezione (quali arrossamento nel sito di iniezione, dolore insolitamente intenso nel sito di iniezione, prurito, gonfiore nel sito di iniezione o infiammazione nel sito di iniezione). Questi disturbi possono estendersi attorno alla sede dell’iniezione. La maggior parte delle reazioni minori all'insulina si risolve in pochi giorni o entro poche settimane.

• Anticorpi anti-insulina

Il trattamento con insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina (sostanze che agiscono contro l’insulina). Solo in casi rari la presenza di tali anticorpi rende necessario un aggiustamento della dose di insulina.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Insuman Comb 25

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della penna dopo “Scad”/ “Exp”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Penne non in uso

Conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. Non mettere la penna preriempita a diretto contatto con il compartimento congelatore o con buste refrigeranti. Conservare la penna pre-riempita nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

Penne in uso

Le penne preriempite in uso o tenute di “scorta” possono essere conservate per un massimo di 4 settimane ad una temperatura non superiore a 25°C al riparo da una fonte di calore diretto (ad esempio termosifone) o da luce diretta (sole diretto o lampada). La penna in uso non deve essere conservata in frigorifero. Non usi la penna dopo questo periodo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Insuman Comb 25

• Il principio attivo è insulina umana. Un ml di Insuman Comb 25 contiene 100 UI (Unità Internazionali)

  del principio attivo insulina umana. Il 25% dell'insulina è disciolta in acqua; il rimanente 75% è presente come fini cristalli di insulina protamina.

• Gli altri componenti sono: protamina solfato, meta-cresolo, fenolo, zinco cloruro, sodio diidrogeno fosfato biidrato, glicerolo, sodio idrossido (vedere paragrafo 2 in “Informazioni importanti su alcuni componenti di Insuman Comb 25”), acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Insuman Comb 25 e contenuto della confezione

Dopo miscelazione, Insuman Comb 25 è un liquido uniformemente lattiginoso (sospensione iniettabile), senza grumi, fiocchi o particelle visibili.

Insuman Comb 25 SoloStar viene fornito in penne pre-riempite, contenenti 3 ml di sospensione (300 UI). Sono disponibili confezioni da 3, 4, 5, 6, 9 e 10 penne da 3 ml. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main

Germania.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

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Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Asland: +49 69 305 21 131

Nederland

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Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

Sanofi-Aventis AEBE

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sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

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Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie

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sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

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Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o.

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Italia

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Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland

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United Kingdom (Northern Ireland)

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Altre fonti di informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/

IPERGLICEMIA E IPOGLICEMIA

Porti sempre con sé un po’ di zucchero (almeno 20 grammi). Porti con sé informazioni che indichino che lei è diabetico.

IPERGLICEMIA (elevati livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue sono troppo elevati (iperglicemia), potrebbe non aver iniettato abbastanza insulina.

Perché si verifica iperglicemia?

Esempi includono:

• non ha iniettato insulina o ne ha somministrata una quantità insufficiente od ancora quando l’insulina diventa meno efficace (ad esempio, perché conservata non correttamente),
• la penna per insulina non funziona correttamente,
• sta facendo meno esercizio fisico del solito, oppure è particolarmente stressato (emotivamente o fisicamente), o nei casi di lesioni, intervento chirurgico, infezione o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 25”).

Sintomi di avvertimento di iperglicemia

Sete, aumento della necessità di urinare, debolezza, pelle secca, arrossamento del viso, perdita dell'appetito, abbassamento della pressione sanguigna, tachicardia e presenza di glucosio o corpi chetonici nelle urine. Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di conoscenza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.

Cosa deve fare in caso di iperglicemia?

Controlli il più presto possibile lo zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra. Una grave iperglicemia o chetoacidosi devono sempre essere trattate dal medico, generalmente in ambiente ospedaliero.

IPOGLICEMIA (bassi livelli di zucchero nel sangue)

Se i livelli di zucchero nel sangue diminuiscono troppo, può perdere conoscenza. Episodi ipoglicemici gravi possono causare infarto o danni cerebrali e possono rappresentare una minaccia per la vita. Generalmente lei deve essere in grado di riconoscere quando i livelli di zucchero nel sangue si stanno abbassando troppo, così da poter prendere adeguate precauzioni.

Perché si verifica ipoglicemia?

Esempi includono:

• ha iniettato troppa insulina,
• ha saltato o ritardato i pasti,
• non sta mangiando a sufficienza o il cibo consumato contiene una quantità di carboidrati inferiore a quella normalmente assunta (carboidrati sono zucchero e sostanze simili allo zucchero; tuttavia i dolcificanti artificiali NON sono carboidrati),
• ha perso carboidrati a causa di vomito o diarrea,
• beve bevande alcoliche, particolarmente se sta mangiando poco,
• sta facendo più esercizio fisico del solito, o un tipo diverso di attività fisica,
• si sta riprendendo da lesioni, un intervento chirurgico o stress,
• si sta riprendendo da una malattia o febbre,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 25”).

L’ipoglicemia può anche verificarsi più facilmente se:

• è all'inizio del trattamento con insulina o è passato ad un diverso tipo di insulina,
• i livelli di zucchero nel sangue sono quasi nella norma o mostrano variazioni,
• è variata la zona della pelle in cui inietta l’insulina (per esempio dalla coscia alla parte superiore del braccio),
• soffre di gravi malattie al rene o al fegato, oppure di altre malattie come l'ipotiroidismo.

Sintomi di avvertimento di ipoglicemia

• Nell’organismo

Esempi di sintomi che indicano che i livelli ematici di zucchero si stanno abbassando troppo o troppo velocemente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare. Questi sintomi possono spesso svilupparsi prima di quelli che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero.

• Nel cervello

Esempi di sintomi che indicano una riduzione dei livelli cerebrali di zucchero: emicrania, fame insaziabile, nausea, vomito, stanchezza, sonnolenza, disturbi del sonno, inquietudine, aggressività, difficoltà di concentrazione, riduzione della capacità di reagire, umore depresso, confusione, difficoltà di parola (a volte afasia), disturbi della vista, tremore, paralisi, disturbi sensoriali (parestesia), sensazioni di formicolio e di intorpidimento della bocca, vertigini, perdita dell'autocontrollo, incapacità di provvedere a sé stessi, convulsioni, perdita della conoscenza.

I primi sintomi caratteristici di uno stato di ipoglicemia ("sintomi di avvertimento") possono variare, essere meno evidenti o addirittura completamente assenti se:

• è anziano, ha il diabete da molto tempo o soffre di un certo tipo di malattia neurologica (neuropatia autonomica diabetica),
• dopo un recente episodio ipoglicemico (per esempio il giorno prima) o se l'ipoglicemia appare lentamente,
• i livelli di glicemia sono quasi normali o almeno decisamente migliorati,
• è recentemente passato da un’insulina animale a un’insulina umana come Insuman,

• sta assumendo o ha assunto alcuni altri medicinali (veda paragrafo 2, “Altri medicinali e Insuman

  Comb 25”).

In questi casi, si può sviluppare una grave ipoglicemia (persino con perdita della conoscenza) senza riconoscerla per tempo. Pertanto impari a conoscere i sintomi di avvertimento dell'ipoglicemia. Se si rende necessario, controlli più frequenti della glicemia possono essere d'aiuto nell'identificare lievi episodi ipoglicemici che potrebbero altrimenti passare inosservati. Se non è in grado di riconoscere i sintomi premonitori dell'ipoglicemia, eviti tutte quelle situazioni (come la guida dell'automobile) che possono essere rischiose per lei e per gli altri a causa dell’ipoglicemia.

Cosa deve fare in caso di ipoglicemia?

1. 1. Non inietti insulina. Assuma immediatamente da 10 a 20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero. Attenzione: i dolcificanti artificiali e gli alimenti contenenti dolcificanti artificiali (quali bevande dietetiche) non aiutano a trattare l'ipoglicemia.
2. 2. A questo punto consumi del cibo che possa causare un rilascio di zucchero nel sangue per un lungo periodo di tempo (quali pane o pasta). Il medico o l’infermiere devono discutere precedentemente con lei di tali misure.
3. 3. Se si verifica un’altra ipoglicemia, assuma nuovamente da 10 a 20 g di zucchero.
4. 4. Parli con il medico non appena si accorge dell'impossibilità di controllare l'ipoglicemia o nel caso che essa si verifichi di nuovo.

Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:

Se non è in grado di deglutire o se perde conoscenza, occorre intervenire con un'iniezione di glucosio o di glucagone (un medicinale che aumenta i livelli di zucchero nel sangue). Queste iniezioni sono giustificate anche se non si è sicuri che si sia verificato un evento ipoglicemico.

È opportuno controllare la glicemia immediatamente dopo aver assunto dello zucchero per avere conferma che fosse in corso un episodio ipoglicemico.

Insuman Comb 25 SoloStar sospensione iniettabile in una penna pre-riempita. Istruzioni per l’Uso.

SoloStar è una penna pre-riempita per l’iniezione di insulina. Il medico ha deciso che SoloStar è adatta per lei in base alla sua capacità di usare SoloStar. Parli con il medico, il farmacista o l’infermiere circa la corretta tecnica di iniezione prima di utilizzare SoloStar.

Legga attentamente e per intero queste istruzioni prima di utilizzare la sua SoloStar. Se lei non fosse in grado usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni. Tenga in mano la penna come mostrato in questo foglio illustrativo. Per assicurarsi di leggere la dose correttamente, tenga la penna orizzontalmente, con l’ago a sinistra e il selettore del dosaggio sulla destra, come mostrato nelle figure qui sotto.

Segua interamente queste istruzioni ogni volta che usa SoloStar per assicurarsi di assumere una dose accurata. Se non segue queste istruzioni interamente, può assumere troppa o troppo poca insulina, che può modificare i suoi livelli di glucosio nel sangue.

Si possono selezionare dosi da 1 a 80 unità ad intervalli di 1 unità. Ogni penna contiene dosi multiple.

Conservi questo foglio di istruzioni per farvi riferimento in futuro.

Se ha qualsiasi dubbio su SoloStar o sul diabete, si rivolga al medico o farmacista o contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio riportato

sul fronte di questo foglio.

Illustrazione schematica della penna

Informazioni importanti per l’uso di SoloStar:

• Inserire sempre un ago nuovo prima di ciascun utilizzo. Usare solo aghi approvati per l’uso con

  SoloStar.

• Non selezionare una dose e/o premere il pulsante di iniezione senza un ago inserito
• Effettuare sempre il test di sicurezza prima di ogni iniezione (vedere punto 3).
• Questa penna è solamente per uso personale. Non la presti a nessun altro.
• Se l’iniezione le viene praticata da un’altra persona, è necessario che questa persona presti particolare attenzione ad evitare ferite accidentali da ago e la trasmissione di infezioni.
• Non utilizzi mai SoloStar se è danneggiata o se non è sicuro del suo corretto funzionamento.
• Tenga sempre a disposizione una SoloStar di scorta nel caso che la sua SoloStar si danneggi o venga persa.

Punto 1. Controllo dell’insulina

A. Controllare l’etichetta sulla SoloStar per assicurarsi di avere l’insulina corretta. Insuman SoloStar è di colore bianco con un pulsante di iniezione colorato. Il colore del pulsante di iniezione varia in base alla formulazione di insulina Insuman utilizzata. Le figure sottostanti sono a solo scopo illustrativo.

Cappuccio esterno

dell’ago

Cappuccio

interno

dell’ago

Ago Sigillo in gomma

Selettore del dosaggio

Pulsante di iniezione Finestra del dosaggio

Serbatoio d’insulina Sigillo protettivo

Cappuccio della penna Ago della penna (non compreso) Corpo della penna

B. Rimuovere il cappuccio della penna.

C. Controllare l’aspetto dell'insulina.

• Se sta usando una sospensione di insulina (Insuman Basal o Insuman miscele), inclini la penna avanti e indietro almeno 10 volte per risospendere l’insulina. La penna deve essere inclinata delicatamente per evitare la formazione di schiuma nella cartuccia.

Dopo la miscelazione, controlli l’aspetto della sua insulina. Le sospensioni di insulina devono apparire uniformemente lattiginose.

Punto 2. Inserimento dell’ago

Usare sempre un nuovo ago sterile per ogni iniezione. Questo aiuterà a prevenire contaminazioni e potenziali ostruzioni dell’ago.

Prima di usare l’ago, legga attentamente le “Istruzioni per l’Uso” degli aghi.

Nota: gli aghi rappresentati sono a solo scopo illustrativo.

A. Togliere la linguetta protettiva dalla confezione di un ago nuovo.

B. Allineare l’ago con la penna e mantenerlo diritto mentre viene inserito sulla penna (avvitare o inserire a pressione, a seconda del tipo di ago).

.

• Se l’ago non viene tenuto diritto mentre viene inserito, si può danneggiare il sigillo in gomma e causare perdite, o si può rompere l’ago.

Punto 3. Effettuare il test di sicurezza

Prima di ogni iniezione effettuare sempre il test di sicurezza. Ciò garantisce l’erogazione di una dose corretta poiché:

• assicura che la penna e l’ago funzionino correttamente
• rimuove le bolle d’aria

A. Selezionare un dosaggio di 2 unità ruotando il selettore del dosaggio.

B. Rimuovere il cappuccio esterno dell’ago e conservarlo per rimuovere l’ago usato dopo l’iniezione.

Rimuovere il cappuccio interno dell’ago e buttarlo.

C. Mantenere la penna in posizione verticale con l’ago rivolto verso l’alto.

D. Picchiettare con il dito il serbatoio di insulina in modo che eventuali bolle d’aria salgano verso l’ago.

E. Premere il pulsante di iniezione fino in fondo. Controllare che l'insulina fuoriesca dalla punta dell'ago.

Potrebbe essere necessario ripetere il test di sicurezza più volte prima che fuoriesca l’insulina.

• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire, controllare che non ci siano bolle d’aria e ripetere il test di sicurezza due o più volte per rimuoverle.
• Se ancora l’insulina non fuoriesce, l’ago potrebbe essere ostruito. Cambiare l’ago e riprovare.
• Se l’insulina non dovesse fuoriuscire dopo aver cambiato l’ago, la SoloStar potrebbe essere danneggiata. Non utilizzare questa SoloStar.

Punto 4. Selezione della dose

La dose può essere selezionata ad intervalli di 1 unità, da un minimo di 1 unità fino ad un massimo di 80 unità. Se fosse necessaria una dose superiore alle 80 unità, deve essere somministrata mediante due o più iniezioni.

A. Controllare che la finestra del dosaggio indichi “0” alla fine del test di sicurezza.

B. Selezionare la dose necessaria (nell'esempio qui sotto, la dose selezionata è di 30 unità). Se è stata selezionata una dose superiore, è possibile ruotare il selettore del dosaggio in senso contrario.

Tenere Eliminare

• Non spingere il pulsante di iniezione mentre viene ruotato poiché uscirà dell’insulina.
• Non è possibile ruotare il selettore del dosaggio oltre il numero di unità rimaste nella penna. Non forzare ulteriormente il selettore del dosaggio. In tal caso, si potrà iniettare ciò che è rimasto nella penna e completare la dose con una nuova SoloStar oppure utilizzare una SoloStar nuova per l’intera dose.

Punto 5. Iniezione della dose

A. Utilizzare la tecnica di iniezione come da istruzioni che le ha fornito il medico, il farmacista o l’infermiere.

B. Inserire l’ago nella pelle.

C. Somministrare il dosaggio premendo il pulsante di iniezione fino in fondo. Il numero che compare nella finestra del dosaggio ritornerà a “0” durante l’iniezione.

D. Mantenere premuto il pulsante di iniezione fino in fondo. Contare lentamente fino a 10 prima di estrarre l’ago dalla pelle. Questo assicura che sia stata iniettata l’intera dose di insulina.

Lo stantuffo della penna si sposta ad ogni dose. Lo stantuffo raggiunge la fine della cartuccia quando sono state usate 300 unità di insulina totali.

Punto 6. Rimozione e smaltimento dell’ago

Rimuovere sempre l’ago dopo ogni iniezione e conservare SoloStar senza l’ago inserito. Questo aiuta a prevenire:

• contaminazioni e/o infezioni,
• ingresso di aria nel serbatoio di insulina e perdite di insulina, che possono causare un dosaggio non accurato.

A. Rimettere il cappuccio esterno sull’ago e utilizzarlo per svitare l’ago dalla penna. Per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago, non riposizionare mai il cappuccio interno dell’ago.

• Se l’iniezione viene praticata da un’altra persona, o se sta praticando l’iniezione ad un’altra persona, è necessario prestare particolare attenzione durante la rimozione e lo smaltimento dell’ago. Seguire le 10 secondi

  misure di sicurezza raccomandate per la rimozione e lo smaltimento degli aghi (chieda al medico, al farmacista o all’infermiere) per ridurre il rischio di ferite accidentali da ago e la trasmissione di malattie infettive.