Foglio illustrativo - IMAAVY
1. Cos’è Imaavy e a cosa serve
Cos’è Imaavy
Imaavy contiene il principio attivo nipocalimab. Nipocalimab si lega a una proteina del corpo chiamata FcRn. Legandosi a FcRn, nipocalimab riduce il livello di autoanticorpi IgG. Gli autoanticorpi IgG sono proteine del sistema immunitario di una persona che attaccano parti del suo corpo per errore.
A cosa serve Imaavy
Imaavy viene usato insieme alla terapia standard per il trattamento di pazienti adulti e pazienti adolescenti dai 12 anni di età in su con miastenia gravis generalizzata (gMG), una malattia autoimmune che causa debolezza muscolare e può colpire più gruppi muscolari del corpo. La condizione può causare anche respiro affannoso, estrema stanchezza e difficoltà di deglutizione.
Nei pazienti con gMG, gli autoanticorpi IgG attaccano e danneggiano alcune proteine delle cellule nervose chiamate recettori dell’acetilcolina. A causa di questo danno, i nervi non riescono a far contrarre normalmente i muscoli come al solito, con conseguente debolezza muscolare e difficoltà di movimento. Legandosi alla proteina FcRn e riducendo i livelli di autoanticorpi, Imaavy può migliorare la capacità dei muscoli di contrarsi, alleviare i sintomi della malattia e ridurre il loro impatto sulle attività quotidiane.
2. Cosa deve sapere prima di usare Imaavy
Non usi Imaavy
- se è allergico a nipocalimab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Reazioni all’infusione e reazioni allergiche
Imaavy contiene una proteina che può causare reazioni quali cefalea, nausea, eruzione cutanea, stanchezza, brividi, arrossamento della pelle e capogiro in alcune persone. Lei sarà monitorato per rilevare eventuali segni di una reazione all’infusione o una reazione allergica seria (anafilattica) durante il trattamento e per almeno 30 minuti dopo. I segni di una reazione allergica grave includono: gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua che rende difficile deglutire o respirare, respiro affannoso, sensazione di perdita di coscienza o eruzione cutanea. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
Infezioni
Il trattamento con Imaavy può ridurre la resistenza naturale alle infezioni. Prima di iniziare o durante il trattamento con questo medicinale, informi il medico se presenta eventuali sintomi di infezione (come febbre, brividi o tremori, tosse o mal di gola).
Il trattamento con Imaavy può consentire la ricomparsa dell’infezione da herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio). Informi il medico se presenta eruzioni cutanee dolorose con comparsa di vesciche perché potrebbero essere segni dell’infezione da herpes zoster.
Esami di monitoraggio aggiuntivi
Dopo il trattamento con Imaavy il medico la sottoporrà a esami del sangue per verificare i livelli di grassi nel sangue (colesterolo) (vedere paragrafo 4).
Vaccinazioni
Informi il medico se ha ricevuto un vaccino nelle ultime 4 settimane o se ha in programma di riceverlo entro breve tempo (entro un paio di settimane).
Bambini
Imaavy non è destinato all’uso in bambini sotto i 12 anni di età, perché non è stato studiato in questi pazienti.
Altri medicinali e Imaavy
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Imaavy, se assunto insieme ad altri medicinali come anticorpi terapeutici o immunoglobuline, può ridurne l’efficacia. Altri trattamenti, come ad esempio lo scambio plasmatico (plasmaferesi) possono compromettere l’effetto di Imaavy.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Ci sono poche informazioni sull’uso di Imaavy in gravidanza o durante l’allattamento. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si prevede che Imaavy alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Imaavy contiene polisorbato
Questo medicinale contiene 0,97 mg (flaconcino da 300 mg) o 3,9 mg (flaconcino da 1 200 mg) di polisorbato 80 in ogni flaconcino monouso, equivalente a 0,60 mg/mL. I polisorbati possono provocare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.
3. Come usare Imaavy
Il trattamento sarà somministrato dal medico o da un altro operatore sanitario.
Quale dose di Imaavy riceverà e con quale frequenza
La dose che riceverà dipenderà dal suo peso corporeo e sarà somministrata direttamente nel sangue mediante infusione (fleboclisi) in vena ogni 2 settimane.
Se riceve più Imaavy di quanto deve
La dose di questo medicinale sarà attentamente calcolata dal medico. Se sospetta di aver accidentalmente ricevuto una dose di Imaavy superiore a quella prescritta, contatti il medico per chiedere consiglio.
Se dimentica un appuntamento per la terapia con Imaavy
Se dimentica un appuntamento, contatti immediatamente il medico per chiedere consiglio e consulti la sezione seguente “Se interrompe il trattamento con Imaavy”.
Se interrompe il trattamento con Imaavy
La sospensione o l’interruzione definitiva del trattamento con Imaavy può causare la ricomparsa dei sintomi di gMG. Consulti il medico prima di interrompere Imaavy. Il medico le parlerà dei possibili effetti indesiderati e rischi. Il medico potrebbe tenerla sotto stretto controllo.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico le parlerà dei possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici di Imaavy prima dell’inizio del trattamento.
Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
- alti livelli di lipidi (grassi) o colesterolo nel sangue
- diminuzione del livello di ‘albumina’ (una proteina) nel sangue
- spasmi muscolari
- mani, caviglie o piedi gonfi (edema periferico)
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- infezione delle vie urinarie (può causare dolore o sensazione di bruciore durante la minzione) • infezione toracica (come polmonite o bronchite)
- fuoco di Sant’Antonio (infezione da virus dell’herpes zoster)
- difficoltà a dormire (insonnia)
- capogiro
- diarrea
- dolore alla pancia (addominale)
- nausea
- febbre
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Imaavy
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Imaavy
Il principio attivo è nipocalimab.
- Ogni flaconcino da 1,62 mL contiene 300 mg di nipocalimab (185 mg/mL). • Ogni flaconcino da 6,5 mL contiene 1 200 mg di nipocalimab (185 mg/mL).
Gli altri componenti sono: arginina cloridrato, istidina, istidina monocloridrato monoidrato, metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Imaavy e contenuto della confezione
Imaavy è disponibile come concentrato sterile per soluzione per infusione (300 mg o 1 200 mg in un flaconcino, confezione da 1).
Imaavy è un liquido. Da incolore a leggermente brunastro, da limpido a leggermente opalescente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgio
Produttore
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
Leiden, 2333 CB
Paesi Bassi
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien
Janssen-Cilag NV
Tel/Tél: + 32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva
UAB “JOHNSON & JOHNSON” Tel.: + 370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com
България
“Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: + 359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV
Tél/Tel: + 32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Česká republic
Janssen-Cilag s.r.o.
Tel: + 420 227 012 227
Magyarország
Janssen-Cilag Kft.
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Danmark
Janssen-Cilag A/S
Tlf.: + 45 4594 8282
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Nederland
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Tel: + 31 76 711 1111 janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
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Tlf: + 47 24 12 65 00 jacno@its.jnj.com
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Tηλ: + 30 210 80 90 000
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Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
France
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Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: + 351 214 368 600 Hrvatska
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jjsafety@JNJCR.JNJ.com
România
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Ireland
Janssen Sciences Ireland UC
Tel: 1 800 709 122
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Slovenija
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Ísland
Janssen-Cilag AB
c/o Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika
Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: + 421 232 408 400
Italia
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Tel: 800.688.777/+ 39 02 2510 1
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Suomi/Finland
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Κύπρος
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Sverige
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Latvija
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lv@its.jnj.com
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/en.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
- 1. Come viene fornito Imaavy?
I flaconcini contengono:
- 300 mg di nipocalimab in 1,62 mL di concentrato per soluzione per infusione OPPURE • 1 200 mg di nipocalimab in 6,5 mL di concentrato per soluzione per infusione. La concentrazione è 185 mg di nipocalimab/mL in tutti i flaconcini.
- Prima della somministrazione
Imaavy deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato utilizzando una tecnica asettica.
In base alla formula riportata nella tabella sottostante, calcolare quanto segue: • La dose di Imaavy richiesta si basa sul peso corporeo del paziente alla dose singola iniziale raccomandata di 30 mg/kg o alla dose di mantenimento di 15 mg⁄kg.
- Il volume di concentrato richiesto viene calcolato in base alla concentrazione di 185 mg/mL. Ogni flaconcino contiene 300 mg o 1 200 mg di nipocalimab.
- Il numero di flaconcini necessari viene calcolato in base al volume di concentrato.
Tabella 1. Formula
| Passaggio 1: calcolare la dose (mg) | 30 mg/kg (dose singola iniziale) o 15 mg/kg (dose di mantenimento) x peso (kg) |
| Passaggio 2: calcolare il volume di concentrato (mL) | dose (mg) ÷ 185 mg/mL |
| Passaggio 3: calcolare il numero di flaconcini | volume di concentrato (mL) ÷ 1,62 o 6,5 mL |
- 3. Preparazione e somministrazione
- • Non somministrare per via endovenosa rapida o mediante iniezione in bolo. • Somministrare solo mediante infusione endovenosa come descritto di seguito.
Preparazione
- Controllare che la soluzione in ogni flaconcino sia da incolore a leggermente marroncina, da limpida a leggermente opalescente e priva di particelle visibili. Non utilizzare se sono presenti particelle visibili o se la soluzione ha un colore diverso rispetto a quello atteso (da incolore a leggermente marroncina). Non agitare i flaconcini.
- Prelevare delicatamente dal(i) flaconcino(i) il volume di concentrato calcolato. Gettare eventuali quote inutilizzate dei flaconcini.
- Diluire il volume totale del concentrato prelevato aggiungendolo a una sacca per infusione contenente 250 mL di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per pazienti che pesano almeno 40 kg, o a una sacca per infusione contentente 100 mL di soluzione per infusione di cloruro di sodio 9 mg⁄mL (0,9%) per pazienti che pesano meno di 40 kg. Utilizzare esclusivamente sacche per infusione in poliolefina, polipropilene o polivinilcloruro.
- Capovolgere delicatamente la sacca per infusione almeno 10 volte per miscelare la soluzione. Non agitare.
- Verificare mediante ispezione visiva di aver ottenuto una soluzione uniforme. Non utilizzare in presenza di particolato o alterazioni del colore.
Somministrazione
- Somministrare la soluzione diluita mediante infusione endovenosa utilizzando un set per infusione con filtro in linea o aggiuntivo, sterile, apirogeno, a basso legame proteico, realizzato in polietersolfone o polisolfone (dimensione dei pori pari o inferiore a 0,2 micrometri). I set di somministrazione devono essere in polibutadiene, polietilene, poliuretano, polipropilene o polivinilcloruro.
- Non infondere il concentrato diluito contemporaneamente con altri agenti nella stessa linea endovenosa.
Somministrare l’infusione per via endovenosa nell’arco di circa 30 minuti per la dose iniziale
(30 mg/kg) e circa 15 minuti per le dosi successive (15 mg/kg).
- Se si verifica una reazione avversa durante la somministrazione, l’infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione dell’operatore sanitario.
- Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di diluizione non escluda il rischio di contaminazioni microbiche, la soluzione diluita preparata deve essere usata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l’uso sono responsabilità dell’utilizzatore. Se non è possibile procedere immediatamente alla somministrazione, la soluzione diluita può essere refrigerata per un massimo di 24 ore a una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C, con ulteriori 12 ore di conservazione a temperatura ambiente, incluso il tempo di infusione, tra 15 °C e 30 °C. Non congelare.
- Precauzioni particolari per la manipolazione e la conservazione
Conservare i flaconcini in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino al momento dell’uso. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.