Icatibant Mylan 30 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita – foglio illustrativo: a cosa serve, come si usa, effetti collaterali

1. Cos’è Icatibant Mylan e a cosa serve

Icatibant Mylan contiene il principio attivo icatibant.

Icatibant Mylan è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell’angioedema ereditario (AEE) in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni.

Nell’AEE i livelli nel sangue di una sostanza detta bradichinina aumentano e ciò è causa di sintomi quali gonfiore, dolore, nausea e diarrea.

Icatibant Mylan blocca l’attività della bradichinina e quindi arresta la progressione dei sintomi.

2. Cosa deve sapere prima di usare Icatibant Mylan

Non usi Icatibant Mylan

se è allergico a icatibant o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Icatibant Mylan:

• se soffre di angina (riduzione del flusso sanguigno al muscolo cardiaco)
• se ha avuto un ictus di recente

Alcuni degli effetti indesiderati associati a Icatibant Mylan sono simili ai sintomi della malattia di cui lei è affetto. Comunichi immediatamente al medico curante se riscontra che i sintomi dell’attacco peggiorano dopo la somministrazione di Icatibant Mylan.

Inoltre:

• Lei o la persona che si prende cura di lei deve essere stato addestrato nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle) prima di autosomministrarsi/di somministrarle Icatibant Mylan.
• Subito dopo l’autosomministrazione di Icatibant Mylan o la somministrazione di Icatibant Mylan da parte della persona che si prende cura di Lei durante un attacco laringeo (ostruzione delle vie aeree superiori), deve cercare assistenza medica presso una struttura sanitaria.
• Se i suoi sintomi non si sono risolti dopo essersi autosomministrato o dopo che le è stata somministrata un’iniezione di Icatibant Mylan, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di Icatibant Mylan. Per i pazienti adulti, possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell’arco di 24 ore.

Bambini e adolescenti

L’uso di Icatibant Mylan non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 2 anni o con peso inferiore a 12 kg perché non è stato studiato in questi pazienti.

Altri medicinali e Icatibant Mylan

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Per Icatibant Mylan non sono note interazioni con altri medicinali. Se sta assumendo un medicinale noto come inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE inibitore) (per esempio, captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril), che è utilizzato per abbassare la pressione sanguigna o per altri motivi, informi il medico prima di assumere Icatibant Mylan.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico prima di iniziare ad assumere Icatibant Mylan.

Se sta allattando, non deve allattare per le 12 ore successive all’ultima somministrazione di Icatibant Mylan.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o utilizzi macchinari se avverte un senso di stanchezza o capogiro dopo un attacco di AEE o dopo la somministrazione di Icatibant Mylan.

Icatibant Mylan contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 milligrammi) di sodio per 3 ml, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come usare Icatibant Mylan

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Se non ha mai ricevuto Icatibant Mylan in precedenza, la prima dose di Icatibant Mylan le sarà iniettata dal medico o da un infermiere. Il medico consiglierà quando è possibile fare ritorno a casa. Dopo aver discusso con il medico o l’infermiere ed essere stato addestrato nella tecnica di iniezione sottocutanea (sotto la pelle), durante un attacco di AEE potrà autosomministrarsi, o la persona che si prende cura di lei potrà somministrarle, Icatibant Mylan. È importante che l’icatibant venga iniettato per via sottocutanea (sotto la pelle) al primo manifestarsi di un attacco di angioedema. L’operatore sanitario che la segue insegnerà a lei e alla persona che la assiste come iniettare icatibant 30 mg/3 ml senza rischi per la sicurezza seguendo le istruzioni nel foglio illustrativo.

Quando e con quale frequenza assumere Icatibant Mylan?

Il medico ha stabilito la dose esatta di Icatibant Mylan e ne indicherà la frequenza di utilizzo.

Adulti

• La dose raccomandata di Icatibant Mylan è una iniezione (3 ml, 30 mg) somministrata per via sottocutanea (sotto la pelle) al primo manifestarsi dell’attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, o crescente dolore addominale).
• Se non percepisce un’attenuazione dei sintomi dopo 6 ore, si rivolga a un medico per ricevere iniezioni aggiuntive di icatibant. Per gli adulti possono essere somministrate al massimo 2 iniezioni aggiuntive nell’arco di 24 ore.
• Non effettuare più di 3 iniezioni in un periodo di 24 ore e, se sono necessarie più di 8 iniezioni in un mese, rivolgersi a un medico.

Bambini e adolescenti nella fascia di età 2-17 anni

• La dose raccomandata di Icatibant Mylan è una iniezione sottocutanea (sotto la pelle) di 1 ml fino a un massimo di 3 ml in funzione del peso corporeo al primo manifestarsi dei sintomi di un attacco di angioedema (per esempio, aumento del gonfiore della cute, soprattutto a livello di volto e collo, crescente dolore addominale).
• Per la dose specifica da iniettare vedere paragrafo delle istruzioni per l’uso.
• Se non è sicuro di quale dose iniettare, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se i suoi sintomi peggiorano o non ottiene alcun sollievo, chieda assistenza medica immediata.

Come deve essere somministrato Icatibant Mylan?

Icatibant Mylan è destinato all’uso per iniezione sottocutanea (sotto la pelle). Ogni siringa deve essere utilizzata una volta sola.

Icatibant Mylan va iniettato con un ago corto nel tessuto grasso, sotto la pelle dell’addome (pancia). Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Seguono le istruzioni passo a passo per:

• l’autosomministrazione (adulti)
• la somministrazione a adulti, adolescenti o bambini di età superiore a 2 anni (con peso corporeo minimo di 12 kg) da parte di una persona che si prende cura di loro o di un operatore sanitario.

Le istruzioni comprendono i seguenti passi principali:

1. 1) Informazioni generali

2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a 65 kg

2b) Preparazione della siringa e dell’ago per l’iniezione (tutti i pazienti)

1. 3) Preparazione del sito di iniezione
2. 4) Iniezione della soluzione
3. 5)

   Smaltimento del kit per iniezione

   Istruzioni per l’iniezione passo a passo

1) Informazioni generali
Prima di iniziare il processo, pulire l’area di lavoro (superficie) da usare. Lavarsi le mani con acqua e sapone. Togliere la siringa preriempita dal vassoio. Svitandolo, rimuovere il cappuccio dall’estremità della siringa preriempita. Posare la siringa preriempita dopo aver svitato il cappuccio. La punta esposta della siringa non deve toccare alcuna superficie.
2a) Preparazione della siringa per bambini e adolescenti (età 2-17 anni) di peso pari o inferiore a 65 kg
Informazioni importanti per gli operatori sanitari e le persone che si prendono cura dei pazienti Quando la dose è inferiore a 30 mg (3 ml), per l’estrazione della dose appropriata (vedere sotto) occorrono i seguenti materiali: a) Siringa preriempita di icatibant 30 mg/3 ml (contenente la soluzione di icatibant) b) Connettore (adattatore) c) Siringa graduata da 3 ml Il volume in ml necessario per l’iniezione deve essere prelevato in una siringa graduata vuota da 3 ml (vedere tabella sottostante).

Tabella 1: Regime posologico per bambini e adolescenti I pazienti di peso superiore a 65 kg utilizzeranno l’intero contenuto della siringa preriempita (3 ml). In caso di dubbio sul volume di soluzione da estrarre, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere 1) Rimuovere i cappucci da entrambe le estremità del connettore. Evitare di toccare le estremità del connettore e le punte delle siringhe, al fine di prevenire contaminazioni 2) Avvitare il connettore sulla siringa preriempita. 3) Attaccare la siringa graduata all’altra estremità del connettore, assicurandosi che entrambe le connessioni siano fissate in maniera sicura. Trasferire la soluzione di icatibant nella siringa graduata: 1) Per iniziare a trasferire la soluzione di icatibant, abbassare lo stantuffo della siringa preriempita (all’estrema sinistra sulla figura sottostante).

2) Se la soluzione di icatibant non si trasferisce nella siringa graduata, tirare leggermente lo stantuffo della siringa graduata fino a quando la soluzione di icatibant inizia a fluire al suo interno (vedere figura sottostante). 3) Continuare ad abbassare lo stantuffo della siringa preriempita fino a trasferire nella siringa graduata il volume di iniezione (dose) necessario. Per informazioni sulla posologia vedere tabella 1. Se nella siringa graduata è presente dell’aria Capovolgere le siringhe collegate in modo che la siringa preriempita sia in alto (vedere figura sottostante). Abbassare lo stantuffo della siringa graduata in modo che l’aria venga ritrasferita nella siringa preriempita (è possibile che questo passaggio debba essere ripetuto più volte). Prelevare il volume di soluzione di icatibant necessario. 4) Staccare la siringa preriempita e il connettore dalla siringa graduata. 5) Gettare la siringa preriempita e il connettore nel contenitore per oggetti appuntiti.

2b) Preparazione della siringa e dell’ago per l’iniezione: Tutti i pazienti (adulti, adolescenti e bambini)
Togliere dal blister il cappuccio contenente l’ago. Non rimuovere l'ago dal cappuccio. Staccare la pellicola dal cappuccio. L’ago deve ancora essere nel cappuccio.
Tenere saldamente la siringa. Con l'ago ancora all'interno del cappuccio, attaccare con attenzione l’ago alla siringa preriempita contenente la soluzione incolore. Avvitare la siringa preriempita sull’ago mentre questo è ancora nel cappuccio. L'ago con cappuccio è ora attaccato alla siringa. Tenere il cilindro della siringa e rimuovere l'ago dal cappuccio dell'ago tirando la siringa. Non tirare lo stantuffo. La siringa è ora pronta per l’iniezione.

3) Preparazione del sito di iniezione
Scegliere il sito di iniezione. Il sito di iniezione deve essere una piega di pelle sull’addome di circa 5-10 cm situata a destra o a sinistra sotto l’ombelico. L’area deve trovarsi a una distanza di almeno 5 cm da eventuali cicatrici. Non scegliere un’area contusa, gonfia o dolorante. Pulire il sito di iniezione strofinandolo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
4) Iniezione della soluzione
Tenere la siringa verticalmente in una mano tra due dita con il pollice nella parte inferiore dello stantuffo. Assicurarsi che nella siringa non siano presenti bolle d’aria spingendo lo stantuffo fino a far apparire la prima goccia sulla punta dell’ago.

Tenere la siringa a un’angolazione di 45-90 gradi rispetto alla pelle, con l’ago rivolto verso il punto di iniezione. Tenendo la siringa in una mano, utilizzare l’altra per tenere con delicatezza una piega di pelle tra pollice e dita nel punto di iniezione precedentemente disinfettato. Mantenendo la piega di pelle, avvicinare la siringa e inserire rapidamente l’ago nella piega. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa con mano ferma fino a che tutto il liquido è stato iniettato e la siringa è vuota. Spingere lentamente: l’iniezione deve durare circa 30 secondi. Rilasciare la piega di pelle ed estrarre delicatamente l’ago.
5) Smaltimento del kit per iniezione
Smaltire la siringa, l’ago e il relativo cappuccio nell’apposito contenitore destinato allo smaltimento di rifiuti che potrebbero ferire altre persone se non maneggiati nel modo adeguato.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Quasi tutti i pazienti trattati con Icatibant Mylan hanno una reazione al sito di iniezione (come irritazione cutanea, gonfiore, dolore, prurito, eritema e sensazione di bruciore). Questi effetti solitamente sono di lieve entità e si risolvono da soli senza necessità di ulteriori trattamenti.

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Ulteriori reazioni al sito di iniezione (sensazione di compressione, livido, perdita di sensibilità e/o intorpidimento, eruzione cutanea gonfia e pruriginosa e calore).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Avere la sensazione di star male
• Mal di testa
• Capogiro
• Febbre
• Prurito
• Eruzioni cutanee
• Arrossamento cutaneo
• Anomalie ai test della funzionalità epatica

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Orticaria

Informi immediatamente il medico se nota che i sintomi dell’attacco peggiorano dopo la somministrazione di icatibant 30 mg/3 ml.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Icatibant Mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo ‘Scad’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 30 °C. Non congelare.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione della siringa o dell’ago risulta danneggiata o se sono presenti evidenti segni di deterioramento, per esempio se la soluzione è opaca, se contiene particelle fluttuanti o se il colore della soluzione è cambiato.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Icatibant Mylan

Il principio attivo è icatibant. Ogni siringa pre-riempita contiene 30 milligrammi di icatibant (come acetato).

Gli eccipienti sono cloruro di sodio, acido acetico glaciale, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Icatibant Mylan e contenuto della confezione

Icatibant Mylan è fornito come soluzione iniettabile limpida e incolore, in una siringa preriempita di vetro di 3 ml. Nella confezione è incluso un ago sottocutaneo sterile.

Icatibant Mylan è disponibile in confezione contenente una siringa preriempita e un ago, o in confezione contenente tre siringhe preriempite e tre aghi.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20

20124 Milano, Italia

Produttore

Universal Farma, S.L

Polígono Industrial Miralcampo. C/ El Tejido 2

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara, Spagna

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il dicembre 2024

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.