Foglio illustrativo - HYFTOR

1. Cos’è Hyftor e a cosa serve

Hyftor contiene il principio attivo sirolimus, un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario.

Nei pazienti con complesso della sclerosi tuberosa, una delle proteine che regola il sistema immunitario chiamata m-TOR, è iperattiva. Bloccando l’attività di m-TOR, Hyftor è in grado di regolare la crescita cellulare e ridurre il numero o la dimensione degli angiofibromi.

Hyftor è un medicinale usato per trattare adulti e bambini dai 6 anni di età con angiofibromi sul viso che derivano dal complesso della sclerosi tuberosa. Il complesso della sclerosi tuberosa è una malattia genetica rara che causa la crescita di tumori non cancerosi in diversi organi del corpo, inclusi il cervello e la pelle. In molti pazienti, la malattia causa lesioni (formazioni) non cancerose sulla pelle e sulle membrane mucose (le superfici umide del corpo, come il rivestimento della bocca) del viso, dette angiofibromi facciali.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hyftor

Non usi Hyftor se è allergico al sirolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Hyftor:

se ha un sistema immunitario indebolito
se ha una funzione epatica gravemente ridotta

Eviti che Hyftor entri in contatto con gli occhi, con l’interno della bocca e del naso, o con ferite. Allo stesso modo, il medicinale non deve essere usato sulla pelle irritata, né sulla pelle infetta o altrimenti danneggiata.

In caso di contatto accidentale, si raccomanda di lavare via il gel immediatamente.

Evitare l’esposizione della pelle trattata con Hyftor alla luce solare diretta, perché ciò potrebbe causare effetti indesiderati sulla pelle. Per luce solare si intende sia la luce naturale che quella artificiale (ad esempio, di un solarium). Il medico le suggerirà i metodi più adatti di protezione dal sole, come l’uso di un filtro solare o di indumenti per coprire la cute o, ancora, l’uso di un cappello.

Bambini

Hyftor non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni perché non è stato sufficientemente studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Hyftor

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Non applichi altri medicinali sull’area di pelle trattata con Hyftor.

Gravidanza e allattamento

Hyftor non è raccomandato durante la gravidanza, a meno che il medico ritenga che i benefici del trattamento siano superiori ai rischi. Non esistono informazioni relative all’uso di Hyftor nelle donne in gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Hyftor.

Non è noto se sirolimus sia escreto nel latte materno dopo il trattamento con Hyftor. Il medico la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Hyftor tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si ritiene che il medicinale abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Hyftor contiene alcol

Questo medicinale contiene 458 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo. Può causare sensazione di bruciore quando applicato sulla pelle danneggiata.

3. Come usare Hyftor

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è

Il medico o il farmacista le indicherà quanto gel utilizzare.

Per una lesione di circa 7 cm per 7 cm (50 cm²) è raccomandata una striscia di gel di circa 0,5 cm, due volte al giorno.

La dose massima raccomandata sul viso è:

bambini di età compresa tra 6 e 11 anni: non più di una striscia di gel da 1 cm due volte al giorno
adulti e bambini a partire da 12 anni di età: non più di una striscia di gel da 1,25 cm due volte al giorno

Come applicare il gel

Applichi un sottile strato di Hyftor due volte al giorno (mattina e sera) sull’area di pelle interessata, quindi massaggi delicatamente. Il medicinale deve essere applicato una volta al mattino e una volta alla sera, prima di andare a dormire. Limiti l’applicazione alle aree di pelle interessate dall’angiofibroma. Non copra l’area di pelle interessata dopo l’applicazione di Hyftor.

Lavi accuratamente le mani prima e dopo l’uso del gel, per evitare di trasferirlo o di ingerirlo involontariamente.

Durata dell’uso

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà usare Hyftor.

Se usa più Hyftor di quanto deve

Hyftor viene applicato sulla pelle e l’assorbimento nel corpo è minimo. Per questo, è molto improbabile che si verifichi un sovradosaggio.

Se applica troppo gel su una lesione, rimuova con attenzione il gel in eccesso con un tovagliolo di carta, quindi getti il tovagliolo nei rifiuti.

Se, per errore, lei o qualcun altro dovesse ingerire del gel, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Hyftor

Se dimentica di usare il medicinale al mattino, applichi immediatamente il gel non appena se ne ricorda, prima del pasto serale di quello stesso giorno. Dopo il pasto serale, quel giorno applichi Hyftor solo al momento di andare a dormire. Se dimentica di usare il medicinale al momento di andare a dormire, salti quella dose. Non applichi più gel per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Hyftor

Il medico le indicherà per quanto tempo dovrà usare Hyftor e quando potrà interrompere il trattamento. Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

pelle secca
prurito sulla pelle
acne
irritazione nella zona di applicazione, come arrossamento, bruciore, sensazione di puntura, prurito, gonfiore e/o intorpidimento

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

sanguinamento nella zona di applicazione
sensazione strana, anche nella zona di applicazione, quale intorpidimento, pizzicore, formicolio e prurito
gonfiore della zona di applicazione
eczema caratterizzato da cambiamenti della pelle che diventa eccessivamente secca, arrossata, pruriginosa e screpolata
cisti del derma (una cisti che contiene tessuti o strutture solidi, ad es. peli)
eruzione cutanea, eruzione cutanea pruriginosa
desquamazione della pelle
irritazione della pelle
arrossamento
sanguinamento della pelle
dermatite (infiammazione della pelle), inclusa dermatite da contatto (infiammazione della pelle dopo il contatto con il medicinale), dermatite acneiforme (infiammazione della pelle con piccole escrescenze simili all’acne), dermatite seborroica (condizione della pelle che interessa la testa, causando arrossamento e desquamazione della pelle), dermatite solare (infiammazione della pelle dopo l’esposizione al sole)
pelle secca, indurita e squamosa
orticaria
noduli
foruncoli
tinea versicolor (un’infezione della pelle causata da un fungo)
infiammazione dell’interno della bocca
aumento della sensibilità alla luce
arrossamento delle palpebre
arrossamento dell’occhio
irritazione dell’occhio
congiuntivite (rossore e fastidio all’occhio)
infiammazione dei follicoli piliferi
sensazioni quali intorpidimento, pizzicore e formicolio
fastidio al naso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Hyftor

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul tubo dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).

Conservare nel tubo originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Tenere lontano dal fuoco.

Gettare il tubo e gli eventuali residui di gel 4 settimane dopo la prima apertura.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Hyftor

Il principio attivo è sirolimus. Ogni grammo di gel contiene 2 mg di sirolimus.
Gli altri componenti sono: carbomero, etanolo anidro, trolamina e acqua depurata (vedere paragrafo 2 “Hyftor contiene alcol”).

Descrizione dell’aspetto di Hyftor e contenuto della confezione

Hyftor è un gel trasparente e incolore. È fornito in un tubo di alluminio contenente 10 g di gel.

Confezione: 1 tubo

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Plusultra pharma GmbH

Fritz-Vomfelde-Str. 36

40547 Düsseldorf

Germania

Produttore

HWI pharma services GmbH

Straßburger Straße 77

77767 Appenweier