Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GLYCOPHOS
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
GLYCOPHOS 6 g/20 ml concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
20 ml contengono:
sodio glicerofosfato 5H2O 6,12 g (corrispondenti a 306,1 mg/ml)
corrispondenti a:
Na+ 2 mmol/ml
Fosfato2- 1 mmol/ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione
Soluzione limpida e incolore
pH 7,4
Osmolalità: 2760 mosm/kg acqua
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni terapeutiche
GLYCOPHOS è indicato nel deficit di fosfato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini come supplemento della nutrizione parenterale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione
Posologia
La posologia deve essere modulata a seconda del fabbisogno individuale.
Adulti
La dose giornaliera per il mantenimento del fosfato come parte della nutrizione parenterale è di 10-30 mmol.
In generale sono somministrati 0,4 mmol di fosfato/kg/giorno.
Velocità di somministrazione
Di norma la velocità di somministrazione di GLYCOPHOS è circa 10 mmol/h. Non devono comunque essere somministrati più di 20 mmol/h.
Popolazione pediatrica e adolescenti
Nell’ipofosfatemia si raccomandano le seguenti dosi giornaliere a seconda dell’età:
Neonati prematuri e nati a termine: 0,75 - 3 mmol/kg di peso corporeo
Lattanti e infanti: 0,2 - 0,5 mmol/kg di peso corporeo
Bambini e adolescenti: 0,2 mmol/kg di peso corporeo
Per i neonati, i lattanti e gli infanti, tra le condizioni della nutrizione parenterale è stata determinata una dose di mantenimento di 1,5 mmol di fosfato per kg di peso corporeo al giorno. Con l’aumentare dell’età il fabbisogno di fosfato si abbassa e dal terzo anno di età è di circa 1 mmol di fosfato per kg di peso corporeo al giorno.
Modo di somministrazione
Per infusione endovenosa. Non somministrare se non diluito.
Utilizzare per via endovenosa dopo addizione a una soluzione per infusione compatibile (per es. soluzione di carboidrati, soluzione di aminoacidi o soluzione di elettroliti).
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
4.3 Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1,
- iperfosfatemia,
- ipernatriemia,
- disturbi della funzionalità renale (oliguria, anuria),
- ipocalcemia,
- controindicazioni generali alla terapia infusionale come insufficienza cardiaca scompensata, edema polmonare o cerebrale, iperidratazione.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Sono richiesti regolari controlli dei livelli sierici di sodio, calcio e fosfato, nonché la determinazione della creatinina sierica e dell’azoto residuo.
I disturbi dell’equilibrio acido-base devono essere compensati prima del trattamento.
La sostituzione del fosfato deve essere effettuata tenendo conto dei livelli sierici di calcio.
A dosi più elevate può essere indicata la somministrazione simultanea di calcio.
È necessario tenere in considerazione le limitazioni di utilizzo della soluzione vettore.
Quando si miscela con altri farmaci e in caso di particolari manipolazioni, è necessario prestare attenzione per ridurre il rischio di contaminazione microbica.
Una somministrazione paravenosa può portare a indurimento e depositi di calcare nel tessuto sottocutaneo; pertanto si deve garantire un rigoroso uso endovenoso.
Questo medicinale contiene 46 mg di sodio per ml equivalente al 2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
È necessario assicurarsi che vengano aggiunti 2 mmol di sodio per mmol di fosfato e ciò deve tenuto in considerazione nel bilancio degli elettroliti. Ciò deve essere considerato se il paziente deve rispettare una dieta povera di sodio.
Quando si sostituiscono i fosfati come parte della nutrizione parenterale va notato che molte soluzioni per nutrizione parenterale (per es. le emulsioni lipidiche) contengono già fosfato.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Il metabolismo del fosfato e il metabolismo del calcio sono strettamente collegati. Un aumento della concentrazione sierica di fosfato è accompagnato da una diminuzione della concentrazione sierica di calcio. In caso di dosaggio più elevato può essere richiesta la somministrazione simultanea di calcio.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati disponibili sull’uso di sodio glicerofosfato durante la gravidanza. Tuttavia, va notato che rispetto alle donne non in stato di gravidanza, il fabbisogno di fosfato nelle donne in gravidanza può essere leggermente aumentato.
L’uso di sodio glicerofosfato durante la gravidanza deve avvenire solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Allattamento
Non ci sono dati sull’uso di sodio glicerofosfato durante l’allattamento.
L’uso di sodio glicerofosfato durante l’allattamento deve avvenire solo dopo un’attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità durante l’esposizione a sodio glicerofosfato.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
GLYCOPHOS non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate in seguito alla somministrazione di sodio glicerofosfato.
La frequenza degli eventi avversi è classificata come segue:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, <1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Dolore alle ossa e alle articolazioni dovuta a ipocalcemia indotta da fosfato |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
4.9 Sovradosaggio
In presenza di sovradosaggio può verificarsi ipernatriemia e iperfosfatemia. Le conseguenze possono essere: danno ai reni, ipocalcemia e precipitazione del fosfato di calcio nei tessuti.
In casi gravi è possibile il ricorso alla dialisi.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: soluzione endovena additive, soluzioni elettrolitiche, sodio glicerofosfato; codice ATC: B05XA 14
Il glicerofosfato è un intermedio metabolico del metabolismo dei grassi. È improbabile che si verifichino ulteriori effetti farmacodinamici oltre al mantenimento delle normali vie metaboliche.
Con la somministrazione di quantità maggiori di soluzioni nutrizionali, soprattutto di soluzioni di carboidrati e aminoacidi come parte della nutrizione endovenosa, il fabbisogno di fosfato endogeno aumenta e in mancanza di sostituzione insorge ipofosfatemia.
Segni clinici di carenza di fosfato si verificano con valori nel siero inferiori a 1 mg/dl (= circa 0,3 mmol di fosfato per litro).
5.2 Proprietà farmacocinetiche
Il glicerofosfato viene separato per via intravascolare attraverso la fosfatasi alcalina. Quando il legame estere viene idrolizzato vengono rilasciati fosfato inorganico e glicerolo.
Non ci sono dati di farmacocinetica per l’uso nei bambini, tuttavia non sono previsti livelli elevati di fosfato quando si seguono le linee guida per il dosaggio.
5.3 Dati preclinici di sicurezza
Studi preclinici di sicurezza sul sodio glicerofosfato hanno dimostrato una buona tollerabilità.
6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Acido cloridrico (per la correzione del pH)
Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 Incompatibilità
In caso di addizione di GLYCOPHOS ad altre soluzioni per infusione è assolutamente necessario verificare la compatibilità. Cautela è necessaria soprattutto in presenza di cationi bivalenti (per es. calcio).
Come tutti i concentrati di elettroliti, il sodio glicerofosfato non deve essere aggiunto da solo ad un’emulsione di lipidi.
Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
6.3 Periodo di validità
Validità
3 anni.
Validità dopo la prima apertura del contenitore
GLYCOPHOS deve essere utilizzato subito dopo l’apertura del contenitore. Per uso singolo. La soluzione residua deve essere scartata.
Validità dopo addizione e miscelazione con altri medicinali
Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, la durata e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell’utilizzatore.
Le miscele per le quali la compatibilità è stata dimostrata (vedere paragrafo 6.6) e che siano state preparate in condizioni controllate e validate sono stabili per 24 ore a temperatura ambiente e devono essere somministrate entro questo tempo.
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 Natura e contenuto del contenitore
Fiale polipropilene.
Confezione: 20 x 20 ml.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Utilizzare solo soluzioni chiare e incolori e contenitori intatti.
L’additivo per infusione non deve essere infuso non diluito.
Se GLYCOPHOS deve essere miscelato ad altri nutrienti come carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine o oligoelementi come parte di una nutrizione parenterale completa, deve essere prestata attenzione all’asepsi, alla buona miscelazione e soprattutto alla compatibilità.
Le miscele di sodio glicerofosfato con soluzioni di aminoacidi o soluzioni di glucosio (per es. glucosio 5%, glucosio 20%, glucosio 50%) sono state analizzate per confermare la compatibilità.
Come parte della nutrizione con soluzioni nutrizionali totali in fase di preparazione della miscela si deve fare attenzione alla successione – aminoacidi, carboidrati, elettroliti e oligoelementi, vitamine idrosolubili, componenti lipidiche e vitamine liposolubili.
La compatibilità si applica solo a rapporti di miscelazione definiti. Il titolare AIC rende disponibili le informazioni sui rapporti di miscelazione su richiesta dell’utilizzatore.
L’infusione della soluzione miscelata deve essere completata nell’arco di 24 ore.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7 TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Fresenius Kabi Italia s.r.l.
Via Camagre, 41
37063 Isola Della Scala (VR)
8 NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
049394012 - “6 g/20 ml concentrato per soluzione per infusione” 20 fiale in PP da 20 ml
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL‘AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: