SUPPLYELT - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

SUPPLYELT, concentrato per soluzione per infusione

2. composizione qualitativa e quantitativa

Composizione di SUPPLYELT espressa in quantità di sali per fiala (10 ml) e per litro.

Contenuto per fiala da 10 ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Concentrato per soluzione per infusione

Soluzione limpida trasparente e leggermente gialla.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

SUPPLYELT è usato come parte di un regime di nutrizione endovenosa per coprire il fabbisogno basale o moderatamente aumentato di elementi in tracce nella nutrizione parenterale.

SUPPLYELT è indicato solo negli adulti.

4.2. posologia e modo di somministrazione

Posologia

Solo per adulti.

La dose giornaliera raccomandata nei pazienti con un fabbisogno da basale a moderatamente aumentato è una fiala (10 ml) di SUPPLYELT.

Nei casi in cui è richiesto un significativo aumento di elementi in tracce (come ustioni estese, pazienti con traumi maggiori gravemente ipercatabolici), si possono somministrare due fiale al giorno (20 ml) di SUPPLYELT, e si raccomanda un monitoraggio del livello degli elementi in tracce nel siero.

Nei pazienti con insufficienza renale, epatica o colestasi in forma lieve la posologia deve essere adattata (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

SUPPLYELT è controindicato nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.3).

Utilizzare un prodotto pediatrico specifico per fornire un’integrazione di elementi in tracce nella popolazione pediatrica durante la nutrizione parenterale.

Modo di somministrazione

SUPPLYELT non è destinato ad essere somministrato nella sua formulazione come tale. Deve essere diluito secondo l’osmolarità finale desiderata. Il valore dell’osmolarità della preparazione finale consente sia la somministrazione tramite vena periferica, sia somministrazione solo per catetere venoso centrale.

Per le incompatibilità e le istruzioni per l’uso vedere 6.2 e 6.6.

4.3. controindicazioni

– Bambini e adolescenti

– Colestasi pronunciata (bilirubina nel siero >140 µmol/l).

– ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

– in casi di malattia di Wilson ed emocromatosi

– se le concentrazioni nel siero di uno qualsiasi degli elementi in tracce contenuti in SUPPLYELT sono elevate.

4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego

La soluzione deve essere usata dopo un accurato controllo dei parametri clinici e biologici del paziente.

I livelli di manganese nel sangue devono essere regolarmente monitorati in caso di nutrizione artificiale prolungata: se i livelli di manganese ricadono in un intervallo potenzialmente tossico (si faccia riferimento agli appropriati intervalli di riferimento) potrebbe essere necessaria una riduzione del dosaggio o deve essere interrotta l’infusione di SUPPLYELT.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Si deve porre particolare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti con escrezione biliare ridotta, in quanto potrebbe interferire con l’eliminazione biliare di manganese, rame e zinco, portando ad accumulo e sovradosaggio.

SUPPLYELT deve essere usato con cautela in pazienti con funzionalità renale ridotta in quanto l’escrezione di alcuni elementi in tracce (selenio, fluoruro, cromo, molibdeno e zinco) potrebbe essere significativamente diminuita.

In pazienti con compromissioni renale, epatica o con lieve colestasi, la posologia deve essere adattata.

In pazienti sottoposti a nutrizione parenterale da medio a lungo termine si verifica una frequenza aumentata di comparsa di carenza di ferro, zinco e selenio. In tali circostanze, quando necessario, il dosaggio deve essere adattato con l’uso di un supplemento aggiuntivo di soluzioni che contengano solo questi singoli componenti.

Per pazienti sottoposti a ripetute trasfusioni di sangue, può verificarsi il rischio di un sovraccarico da ferro.

Le preparazioni di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi gravi e potenzialmente fatali. Il rischio è aumentato per pazienti con allergie note , tra cui allergie a farmaci.

La carenza di cromo porta a un abbassamento della tolleranza al glucosio, che aumenta dopo l'integrazione di cromo. Di conseguenza, nei pazienti diabetici che seguono una terapia insulinica può verificarsi un relativo sovradosaggio di insulina e la conseguente ipoglicemia. Si raccomanda quindi di tenere sotto controllo i livelli di glucosio nel sangue; può essere necessario correggere le dosi di insulina.

SUPPLYET deve essere somministrato con cautela in casi di ipertiroidismo manifesto o di sensibilità allo iodio se altri medicinali contenenti iodio (ad es. antisettici a base di iodio) vengono somministrati contemporaneamente.

Questo medicinale contiene 0,052 mmol di sodio (1,2 mg) per dose, cioè è praticamente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 0,001 mmol di potassio (0,039 mg) per dose, ovvero essenzialmente “privo di potassio”.

4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Combinazioni non raccomandate:

+ Sali di Ferro (via orale):

Svenimento o shock attribuito al rapido rilascio di ferro dalla sua forma complessa e saturazione della transferrina.

4.6. fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non sono disponibili dati sulla sicurezza per SUPPLYELT quando viene somministrato durante la gravidanza. Pertanto, SUPPLYELT non deve essere usato durante la gravidanza eccetto dopo speciale valutazione e se assolutamente necessario.

Allattamento

Non è disponibile alcun dato sulla sicurezza per SUPPLYELT se somministrato durante l'allattamento. Pertanto, SUPPLYELT non deve essere usato durante l'allattamento salvo dopo attenta valutazione e se assolutamente necessario.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

Fertilità

Non vi sono dati disponibili.

4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non dichiarati.

4.8. effetti indesiderati

La/e seguente/i re­azione/i avver­sa/e è/sono stata/e riportata/e durante l’utilizzo post-marketing delle soluzioni di elementi in tracce. La frequenza non può essere stimata a causa della natura dei dati.

Sono stati riportati casi di reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche fatali in pazienti che ricevono per via endovenosa prodotti contenenti ferro.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni averse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:

.

4.9. sovradosaggio

Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento con SUPPLYELT deve essere interrotto. Il sovradosaggio deve essere confermato da appropriati test di laboratorio.

5. proprietà farmacologiche

5.1. proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: soluzioni elettrolitiche.

Codice ATC: B05XA31

SUPPLYELT è una soluzione bilanciata composta da nove elementi in tracce essenziali, che sono necessari per mantenere l’equilibrio metabolico.

Gli elementi in tracce sono normalmente forniti da una dieta bilanciata, ma il fabbisogno aumenta in casi di apporto insufficiente o perdita anormale, ipercatabolismo (chirurgia, traumi maggiori, ustioni), e in casi di scarso assorbimento (sindrome da intestino corto o morbo di Crohn).

La composizione di SUPPLYELT è basata sulle attuali raccomandazioni internazionali riguardanti il fabbisogno di elementi in tracce.

Durante la nutrizione artificiale, l’apporto di elementi in tracce è necessario in quanto una carenza di uno di essi può generare importanti disturbi metabolici e clinici.

5.2. proprietà farmacocinetiche

Le varie vie del metabolismo degli elementi in tracce possono essere riassunte come segue:

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

– Trasporto nel sangue attraverso proteine: albumina (Mn, Cu, Zn, Se), transferrina (Fe, Cr), ceruloplasmina (Cu), selenometionina (Se), o trasportatori non proteici (F, I, Mo).

– Immagazzinamento che coinvolge proteine specifiche: ferritina (Fe), ormoni tiroidei (I), selenoproteine (Se) o proteine non specifiche: metallotionine (Cu, Zn, Mn, Mo) o fluoroapati­te (F).

– Eliminazione: Gli elementi in tracce cationici (Fe, Cu, Mn, Zn), sono eliminati principalmente tramite escrezione biliare. Gli elementi in tracce anionici (I, F) ed alcune forme ossigenate di minerali (Mo, Se, Cr) sono principalmente escreti nelle urine.

E’ possibile l’eliminazione tramite i polmoni e la pelle.

5.3. dati preclinici di sicurezza

Dal momento che le soluzioni per iniezione endovenosa di elementi in tracce sono prodotti noti che sono stati usati per scopi medici per molti decenni, non sono stati effettuati studi preclinici specifici per SUPPLYELT.

6. informazioni farmaceutiche

6.1. elenco degli eccipienti

– Acido Cloridrico (per correzione del pH)

– Acqua per preparazioni iniettabili

6.2. incompatibilità

– SUPPLYELT non deve essere utilizzato come veicolo per altri farmaci.

– SUPPLYELT, come le altre soluzioni di elementi in tracce, non può essere aggiunto direttamente a soluzioni di fosfato inorganico (additivi).

– La degradazione dell’acido ascorbico in miscele per nutrizione parenterale è accelerata dagli elementi in tracce.

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali eccetto quelli menzionati nel paragrafo 6.6.

6.3. periodo di validità

3 anni.

Dopo diluizione, la stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata dimostrata per 48 h a 25°C al riparo dalla luce.

Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo diluzione. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’uso e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

6.4. precauzioni particolari per la conservazione

Non congelare

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

6.5. natura e contenuto del contenitore

10 ml di soluzione in fiala di propilene in confezioni da 10, 25 e 50.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021

6.6. Precauzioni particolari

Prima dell’uso, verificare che il concentrato per soluzione per infusione sia omogeneo e che la fiala non sia danneggiata e sia priva di particelle.

SUPPLYELT non è destinato ad essere somministrato nella sua formulazione come tale. SUPPLYELT deve essere diluito o miscelato con una lieve agitazione durante la preparazione sotto rigide condizioni asettiche, prima dell’infusione.

SUPPLYELT deve essere diluito nel rispetto dell’appropriata osmolarità finale. Per esempio:

– 10 ml di SUPPLYELT possono essere diluiti in almeno 250 ml di Sodio Cloruro 0,9 % soluzione

per infusione,

– 10 ml di SUPPLYELT possono essere diluiti in almeno 250 ml di Glucosio 5% soluzione per

infusione

Diluito in 250 mL, i valori di pH dopo la ricostituzione sono i seguenti:

– Con Sodio cloruro 0,9%: pH di 3.3

– Con Glucosio 5%: pH di 3,3–3,4

La soluzione ricostituita per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Deve essere utilizzata solo una soluzione limpida priva di particelle.

Non conservare i contenitori parzialmente utilizzati ed eliminare tutta l’attrezzatura dopo l'uso.

Deve essere assicurata la compatibilità con soluzioni somministrate contemporaneamente tramite una cannula di ingresso comune.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

LABORATOIRE AGUETTANT

1 rue Alexander Fleming

69007 LIONE

FRANCIA

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

044404010 – “concentrato per soluzione per infusione” 10 fiale da 10 ml in PP

044404022 – “concentrato per soluzione per infusione” 25 fiale da 10 ml in PP

044404034 – “concentrato per soluzione per infusione” 50 fiale da 10 ml in PP

9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione

25 febbraio 2016